王晶 郭瀟 孫丹鳳 李蔚 范力

復方紅景天膏外敷治療糖尿病足潰瘍64例療效觀察

王晶 郭瀟 孫丹鳳 李蔚 范力

目的：觀察復方紅景天膏治療糖尿病足潰瘍的臨床療效。方法：將64例糖尿病足潰瘍患者隨機分為兩組，觀察組33例在常規(guī)治療基礎上給予復方紅景天膏外敷，對照組31例給予百科瑞紗布外敷創(chuàng)面，觀察兩組外敷換藥后對潰瘍創(chuàng)面的治療效果。結果：治療28天后，觀察組與對照組臨床療效、癥狀積分、創(chuàng)面愈合率比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。結論：復方紅景天膏治療糖尿病足潰瘍療效滿意，值得進一步觀察研究。

糖尿病足潰瘍；復方紅景天膏；百科瑞紗布

糖尿病足（diabetes foot,DF）是糖尿病最嚴重的并發(fā)癥之一，有研究表明DF在糖尿病患者中發(fā)病率高達15%～25%，潰瘍愈合的一個重要特點是逐步修復失去的細胞外基質，從而逐步復原皮膚層。糖尿病作為一種代謝性疾病，阻礙了潰瘍創(chuàng)面愈合過程的正常進行，是糖尿病患者致殘、致死的重要原因,也是許多國家非外傷截肢的首要原因。DF的治療已經成為糖尿病研究的一個重點。本研究在綜合治療基礎上，采用院內制劑復方紅景天膏外敷治療糖尿病足潰瘍療效較好，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 64例病例均為2011年8月至2015年7月在蘭州市中醫(yī)醫(yī)院糖尿病科門診及住院患者。隨機分為兩組，觀察組33例，其中女性10例，男性23例；平均年齡（62.3±2.7）歲；發(fā)病時間（39±9.2）天；Wagner分級，1級20例，2級13例。對照組31例，女性10例，男性21例；平均年齡（60.7±2.4）歲；發(fā)病時間（42±9.1）天；Wagner分級，1級19例，2級12例。經統(tǒng)計學處理，兩組患者性別、年齡、病程、Wagner分級資料，發(fā)病時間、臨床表現等一般資料經統(tǒng)計學分析，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 ①2型糖尿病，參照中國2型糖尿病防治指南2013版診斷標準[1]；②參照中華醫(yī)學會第一屆糖尿病足學術會議制定的《糖尿病（肢端壞疽）檢查方法和診斷標準（草案）》確診為糖尿病足[2]。病變程度按Wagner分級，分為0～5級。

1.3 納入標準 ①符合2型糖尿病及糖尿病足診斷；②Wagner分級1、2級患者；③糖尿病患者堅持正規(guī)治療，采用胰島素類似物將血糖控制在11.1mmol/L以下。

1.4 排除標準 ①糖尿病足Wagner分級0級、3級、4級、5級患者；②患肢廣泛壞死，合并全身嚴重感染而需立即行截肢術者；③合并心血管、肝、腎等嚴重原發(fā)性疾病及重度營養(yǎng)不良者；④對治療藥物過敏者或者易過敏體質；⑤精神疾病或不能配合治療的患者。

1.5 治療方法 ①內科治療：所有患者均給予糖尿病健康宣教并根據患者體重、年齡、血糖水平等，制定個體化降糖方案，采用胰島素類似物控制血糖在正?；蚪咏Ｋ?；根據患者血壓、血脂、凝血功能等給予相應綜合治療；感染嚴重者，根據創(chuàng)面分泌物細菌培養(yǎng)結果選擇敏感抗生素控制感染。②局部治療：兩組患者均采用外科清創(chuàng)換藥法清除感染或壞死灶，留取分泌物作培養(yǎng)，使創(chuàng)面清潔、干燥。觀察組將制備復方紅景天膏（院內制劑）均勻涂于無菌紗布之上，厚約2～3mm，覆蓋于創(chuàng)面；對照組應用百科瑞紗布（上海高科生物工程有限公司）外敷創(chuàng)面。兩組均用無菌紗布輕加壓包扎。換藥次數應根據創(chuàng)面大小、疼痛情況、滲出及愈合狀況而定，創(chuàng)面較大，滲出多，疼痛重者每日1次或2次；腐去肌生，肉平皮長，疼痛漸輕者可1天或2天1次。

1.5 觀察指標 ①臨床癥狀積分：應用視覺模擬評分法(visual analogue scale,VAS)評估：根據患者在有刻度的“痛尺”上指出的位置評出分數。0為無疼痛；1～3為輕度疼痛；4～6為中度疼痛；7～10為重度疼痛。采用4級癥狀計分方法，按癥狀發(fā)生的嚴重程度，從輕到重，依次記為0、1、2、3分；觀察治療前后癥狀總積分變化[3]；②創(chuàng)面愈合率：創(chuàng)面愈合率采用第0、7、14、21、28天根據公式計算：（原創(chuàng)面面積－殘余面積）/原創(chuàng)面面積×100%。

