文 何國華

藥品冷鏈物流是冷鏈物流的一個衍生和分支，需要冷鏈物流的藥品一般以疫苗、生物制品、生化藥品為主，包括相關產品的原輔材料。藥品生產經營企業(yè)是實施藥品冷鏈物流的主體，要確保藥品在生產、儲存、運輸等環(huán)節(jié)中處于全過程冷鏈狀態(tài)，從而滿足用戶要求。在此過程中，存在許多風險隱患，使冷藏藥品質量無法得到保證。本文意在探討藥品冷鏈物流面臨的質量管理新要求，確保藥品處于冷鏈不“斷鏈”狀態(tài)和藥品的質量安全。

重規(guī)范，防范藥品冷鏈物流風險

新修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）第一百零五條規(guī)定：“物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認”；第一百零三條規(guī)定：“應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯”?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》（GSP）第三條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求”；第三十八條規(guī)定：“企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統的操作規(guī)程”；第三十九條規(guī)定：“企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯”。

綜上所訴，藥品生產企業(yè)在藥品儲存運輸過程中不僅要符合GMP要求，還要按照GSP要求制訂相應的管理制度和操作規(guī)程，以達到正確地接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運物料和產品。其核心是通過嚴格管理，對藥品全過程進行質量控制，確保藥品符合質量標準。

識風險，以小成本獲取大保障

質量風險管理是新修訂藥品GMP和GSP提出的新理念。新修訂的藥品GMP第二條指出，企業(yè)“應當建立藥品質量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動”；第五條規(guī)定：“企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求”，這兩項都明確了藥品生產企業(yè)在藥品冷鏈物流過程中實施質量風險管理應遵循的原則。

風險管理是企業(yè)管理中相對獨立的領域。藥企在藥品冷鏈物流過程中應關注實施藥品質量風險管理的基本程序，包括風險識別、風險評價、風險控制。

首先，必須識別風險。風險識別是確定何種風險可能會對藥品在冷鏈物流過程中造成不良影響，最重要的是量化不確定性的程度和每個風險可能造成的損失程度。一般來說主要包括兩個方面：一是硬件與人員；二是冷鏈藥品物流過程及環(huán)節(jié)。

其次，進行風險評價。藥企在藥品冷鏈物流過程中可應用定性的方法，評估風險因素分級以及發(fā)生的頻率。確定藥品冷鏈物流過程中的主要因素與次要因素，如有可能應進行定量分析，確定藥品質量風險因素的影響力，并賦予權重，建立藥品冷鏈物流質量風險因素體系。同時，對藥品冷鏈物流過程各環(huán)節(jié)的風險因素，需要采取相應的質量風險控制措施，制定切實可行的應急方案，最大限度地對藥品冷鏈物流過程中所面臨的風險做好充分準備，并將損失控制在最低限度。

管環(huán)節(jié)，運輸、驗收入庫、儲存需謹慎

藥品冷鏈物流過程主要有運輸、驗收入庫、儲存等核心環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的規(guī)范程度都直接關系到藥品質量風險的大小。因此，應厘清每一環(huán)節(jié)的操作步驟并要求規(guī)范化，以便進行各環(huán)節(jié)關鍵因素的識別與控制。

藥品冷鏈運輸時，應避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，對運輸過程進行溫度控制和監(jiān)測。要防范運輸環(huán)節(jié)的關鍵風險，一是要根據藥品的類別、數量及運輸距離選擇適當的冷鏈運輸工具；二是運輸工具應具有自動調控、顯示溫度，以及存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能，實時監(jiān)測，記錄數據并能及時導出且不可更改；三是企業(yè)要建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范，采取相應的應對措施。

驗收入庫時，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的庫房待檢，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸過程不符合溫度要求的藥品，應當拒收。驗收入庫環(huán)節(jié)的關鍵風險因素一是能否在驗收入庫時，現場及時導出隨行冷藏車的溫度記錄儀數據；二是溫度記錄數據是否符合規(guī)定的要求，經查驗符合要求的，方可接收。

儲存冷鏈藥品時，應按類別、品種、批號分別碼放，進行在庫養(yǎng)護并記錄。儲存環(huán)節(jié)的關鍵風險因素一是冷藏藥品的儲存是否符合規(guī)定要求，在專用冷庫內進行；二是冷庫是否經過驗證，確保安裝自動化的溫度調控、監(jiān)測、采集及報警系統；三是溫度監(jiān)控系統是否配套不間斷電源，以保證記錄的連續(xù)性和報警的及時性；四是冷藏藥品在庫儲存期間，是否進行在庫養(yǎng)護并記錄。