石斌

（甘肅省人民醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000）

醫(yī)用高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)和應(yīng)用研究

石斌

（甘肅省人民醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000）

研究醫(yī)用高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)和應(yīng)用。采用美國(guó)福祿克公司出品的QA-ESII型高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀對(duì)我院高頻電刀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)不合格情況進(jìn)行分析。通過(guò)檢測(cè)得出高頻電刀總合格率；不合格原因有多種，其中高頻漏電不合格為主要原因。定期加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，積極開展預(yù)防性維護(hù)，從而提高其在臨床使用中的安全性及有效性。

高頻電刀；質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)；高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀

高頻電刀又稱高頻手術(shù)器，是一種根據(jù)醫(yī)用物理學(xué)原理設(shè)計(jì)的電外科儀器，以高頻電流與肌體接觸時(shí)產(chǎn)生的熱效應(yīng)從而達(dá)到凝血與切割的目的。目前隨著科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，醫(yī)療儀器已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷、治療的重要工具，醫(yī)療儀器的好壞直接關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)水平［1］。醫(yī)用高頻電刀作為一種手術(shù)過(guò)程中常用醫(yī)療設(shè)備，直接影響到手術(shù)成功與否，醫(yī)用高頻電刀通過(guò)手術(shù)器械作用于人體，高頻電刀產(chǎn)生高頻電流通過(guò)手術(shù)電極對(duì)肌體加熱，從而達(dá)到止血或切割的目的，達(dá)到手術(shù)最終效果，醫(yī)用高頻電刀不僅具備傳統(tǒng)切割功能，還具備止血功能。高頻電刀是一種其能夠取代傳統(tǒng)手術(shù)刀的現(xiàn)代電子設(shè)備，因此，加強(qiáng)對(duì)高頻電刀質(zhì)量控制，保證電刀在臨床使用中可靠性，使其有效地服務(wù)于病人十分必要。

1 資料與方法

1.1 檢測(cè)對(duì)象

高頻電刀主要由主機(jī)、電刀刀柄、手術(shù)電極、病人極板、電源線、腳踏開關(guān)及雙擊電極等附件組成。主要通過(guò)手術(shù)尖端產(chǎn)生0.4～6MHz頻率范圍的高頻電流對(duì)生物組織進(jìn)行切割與凝血。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我院本部目前配置的高頻電刀主要是德國(guó)愛爾博、德國(guó)馬丁、美國(guó)威利、美國(guó)偉康等4個(gè)品牌的9個(gè)型號(hào)機(jī)型共35臺(tái)，配置地點(diǎn)主要集中在手術(shù)室。

參照《高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》檢查操作指南，對(duì)高頻電刀進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)。

1.2 檢測(cè)內(nèi)容

基于高頻電刀特殊性，其中質(zhì)量控制包括功能有效性與使用安全性。其中檢測(cè)內(nèi)容主要包括電氣安全檢測(cè)、參數(shù)檢測(cè)、外觀檢測(cè)及安全告警檢測(cè)等4部分組成。

電氣安全檢測(cè)：包括保護(hù)絕緣阻抗、對(duì)地漏電流、接地阻抗、患者漏電流、患者輔助漏電流。

參數(shù)檢測(cè)：主要包括單極、雙極輸出功率，高頻漏電流。

外觀檢測(cè)：主要檢測(cè)設(shè)備外殼與配套設(shè)備有無(wú)損壞，標(biāo)簽名牌是否清晰可見，開關(guān)機(jī)按鍵是否正常，電源指示燈是否正常。

安全報(bào)警檢測(cè)：主要包括聲光報(bào)警功能、負(fù)極板回路檢測(cè)報(bào)警功能等。

1.3 判斷依據(jù)

