李輝 馬建兵 姚舒馨 陳信林

個性化手術導板對現(xiàn)代血液保護下全膝關節(jié)置換術后失血量的影響

李輝 馬建兵 姚舒馨 陳信林

目的 探討個性化手術導板（patient?specific instruments,PSI）對現(xiàn)代血液保護條件下全膝關節(jié)置換術圍術期失血量的影響。方法 本研究是一項前瞻性對照研究。2015年5月至2016年1月，按照納入和排除標準納入106例需行單側全膝關節(jié)置換術的骨關節(jié)炎患者，根據(jù)入組的患者是否接受CT檢查及PSI輔助手術分為PSI組（54例，接受PSI輔助的全膝關節(jié)置換術）和對照組（52例，行傳統(tǒng)全膝關節(jié)置換術）。所有患者均行后穩(wěn)定型表面膝關節(jié)置換術，接受統(tǒng)一的血液保護和抗凝方案。記錄患者術后引流量，術后1、3、5 d的血常規(guī)，人均輸血量和輸血率；術后7～10 d接受雙下肢靜脈超聲檢測下肢深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis,DVT）的發(fā)生情況。結果 PSI組總失血量和引流量分別為（579± 312）ml、（182±163）ml，而對照組的兩項數(shù)據(jù)分別為（622±326）ml和（208±224）ml；PSI組的輸血率為12.96%（7/54），對照組為13.46%（7/52）；兩組患者的DVT發(fā)生率分別為20.37%（11/54）、17.31%（9/52）。以上各項指標比較，兩組患者的差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。結論 在運用多模式血液保護技術的前提下，PSI的使用不能降低全膝關節(jié)置換術圍術期的失血量和輸血需求，但其在改善力線方面的潛在優(yōu)勢仍值得進一步研究。

關節(jié)成形術，置換，膝；計算機輔助設計；失血，手術

單側全膝關節(jié)置換術是目前用于治療終末期膝 關節(jié)病變的最有效的手術方法，但因其術后失血量高，11%～67%的患者需要自體或異體輸血。術前優(yōu)化血紅蛋白水平、控制性低血壓、使用止血藥物等現(xiàn)代血液保護技術雖然已經大大降低了全膝關節(jié)置換術的失血量及輸血率，但其失血量仍高達500～1 000m l［1］。

隨著計算機輔助技術、3D打印技術與數(shù)字影像技術的不斷發(fā)展，個性化手術導板（patient?specific instruments,PSI）為全膝關節(jié)置換術中精確截骨提供了一種新的解決方案。PSI技術是指根據(jù)術前獲得的CT或MRI等影像學數(shù)據(jù)建立數(shù)字化的立體模型，進而設計并打印出個性化的截骨導板，輔助術中截骨，以獲得更準確的對位對線［2］。PSI輔助下的全膝關節(jié)置換術無需髓腔內操作，理論上可減少圍術期失血量。Vide等［3］的研究證實了這一點，但同年Thienpont等［4］的研究卻得出了相反的結果。

為了進一步探討PSI對現(xiàn)代血液保護下全膝關節(jié)置換術后失血量的影響，我們設計了這項前瞻性對照試驗，以驗證在現(xiàn)代血液保護條件下PSI是否可進一步降低失血量。

資料與方法

一、納入和排除標準

納入標準：①擬行單側全膝關節(jié)置換術的骨關節(jié)炎患者；②下肢力線內翻＜25°，外翻＜10°，屈曲攣縮畸形＜20°；③既往無嚴重肝腎、血液系統(tǒng)疾病者。排除標準：①排除貧血、出血及有血栓形成傾向等重大內科疾病的患者；②排除類風濕性關節(jié)炎、創(chuàng)傷性關節(jié)炎等非骨關節(jié)炎患者；③接受同期雙側膝關節(jié)置換術者；④畸形嚴重需要特殊手術操作者。

二、一般資料

2015年5月至2016年1月，本研究共納入106例行單側全膝關節(jié)置換術的骨關節(jié)炎患者。所有患者均知情同意并簽字，本研究通過西安市紅會醫(yī)院倫理委員會批準。根據(jù)入組的患者是否同意接受CT檢查及PSI輔助手術分為PSI組和對照組。記錄兩組患者的一般資料：①年齡、性別、身體質量指數(shù)（bodymass index,BMI）等人口學資料；②標準化凝血酶時間、部分活化凝血酶時間、血紅蛋白（hemo?globin,HGB）、紅細胞壓積（hematocrit,HCT）等相關實驗室指標；③美國麻醉學會評分、合并?。ㄈ缣悄虿?、高血壓）等患者基礎身體條件；④術前力線、關節(jié)活動范圍（range ofmotion,ROM）等患者關節(jié)條件。兩組患者的基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05，表1）。

