杜春燕，劉紅霞，蘇春香

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保留灌腸液溫度臨床研究的文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

杜春燕，劉紅霞，蘇春香

[目的] 對(duì)保留灌腸液溫度的臨床研究進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析，了解保留灌腸液溫度的研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，并對(duì)保留灌腸液溫度的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，為臨床工作者和研究者提供參考。[方法] 檢索國(guó)內(nèi)中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)版和萬(wàn)方數(shù)據(jù)(Wan Fang Database)中關(guān)于保留灌腸液溫度的臨床研究文獻(xiàn)。采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法，從納入研究的年代分布、期刊分布、基金分布、地域分布以及納入研究的特征等方面進(jìn)行分析，并對(duì)保留灌腸液溫度的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。[結(jié)果] 本研究共納入文獻(xiàn)27篇，文獻(xiàn)量逐年增加，以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(66.67%)和非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(18.52%)為主，多發(fā)表在中醫(yī)藥類和護(hù)理類期刊，缺乏多中心合作項(xiàng)目以及基金支持。試驗(yàn)組采用的灌腸液溫度4 ℃～50 ℃，跨度較大，研究最多的灌腸液溫度為37 ℃～39 ℃。文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量較差，約94.4%的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)未報(bào)告隨機(jī)分配方案隱藏和盲法的實(shí)施過(guò)程。[結(jié)論]目前有關(guān)保留灌腸液溫度的研究呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，但研究設(shè)計(jì)和方法學(xué)質(zhì)量較差。

保留灌腸；溫度；文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)；方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

中醫(yī)腸道給藥法在我國(guó)應(yīng)用已久，且療效顯著。臨床上，常自肛門(mén)灌入藥物， 保留在直腸或結(jié)腸內(nèi)，通過(guò)腸黏膜吸收，達(dá)到鎮(zhèn)靜、催眠及腸道殺菌的目的，灌腸時(shí)所用藥液溫度為39 ℃～41 ℃[1]。但是有研究表明，用該溫度的灌腸液進(jìn)行灌腸的效果并非最佳[2]。本研究采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法，分析保留灌腸溫度研究的進(jìn)展和趨勢(shì)，初步理清該領(lǐng)域的發(fā)展脈絡(luò)，并對(duì)納入研究的特征進(jìn)行分析，使用Cochrane手冊(cè)中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法對(duì)納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，找出現(xiàn)有研究的不足，以期為臨床及科研工作者未來(lái)的研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 檢索中文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(Chinese National Knowledge Infrastructure Databases，CNKI)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(Chinese Science and Technology Periodical Database,VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)版(Chinese Biomedical Literature Database，Sino-Med)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)(Wan Fang Database)中關(guān)于保留灌腸溫度的臨床研究文獻(xiàn)。研究類型包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例系列和病例報(bào)告。排除重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)和僅以摘要形式發(fā)表的文獻(xiàn)。檢索年限從建庫(kù)日期開(kāi)始直至2016年1月。檢索策略以CNKI為例：#1 在摘要中檢索“保留灌腸”，#2 在摘要中檢索“溫度”，#3 #1AND#2。

1.2 文獻(xiàn)篩選與資料提取 由兩名研究員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)和提取資料，并交叉核對(duì)。如遇分歧，則通過(guò)討論或征求第三方意見(jiàn)解決。文獻(xiàn)篩選時(shí)，首先閱讀題目和摘要，剔除重復(fù)或明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)，然后通過(guò)進(jìn)一步閱讀全文以確定最終納入的文獻(xiàn)。資料的提取內(nèi)容：①一般資料，包括文獻(xiàn)的全部作者、題目、發(fā)表期刊名稱、年；作者科研單位、地域分布；資助來(lái)源等。②研究設(shè)計(jì)類型。標(biāo)明研究設(shè)計(jì)類型，如為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)則記錄隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法的實(shí)施情況，脫落、失訪病例的報(bào)告情況。③疾病或癥狀的名稱，如文獻(xiàn)中報(bào)告采用保留灌腸法對(duì)某疾病或癥狀實(shí)施干預(yù)，則記錄癥狀或疾病名稱。④研究對(duì)象的特征，包括性別、年齡、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量(總病例數(shù)；若為有對(duì)照的試驗(yàn)，則記錄各組病例數(shù))。⑤干預(yù)和對(duì)照措施，包括灌腸液溫度、灌腸筒情況、肛管情況、灌腸體位、臀部墊高高度、灌腸液名稱、插管深度、灌腸速度、灌腸液體量、灌腸筒液面距肛門(mén)高度，干預(yù)性研究還需記錄結(jié)局指標(biāo)(包括主要結(jié)局和次要結(jié)局的評(píng)價(jià)工具)。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照Cochrane手冊(cè)對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法對(duì)納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)條目共6條，包括隨機(jī)分配方法、分配方案隱藏、盲法應(yīng)用、不完整性結(jié)局報(bào)告、選擇性結(jié)局報(bào)告和其他偏倚來(lái)源等。針對(duì)每個(gè)條目給出高風(fēng)險(xiǎn)偏倚、低風(fēng)險(xiǎn)偏倚和不清楚的評(píng)價(jià)。偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由兩位研究者獨(dú)立完成并相互核對(duì)，如有分歧，則通過(guò)討論或征求第三方意見(jiàn)解決。