1.6 療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定，臨床治愈：局部壞死組織清除，炎癥消退，創(chuàng)面完全愈合。有效：創(chuàng)面滲出消失，有新鮮肉芽組織生長，局部壞死組織清除，炎癥基本消退，創(chuàng)面已顯著縮

小（1/2）。無效：創(chuàng)面無明顯變化。

1.7 統(tǒng)計學方法 采用SPSS17.0分析軟件進行統(tǒng)計學分析，計量資料采用均數±標準差（±s）表示，計數資料使用百分比表示，組間隨機樣本和治療前后數據比較采用t檢驗及單因素方差進行分析，組間計數資料兩兩比較采用χ2檢驗，P＜0.05為有統(tǒng)計學差異。

2 結果

2.1 臨床療效比較 觀察組共33例，治愈30例（90.9%），有效3例（9.1%），無效0例，總有效率100%；對照組共31例，治愈20例（64.5%），有效7例（22.6%），無效4例（12.9%），總有效率87.1%，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效比較[例(%)]

2.2 臨床癥狀積分比較 兩組治療后癥狀積分組內治療前后比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）；與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。見表2。

表2 兩組治療前、后癥狀積分比較（分，±s）

表2 兩組治療前、后癥狀積分比較（分，±s）

組別觀察組對照組n 33 31治療前8.06±1.85 8.03±1.60治療后0.64±1.03 2.23±2.47

2.3 創(chuàng)面愈合率比較 兩組治療后創(chuàng)面愈合率與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。見表3。

表3 兩組創(chuàng)面愈合率（%）

2.4 不良反應 隨診5月，兩組患者均未有嚴重并發(fā)癥的發(fā)生。

3 討論

糖尿病足是糖尿病嚴重的并發(fā)癥之一，足潰瘍往往遷延難愈，嚴重者可致截肢，甚至重要臟器功能衰竭?，F代醫(yī)學研究顯示本病為糖、脂代謝紊亂、血管內皮功能障礙及血液流變學異常、氧化應激損傷、感染及神經損傷等多種因素共同作用的結果[4]。中醫(yī)學目前以“消渴足”命名，足潰瘍多以“脫疽”、“瘡瘍”論治。辨其病機，不外乎正邪兩端?！靶爸鶞?，其氣必虛”，邪氣之實，則在于寒、熱、濕等病邪襲于外，濕、痰、瘀血困于內；正氣之虛，則在于先天不足、脾腎虧虛或飲食失調，七情內傷等因素耗傷正氣，以致脈絡受損，氣血凝滯，筋脈肌膚失于濡養(yǎng)，復因外傷、蟲咬、燒燙等因素形成潰瘍、癰疽，重則筋肉壞腐，久治不愈。其特點是本虛標實。

復方紅景天膏為我院院內制劑，其主要成分為紅景天，佐以黃連，以麻油制膏備用。方中紅景天，其性味寒、甘、澀，有補氣清肺、益智養(yǎng)心、收澀止血、散瘀消腫等功效，外用可治跌打損傷?，F代研究表明，紅景天具有抗細胞凋亡、抗炎、抗衰老、抗缺氧、抗病毒、抗骨質疏松和糖尿病，并有保護神經細胞，保肝護腎等多種藥理作用[5]。同時，能夠修復胰腺，增強胰島素效應，維持體內糖代謝的正常，并且具有預防和治療腦、周圍神經、腎臟、眼睛、骨骼等糖尿病并發(fā)癥的作用[6]。黃連味苦、性寒，功能清熱燥濕，瀉火解毒，用治濕熱吞酸，瀉痢、黃疸，高熱神昏，血熱吐衄，消渴，癰腫疔瘡，外治濕疹，癰瘡等。研究表明，黃連對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、變形桿菌、炭疽桿菌有明顯的抑菌作用[7]，用于外傷性感染創(chuàng)面，能有效控制感染，促進肉芽和上皮組織生長[8]。兩藥聯用，共奏活血化瘀、清熱解毒、止痛生肌之功。輔料為麻油，在換藥過程中，能夠保持傷口濕潤，且敷料能夠輕松移除，避免了換藥撕扯造成疼痛及新生肉芽組織的損傷，有利于創(chuàng)面愈合。

本次觀察發(fā)現，復方紅景天膏外敷治療能顯著提高糖尿病足潰瘍患者的臨床療效、在治療前后癥狀積分及創(chuàng)面愈合方面，差異有顯著性（P＜0.01）。表明復方紅景天膏具有改善潰瘍局部微環(huán)境，從而促進潰瘍面肉芽及上皮組織生長，加快愈合的作用。此外，疼痛是糖尿病足潰瘍的常見癥狀，嚴重者可造成抑郁失眠，恐懼焦慮等。本次觀察復方紅景天膏在減輕患者疼痛癥狀方面，明顯優(yōu)于對照組，從而改善了患者生活質量和治療的依從性。兩組患者均未出現任何明顯的不良反應，提示運用復方紅景天膏治療糖尿病足潰瘍，療效可靠，值得進一步深入研究。

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A

1004-2725（2016）11-0841-03

730050甘肅 蘭州，蘭州市中醫(yī)醫(yī)院糖尿病科

王晶，E-mail:287139845@qq.com