楊悅林，錢 凈，楊麗瓊，栗秀芳，胡大春

(昆明市第一人民醫(yī)院檢驗科，云南昆明 650011)

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·檢驗科與實驗室管理·

基于風(fēng)險識別的臨床生化實驗室安全管理模式初探

楊悅林，錢 凈，楊麗瓊，栗秀芳，胡大春△

(昆明市第一人民醫(yī)院檢驗科，云南昆明 650011)

過去臨床實驗室病原微生物因子的生物風(fēng)險管理較受重視，實驗室生物安全管理的投入和措施較多[1-3]，但從臨床實驗室質(zhì)量安全體系構(gòu)建的完整性角度講，實驗室安全管理工作的全面性尚存不足。目前中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)發(fā)布的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CL02)[4]、國家衛(wèi)計委發(fā)布的等級醫(yī)院評審實施細(xì)則(2011)[5]等文件均對除生物風(fēng)險外的其他安全風(fēng)險如實驗室內(nèi)醫(yī)療安全風(fēng)險、信息系統(tǒng)安全風(fēng)險、危險化學(xué)品安全風(fēng)險、水電氣安全風(fēng)險的管理提出了要求，但具體如何實施并未詳細(xì)說明。如何對上述實驗室風(fēng)險進(jìn)行全面、科學(xué)、有效的識別和管理是目前醫(yī)學(xué)檢驗科需要解決的問題之一[6]。針對這一問題，本文進(jìn)行了初步探討，現(xiàn)報道如下。

1 風(fēng)險評估對象與方法

1.1 評估對象 從實際工作出發(fā)將臨床生化實驗室日常生化檢驗流程、實驗室檢測設(shè)備、危險化學(xué)品、實驗室用水和外來人員5個環(huán)節(jié)作為風(fēng)險評估對象。

1.2 評估方法 依據(jù)實驗室實際工作經(jīng)驗和檢驗人員專業(yè)判斷能力，以生化實驗室日常工作流程為線索，逐步找出上述5個評估環(huán)節(jié)中包含的重要風(fēng)險節(jié)點(diǎn)，對風(fēng)險節(jié)點(diǎn)進(jìn)行梳理后利用風(fēng)險評估指標(biāo)“風(fēng)險危害大小”和“風(fēng)險發(fā)生頻率”對被評估節(jié)點(diǎn)的風(fēng)險給出低、中、高級別的風(fēng)險評級并針對風(fēng)險級別制定相應(yīng)防控措施。

1.2.1 風(fēng)險危害大小判斷方法及評分方法 依據(jù)實驗室工作經(jīng)驗和檢驗人員專業(yè)判斷能力，當(dāng)被評估的風(fēng)險一旦發(fā)生即可以迅速造成醫(yī)務(wù)人員或患者健康損害、儀器設(shè)備損毀并造成經(jīng)濟(jì)損失和負(fù)面影響者風(fēng)險危害大小設(shè)為“高”，分值為“3”分；當(dāng)被評估的風(fēng)險已經(jīng)發(fā)生，但不會立即造成風(fēng)險損害者風(fēng)險危害大小設(shè)為“中”，分值為“2”分；發(fā)生的風(fēng)險不易造成人員及財產(chǎn)損害，且較容易采取預(yù)防控制措施者風(fēng)險危害大小設(shè)為“低”，分值為“1”分。

1.2.2 風(fēng)險發(fā)生頻率判斷方法及評分方法 以科室最近3年內(nèi)不良事件記錄作為風(fēng)險發(fā)生頻率數(shù)據(jù)統(tǒng)計來源，將最近3年內(nèi)從未發(fā)生不良事件的工作節(jié)點(diǎn)風(fēng)險發(fā)生頻率定義為“無”，分值為“1”分；3年內(nèi)不良事件記錄次數(shù)小于或等于3次的工作節(jié)點(diǎn)風(fēng)險發(fā)生頻率定義為“偶爾”，分值為“2”分；3年內(nèi)不良事件記錄次數(shù)大于3次的工作節(jié)點(diǎn)風(fēng)險發(fā)生頻率定義為“經(jīng)?！保种禐椤?”分。

1.2.3 風(fēng)險大小低、中、高評估方法 參考風(fēng)險概率指數(shù)(RPN)算法，將風(fēng)險危害大小分值乘以風(fēng)險發(fā)生頻率分值得到風(fēng)險指數(shù)，≥6評估為高風(fēng)險、4～<6評估為中度風(fēng)險、<4評估為低風(fēng)險。

2 結(jié) 果

分析前樣本錯誤、分析后報告審核未發(fā)現(xiàn)結(jié)果錯誤、分析設(shè)備參數(shù)設(shè)置和醫(yī)院實驗室信息系統(tǒng)(LIS)重要數(shù)據(jù)丟失或更改、冰箱溫度失控造成試劑或質(zhì)控品穩(wěn)定性改變、儀器設(shè)備尖銳部件造成人員職業(yè)暴露風(fēng)險指數(shù)均大于或等于6，故評估為高風(fēng)險；檢測前/中/后樣本灑溢、建筑物水滲漏造成設(shè)備損毀、實驗廢水未及時處理或泄露造成實驗室污染風(fēng)險指數(shù)均為4～<6，故評估為中度風(fēng)險；其余因素風(fēng)險指數(shù)得分均小于4，故評估為低度風(fēng)險。見表1～5。