1.4 資料分析 將標(biāo)準(zhǔn)化資料提取表內(nèi)的內(nèi)容采取一人錄入、另一人核對(duì)的方式輸入Excel和SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件中。統(tǒng)計(jì)方法主要為頻數(shù)和百分比。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索出文獻(xiàn)870 篇，經(jīng)各個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)、庫(kù)間去重后剩余573篇。通過(guò)閱讀題目、摘要和全文，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后，最終納入文獻(xiàn)27篇，病例涵蓋老人、兒童及成人。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 納入研究的文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)特征

2.2.1 年代及發(fā)表類型分布 有關(guān)保留灌腸溫度的臨床研究共計(jì)27篇，其中期刊論文25篇，會(huì)議論文1篇，學(xué)位論文1篇。第一篇研究發(fā)表于1997年。研究大體可分為3個(gè)階段，第一階段自建庫(kù)至1999年，僅有文獻(xiàn)2篇，此階段該領(lǐng)域的研究剛剛起步；第二階段為2000年—2009年，在這10年期間此類研究共發(fā)表了8篇；第三階段為2010年—2016年，該時(shí)間段論文產(chǎn)出17篇，占全部文獻(xiàn)量的62.96%。

2.2.2 期刊分布 納入的27篇文獻(xiàn)分別刊載在24種期刊上，其中核心期刊14種，共刊載15篇文獻(xiàn)，占期刊總文獻(xiàn)量的55.56%，以《中華護(hù)理雜志》的影響因子為最高(影響因子為1.633)。24種期刊中，中醫(yī)藥類期刊6種，共刊載文獻(xiàn)6篇，占期刊總文獻(xiàn)量的22.22%，其中核心期刊5種，占中醫(yī)藥類期刊的5/6。護(hù)理類期刊9種，共發(fā)表文獻(xiàn)10篇，占期刊總文獻(xiàn)量的37.04%，《中華護(hù)理雜志》刊載文獻(xiàn)最多，為2篇，其余均為1篇。

2.2.3 地域及著作單位分布 對(duì)第一作者所在的地域進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示27篇文獻(xiàn)的第一作者分別來(lái)自18個(gè)省市，其中河南省發(fā)文最多，共發(fā)表5篇，廣東、江蘇、四川、北京和廣西并列位居第二，各發(fā)表2篇，其余省市均只發(fā)表1篇。只統(tǒng)計(jì)第一作者的所在單位，共有 27個(gè)單位，25篇(92.59%)研究的第一作者來(lái)自醫(yī)院，2篇研究的第一作者來(lái)自高校。

2.2.4 作者分布 27篇文獻(xiàn)共有作者 68人次，其中合著文獻(xiàn)居多，以同一單位合作為主，合著人數(shù)最多的為6人(獨(dú)著37%、2人合著26%、3人合著7%、3人以上30%)。僅統(tǒng)計(jì)第一作者的發(fā)文情況，結(jié)果顯示所有文獻(xiàn)中僅黃芳1人發(fā)文2篇，其余的作者均發(fā)表1篇。