三、PSI的定制流程

根據(jù)雙下肢CT掃描數(shù)據(jù)（64排螺旋CT，西門子，德國）行下肢三維重建，確定髖、膝、踝關節(jié)的中心和軸線；等比例重建股骨遠端髁部和脛骨近端模型，依據(jù)截骨參數(shù)要求設計截骨板定位孔的位置和方向。

通過反求技術設計個性化模板，再使用3D打印快速成型技術加工出截骨導板實物（北京愛康）。

四、手術方法

本研究全部采用后穩(wěn)定型假體，由同一組醫(yī)師完成，采用髕旁內側入路。在切皮前上止血帶，壓力根據(jù)患者肢體周徑與收縮壓確定，手術完成后松止血帶。所有患者均不進行髕骨置換。對照組采用常規(guī)方法截骨，PSI組于術中檢驗截骨導板與股骨遠端及脛骨平臺的貼合性，根據(jù)患者個性化的骨性標志、最佳貼合位置來確定模板的位置并以此進行截骨操作。

五、血液保護與抗凝方案

兩組患者松止血帶前15min均給予1 g氨甲環(huán)酸靜脈滴注，術后3 h同等劑量追加。術后均常規(guī)放置引流管，術后夾閉2 h，術后24 h拔除引流管。術后8 h口服利伐沙班10mg，此后每日1次至患者術后10 d出院。術后1、3、5 d復查HGB，低于90 g/L并出現(xiàn)急性貧血癥狀者給予輸血治療。

六、觀察指標

術后密切觀察患者的傷口情況，包括出血、血腫、脂肪液化、感染等；根據(jù)Nadler體液公式計算失血總量；深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis, DVT）的評價綜合臨床表現(xiàn)，所有患者分別于術前及術后7～10 d行雙下肢彩色多普勒超聲檢查，術后3個月電話隨訪詢問肢體腫脹等DVT及肺栓塞相關癥狀。

七、統(tǒng)計學方法

數(shù)據(jù)收集由專人完成，采用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件（SPSS公司，美國）進行統(tǒng)計分析。符合正態(tài)分布

表1 患者基線資料比較

結果

一、基本資料

兩組患者間手術時間、切口長度比較，差異均無統(tǒng)計學意義（t=-0.747，P=0.479；t=-0.993，P= 0.323；表2）。術后PSI組的總失血量為389～914ml，平均（579±312）m l，對照組的總失血量為383～1042 m l，平均（622±326）m l，差異無統(tǒng)計學意義（t=-1.611，P=0.091，表2）。PSI組的術后引流量為20～310ml，平均（182±163）ml，對照組的術后引流量為112～494ml，平均（208±224）m l，差異無統(tǒng)計學意義（t=-1.224，P=0.200，表2）。

二、輸血需求

PSI組患者的術后輸血率為12.96%（7/54），對照組為13.46%（7/52），差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.050，P=0.967，表2）。PSI組平均輸血量為0.26 U，對照組為0.30U，差異無統(tǒng)計學意義（t=-0.592，P=0.651，表2）

三、DVT發(fā)生率

PSI組中有11例發(fā)生DVT，發(fā)生率為20.37%；對照組有9例患者發(fā)生DVT，發(fā)生率為17.31%，均為肌間隙血栓，兩組相比差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.826，P=0.408，表2）。兩組在隨訪期內均無癥狀性肺栓塞發(fā)生。

討論

本文通過一項前瞻性對照試驗系統(tǒng)地研究了PSI的使用對全膝關節(jié)置換術圍術期失血量及輸血需求的影響，其結果證實在現(xiàn)代血液保護技術下，PSI的使用并不能進一步降低全膝關節(jié)置換術的圍術期失血量及輸血需求。

本研究的缺陷在于：①這是一項前瞻非隨機對照研究，以患者自愿接受CT掃描及PSI技術作為分組依據(jù)，未能做到隨機和盲法設置，導致患者可能存在入組偏移和觀察者偏移，但本研究通過嚴格限定納入標準和排除標準，排除畸形過大及病情復雜者，大大提高了研究的內在均一性；②本研究未能對PSI普遍關注的術后力線和功能進行觀察隨訪，但已有大量研究系統(tǒng)地評估了PSI對全膝關節(jié)置換術后冠狀面和矢狀面力線的提高，而本研究的目的是比較使用PSI與否對全膝關節(jié)置換術圍術期出血的影響，為這一領域提供了新的證據(jù)；③本研究是一項單中心對照研究，其結論具有一定的局限性，后期應該進一步開展多中心研究以進一步研究PSI對全膝關節(jié)置換術失血量的影響；④本研究為了保證內在均一性，排除了合并肝腎功能、凝血機制異常等嚴重內科疾病的患者，也未納入臨床常見的類風濕性關節(jié)炎、創(chuàng)傷性關節(jié)炎等，PSI對這些特殊人群尤其是合并關節(jié)外畸形的患者的影響尚需進一步研究。

