朱成　董涵　劉夢

（1.上海交通大學(xué)　上?！?00240；2.上海出入境檢驗檢疫局）

淺談實驗室如何有效開展、管理和運作能力驗證項目

朱成1，2董涵2劉夢2

（1.上海交通大學(xué)上海200240；2.上海出入境檢驗檢疫局）

簡單介紹能力驗證項目的作用；列舉了部分ISO/IEC17025-2005實驗室質(zhì)量體系和ISO/IEC17043-2010能力驗證提供者質(zhì)量體系的差異；介紹了實驗室在策劃新能力驗證項目時需要關(guān)注的一些細節(jié)；展示了策劃一個能力驗證項目應(yīng)保存的完整資料記錄。

能力驗證；能力驗證提供者；策劃能力驗證活動

1　前言

能力驗證是一項利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的標準評價參加者能力的活動。開展能力驗證活動對于監(jiān)管部門、參加者和能力驗證提供者都極其有益。

近幾年國內(nèi)能力驗證組織者數(shù)量不斷壯大，截止目前已有40余家獲CNAS認可，但能力驗證者的管理制度、監(jiān)管力度卻尚未及時地跟上發(fā)展的腳步。本文從能力驗證開發(fā)者的角度講述能力驗證的作用、能力驗證體系建設(shè)、能力驗證項目開發(fā)中一些需要注意的細節(jié)和能力驗證記錄保存的要求。

2　能力驗證的作用

2.1對于監(jiān)管部門的作用

對于管理部門而言，能力驗證項目是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）等政府管理部門評定和監(jiān)督檢測、校準等機構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一，與現(xiàn)場評審構(gòu)成了互為補充的兩種能力評價技術(shù)。同時，能力驗證也是CNAS維持國際間認可機構(gòu)相互承認協(xié)議（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基礎(chǔ)要求之一。有效設(shè)計的能力驗證項目還能幫助管理部門及時了解相關(guān)行業(yè)的整體技術(shù)水平，掌握參加實驗室的能力差異，為政策制訂、監(jiān)管實施、風(fēng)險控制等提供重要的技術(shù)支撐。

2.2對于參加者的作用

對于參加者而言，參加能力驗證活動有以下三方面的好處：

（1）作為質(zhì)控手段，發(fā)現(xiàn)檢測能力方面的潛在風(fēng)險，這些風(fēng)險可能來源于檢測項目開展的頻率、技術(shù)人員的流動性、檢測儀器及其溯源性、環(huán)境設(shè)施的變化性等；

（2）保留能力驗證的樣品，將其作為穩(wěn)定的質(zhì)控品，開展一些其他技術(shù)工作，如對非標方法的評價；

（3）通過利用能力驗證這種外部質(zhì)控手段（EQA），來了解自身技術(shù)水平在行業(yè)內(nèi)的位置。

2.3對于能力驗證提供者的作用

能力驗證提供者開展能力驗證活動，不僅可以增加一定的收入，還能通過回收參試實驗室數(shù)據(jù)加以分析，獲得不少有用的數(shù)據(jù)信息，對于提高自身檢測能力起到積極作用。例如可以從參加者反饋結(jié)果中了解到不同設(shè)施、設(shè)備在相關(guān)測試項目中的表現(xiàn)情況；或者對數(shù)據(jù)異常的實驗數(shù)據(jù)進行分析找出原因，在自身開展相關(guān)測試時起到舉一反三的作用。

3　對于能力驗證提供者的管理要求

如上所述，組織實施能力驗證項目對于監(jiān)管部門、參試實驗室和組織者本身都有益處。隨著ISO/ IEC17043-2010標準在國內(nèi)的推廣，目前實驗室想開展能力驗證活動，必須參照ISO/IEC17043-2010標準建立完善的質(zhì)量體系，并有效運行半年以上。

很多檢測實驗室尤其是獲得CNAS認可的檢測實驗室，都是按照ISO/IEC17025-2005建立的實驗室質(zhì)量體系。如何向已有的質(zhì)量體系內(nèi)導(dǎo)入ISO/ IEC17043-2010，值得這些得到認可的實驗室關(guān)注。

從目錄來看，ISO/IEC17043-2010標準與ISO/ IEC17025-2005標準在管理要求的章節(jié)分類上基本一致，但在技術(shù)要求章節(jié)方面，ISO/IEC17043-2010標準中除了“人員”“設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境”和“報告”能在ISO/IEC17025-2005標準中找到對應(yīng)章節(jié)，其他都是新章節(jié)，需要編制新的體系文件去滿足這些條款內(nèi)容。

此外，即便是相同的章節(jié)名稱，在內(nèi)容上依然有不少差異。比如“分包”章節(jié)，ISO/IEC17043-2010標準中明確了能力驗證計劃的策劃、能力評價和最后報告的批準不能分包；在“組織”章節(jié)，ISO/IEC17043-2010標準中提出了PTP關(guān)鍵技術(shù)人員的概念，需要實驗室做相應(yīng)的人員任命；同樣兩個標準對質(zhì)量目標的要求也完全不同，諸如此類。故需要實驗室識別這些差異，并對差異進行修訂和編制新的體系文件進行說明。