2.2.5 基金支持 本研究7 篇文獻(xiàn)有基金支持(25.93%)。僅1篇有3項(xiàng)基金支持，兩項(xiàng)為國(guó)家級(jí)基金，分別是國(guó)家“十一五”科技重大專項(xiàng)(2008ZX10005-007)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局“慢性重型肝炎解毒化瘀”重點(diǎn)研究室建設(shè)項(xiàng)目，另一項(xiàng)為廣西科學(xué)研究與技術(shù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(桂科攻0993003A-25)的省級(jí)基金。1 篇有兩項(xiàng)基金支持，分別為2012 年江蘇省高?！扒嗨{(lán)工程”科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目和2013 年江蘇省研究生創(chuàng)新工程項(xiàng)目(CXLX13_601)。

2.2.6 引用文獻(xiàn) 從表1可以看出：論文平均引文量為10.1條，最大引文量是135條，最小引文量為0條，引文量跨度較大，但呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)。引文的文獻(xiàn)類型主要為期刊、圖書(shū)、學(xué)位論文等。多數(shù)論文的引文主要來(lái)自于期刊，其引文率為80.5%,圖書(shū)的引文率為8.9%。引入英文文獻(xiàn)的數(shù)量較少，引文率僅為26.2%。單篇引入英文文獻(xiàn)數(shù)目少于5篇的文獻(xiàn)共有4篇，多于5篇的僅有2篇。

表1 保留灌腸液溫度臨床研究的引文量情況

2.3 納入研究的基本特征

2.3.1 研究類型 納入的27篇文獻(xiàn)中，18篇(66.67%)為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，5篇(18.52%)為非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，3篇(11.11%)采用正交試驗(yàn)探討最佳灌腸溫度，1篇是以入院編號(hào)奇偶數(shù)分組的半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(CCT)。其中，兩組試驗(yàn)的文獻(xiàn)16篇，3組試驗(yàn)的7篇，4組試驗(yàn)的4篇。除1篇研究為交叉對(duì)照試驗(yàn)，其余均為平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2.3.2 研究對(duì)象

2.3.2.1 樣本含量 納入研究的樣本量20例～243例，其中樣本量在20例～49例的文獻(xiàn)有5篇，50例～99例的有10篇，100例～200例的有8篇，200例以上為4篇。所有文獻(xiàn)均未進(jìn)行樣本量估算。

2.3.2.2 疾病種類 納入文獻(xiàn)研究的疾病中，研究最多的是腸道疾病，共17篇，占所有研究疾病的62.96%(其中13篇文獻(xiàn)的研究疾病為潰瘍性結(jié)腸炎，2篇為放射性直腸損傷，結(jié)腸息肉和潰瘍性直腸炎各1篇)；研究慢性盆腔炎、盆腔膿腫的文獻(xiàn)有3篇；肝性腦病的有2篇；研究小兒高熱、嬰幼兒腹瀉、慢性腎衰竭、黃疸及核對(duì)腹痛文獻(xiàn)各1篇。

2.3.2.3 組間基線資料可比性 有20篇(74.07%)文獻(xiàn)對(duì)病人一般資料(性別、年齡及疾病情況等方面)進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果顯示組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中13篇文獻(xiàn)報(bào)告了基線可比，5篇未說(shuō)明。

2.3.2.4 診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入、排除標(biāo)準(zhǔn) 15篇(55.56%)文獻(xiàn)報(bào)告了疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，5篇(18.52%)報(bào)告了納入標(biāo)準(zhǔn)，7篇(25.59%)報(bào)告了排除標(biāo)準(zhǔn)。僅有3篇(11.11%)文獻(xiàn)報(bào)告了診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.3 干預(yù)措施

2.3.3.1 灌腸液溫度 27篇對(duì)照試驗(yàn)中，試驗(yàn)組共研究43種不同溫度的灌腸液，灌腸液溫度的范圍在4 ℃～50 ℃。研究最多的灌腸液溫度為37 ℃～39 ℃，共有5項(xiàng)研究使用該溫度灌腸液，其次是35 ℃、37 ℃、37 ℃～38 ℃，各有3個(gè)研究使用該溫度，再次是36 ℃、38 ℃～41 ℃、40 ℃～42 ℃、41 ℃～43 ℃，各有2個(gè)研究使用。對(duì)照組共有28種不同溫度的灌腸液，灌腸液溫度范圍為30 ℃～42 ℃，研究最多的灌腸液溫度是39 ℃～41 ℃，共有10個(gè)研究使用該溫度灌腸液，其次是37 ℃～39 ℃、40 ℃，各有3個(gè)研究使用該溫度。納入的2篇以兒童為研究對(duì)象的文獻(xiàn)，試驗(yàn)組采用的灌腸液的溫度分別是40 ℃和22 ℃～25 ℃，對(duì)照組為常溫和36 ℃～40 ℃。