但本研究的意義是顯而易見的。PSI對全膝關節(jié)置換術后的失血量研究散在于各個研究中，大多數(shù)未能對總失血量和輸血需求進行觀察，本研究系統(tǒng)地比較了總失血量、平均輸血量、輸血率，較為全面地觀察了PSI對全膝關節(jié)置換術圍術期出血的影響。而且本研究是在多模式血液保護方案下進行的，更符合目前的臨床實踐現(xiàn)狀。

現(xiàn)代血液保護的理念誕生于上世紀50年代，是包括術前優(yōu)化HGB、術中控制性低血壓、止血藥物使用在內的，以控制手術出血、減少輸血需求為目的的多種技術組合［5］。最早應用于心臟外科，隨后廣泛應用于骨科、普通外科等各個學科［6］。隨著血液保護技術的發(fā)展，單側全膝關節(jié)置換術圍術期的失血量逐漸由1 500～2 000ml減少到500～1 000ml［1，7］。但隨著醫(yī)學的發(fā)展和患者要求的提高，如何進一步減少失血量以加速患者康復是目前的研究熱點。

PSI通過計算機模擬技術打印出截骨導板，后者僅通過股骨髁和脛骨平臺表面標志確定截骨平面和截骨角度，無需髓腔內操作，具有操作簡單、力線準確、便于微創(chuàng)手術等優(yōu)點［2，8］。而髓腔內操作被認

為是全膝關節(jié)置換術中及術后出血的一個重要原因。PSI無需髓腔內操作，理論上可減少全膝關節(jié)置換術圍術期的失血量，Vide等［3］的研究確實證實了這一點，但同樣發(fā)表在該雜志的另一篇文章卻得出了相反的結果［4］。造成這一差異的主要原因可能有兩方面：①這兩項研究采用的血液保護方案不一致，導致基礎失血量差異較大；②失血量計算方法的差異，前者以血紅蛋白下降幅度為觀察指標，而后者通過Naddler公式計算出總失血量為終點指標。除了這兩項研究之外，多達18項隨機對照試驗都比較了使用PSI對全膝關節(jié)置換術后失血量的影響，其結果仍不統(tǒng)一［9?11］。一項最新的薈萃分析綜合分析了各項研究報道后發(fā)現(xiàn)PSI確實可降低失血量，可惜其降幅不具有臨床意義［12］。但其結果與其他研究同時也證實，PSI在提高手術精度、改善術后功能方面具有一定的意義［13?15］。

表2 兩組患者的術后資料比較

總之，本研究發(fā)現(xiàn)在降低手術失血及輸血需求方面，PSI較傳統(tǒng)技術未能展現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢，其原因可能是多模式血液保護方案下失血量基數(shù)較小，PSI雖有優(yōu)勢但不具備臨床意義。但PSI在術前計劃、復雜病例（如關節(jié)外畸形）等方面的優(yōu)勢已經被充分證實，值得進一步研究和優(yōu)化。

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Introduction of patient?specific instruments in total knee arthrop lasty and reduced blood loss under a contemporary blood?conservation protocol.

LIHui,MA Jianbing,YAOShuxin,CHENXinlin.Departmentof JointSurgery,HonghuiHospital,Xi’an Jiaotong University CollegeofMedicine,Xi’an 710054,China

MAJianbing,E?mail:13299028888@163.com

Objective To explore the influence of patient?specific instruments(PSI)on blood loss under contemporary blood?saving strategy in total knee replacement(TKA).M ethods In this prospective con?trolled trial,106 patientswho needed unilateral TKA were selected according to the inclusion exclusion criteria from May 2015 to January 2016,and they were divided into PSIgroup(54 caseswith the PSI technique)and control group(52 cases with conventional instruments).Drainage and calculated total blood loss were com?pared atday 1,day 3 and day 5.Amountand percentage of transfusion were also recorded.The occurrence of deep venous thrombosis(DVT)of lower extremity was detected by double lower limb vein ultrasound after 7?10 days.Results The total blood losswas slightly but not statistically significant less for patients in the PSI group［(579±312)m l］than for the control group［(622±326)m l］.The overtblood losswas comparable be?tween patients in the PSIgroup［(182±163)m l］and control group［(208±224)m l］.The Amountand percent?age of transfusion and the incidence of DVT were insignificantly discrepant between two groups.Conclusion The use of PSI?assisted TKA did not result in less blood loss than conventional TKA,but the potential advan?tageof PSIin alignment improvementand outlier decreaseguarantee its further research.

Arthroplasty,replacement,knee;Computeraided technology;Blood loss,surgical

2016?07?05）

10.3969/j.issn.1674?8573.2016.05.005

陜西省重點科技創(chuàng)新團隊項目（2013KCT?26）

710054 西安，西安交通大學醫(yī)學院附屬紅會醫(yī)院關節(jié)外科

馬建兵，E?mail：13299028888@163.com