李順源程衛(wèi)

（1雅安職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)檢驗(yàn)系，四川 雅安 625000；2雅安職業(yè)技術(shù)學(xué)院教育系）

114份非處方中成藥說明書內(nèi)容調(diào)查分析

李順源1程衛(wèi)2

（1雅安職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)檢驗(yàn)系，四川 雅安 625000；2雅安職業(yè)技術(shù)學(xué)院教育系）

目的：分析非處方中成藥說明書內(nèi)容的完整性，為完善藥品說明書提供參考。方法：收集雅安某高校校企共建實(shí)訓(xùn)基地雅安星林藥房非處方中成藥說明書114份，根據(jù)相關(guān)法律文件的規(guī)定對各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查分析。結(jié)果：114份非處方中成藥說明書中不良反應(yīng)、禁忌證、藥理毒理及藥物相互作用明確敘述的標(biāo)注率分別為17.54%，35.96%，1.75%，7.02%。結(jié)論：中成藥說明書項(xiàng)目不夠完整，其內(nèi)容還有待進(jìn)一步完善。

非處方中成藥；說明書；調(diào)查；分析

藥品說明書是指導(dǎo)醫(yī)師和患者正確使用藥品的法定依據(jù)，具有法律的嚴(yán)肅性和技術(shù)的嚴(yán)謹(jǐn)性，其內(nèi)容正確、完整與否，直接關(guān)系到患者的健康乃至生命安全，中成藥作為我國特色藥物，其說明書的規(guī)范性和準(zhǔn)確性更是至關(guān)重要[1]。為進(jìn)一步了解中成藥說明書的內(nèi)容，筆者對雅安某高校校企共建實(shí)訓(xùn)基地雅安星林藥房在架出售的114種非處方中成藥的說明書進(jìn)行了調(diào)查分析。

1　資料與方法

收集雅安某高校校企共建實(shí)訓(xùn)基地雅安星林藥房在架出售的非處方中成藥說明書114份 （其中甲類88份，乙類26份），見表1。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕540號）和《中國藥典》（2015年版）一部等的有關(guān)要求，對藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥理毒理、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)等18項(xiàng)內(nèi)容逐一統(tǒng)計，并進(jìn)行分析。

表1　114種非處方中成藥

（續(xù)表1）

2　結(jié)果

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，114份非處方中成藥說明書中，藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等項(xiàng)目齊全，標(biāo)注率達(dá)100%。但部分項(xiàng)目缺項(xiàng)嚴(yán)重，特別是藥理毒理項(xiàng)，在調(diào)查的114份非處方中成藥說明書中僅有2份進(jìn)行了標(biāo)注與說明，其余l(xiāng)12份均未對該項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)注。而對不良反應(yīng)項(xiàng)、注意事項(xiàng)、藥物相互作用3項(xiàng)進(jìn)行了較為詳細(xì)標(biāo)注的說明書僅有17.54%，35.96%和7.02%。具體結(jié)果見表2。

表2　114份非處方中成藥說明書項(xiàng)目內(nèi)容調(diào)查

3　分析與討論

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品”。非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。在調(diào)查的114份非處方中成藥說明書中，用于敘述“藥物相互作用”“注意事項(xiàng)”“不良反應(yīng)”等合理用藥項(xiàng)目內(nèi)容最常見的語言是“尚不明確”或者“若與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”等，使醫(yī)生、藥師和患者難以把握藥物的配伍應(yīng)用，更不便于患者科學(xué)地自行選購和使用藥物，對患者的合理用藥造成很大的安全隱患。

3.1不良反應(yīng)

不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：目前已知可以引起不良反應(yīng)的中藥制劑有 233種[3]，調(diào)查結(jié)果顯示：大部分非處方中成藥的說明書中缺失此項(xiàng)，主要的描述是“尚不明確”。詳細(xì)的不良反應(yīng)論述是安全、合理用藥的重要保障。建議中成藥生產(chǎn)廠家和相關(guān)機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和信息收集工作，重視其藥品被廣泛應(yīng)用后的療效評價和不良反應(yīng)收集，從而保護(hù)廣大患者的權(quán)利，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和信譽(yù)[4]。

3.2禁忌

禁忌項(xiàng)下應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況；同時此項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷，以提示患者高度重視。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有63.15%的說明書中對此項(xiàng)的表述為“尚不明確”，有 1份說明書中對此項(xiàng)沒有記載。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科研投入，不斷完善此方面的藥物信息。