2.3.3.2 研究目的 21篇(77.78%)納入文獻(xiàn)的研究目的是比較灌腸液溫度對(duì)灌腸效果的影響， 4篇文獻(xiàn)同時(shí)探討了插管深度、灌腸速度及保留時(shí)間等其他因素對(duì)灌腸效果的影響。在研究目的為單純比較不同灌腸液溫度對(duì)灌腸效果影響的研究中，2篇文獻(xiàn)的試驗(yàn)組和對(duì)照組除了保留灌腸液溫度不同外，還存在肛管、體位等方面的不同，都發(fā)表于近5年內(nèi)，1篇發(fā)表在核心期刊，另1篇為會(huì)議論文。

2.3.3.3 灌腸方法其他內(nèi)容的報(bào)告情況 僅3篇文獻(xiàn)中報(bào)告了灌腸筒、肛管、灌腸體位、臀部墊高高度、灌腸液、灌腸速度，其中2篇發(fā)表在近5年內(nèi)核心期刊。沒(méi)有文獻(xiàn)完整的報(bào)告了灌腸筒、肛管、灌腸體位、臀部墊高高度、灌腸液組成、插入深度、灌腸速度和灌腸液體量等信息。有關(guān)灌腸方法的其他內(nèi)容的報(bào)告情況見(jiàn)表2。

表2 灌腸方法其他內(nèi)容的報(bào)告情況

2.3.4 結(jié)局指標(biāo) 納入文獻(xiàn)報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)主要有灌腸液保留時(shí)間、臨床癥狀改善、住院時(shí)間、舒適感、便意感、灌腸液外溢、排便次數(shù)和不良反應(yīng)。但均未將其區(qū)分為主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)。使用較多的結(jié)局指標(biāo)是治療效果、臨床癥狀改善及灌腸液保留時(shí)間。13篇文獻(xiàn)將治療效果作為結(jié)局指標(biāo)，其中11篇(84.62%)文獻(xiàn)的臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用復(fù)合性結(jié)局指標(biāo)，僅2篇文獻(xiàn)采用單一結(jié)局指標(biāo)。7篇文獻(xiàn)將臨床癥狀改善作為結(jié)局指標(biāo)。8篇文獻(xiàn)將灌腸液保留時(shí)間作為結(jié)局指標(biāo)，3篇使用計(jì)數(shù)資料，其中2篇以保留3 h與6 h為分界線(<3 h為療效一般、3 h～6 h為療效較好、>6 h為療效最好)，另1篇以保留10 min、30 min、240 min為分界線，衡量溫度對(duì)藥液保留時(shí)間的影響。另外5篇采用計(jì)量資料，均使用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述灌腸液保留時(shí)間。將有便意感、舒適感和灌腸液外溢作為結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)各有3篇。5篇文獻(xiàn)報(bào)告了不良反應(yīng)，主要為腹脹、腹痛、心慌氣短和灼熱感。結(jié)局指標(biāo)的報(bào)告情況詳見(jiàn)表3。

表3 結(jié)局指標(biāo)的報(bào)告情況

2.4 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入的18篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，9篇(50.00%)只簡(jiǎn)單的提到了隨機(jī)分配方法，即“本研究將研究對(duì)象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組”，9篇文獻(xiàn)報(bào)告了具體的隨機(jī)分配方法，所采用的隨機(jī)分配方法包括隨機(jī)數(shù)字表法和抽簽法。只有1篇(5.6%)研究采用不透光信封法隱蔽分組，并實(shí)施了盲法(單盲)，但未說(shuō)明施盲對(duì)象，其余文獻(xiàn)均未明確說(shuō)明使用何種隨機(jī)分配方案隱藏方法以及如何實(shí)施盲法，僅1篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告了脫落、失訪病例。方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 保留灌腸溫度隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 篇

