文 馬如林 任 濤

2016年是“十三五”開局之年，伴隨中國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入新常態(tài)，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增速明顯放緩，加之國家藥品審評(píng)審批新政的實(shí)施，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的格局振蕩和行業(yè)洗牌，也將迎來歷史性的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。新形勢下，寧夏回族自治區(qū)藥品安全監(jiān)管、醫(yī)藥行業(yè)主管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，都應(yīng)就如何保證地產(chǎn)藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出準(zhǔn)確研判和有效應(yīng)對(duì)。

準(zhǔn)確把握當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢

首先，從產(chǎn)業(yè)政策來看，黨的十八屆五中全會(huì)提出創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念；國家專門出臺(tái)指導(dǎo)意見促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，這既為藥品生產(chǎn)指明了方向，也為藥品監(jiān)管提供了行動(dòng)指南。藥品生產(chǎn)企業(yè)要遵循五大發(fā)展理念，著力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)。食品藥品監(jiān)管部門要把握五大發(fā)展理念：讓創(chuàng)新成為監(jiān)管的第一動(dòng)力，讓協(xié)調(diào)成為監(jiān)管的重要方式，讓綠色成為監(jiān)管的基本元素，讓開放成為監(jiān)管的鮮明導(dǎo)向，讓共享成為監(jiān)管的根本宗旨。當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)面臨穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等多重考驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)要堅(jiān)決執(zhí)行中央決策部署，加快推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，全力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、管理等領(lǐng)域的創(chuàng)新升級(jí)。

其次，從法治環(huán)境來看，國務(wù)院近期修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，作為國家簡政放權(quán)的繼續(xù)，醫(yī)藥界將深受其惠。具體體現(xiàn)為：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定進(jìn)一步簡化，藥品再注冊的環(huán)節(jié)進(jìn)一步減少，企業(yè)登記注冊的要求進(jìn)一步放寬，多數(shù)藥品價(jià)格限制將被取消，國家定價(jià)藥品將實(shí)現(xiàn)市場化。這些修改在很大程度上方便了企業(yè)，提高了辦事效率，節(jié)約了辦事成本。同時(shí)要看到，2016年對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)影響最重大、最深遠(yuǎn)的莫過于藥品審評(píng)審批制度的改革。國務(wù)院及國務(wù)院辦公廳先后兩次發(fā)文出臺(tái)改革意見，部署仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)那些以口服化學(xué)固體制劑為主打的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，一致性評(píng)價(jià)將事關(guān)企業(yè)存亡，因此要盡早謀劃、抓緊啟動(dòng)、有所取舍。

再次，從寧夏現(xiàn)狀來看，全自治區(qū)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)23家，共持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)551個(gè)。2015年全區(qū)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值17.41億元，占全區(qū)GDP的0.6%，約占全國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的0.062%，產(chǎn)值總額及所占比例均居全國末位，呈現(xiàn)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平低、藥品競爭力弱的基本特征。除了啟元藥業(yè)、金維制藥、多維藥業(yè)外，其他企業(yè)產(chǎn)值均未過億元，不少企業(yè)長期徘徊在百萬元數(shù)量級(jí)，整個(gè)行業(yè)增長乏力、創(chuàng)新不足，處于生存不易、發(fā)展更難的困境。在化學(xué)藥領(lǐng)域，由于原料藥產(chǎn)能過剩，制劑市場發(fā)展緩慢，低水平重復(fù)生產(chǎn)，環(huán)保壓力增大以及招標(biāo)政策等因素，大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營受到影響。在中藥領(lǐng)域，制劑缺乏拳頭品種，成本居高不下，飲片同質(zhì)化競爭問題突出。在新藥研發(fā)方面，除康亞藥業(yè)外，其他企業(yè)鮮有在研在報(bào)新品種。

