宋 楠， 謝麗芳， 王勁松， 蔡 巍

(國(guó)網(wǎng)冀北電力有限公司 電力科學(xué)研究院，北京 100045)

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實(shí)驗(yàn)室設(shè)備溯源計(jì)劃編制和管理探討

宋 楠， 謝麗芳， 王勁松， 蔡 巍

(國(guó)網(wǎng)冀北電力有限公司 電力科學(xué)研究院，北京 100045)

為了滿足《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC 17025:2005)》中編制實(shí)驗(yàn)室設(shè)備溯源計(jì)劃的要求，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室溯源計(jì)劃編制工作，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，本文從實(shí)驗(yàn)室溯源計(jì)劃編制的范圍、基本要求方面對(duì)溯源計(jì)劃編制方法進(jìn)行探討；進(jìn)一步提出對(duì)溯源計(jì)劃實(shí)施閉環(huán)管理的新思路。綜合應(yīng)用Office軟件功能實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，實(shí)施簡(jiǎn)便易推廣。通過(guò)規(guī)范性計(jì)劃編制和閉環(huán)管理，為實(shí)驗(yàn)室管理人員提供了設(shè)備管理統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理有效性，大幅度降低了溯源計(jì)劃滾動(dòng)編制的難度和工作量，在實(shí)際工作中取得了良好的應(yīng)用效果。

溯源計(jì)劃； 計(jì)劃編制； 溯源結(jié)果確認(rèn)； 閉環(huán)管理； 統(tǒng)計(jì)分析

0 引 言

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)、校準(zhǔn)工作所必需的重要資源，也是保證檢測(cè)、校準(zhǔn)工作質(zhì)量、獲取可靠測(cè)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)[1]。實(shí)驗(yàn)室為確保其相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，應(yīng)將設(shè)備的量值溯源至國(guó)家基準(zhǔn)。在《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC 17025:2005)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“準(zhǔn)則”)中“5.6 測(cè)量溯源性”對(duì)檢測(cè)設(shè)備的量值溯源性提出明確要求：“用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序”[2]。準(zhǔn)則的要求具有兩層含義：①檢測(cè)設(shè)備的量值應(yīng)實(shí)施溯源，②應(yīng)預(yù)先編制設(shè)備溯源計(jì)劃和程序文件。本文主要探討溯源計(jì)劃的編制方法和管理。

1 溯源計(jì)劃編制范圍

編制溯源計(jì)劃首先要確定列入溯源計(jì)劃的設(shè)備范圍。

(1)根據(jù)測(cè)量方法確定需要校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，以及輔助測(cè)量設(shè)備[3]，應(yīng)列入溯源計(jì)劃表中。對(duì)于獲得CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目所需的主要儀器裝置和輔助儀器設(shè)備應(yīng)列入溯源計(jì)劃。

(2)設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件，如溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力等，環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備如溫濕度計(jì)、氣壓表等應(yīng)列入溯源計(jì)劃表中。

(3)依據(jù)計(jì)量法律法規(guī)，屬于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，應(yīng)列入溯源計(jì)劃，并送至國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定[4]。

(4)對(duì)于性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備[5-13]，為保證其校準(zhǔn)周期內(nèi)的置信度，通常會(huì)利用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查，因此用于核查的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備如可以實(shí)現(xiàn)量值溯源，也應(yīng)列入溯源計(jì)劃。

(5)用于校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的傳遞標(biāo)準(zhǔn)儀器，應(yīng)列入溯源計(jì)劃，保證量值的溯源性。

(6)對(duì)用于抽樣的設(shè)備，如有溯源要求，應(yīng)列入溯源計(jì)劃[12]。

2 溯源計(jì)劃編制要求

溯源計(jì)劃的編制是一項(xiàng)技術(shù)性和管理性相結(jié)合的工作，需要設(shè)備維護(hù)使用的技術(shù)人員和設(shè)備管理員共同參與。