3 討論

3.1 文獻(xiàn)總量較少，但數(shù)量逐年增加 文獻(xiàn)反映了一定時(shí)期內(nèi)科學(xué)研究活動(dòng)的絕對(duì)產(chǎn)出，是衡量科研活動(dòng)的一個(gè)重要指標(biāo)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)各年文獻(xiàn)數(shù)量及其變化情況來(lái)分析研究學(xué)科的發(fā)展及其趨勢(shì)是文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)常用的基本方法之一[3]。本研究顯示，有關(guān)保留灌腸溫度研究的文獻(xiàn)數(shù)量逐年增加，尤其在近5年內(nèi)，文獻(xiàn)數(shù)量增加最快，這表明該類型的研究正處于不斷發(fā)展的階段，并且近幾年發(fā)展比較迅速，受到臨床和科研工作者的重視。但納入的文獻(xiàn)中博士、碩士論文較少，反映出在此領(lǐng)域，年輕的研究者涉入較少、起步較晚，這可能與研究生缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)、科研能力不足有關(guān)。

3.2 文獻(xiàn)發(fā)表期刊較集中，基金支持力度不夠 本研究符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)主要發(fā)表在護(hù)理類期刊和中醫(yī)藥類期刊，發(fā)表文獻(xiàn)占總文獻(xiàn)量的59.30%，提示臨床工作者以及研究人員可以通過(guò)這兩類期刊來(lái)了解這一領(lǐng)域最新的研究動(dòng)態(tài)，為臨床工作提供借鑒。納入文獻(xiàn)發(fā)表在核心期刊的有16篇(59.30%)，表明此類研究的質(zhì)量較高，可信度較好。但該領(lǐng)域的研究基金支持力度嚴(yán)重不足，僅7篇文獻(xiàn)有基金支持。可能與此類研究未受到相關(guān)單位重視，研究人員科研能力不足、研究設(shè)計(jì)質(zhì)量不高等有關(guān)。因此，研究人員應(yīng)進(jìn)一步提高科研水平和研究的設(shè)計(jì)質(zhì)量，增加獲得資金支持的機(jī)會(huì)，為未來(lái)更深入的研究提供資金保障。

3.3 研究區(qū)域較集中，發(fā)展不平衡 有關(guān)保留灌腸液溫度的研究主要集中在我國(guó)的中南部，可能與中南部地區(qū)的研究者更加注重這一方面的研究有關(guān)。西部地區(qū)發(fā)文量最少，說(shuō)明該研究在各個(gè)地區(qū)的發(fā)展很不平衡。西部地區(qū)高等研究機(jī)構(gòu)、高等醫(yī)學(xué)院校數(shù)量較少可能是造成這種分布結(jié)果的原因之一。

3.4 研究單位集中，作者合著較多 保留灌腸液溫度研究主要集中在醫(yī)院，可能因?yàn)楣嗄c這一操作在醫(yī)院使用廣泛、醫(yī)院各種操作用具齊全，能更加方便地控制灌腸液的溫度，故發(fā)文量較多。本研究中作者以合著為主，說(shuō)明在此類研究中合作研究已成為一種趨勢(shì)，尤其是中藥保留灌腸，涉及藥物、操作，更加需要醫(yī)生和護(hù)理人員的緊密合作。合作度既能夠反映出研究課題的相互滲透、交叉程度，同時(shí)又能夠反映出研究成果的質(zhì)量高低[4]。因此，合作關(guān)系在科學(xué)研究中扮演的角色日益重要，且逐漸成為影響科學(xué)生產(chǎn)力的重要因素[5]。但是本研究的合著大多為同一單位的合作，期望未來(lái)的研究發(fā)展多單位共同協(xié)作，各單位之間取長(zhǎng)補(bǔ)短，相互促進(jìn)，進(jìn)一步提升該領(lǐng)域的科研水平，使獲得的科研結(jié)果更好地服務(wù)于臨床。