①評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.4-2009《高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和《醫(yī)用電氣設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》。②電氣安全檢測(cè)：其中接地保護(hù)阻抗＜190Ω；絕緣阻抗＞15Ω。③環(huán)境條件：溫度在12～33℃；濕度＜80%（環(huán)境的濕度不能過(guò)低，否則的話將產(chǎn)生大量靜電），其中大氣壓力在80～110kPa范圍內(nèi)。④參數(shù)檢測(cè)：在額定負(fù)載及不同負(fù)載情況下測(cè)量的手術(shù)電極輸出功率偏差≤20%，Pmax≤350W；空載及加載時(shí)高頻電流≤149mA；雙極、單切模式在1.3～3.6Ω范圍內(nèi)，單凝模式在3.4～13之間。⑤檢測(cè)周期：通常情況下1年檢測(cè)1次，每次進(jìn)行維修后均需檢測(cè)，根據(jù)臨床上使用要求及具體情況進(jìn)行針對(duì)性檢測(cè)。⑥合格標(biāo)準(zhǔn)：合格標(biāo)準(zhǔn)為每項(xiàng)檢測(cè)全部符合要求，如果有一項(xiàng)不合格則視為不合格。

2 結(jié)果

2.1 高頻電刀檢測(cè)結(jié)果

2014年檢測(cè)高頻電刀11臺(tái)，檢測(cè)合格率為81.82%；2015年共檢測(cè) 24臺(tái)，檢測(cè)合格率為83.33%。具體檢測(cè)結(jié)果見表1。

表1 不同年份高頻電刀檢測(cè)結(jié)果（臺(tái)，率）

2.2 高頻電壓不合格情況

2014年共檢測(cè)高頻電刀11臺(tái)，其中不合格3臺(tái)，高頻電流超標(biāo)2臺(tái)，輸出功率偏差大1臺(tái)；2015年共檢測(cè)高頻電刀24臺(tái)，不合格臺(tái)數(shù)為4臺(tái)，高頻電流超標(biāo)2臺(tái)，其中1臺(tái)高頻電刀3項(xiàng)檢測(cè)均不合格，主要因?yàn)槭褂脮r(shí)間過(guò)長(zhǎng)，建議放棄使用，輸出功率偏差大1臺(tái)，電氣安全性低1臺(tái)。

3 討論

高頻電刀是一種醫(yī)用外科手術(shù)，在臨床上具備獨(dú)特功能。高頻電刀利用高頻電流氣切開及電凝機(jī)體組織，從而切斷毛細(xì)管表面凝固直至止血，高頻電流還具備較好殺菌作用，減少術(shù)中感染，術(shù)后恢復(fù)快，降低患者失血量，減少手術(shù)費(fèi)用［2］。高頻電刀利用高頻電流通過(guò)機(jī)體組織時(shí)，因肌體震蕩產(chǎn)生熱效應(yīng)，將電極下的組織分解直至蒸發(fā)，促進(jìn)形成一個(gè)狹窄平坦、不流血及一定深度的切口。高頻電刀在手術(shù)中的運(yùn)用加快了手術(shù)進(jìn)程、避免手術(shù)出血、減輕病員疼痛，因此在臨床上得到廣泛運(yùn)用［3］。也正因?yàn)楦哳l電刀是一種高頻大功率設(shè)備，對(duì)其安全性要求極其嚴(yán)格，如若出現(xiàn)安全問(wèn)題，輕者出現(xiàn)高頻灼傷，還會(huì)造成一些暫時(shí)難以察覺的影響，嚴(yán)重者將導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，不僅造成受害者痛苦，也會(huì)引發(fā)醫(yī)療糾紛，甚至造成醫(yī)療事故。因此，高頻電刀使用過(guò)程中應(yīng)重視有關(guān)事項(xiàng)，從而確保術(shù)后順利進(jìn)行和醫(yī)護(hù)人員及患者人身安全。