以“四個(gè)最嚴(yán)”保障藥品安全

“四個(gè)最嚴(yán)”即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，這是習(xí)近平總書記就保障食品藥品安全所作出的重要指示。食品藥品監(jiān)管部門要以“四個(gè)最嚴(yán)”為最高遵循，不斷提升藥品安全治理能力和水平，彰顯執(zhí)法力度，樹立監(jiān)管權(quán)威。

第一，落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，就是以嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的態(tài)度謀事創(chuàng)業(yè)，加快建立系統(tǒng)、完備的技術(shù)支撐體系。藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是判斷藥品安全與否的科學(xué)依據(jù)，也是做好監(jiān)管工作的重要基礎(chǔ)，核心是以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，對(duì)禁限物質(zhì)、有效成分等進(jìn)行科學(xué)界定和強(qiáng)制性規(guī)定，確保藥品從源頭到終端始終處于監(jiān)管視野之內(nèi)。在藥品安全上給老百姓一個(gè)滿意的交代，執(zhí)行藥品安全標(biāo)準(zhǔn)必須態(tài)度堅(jiān)決，落實(shí)有力，質(zhì)量監(jiān)督不能有彈性、搞變通、打折扣，只有把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤钒踩珮?biāo)準(zhǔn)，化作藥品企業(yè)的行為準(zhǔn)則、監(jiān)管部門執(zhí)法和政府問責(zé)的依據(jù)，才能使標(biāo)準(zhǔn)真正發(fā)揮效用，釋放紅利，成為護(hù)佑藥品安全的利器與法寶。在嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，加快推進(jìn)《寧夏中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《寧夏中藥炮制規(guī)范》的修訂工作，推動(dòng)寧夏回族自治區(qū)地方中藥材及中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。

第二，建立最嚴(yán)格的監(jiān)管，就是強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。落實(shí)“四有”就是食品藥品監(jiān)管部門要做到“有責(zé)、有崗、有人、有手段”，這是保證履行好“兩責(zé)”的最基本要求。落實(shí)“四有”，就是嚴(yán)格落實(shí)安全責(zé)任，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)督檢查規(guī)范化和檢查數(shù)據(jù)信息化，確保群眾用藥安全?！皟韶?zé)”就是強(qiáng)化日常檢查和監(jiān)督抽檢，這是食品藥品監(jiān)管部門最主要的兩項(xiàng)責(zé)任。日常檢查是監(jiān)管的基本方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證每季度至少檢查1次。地產(chǎn)藥品抽檢要實(shí)現(xiàn)全覆蓋，努力提高問題的發(fā)現(xiàn)率，增強(qiáng)抽檢的靶向性；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)抽檢藥品做到全項(xiàng)檢驗(yàn)。飛行檢查、跟蹤檢查、日常檢查是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要手段。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)組織好飛行檢查，采取不打招呼的方式進(jìn)行突擊檢查；自治區(qū)食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心重點(diǎn)開展好跟蹤檢查，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)；市、縣市場監(jiān)管局重點(diǎn)做好日常監(jiān)督檢查，讓企業(yè)的生產(chǎn)管理行為不離開監(jiān)管視線。要建立藥品監(jiān)督檢查信息報(bào)告公開制度，各方對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)在網(wǎng)站上進(jìn)行公布。

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長馬如林（右二）檢查含麻制劑銷售管理情況。

第三，實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰，就是嚴(yán)格實(shí)施問題企業(yè)約談告誡和掛牌督辦制度，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)懲重處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在管理滑坡、達(dá)不到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決關(guān)門吊證。嚴(yán)格落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度和“黑名單”制度，鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部人員舉報(bào)違法行為，提供問題線索。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題藥品要查清流向、全部召回，并監(jiān)督銷毀。對(duì)嚴(yán)重違法的，堅(jiān)決依法取消企業(yè)生產(chǎn)資格并公開曝光。加強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)的銜接協(xié)作，加強(qiáng)案源、案件移送，推動(dòng)公安部門提前介入，協(xié)同辦案，始終保持持續(xù)發(fā)力的高壓打擊態(tài)勢，形成企業(yè)不敢違法的懲戒機(jī)制、不能違法的防范機(jī)制、不易違法的保障機(jī)制。