3.5 引文數(shù)目跨度大，英文文獻(xiàn)引用較少 引文的內(nèi)容及數(shù)量反映了論文的內(nèi)在質(zhì)量和所含信息量，而引文數(shù)量則是衡量論文作者吸收信息能力的指標(biāo)之一[6]。本研究結(jié)果表明引文數(shù)目跨度較大，可能是因?yàn)樵擃I(lǐng)域的研究發(fā)展比較緩慢，也可能是由于部分研究者引文意識(shí)比較弱，不能很好地利用前人的成果。納入研究的期刊引文率最高，是第一文獻(xiàn)來(lái)源，與既往研究結(jié)果基本一致[7]，說(shuō)明研究者能意識(shí)到期刊具有較強(qiáng)的專業(yè)性、信息量也大、時(shí)效性強(qiáng)、內(nèi)容新穎等特點(diǎn)。引文中英文文獻(xiàn)較少，這可能與研究者的英語(yǔ)水平、獲取英文文獻(xiàn)的資源有限等多方面的因素有關(guān)。研究者應(yīng)加強(qiáng)閱讀英文文獻(xiàn)能力，并通過(guò)多種渠道獲取相關(guān)英文文獻(xiàn)，提升研究質(zhì)量。

3.6 保留灌腸液溫度研究范圍較廣 27篇對(duì)照試驗(yàn)中，試驗(yàn)組共研究43種不同溫度的灌腸液，灌腸液溫度4 ℃～50 ℃，研究最多的灌腸液溫度為37 ℃～39 ℃，說(shuō)明不同研究者對(duì)保留灌腸溫度的研究觀點(diǎn)不一致，可能與研究對(duì)象來(lái)自于不同年齡段、患有不同的疾病等因素有關(guān)。沒(méi)有文獻(xiàn)完整地報(bào)告除灌腸溫度外的其他灌腸方面的所有信息，包括灌腸筒、肛管、灌腸體位、插管深度、臀部墊高高度、灌腸液組成、灌腸速度和灌腸液體量和灌腸筒液面距肛門(mén)高度。納入文獻(xiàn)只選擇性地報(bào)告其中幾項(xiàng)信息，根本無(wú)法了解灌腸的具體操作情況，也無(wú)法判斷試驗(yàn)組和對(duì)照組在其他方面是否一致。上述因素能對(duì)研究結(jié)果的可靠性造成一定的影響，全面、明確的報(bào)告將有助于讀者判斷其研究結(jié)果的可靠性，并有利于開(kāi)展重復(fù)性研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

3.7 關(guān)于研究設(shè)計(jì)

3.7.1 研究變量較多 除3篇采用正交試驗(yàn)探討最佳灌腸溫度的文獻(xiàn)外，有6篇文獻(xiàn)將體位、灌腸筒、肛管或插管深度等因素與灌腸溫度一同作為變量進(jìn)行研究。石曉婷等[8]的研究已表明，插管深度及體位能影響保留灌腸的治療效果，因此選用多個(gè)變量探討其對(duì)灌腸效果的影響程度的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可能會(huì)降低研究結(jié)果的可信程度，未來(lái)的臨床研究中應(yīng)控制除灌腸溫度外的非研究因素，排除非研究因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，從而保證研究結(jié)果的可信度。

3.7.2 結(jié)局指標(biāo) 結(jié)局指標(biāo)是指事先預(yù)設(shè)的被認(rèn)為是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的各方(如病人、試驗(yàn)決策者、醫(yī)生、資助人等)最重要的指標(biāo)[9]。臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT)聲明中明確要求了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)需明確報(bào)告事先擬定的主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)[10]。但本研究納入的文獻(xiàn)均未將結(jié)局指標(biāo)分為主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)，提示研究者應(yīng)注意不同研究類型的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，提高報(bào)告的規(guī)范性。灌腸液保留時(shí)間作為結(jié)局指標(biāo)的研究中，僅3篇研究報(bào)告了具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，其余5篇均以計(jì)量資料形式報(bào)告，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一使類似研究之間的比較變得困難。將治療效果作為結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)中，11篇文獻(xiàn)的臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用復(fù)合性結(jié)局指標(biāo)，可能會(huì)影響結(jié)局劃分的準(zhǔn)確性，建議今后的研究盡量少用主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)研究疾病選用客觀、統(tǒng)一的指標(biāo)，確保研究結(jié)果的真實(shí)性。