2.1 經(jīng)濟(jì)性原則

設(shè)備溯源通常是送檢至外單位，考慮到運(yùn)輸成本和風(fēng)險(xiǎn)，在滿足溯源參數(shù)要求的條件下，宜選擇就近的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如本市或本省的計(jì)量院(所)，以避免長(zhǎng)途運(yùn)輸顛簸對(duì)精密計(jì)量設(shè)備造成的影響。另外，要選擇計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度等級(jí)適當(dāng)溯源機(jī)構(gòu)，不應(yīng)追求送檢至最高等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 送檢日期確定

設(shè)備送檢完成一般需要10～15個(gè)工作日，會(huì)影響到檢測(cè)工作的開(kāi)展，因此盡量將需溯源設(shè)備的送檢日期集中在檢測(cè)工作較空閑的時(shí)間段。另外，考慮到運(yùn)輸所需的時(shí)間，最好在設(shè)備有效期到期前1個(gè)月提醒設(shè)備管理人員安排送檢，避免設(shè)備有效期不連續(xù)或超期使用[12]。如果有多套同類(lèi)型的設(shè)備，可以錯(cuò)開(kāi)溯源日期，以保證實(shí)驗(yàn)室始終留有一套有效期內(nèi)的設(shè)備可以正常開(kāi)展工作[7]。

2.3 溯源參數(shù)和測(cè)量范圍確定

依據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)《CNAS-CL06：2014測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》，測(cè)量結(jié)果應(yīng)具有計(jì)量溯源性，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的測(cè)量參數(shù)和測(cè)量范圍，確定需要溯源的參數(shù)和測(cè)量范圍[14]。尤其對(duì)于多功能的設(shè)備，不應(yīng)漏檢參數(shù)和縮小溯源范圍；考慮到經(jīng)濟(jì)性因素，也不必所有參數(shù)和所有測(cè)量范圍都溯源。

2.4 溯源機(jī)構(gòu)和溯源方式確定

選擇溯源機(jī)構(gòu)，一般有三種途徑：①法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)及其授權(quán)機(jī)構(gòu)[6]，②國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，③內(nèi)部校準(zhǔn)[15]。應(yīng)首先對(duì)溯源機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)[6]，獲取資質(zhì)證書(shū)、檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定項(xiàng)目清單(含測(cè)量范圍、測(cè)量不確定度、出具證書(shū)/報(bào)告類(lèi)型)等資質(zhì)證明材料[8]，對(duì)照需要溯源的參數(shù)和測(cè)量范圍，確認(rèn)該機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足設(shè)備溯源的要求。評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理程序文件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“程序文件”)保留相應(yīng)的記錄。對(duì)于國(guó)家強(qiáng)制檢定，并且有檢定規(guī)程的設(shè)備的溯源，應(yīng)選擇出具檢定證書(shū)的溯源機(jī)構(gòu)[11]；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目中使用的其他設(shè)備的溯源，優(yōu)先選擇出具校準(zhǔn)證書(shū)類(lèi)型的溯源機(jī)構(gòu)，并要求在證書(shū)中報(bào)告測(cè)量不確定度[15]。

2.5 溯源周期確定

溯源周期應(yīng)根據(jù)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范確定，通常校準(zhǔn)證書(shū)和檢定證書(shū)中會(huì)提供建議的溯源周期或有效期。對(duì)于沒(méi)有明確溯源周期要求的設(shè)備，設(shè)備使用部門(mén)可綜合考慮后自行確定溯源周期[16]，確認(rèn)過(guò)程應(yīng)根據(jù)程序文件保留相應(yīng)的記錄。對(duì)于計(jì)量性能穩(wěn)定/或使用頻次不高的設(shè)備，出于降低計(jì)量成本的考慮[9]，在經(jīng)過(guò)對(duì)連續(xù)多年溯源數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，或根據(jù)檢定規(guī)程，判定年變化量滿足一定范圍，比如年變化量小于等于最大允許誤差的1/3，可根據(jù)程序文件要求申請(qǐng)適當(dāng)延長(zhǎng)溯源周期。延長(zhǎng)溯源周期的申請(qǐng)中，應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)積累、充分的技術(shù)分析做支撐，經(jīng)過(guò)設(shè)備使用部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備主管部門(mén)等審批并備案。反之，如果有數(shù)據(jù)證明設(shè)備穩(wěn)定性不佳，也應(yīng)根據(jù)程序文件要求申請(qǐng)縮短溯源周期，或提前送檢，或降級(jí)使用。

