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        基粉逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn) 確保乳粉質(zhì)量安全—《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管有關(guān)工作的公告》的說(shuō)明

        2016-12-20 06:46:34
        中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2016年12期
        關(guān)鍵詞:嬰幼兒生產(chǎn)

        2016年12月2日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管有關(guān)工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。隨后,國(guó)家總局官網(wǎng)就該《公告》的制定背景、主要內(nèi)容等進(jìn)行了解讀。

        《公告》制定背景及過(guò)程

        該《公告》稱,總局2013年12月24日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào),以下簡(jiǎn)稱《253號(hào)通知》)規(guī)定,對(duì)集團(tuán)公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的,各省級(jí)局根據(jù)集團(tuán)公司申請(qǐng),原則上給予3年的整改過(guò)渡期。到2016年年底,《253號(hào)通知》規(guī)定的3年整改過(guò)渡期即將屆滿,對(duì)于是否延續(xù)上述規(guī)定需要明確。

        此前,地方監(jiān)管部門對(duì)同為使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可情況,存在發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉(干濕法復(fù)合工藝)”生產(chǎn)許可證和“嬰幼兒配方乳粉(干法工藝)”生產(chǎn)許可證兩種情況。為統(tǒng)一各地作法,需要對(duì)該問(wèn)題作出規(guī)定。

        《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》于2016年10月1日開(kāi)始施行??偩帧蛾P(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》規(guī)定,2018年1月1日起,在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)?!妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》第十四條規(guī)定,申請(qǐng)嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)注冊(cè)文件??偩职凑铡秼胗變号浞饺榉凵a(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》發(fā)放的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期將在2017年陸續(xù)屆滿,屆時(shí),有些企業(yè)可能尚未取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū),為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)與食品生產(chǎn)許可的有效銜接,需要對(duì)該問(wèn)題作出規(guī)定。

        關(guān)于《公告》的制定過(guò)程,總局多次召開(kāi)座談會(huì),聽(tīng)取部分省局、行業(yè)協(xié)會(huì)、專家及企業(yè)的意見(jiàn),根據(jù)近幾年工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),制定發(fā)布該《公告》。

        《公告》主要內(nèi)容

        (一)對(duì)整改過(guò)渡期結(jié)束后同一集團(tuán)公司使用不在同一廠區(qū)所屬基粉工廠的基粉作出規(guī)定。同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉作出規(guī)定。

        (二)對(duì)集團(tuán)公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉和國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可證作出統(tǒng)一規(guī)定。

        (三)對(duì)過(guò)渡期內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可與產(chǎn)品配方注冊(cè)的銜接作出規(guī)定。

        對(duì)基粉的使用規(guī)定

        《公告》規(guī)定,整改過(guò)渡期結(jié)束后,集團(tuán)公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠可繼續(xù)使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)的基粉工廠生產(chǎn)的基粉。同時(shí),嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉、國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的,要對(duì)基粉進(jìn)行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn),確保基粉質(zhì)量安全。

        上述規(guī)定,一方面是對(duì)近幾年基粉使用管理規(guī)定的延續(xù),保持政策的相對(duì)穩(wěn)定性,另一方面,要求企業(yè)對(duì)使用的基粉逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn),體現(xiàn)了對(duì)基粉使用更加嚴(yán)格的要求,確?;鄣馁|(zhì)量安全。同時(shí),規(guī)定無(wú)論是使用國(guó)內(nèi)同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)的基粉工廠生產(chǎn)的基粉,還是使用進(jìn)口基粉,都要求對(duì)基粉逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn),也體現(xiàn)了政策適用的平等性。

        對(duì)生產(chǎn)許可工藝的規(guī)定

        《公告》規(guī)定,集團(tuán)公司所屬嬰幼兒配方乳粉工廠使用同一集團(tuán)所屬不在同一個(gè)廠區(qū)基粉工廠生產(chǎn)的基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉、國(guó)內(nèi)企業(yè)使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的,各省級(jí)局對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可審查或延續(xù)許可審查時(shí),應(yīng)按照干法工藝的相關(guān)技術(shù)要求,組織實(shí)施生產(chǎn)許可審查,符合條件的,發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉(干濕法復(fù)合工藝)”生產(chǎn)許可證,但應(yīng)在生產(chǎn)許可證的副頁(yè)上加注“干法工藝部分”。

        《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》規(guī)定,基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料,加入部分或不加入營(yíng)養(yǎng)素和其他輔料,通過(guò)濕法工藝生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉的半成品。按照生產(chǎn)工藝流程來(lái)說(shuō),基粉生產(chǎn)源于濕法。使用同一集團(tuán)異地生產(chǎn)的基粉或使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉是干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中的部分工藝流程。因此,對(duì)使用同一集團(tuán)異地生產(chǎn)的基粉或使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉工廠,符合生產(chǎn)許可審查條件的,統(tǒng)一發(fā)放“嬰幼兒配方乳粉(干濕法復(fù)合工藝)”生產(chǎn)許可證,但需在生產(chǎn)許可證的副頁(yè)上加注“干法工藝部分”。

        關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)與食品生產(chǎn)許可銜接的規(guī)定

        《公告》規(guī)定,對(duì)在2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前已取得生產(chǎn)許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè),其在2018年1月1日前生產(chǎn)許可證到期的,可按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)要求申請(qǐng)延續(xù)換證。2018年1月1日后,嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)換證的,應(yīng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)文件。對(duì)于2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后新申請(qǐng)的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的,應(yīng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)文件。

        《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十四條關(guān)于辦理嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可應(yīng)取得產(chǎn)品配方注冊(cè)的規(guī)定,適用對(duì)象應(yīng)為2016年10月1日《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后新申請(qǐng)成立的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè),此條款不影響之前已獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè)延續(xù)許可申請(qǐng)。因此,對(duì)于2016年10月1日前已獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)許可證到期后可按正常程序辦理延續(xù)許可。但對(duì)2016年10月1日之后新申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè),則應(yīng)嚴(yán)格把關(guān),其生產(chǎn)許可應(yīng)以取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)為條件。同時(shí),鑒于按照總局《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》規(guī)定,2018年1月1日起,在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。因此,《公告》規(guī)定2018年1月1日后,嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可延續(xù)換證時(shí),應(yīng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)文件。

        (稿件來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局)

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