3.8 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

3.8.1 隨機(jī)分配方法 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)歷來(lái)被認(rèn)為是證據(jù)級(jí)別和論證強(qiáng)度都很高的臨床研究,高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)被歸為一級(jí)證據(jù)[11]。但是本研究中近一半的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)僅簡(jiǎn)單地提到了分配方法，即“本研究將研究對(duì)象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組”，因此對(duì)于納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的隨機(jī)方法的選取與實(shí)施，是否能真正做到隨機(jī)需要進(jìn)一步證實(shí)。

3.8.2 隨機(jī)序列的隱藏與盲法 隨機(jī)分配序列隱藏不充分或不清楚的試驗(yàn)與分配隱藏充分的試驗(yàn)相比，前者會(huì)夸大治療效果[12]。而盲法讓受試對(duì)象、試驗(yàn)實(shí)施者和結(jié)局測(cè)量者均不知道受試對(duì)象分在何組，其目的是提高試驗(yàn)的內(nèi)部一致性，減少由于受試者、研究者或結(jié)局評(píng)價(jià)者等試驗(yàn)參與人員的期望、偏見(jiàn)和信仰等主觀因素所導(dǎo)致的偏倚，進(jìn)而提高研究質(zhì)量[13]。本研究中僅1篇學(xué)位論文寫(xiě)明使用了隨機(jī)分配方案的隱藏及盲法(單盲)，其余文獻(xiàn)隨機(jī)序列的隱藏和盲法的實(shí)施均未敘述清楚。因此，在未來(lái)的研究中，研究設(shè)計(jì)的規(guī)范性和科學(xué)性還需要進(jìn)一步提高。研究者在科研中應(yīng)注意做到隨機(jī)分配的隱藏, 以保證試驗(yàn)中隨機(jī)分配方案的成功實(shí)施, 使研究結(jié)果科學(xué)客觀，并且注重盲法的使用，使研究過(guò)程以及研究結(jié)果不受研究者主觀意愿的影響。

3.8.3 其他報(bào)告偏倚 基線可比可以減少非研究因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，5篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)未報(bào)告組間基線資料是否可比，難以判斷組間可比性，可能存在混雜偏倚，影響研究結(jié)果可靠性。醫(yī)學(xué)研究對(duì)樣本量的要求為：計(jì)數(shù)資料至少30 例, 一般應(yīng)大于100 例, 最好是幾百例，小樣本研究產(chǎn)生假陽(yáng)性及假陰性結(jié)果可能性較大, 樣本含量過(guò)大又會(huì)增加研究難度及成本[14]。本研究有2篇文獻(xiàn)樣本量少于30例，55.56%文獻(xiàn)樣本量未達(dá)到100例，并且沒(méi)有文獻(xiàn)交代樣本含量估計(jì)的基本條件及具體的估算方法和過(guò)程，因此研究結(jié)果的可信程度可能會(huì)受到質(zhì)疑。建議今后的研究根據(jù)研究類型合理的計(jì)算樣本量，并在撰寫(xiě)文章時(shí)報(bào)告樣本量的估算方法。

4 本研究的不足及展望

本研究納入的文獻(xiàn)較少，且方法學(xué)質(zhì)量較差，研究結(jié)果的代表性仍需進(jìn)一步探討。建議未來(lái)的研究有較為完善的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)照設(shè)置合理、根據(jù)研究類型計(jì)算合適的樣本量、有嚴(yán)格的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究時(shí)，嚴(yán)格遵循隨機(jī)分配、盲法等原則，選擇恰當(dāng)?shù)闹饕按我Y(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)。本研究納入的研究多為單中心、小樣本研究，建議今后能有較多的多中心、大樣本的高質(zhì)量研究。

[1] 李小寒,尚少梅.基礎(chǔ)護(hù)理學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社, 2006:236-237．

[2] 黃芳,徐桂華.不同溫度與速度的中藥保留灌腸對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎患者的影響[J].實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志,2015,19(12):57-60.

[3] 邱均平.信息計(jì)量學(xué)[M].武漢:武漢大學(xué)出版社,2007:270.

[4] 李玉樂(lè),吳欣娟.2009—2013年我國(guó)分級(jí)護(hù)理文獻(xiàn)計(jì)量研究[J].護(hù)理學(xué)雜志,2014,29(4):7-10.