2.6 檢測(cè)地點(diǎn)確定

對(duì)于小件和便攜式設(shè)備，一般是送檢至檢測(cè)機(jī)構(gòu)；對(duì)于大型、固定式設(shè)備，需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)攜帶標(biāo)準(zhǔn)器到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)[7，14]。

3 溯源計(jì)劃編制舉例

根據(jù)《溯源計(jì)劃表》的格式，逐項(xiàng)填寫(xiě)檢測(cè)設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、編號(hào)、量程、準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差或測(cè)量不確定度、溯源周期、應(yīng)溯源日期、溯源機(jī)構(gòu)、溯源證書(shū)類(lèi)型等信息，編制本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備《溯源計(jì)劃表》(見(jiàn)表1)。

表1 溯源計(jì)劃表舉例

《溯源計(jì)劃表》編制完成后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和設(shè)備主管部門(mén)進(jìn)行審批確認(rèn)，并嚴(yán)格遵照實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中，設(shè)備、溯源機(jī)構(gòu)、溯源方式等出現(xiàn)的變動(dòng)或不合格等異常情況，應(yīng)在設(shè)備檔案中記錄，建立動(dòng)態(tài)化管理機(jī)制[17]，以便實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員掌握設(shè)備的溯源歷史情況。

4 溯源結(jié)果確認(rèn)

檢定是對(duì)監(jiān)視及測(cè)量裝置的計(jì)量特性進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定的過(guò)程[1]，檢定證書(shū)中會(huì)報(bào)告設(shè)備是否合格的結(jié)論，檢定合格出具《檢定證書(shū)》，檢定不合格出具《檢定結(jié)果通知書(shū)》。校準(zhǔn)是通過(guò)比較鏈來(lái)確定監(jiān)視及測(cè)量裝置量值是否準(zhǔn)確的活動(dòng)[1]，校準(zhǔn)證書(shū)中提供設(shè)備量值的校準(zhǔn)值和不確定度，不報(bào)告設(shè)備是否合格或不合格的結(jié)論。溯源證書(shū)取回后，對(duì)于未報(bào)告設(shè)備或量值是否合格結(jié)論的校準(zhǔn)證書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、測(cè)試報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等，應(yīng)由儀器設(shè)備使用人員和/或?qū)υO(shè)備性能技術(shù)指標(biāo)比較熟悉的技術(shù)人員，對(duì)溯源結(jié)果進(jìn)行書(shū)面確認(rèn)[7]，填寫(xiě)《溯源結(jié)果確認(rèn)表》。

溯源結(jié)果確認(rèn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括儀器設(shè)備信息、溯源證書(shū)信息、上級(jí)溯源單位使用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備信息，根據(jù)儀器設(shè)備應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)，對(duì)溯源證書(shū)中數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行分析，將溯源數(shù)據(jù)與應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比較分析[8]，得出儀器設(shè)備是否符合使用要求的結(jié)論。并粘貼與確認(rèn)結(jié)論相適應(yīng)的標(biāo)識(shí)[13]，如“合格”、“封存”、“限用”、“禁用”，以起到對(duì)設(shè)備溯源結(jié)果廣而告知的作用。溯源結(jié)果的確認(rèn)應(yīng)及時(shí)，以避免對(duì)不合格儀器設(shè)備進(jìn)行誤用，導(dǎo)致因出具的測(cè)試結(jié)果有誤而對(duì)被試品的性能造成誤判斷。

5 溯源計(jì)劃實(shí)施閉環(huán)管理

編制溯源計(jì)劃主要目的是為了加強(qiáng)需溯源設(shè)備的管理，并且應(yīng)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，即對(duì)溯源計(jì)劃實(shí)施效果進(jìn)行對(duì)照反饋。溯源證書(shū)和《溯源結(jié)果確認(rèn)表》作為溯源計(jì)劃實(shí)施結(jié)果的證明，應(yīng)交由資料管理員存檔，進(jìn)行溯源證書(shū)信息登記，對(duì)溯源結(jié)果確認(rèn)表進(jìn)行編號(hào)并登記。

