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        加拿大警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險

        2016-12-22 15:22:23
        上海醫(yī)藥 2016年23期
        關(guān)鍵詞:衛(wèi)生部副作用利多卡因

        日前,加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布消息,警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險。近期,加拿大衛(wèi)生部開展了一項安全性回顧,旨在評估使用利多卡因凝膠劑導(dǎo)致嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險。在此之前,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾發(fā)布安全性公告,表明利多卡因凝膠劑不應(yīng)用于治療嬰幼兒出牙疼痛。FDA還要求在說明書中描述針對此年齡組的嚴(yán)重副作用風(fēng)險。加拿大當(dāng)前的產(chǎn)品信息是不建議將利多卡因凝膠用于嬰幼兒出牙疼痛。同時,加拿大兒科學(xué)會制定了出牙期指南,該指南也不支持使用此類產(chǎn)品。

        在加拿大,2%利多卡因凝膠主要用于減輕口腔疼痛及不適,或體格檢查及手術(shù)前的口腔麻醉,共有4種非處方2%利多卡因凝膠產(chǎn)品在上市銷售。加拿大衛(wèi)生部經(jīng)安全性評估后認(rèn)為:目前在加拿大未發(fā)現(xiàn)有使用2%利多卡因凝膠導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。國際醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)綜述顯示,在嬰幼兒中共報告了13例使用2%利多卡因凝膠產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。在FDA報告的年齡為5個月至4歲嬰幼兒中,2%利多卡因凝膠與嚴(yán)重副作用(癲癇、重度腦損傷、心臟問題及死亡)相關(guān)。盡管加拿大的產(chǎn)品信息不建議使用2%利多卡因凝膠用于出牙疼痛,但是某些產(chǎn)品的說明書和給藥說明并未指明給藥時間間隔。這可能導(dǎo)致患者攝入高水平利多卡因,從而使嬰幼兒產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。因此,加拿大衛(wèi)生部正在與2%利多卡因凝膠產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)合作更新產(chǎn)品信息,警示嬰幼兒的嚴(yán)重副作用風(fēng)險,并明確給出獲批適應(yīng)證的使用說明。

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