3.1 高頻漏電不合格原因

導(dǎo)致檢測(cè)過(guò)程中主要不合格原因是高頻漏電流過(guò)大。經(jīng)實(shí)驗(yàn)分析主要有三方面：第一方面高頻漏電流與使用年限成正比，如果使用年限越長(zhǎng)，設(shè)備越容易老化，導(dǎo)致發(fā)生故障機(jī)率就越大［4］。第二方面電刀上長(zhǎng)期無(wú)清潔造成內(nèi)部灰塵過(guò)多，手術(shù)室內(nèi)濕度比較大造成輸出線路磨損，對(duì)于漏電方面產(chǎn)生極大影響。第三方面規(guī)范的測(cè)量要求是在測(cè)量高頻電流過(guò)程中電纜之間相隔0.6m，放在離地面或任何導(dǎo)體平面1.2m的絕緣表面，然而在真正在手術(shù)室中進(jìn)行檢測(cè)時(shí)均不符合此條件。手術(shù)室地線組織超標(biāo)或是接觸不良，均易受到檢測(cè)場(chǎng)地及電磁干擾等因素影響。電刀需定時(shí)除塵進(jìn)行保養(yǎng)，同時(shí)將電刀放置干燥環(huán)境中3d，同時(shí)在設(shè)備質(zhì)控室進(jìn)行逐一檢測(cè)直至全部合格，對(duì)于使用年限已久、使用頻繁的高頻電刀需增加質(zhì)量檢測(cè)次數(shù)，一旦發(fā)現(xiàn)超過(guò)允許誤差情況需及時(shí)進(jìn)行維護(hù)，聯(lián)系廠家進(jìn)行處理，從而提高高頻電刀使用安全性及可操作性。

3.2 輸出功率不合格原因

其中1臺(tái)設(shè)備經(jīng)檢測(cè)電切輸出合格，但電凝輸出功率遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)要求，目前仍處于維修狀態(tài)，對(duì)于存放庫(kù)3年的1臺(tái)備用機(jī)，進(jìn)行檢測(cè)時(shí)完全沒有功率輸出。通過(guò)檢測(cè)三極管穿刺并進(jìn)行更換后檢驗(yàn)合格。平時(shí)對(duì)于長(zhǎng)久擱置不用的設(shè)備需進(jìn)行定期通電檢測(cè)，防止設(shè)備因潮濕導(dǎo)致電解質(zhì)電容被損壞，最終致使設(shè)備損壞［5］。

3.3 電氣安全不合格原因

電氣安全不合格主要因?yàn)槭褂脙尚倦娫淳€沒有保護(hù)接地，保護(hù)接地阻抗過(guò)大，以及電源在長(zhǎng)久使用過(guò)程中彎曲、拉伸致使阻值過(guò)大。平時(shí)通過(guò)質(zhì)量極好的電源線、更換新電源線及加固儀器的接地端后檢測(cè)通過(guò)。

綜上所述，通過(guò)高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)工作，掌握了高頻電刀使用狀況，提高了高頻電刀使用安全性，確保了其作為一種手術(shù)手段有效性。高頻電刀作為強(qiáng)檢設(shè)備，其中質(zhì)量控制與計(jì)量工作結(jié)合起來(lái)，從使用、檢修、報(bào)損的整個(gè)過(guò)程，構(gòu)成一個(gè)完整的質(zhì)量控制管理體系，達(dá)到對(duì)設(shè)備的全生命周期管理，符合現(xiàn)代醫(yī)院管理需要，是保證醫(yī)療質(zhì)量一個(gè)重要手段，同時(shí)為提高醫(yī)療質(zhì)量提供了重要保障。

［1］ 錢英，許萬(wàn)春，高虹，等.高頻電刀臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表擬定及剖析［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，32（11）：1202-1204.

［2］ 趙鵬，李長(zhǎng)興，趙正男，等.高頻電刀質(zhì)量控制疑難點(diǎn)解析 ［J］.中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2014，29（12）：1288-1290.

［3］ 束靜，章玲，許鳴，等.醫(yī)用高頻電刀的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)與實(shí)踐［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（8）：1026-1031.

［4］ 段喬峰，高山，張學(xué)浩.關(guān)于高頻手術(shù)設(shè)備的高頻漏電流的探討［J］.中國(guó)醫(yī)療器械信息，2013，19（10）：159-167.

［5］ 趙玉祥，劉吉祥，陸佳，等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)方法的實(shí)踐與探討［J］.中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2012，27（11）：1561-1562.

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