(1)資料管理員可以采用與溯源計(jì)劃對(duì)照的方式進(jìn)行登記，即在溯源計(jì)劃中每條記錄后面追加填寫(xiě)本年度溯源證書(shū)、溯源結(jié)果確認(rèn)表的信息，如溯源日期、證書(shū)編號(hào)、溯源結(jié)果確認(rèn)表編號(hào)等，形成計(jì)劃與實(shí)施情況逐項(xiàng)對(duì)照的閉環(huán)管理。如表2所示。

表2 溯源計(jì)劃表與溯源證書(shū)對(duì)照登記舉例

(2)對(duì)于使用Excel編輯生成的《溯源計(jì)劃表》(如表3所示)和《溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表》(如表4所示)，可以利用Excel中的“vlookup()查找和引用”函數(shù)[10]，將《溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表》與《溯源計(jì)劃表》建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，同樣實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。此種方式下，《溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表》信息更加清晰，但需要在《溯源計(jì)劃表》中錄入關(guān)聯(lián)編號(hào)(如“溯源證書(shū)登記號(hào)”)。

通過(guò)閉環(huán)管理，可以對(duì)溯源計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如溯源計(jì)劃完成率、及時(shí)率、溯源結(jié)果確認(rèn)完成率、設(shè)備合格率等。

6 溯源計(jì)劃滾動(dòng)生成

溯源計(jì)劃一般按年度編制，由于已經(jīng)登記本年度溯源證書(shū)信息，可以將本年度溯源信息復(fù)制到溯源計(jì)劃表的“上次溯源信息”列，以滾動(dòng)生成下一年度溯源計(jì)劃表。這樣把溯源計(jì)劃信息動(dòng)態(tài)更新工作分散到日常設(shè)備管理工作中，大大減輕下一年度溯源計(jì)劃編制的工作量，縮短編制時(shí)間，同時(shí)能避免集中填寫(xiě)溯源信息時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)。

表3 溯源計(jì)劃表關(guān)聯(lián)登記管理舉例

表4 溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表舉例

7 結(jié) 語(yǔ)

溯源計(jì)劃編制是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理中一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作，通過(guò)規(guī)范化計(jì)劃編制和閉環(huán)管理，可以簡(jiǎn)化溯源計(jì)劃編制工作流程，使編制過(guò)程由數(shù)天縮短為一天完成；并能更好地監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室設(shè)備質(zhì)量，保證量值的溯源性；為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理提供原始的分析數(shù)據(jù)[17]，提高設(shè)備管理的效率，在實(shí)際實(shí)驗(yàn)室管理工作中具有良好的推廣應(yīng)用價(jià)值。

[1] 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2007：36-37.

[2] ISO/IEC 17025:2005，檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).

[3] CNAS-CL06：2014，測(cè)量結(jié)果的溯源性要求[S].中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).

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Discussion of Equipment Traceability Plan Making and Management in Laboratories

SONGNan,XIELi-fang,WANGJin-song,CAIWei

(Research Institute, State Grid Jibei Electric Power Co. Ltd, Beijing 100045, China)

In order to meet the request of “Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories”, traceability plan making is necessary. In order to standardize the work of traceability plan making and laboratory equipment management, this paper discusses the scope and requirement of laboratory equipment traceability plan making. Besides, a new method, which is the close-loop management of traceability plan implement, is proposed. In the paper, the comprehensive application of software Office makes the laboratory close-loop management easier. In the way of standardized plan making and the close-loop management, the statistic data of can be collected for equipment management, the effectiveness of laboratory equipment management can be promoted, and the work of traceability rolling plan making can be enlightened. This method gains good application effect in laboratory management.

traceability plan; plan making; traceability result confirmation; close-loop management; statistic analysis

2015-05-28

宋 楠(1982-)，女，山東荷澤人，碩士，高級(jí)工程師，從事高電壓儀器儀表檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、檢測(cè)設(shè)備管理工作。

Tel.：13581947827；E-mail:song_n@126.com

TM 930.8

A

1006-7167(2016)03-0263-04