[5] 邱均平,劉艷玲.近10年我國(guó)合著現(xiàn)象的研究進(jìn)展[J].圖書(shū)情報(bào)工作,2011,55(20)：11-14.

[6] 張淑萍,沈?qū)?我國(guó)護(hù)理學(xué)碩士研究生學(xué)位論文引文分析[J].中國(guó)護(hù)理管理,2007,7(4):50-52.

[7] 張桂清.汕頭大學(xué)研究生學(xué)位論文引文分析與研究[J].大學(xué)圖書(shū)情報(bào)學(xué)刊,2005,23(2):84-86.

[8] 石曉婷,尚菊戰(zhàn),錢(qián)英凈.不同插管深度對(duì)藥物灌腸治療放射性直腸炎效果的影響[J].中華護(hù)理雜志,2014,49(3):309-311.

[9] David Moher,Sally Hopewell,Kenneth F Schulz,etal.CONSORT2010說(shuō)明與詳述:報(bào)告平行對(duì)照隨機(jī)臨床試驗(yàn)指南的更新[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào),2010,8(8):701-738.

[10] Schulz KF,Altman DG,Moher D.CONSORT 2010 statement:updated guidelines for reporting parallel group randomized trials[J].BMJ,2010,340:c332.

[11] 胡佳丼.基于循證醫(yī)學(xué)的中醫(yī)藥治療糖尿病腎病臨床證據(jù)分析研究[D].北京：北京中醫(yī)藥大學(xué),2014：1.

[12] 黃悅勤.臨床流行病學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2014:59.

[13] 閆世艷,何麗云,劉保延.隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中盲法質(zhì)量評(píng)價(jià)現(xiàn)狀[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2014,14(5):631-635.

[14] 崔雅婷,王琦.灌腸插管深度臨床研究文獻(xiàn)的方法學(xué)評(píng)價(jià)[J].護(hù)理學(xué)雜志,2010,25(3):82-85.

(本文編輯孫玉梅)

Retention enema temperature:a bibliometrics analysis and methodological quality assessment

Du Chunyan,Liu Hongxia,Su Chunxiang

(College of Nursing,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102 China)

Objective:To carry out bibliometrics analysis for the clinical studies on retention enema temperature;to understand its research status quo and develop trend;to take a methodological quality assessment on randomized controlled trials of retention enema temperature,in order to provide

for clinical workers and researchers.Methods:The related clinical literatures of retention enema temperature were searched in Chinese literature database,including Chinese National Knowledge China Infrastructure Databases (CNKI) database,Chinese Scientific Journal Database(VIP),Chinese Biomedical Literature Database(Sino-Med) and Wan Fang Database.The bibliometric analysis method was used to analyze from the aspects of,the year distribution,periodical,fund,regional distribution of literatures and characteristics of stuidics,and methods quality of randomized controlled trials of retention enema temperature was assessed.Results:There were 27 articles enrolled in this study.The article amount increased year by year,mainly in randomized controlled trials(66.67%) and non-randomized controlled trials(18.52%);major published in Chinese medicine journals and nursing journals;lack of multi-centre cooperation projects and funds support.The intervention group used the enema liquid temperature of 4 ℃ to 50 ℃,with a large span,and the common temperature was 37 ℃ to 39 ℃.The methodological quality of research method was poor;in about 94.4% of the randomized controlled trials the implementation process of random allocation scheme and blind method didn’t be reported.Conclusion:the researches on retention enema temperature were gradually increasing,but the research design and methodological quality were poor.

retention enema;temperature;bibliometrics;methodological quality assessment

北京市教育委員會(huì)北京高校青年英才計(jì)劃項(xiàng)目，編號(hào)：YETP0797。

杜春燕，碩士研究生在讀，單位：100102，北京中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院；劉紅霞、蘇春香(通訊作者)單位：100102，北京中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院。

R47

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2016.34.014

1009-6493(2016)12A-4271-06

2016-03-21;

2016-11-03)

引用信息 杜春燕，劉紅霞，蘇春香.保留灌腸液溫度臨床研究的文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].護(hù)理研究，2016，30(12A)：4271-4276.