第四，實(shí)行最嚴(yán)肅的問責(zé)，就是加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的監(jiān)督考核工作。藥品監(jiān)管人員的工作面臨著責(zé)任和廉政風(fēng)險(xiǎn)，要始終把紀(jì)律和規(guī)矩挺在前面，嚴(yán)格遵守黨紀(jì)國法，以鐵一般的信仰、鐵一般的信念、鐵一般的紀(jì)律、鐵一般的擔(dān)當(dāng)，推動(dòng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展。建立督查、問責(zé)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督執(zhí)法工作要明確任務(wù)、限定時(shí)限。對(duì)日常檢查的落實(shí)情況，自治區(qū)對(duì)各市每年至少要督查2次，各市對(duì)所轄縣區(qū)每年至少要督查4次。有督查就要有通報(bào)，對(duì)那些不作為、不盡責(zé)的監(jiān)管干部，抓出幾個(gè)反面典型，警示各級(jí)執(zhí)法人員明責(zé)任、知敬畏、善學(xué)習(xí)、懂業(yè)務(wù)、守紀(jì)律、講規(guī)矩。

以改革創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

李克強(qiáng)總理今年2月14日主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。之后，國務(wù)院及國務(wù)院辦公廳連續(xù)出臺(tái)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016～2030年）》、《促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見》兩個(gè)文件，就事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大政做出具體安排。寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)須緊緊把握住這個(gè)重大發(fā)展機(jī)遇，相關(guān)部門要合力助推企業(yè)加快發(fā)展。

推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，也是供給側(cè)改革的主戰(zhàn)場之一。從寧夏回族自治區(qū)醫(yī)藥工業(yè)特征和現(xiàn)狀出發(fā)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加快兼并重組，推進(jìn)原料藥、道地中藥材產(chǎn)銷、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等方面資源的整合，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)集約度和協(xié)同性。組織開展好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)標(biāo)國際原研藥水平，提高仿制藥療效質(zhì)量。自治區(qū)有關(guān)部門要對(duì)現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購政策進(jìn)行調(diào)整完善，讓療效好、口碑佳的寧夏地產(chǎn)藥品在全區(qū)綜合醫(yī)改試點(diǎn)中覆蓋更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。

推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。新常態(tài)下，寧夏回族自治區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)只有不斷創(chuàng)新升級(jí)，才能在同質(zhì)化競爭異常激烈的市場中站穩(wěn)腳跟，才能更好地服務(wù)于“四個(gè)寧夏”建設(shè)。推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新，瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、新型制劑等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)管理創(chuàng)新，健全安全性評(píng)價(jià)和產(chǎn)品溯源體系，強(qiáng)化全過程質(zhì)量監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化和綠色改造。推動(dòng)制度創(chuàng)新，實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，完善財(cái)稅、價(jià)格等政策，發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)。推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，主動(dòng)為機(jī)構(gòu)研究成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化做好服務(wù)，加快臨床急需藥物審評(píng)審批。

全面提升中藥回藥發(fā)展水平。中藥、回藥是寧夏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，而道地中藥材又是寧夏的優(yōu)勢資源，因此，要把中醫(yī)藥、回醫(yī)藥發(fā)展放在突出位置。推進(jìn)中藥工業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。以中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地為依托，實(shí)施中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)業(yè)者行動(dòng)，開展中成藥上市后再評(píng)價(jià)，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)，培育一批具有國內(nèi)競爭力的優(yōu)勢品種。要重視中醫(yī)藥和回醫(yī)藥的繼承、保護(hù)和挖掘，加快中醫(yī)藥、回醫(yī)藥研究成果臨床和市場轉(zhuǎn)化。