3.3藥理毒理

一份合格的藥品說明書應(yīng)對此項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)科學(xué)的敘述[5]。此項(xiàng)對于合理、安全地使用藥物具有重要的指導(dǎo)意義。如果企業(yè)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且參考文獻(xiàn)不可靠的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此項(xiàng)缺失極其嚴(yán)重，僅有2份說明書對此項(xiàng)進(jìn)行了闡述。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)完善此方面的藥物信息。

3.4藥物相互作用

此項(xiàng)應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明：“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”在所調(diào)查的非處方中成藥說明書中，絕大部分的說明書對此項(xiàng)的標(biāo)注為“尚不明確”，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)信息收集工作，進(jìn)一步完善說明書的內(nèi)容，為患者合理用藥提供更大的幫助。

藥品說明書是藥物臨床前研究與臨床用藥研究的結(jié)果，具有客觀性和權(quán)威性[6]。雖然本文調(diào)查的非處方中成藥說明書基本符合相關(guān)規(guī)定的要求，但與化學(xué)藥品說明書相比，中成藥說明書內(nèi)容的科學(xué)性和完整性存在較大的差距，用于指導(dǎo)臨床用藥仍然存在不足，有待進(jìn)一步改進(jìn)[7]。出現(xiàn)此類現(xiàn)象的原因可以歸納為：①相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范還不夠健全；②中藥化學(xué)成分比較復(fù)雜，復(fù)方制劑的成分類型更是復(fù)雜多樣，相對于以單體成分為主的西藥，研究的成本、周期和難度均比較大；③現(xiàn)代中藥的研究水平和技術(shù)實(shí)力相對不足；④整體投入不足，雖然國家已建立不良反應(yīng)報告機(jī)制，但由于普通群眾對藥物的認(rèn)識有限、信息反饋渠道少、企業(yè)對相關(guān)信息的收集不主動，使得患者用藥及用藥后的相關(guān)信息大量缺失，導(dǎo)致信息收集不全面。為了更好地服務(wù)公眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)必須進(jìn)一步加強(qiáng)對非處方中成藥藥理和毒理等方面的研究，進(jìn)一步明確中成藥作用機(jī)制，同時還應(yīng)加大力度建立健全中成藥信息收集與反饋機(jī)制，并對相關(guān)信息進(jìn)行深入研究與分析，及時修訂說明書，為臨床用藥提供科學(xué)的指導(dǎo)。醫(yī)院、藥房應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)信息反饋，密切關(guān)注、收集和上報非處方中成藥的不良反應(yīng)[8]。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步完善相關(guān)法規(guī)，確保藥品說明書內(nèi)容的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，用語的科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。同時，相關(guān)部門和單位還應(yīng)加大宣傳力度，糾正 “中成藥無毒或毒性小”“有病治病，無病養(yǎng)生”等錯誤觀點(diǎn)，以保證公眾的用藥安全，促使我國中成藥事業(yè)的健康發(fā)展。

[1]郭曉輝，趙夕秋，張玉萌.117份中成藥說明書內(nèi)容調(diào)查分析[J].食品藥品監(jiān)管，2011，20（2）：8-9.

[2]董欣，石悅.中成藥藥品說明書的現(xiàn)狀調(diào)查分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2015，22（3）：117-120.

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[5]余虹.某院447種藥品標(biāo)簽及說明書的調(diào)查分析[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2015，12（3）：12-16.

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Investigation and Analysis on 114 Instructions of OTC Chinese Patent Drugs

Li Shunyuan1，Cheng Wei2（1 Pharmacy and Medical Laboratory Department，Ya’an Polytechnic College，Sichuan Ya’an 625000，China；2 Department of Education，Ya’an Polytechnic College）

Objective：To analyze the comprehensiveness of the instructions of OTC Chinese patent drugs，and to provide a reference for the improvement of the drug instructions.Methods：A total of 114 copies of instructions of OTC Chinese patent drugs were collected from Ya’an Xinglin Pharmacy，and analyzed according to the relevant laws.Results：The percentages of adverse reaction，contraindication，pharmacological toxicology and drug interaction stated in the 114 copies of instructions were 17.54%，35.96%，1.75%and 7.02%，respectively.Conclusion：The contents of instructions of OTC Chinese patent drugs are not completed，which need to be further supplied.

OTC Chinese Patent Drugs；Instruction；Investigation；Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.12.004

李順源，男，講師。研究方向：中藥鑒定、中藥合理應(yīng)用。通訊作者E-mail：lshun1981@163.com

（2016-05-29）