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        2016年10月FDA批準(zhǔn)新藥概況

        2016-12-22 15:19:56
        上海醫(yī)藥 2016年23期
        關(guān)鍵詞:比星梭菌肉瘤

        2016年10月,F(xiàn)DA批出2個(gè)新生物制品(表1),為治療軟組織肉瘤藥物L(fēng)artruvo(olaratumab)和抗梭菌感染輔助用藥Zinplava(bezlotoxumab)。

        1 Lartruvo(olaratumab)

        Lartruvo獲“突破性治療藥物”和“孤兒藥”指定以及“優(yōu)先審評(píng)”和“快速通道”地位,通過加速審批程序被批準(zhǔn)與多柔比星聯(lián)合治療某些類型的成人軟組織肉瘤(soft tissues sarcomas,STS),此種類型是一種可以接受經(jīng)FDA批準(zhǔn)的蒽醌類化療方案但不能用放療或手術(shù)治愈的組織學(xué)亞型。STS是對(duì)發(fā)生于全身軟組織(脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管)的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱。據(jù)美國國家癌癥研究所估計(jì),在美國每年新確診病例約1.2萬例,死亡5 000例。

        Lartruvo是在40多年前多柔比星獲FDA批準(zhǔn)之后的首個(gè)初治軟組織肉瘤的的新藥物。Lartruvo是一種血小板衍生長因子受體-α(platelet derived growth factor receptor-α,PDGFr-α)阻斷抗體。當(dāng)受刺激時(shí),PDGF受體引起腫瘤生長。Lartruvo通過阻斷這些受體起作用,它可能有助于減慢或停止腫瘤生長。在一項(xiàng)涉及133人數(shù)、25多種不同亞型的轉(zhuǎn)移性STS患者的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中,Lartruvo的安全性和有效性得以評(píng)估,其中,患者分為Lartruvo+多柔比星聯(lián)合用藥組和多柔比星單一治療租。該試驗(yàn)測(cè)試了治療后患者存活的時(shí)間(總生存率)、治療后腫瘤無增長時(shí)間(無進(jìn)展生存期)以及腫瘤收縮患者的百分比(總反應(yīng)率)。聯(lián)合用藥組的總生存率有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善:中位生存期為26.5個(gè)月,而單一治療組為14.7個(gè)月。聯(lián)合用藥組的中位無進(jìn)展生存期為8.2個(gè)月,而單一治療組為4.4個(gè)月。聯(lián)合用藥組的總反應(yīng)率為18.2%,單一治療組的總反應(yīng)率只有7.5%。

        Lartruvo為注射液,每21 d為1個(gè)療程,第1天和第8天以15 mg/kg的劑量給藥,歷時(shí)60 min靜脈滴注,直至疾病進(jìn)展或不可接受毒性。Lartruvo有包括輸注相關(guān)反應(yīng)和胚胎胎兒危害等嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。輸注相關(guān)反應(yīng)包括低血壓、發(fā)熱、發(fā)冷和皮疹。

        2 Zinplava(bezlotoxumab)

        Zinplava獲“優(yōu)先審評(píng)”地位,被批準(zhǔn)用于因感染已在接受抗菌藥物治療及處于高風(fēng)險(xiǎn)艱難梭菌感染的成年患者(18歲及以上)的治療,減少艱難梭菌感染的復(fù)發(fā)。在過去的20年,艱難梭菌感染發(fā)生率呈急劇上升趨勢(shì)。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心統(tǒng)計(jì),艱難梭菌感染是美國社區(qū)醫(yī)院獲得性感染的一個(gè)主要類型。據(jù)估計(jì),在美國,每年約50萬人感染艱難梭菌,其中29 000例在初診后30 d內(nèi)死亡。在臨床上,復(fù)發(fā)是治療艱難梭菌感染面臨的一個(gè)主要挑戰(zhàn),患者在接受初次治療后,有25%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),而在第2次感染后,復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)上升至40%,甚至60%。目前,尚無任何產(chǎn)品批準(zhǔn)用于預(yù)防艱難梭菌感染的復(fù)發(fā)。Zinplava不是一種抗生素,而是一種單克隆抗體,與臨床上治療艱難梭菌感染所采取的標(biāo)準(zhǔn)抗菌藥物治療進(jìn)行聯(lián)合用藥,其主要是中和艱難梭菌的毒素B,阻斷毒素與細(xì)胞結(jié)合的能力,這種毒素可損傷腸壁、引發(fā)炎癥,導(dǎo)致一種致命性的艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。Zinplava的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,以抗菌藥物治療12周聯(lián)合一次性輸注Zinplava,可使艱難梭菌感染復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低至大約15%。而以抗菌藥物聯(lián)合安慰劑治療的患者中,大約有25%的患者感染復(fù)發(fā)。

        Zinplava為注射液,其推薦劑量是單劑量10 mg/kg歷時(shí)60 min靜脈輸注給予,靜脈輸注前稀釋。Zinplava不應(yīng)單獨(dú)使用,因?yàn)樗皇且豢羁咕幬?,只能與治療艱難梭菌感染的抗菌藥物聯(lián)合使用。

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