表1 臨床生化實驗室日常生化檢驗流程風(fēng)險節(jié)點(diǎn)評估

表2 臨床生化實驗室檢測設(shè)備風(fēng)險節(jié)點(diǎn)評估

表3 臨床生化實驗室外來人員風(fēng)險節(jié)點(diǎn)評估

表4 臨床生化實驗室用水風(fēng)險節(jié)點(diǎn)評估

表5 臨床生化實驗室危險化學(xué)品風(fēng)險節(jié)點(diǎn)評估*

*：依據(jù)本科室《P-AQ-042A檢驗科危險化學(xué)品安全管理程序》中危險化學(xué)品目錄(內(nèi)部)，生化組在用危險化學(xué)品包括次氯酸鈉(>5%)和75%乙醇2種危險化學(xué)品。結(jié)合生化實驗室危險化學(xué)品每月使用量和使用頻次，在表中對上述2種危險化學(xué)品安全性進(jìn)行評估。

3 討 論

實驗室安全管理的目的是期望通過規(guī)范的管理去預(yù)防、控制或消除與實驗室安全有關(guān)的風(fēng)險因素。從《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CL02中的4.2條款“質(zhì)量管理體系”說明中可看出質(zhì)量與安全實際上是緊密相關(guān)，缺一不可的。良好的醫(yī)學(xué)實驗室安全管理是高水平檢驗質(zhì)量的保證。但目前各級臨床實驗室開展的安全管理工作主要集中在生物安全管理方面[7-8]。因檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確造成的醫(yī)療安全風(fēng)險、因儀器設(shè)備使用不當(dāng)造成的設(shè)備損毀風(fēng)險、因危險化學(xué)品使用儲存不當(dāng)造成泄露或?qū)嶒炇一馂?zāi)等風(fēng)險尚缺乏規(guī)范有效的管理。究其原因：(1)因為監(jiān)管機(jī)構(gòu)只提出了管理要求卻未說明如何去做，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)實驗室安全管理工作缺乏規(guī)范操作，實施效果欠佳；(2)風(fēng)險本身的特性--不確定性，導(dǎo)致實驗室對上述風(fēng)險的評估在醫(yī)學(xué)實驗室較難開展。本文針對上述原因及困惑，以臨床生化實驗室安全管理作為切入點(diǎn)，對實驗室內(nèi)最易發(fā)生安全風(fēng)險問題的實驗過程、設(shè)備使用、危險化學(xué)品使用、信息安全和高風(fēng)險人群等環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險進(jìn)行梳理，嘗試建立實驗室內(nèi)部全面風(fēng)險評估的安全管理模式，以便及時發(fā)現(xiàn)實驗室內(nèi)不同層面安全隱患和問題，避免和減少風(fēng)險的發(fā)生。

從本次風(fēng)險評估結(jié)果來看，隨著實驗室檢驗自動化程度的提高和實驗室信息系統(tǒng)的發(fā)展建設(shè)，樣本分析中檢測系統(tǒng)異常的風(fēng)險已明顯降低，但分析前和分析后風(fēng)險的級別和類型明顯增高。另外值得注意的是實驗室信息系統(tǒng)的安全性風(fēng)險也不容忽視，一旦信息系統(tǒng)安全無法保障，其危害不僅是造成檢驗結(jié)果的錯誤，嚴(yán)重者有可能造成患者被錯誤診療或個人信息泄露。因此，對于實驗室安全問題，在以前生物風(fēng)險管理的基礎(chǔ)上，實驗室人員應(yīng)嘗試依據(jù)自己實驗室的特點(diǎn)建立一套適用的安全管理模式[9-10]。該模式應(yīng)能以更加全面的視角進(jìn)行全面風(fēng)險評估和管理，將風(fēng)險的發(fā)生消滅在萌芽階段。

[1]U.S Government Printing 0ffice．Biosafety in microbiological and biomedical laboratories[M].4th ed.Washington：U.S Government Printing 0ffice，1999：77.

[2]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB19489-2004 實驗室生物安全通用要求[S]．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.

[3]World Health Organisation Laboratory biosafety manual[M]．3rd ed．Geneva：World Health 0rganisation，2004：7-8．

[4]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-CL02 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].2008-06-16.[2015-04-30] http://www.doc88.com/p-919624358166.html

[5]中華人民共和國衛(wèi)生部.北京：三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部,2011.

[6]羅云，樊運(yùn)曉，,馬曉春．風(fēng)險分析與安全評價[M]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2004：91-93．

[7]范惠瑩，李頤，蔡明毅，等.世博期間實驗室生物安全風(fēng)險評估及對策[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2011，18(6)：79-81.

[8]魏強(qiáng)，武桂珍，侯培森．實驗室生物安全風(fēng)險評估的現(xiàn)狀與發(fā)展[J]．中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志.2007，41(6)：447-448．

[9]趙赤鴻，武桂珍.實驗室安全管理對策淺探[J].中國公共衛(wèi)生管理，2008，24(3)：321-323.

[10]孫其俊，劉艷東.實驗室風(fēng)險管理的PDCA 循環(huán)[J].汽車工程師，2013(9)：16-19.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.02.069

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1673-4130(2016)02-0284-03

2015-07-17)

△通訊作者，E-mail：hudach@163.net。