4　策劃能力驗證項目需要注意的內(nèi)容

（1）明確本能力驗證項目實施的意義。

在策劃能力驗證項目之初應(yīng)考慮該項目實施的意義。實施的意義有多種多樣：①該項目行業(yè)內(nèi)已有多年未曾開展過相關(guān)能力驗證項目；②新版檢測標準頒布后調(diào)查行業(yè)內(nèi)實驗室能力是否滿足要求；③協(xié)助政府管理部門在特定領(lǐng)域?qū)嶒炇疫M行能力確認等。

（2）本能力驗證項目適用標準的確認。

在確定開展能力驗證項目后，需要對可能適用的標準進行收集整理，并對涉及該測試項目的不同標準，從環(huán)境條件、檢測方法到判定條件等逐一進行統(tǒng)計與比對，確認這些差異對該測試結(jié)果的影響，并將這些影響因素考慮到項目的設(shè)計中。對于那些會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的因素，應(yīng)該采用規(guī)定較為嚴苛的標準要求；對于不會對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素，可以采用規(guī)定較為寬松的標準要求；而對于互相矛盾的條件，則兩個標準就不能同時滿足了。

例如，在2014年我單位組織的“電子電器產(chǎn)品待機功耗的檢測”在設(shè)計樣品時，針對同一測試項目有兩個不同標準的要求，我方將測試條件差異列在表1中。經(jīng)過研究，最終在環(huán)境溫度方面選擇了較嚴苛的條件，即“23±5℃；風(fēng)速≤0.5 m/s”；電源方面，在評定該測試項目的不確定度時，發(fā)現(xiàn)穩(wěn)壓電源的穩(wěn)定性對于整個測試結(jié)果的不確定度貢獻只有0.04%，故最終在電源條件上適當(dāng)放寬了條件。

表1　IEC62087：2008標準與IEC62301：2011標準測試條件比較

（3）樣品設(shè)計需考慮提取共性、模糊差異性。

在完成標準收集和篩選后，就需要對涵蓋測試標準所對應(yīng)的產(chǎn)品進行研究，提取不同產(chǎn)品之間的共性來設(shè)計能力驗證樣品。如上述舉例中，在完成適用標準收集和篩選后，該能力驗證項目可滿足的標準領(lǐng)域包括電飯鍋、音視頻設(shè)備、IT類設(shè)備、微波爐和電磁灶等。在研究這幾類完全不同的產(chǎn)品的電子線路板后，發(fā)現(xiàn)其待機模式均采用開關(guān)電源模塊，故項目組在設(shè)計樣品時便同樣引入了開關(guān)電源模塊來模擬真實的產(chǎn)品待機模式。

（4）防串通技術(shù)的引入。

隨著近幾年能力驗證活動的普及，參試實驗室的數(shù)量越來越多，遇到自身檢測水平不高但是盲目追求能力驗證一次滿意率的實驗室也逐漸增多。所以在設(shè)計能力驗證樣品時，引入防串通技術(shù)非常必要。目前常用的防串通手段是在設(shè)計能力驗證樣品時設(shè)置2-4種不同狀態(tài)，在回收結(jié)果時要求參加實驗室上報所有狀態(tài)下的結(jié)果數(shù)據(jù)，其中僅有1組或2組數(shù)據(jù)為需要評價的結(jié)果，其他均為干擾項，且干擾數(shù)據(jù)的值要求每個樣品均不同且無規(guī)律可循。

（5）預(yù)估參試實驗室規(guī)模，選擇合理的數(shù)據(jù)分析方法。

在項目設(shè)計初期，需要根據(jù)適用標準數(shù)量和開展能力驗證地域范圍等條件預(yù)估參試實驗室的數(shù)量，對于不同的參試實驗室數(shù)量應(yīng)合理地采用不同的統(tǒng)計方法。不同統(tǒng)計方法對參試實驗室的數(shù)量要求如下：

1）對于采用穩(wěn)健迭代方法[1]（如算法A），若數(shù)據(jù)近似服從正態(tài)分布（需要驗證正態(tài)分布），最好能由12家以上參加實驗室的數(shù)據(jù)確定指定值和能力評定標準差；若數(shù)據(jù)不能確定服從正態(tài)分布，最好能由18家以上參加實驗室的數(shù)據(jù)確定指定值和能力評定標準差。

2）若使用簡單均值作為指定值和使用測量結(jié)果標準差作為能力評定標準差，剔除離群值之后，參加實驗室的數(shù)量最好大于12家。刪除離群值的方法可以采用Grubbs檢驗法[2]或Dixon檢驗法[2]。

3）若使用中位數(shù)作為指定值時，參加實驗室的數(shù)量最好大于18家。

對于評定方法，常見的評定方法有Z值法和En值法，采用不用的評定方法需要收集參試實驗室數(shù)據(jù)也不相同。故在能力驗證項目設(shè)計之初要將這些統(tǒng)計方法和評價方法考慮好，再根據(jù)不同的方法設(shè)計能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)果表單。

（6）設(shè)計調(diào)查問卷，幫助問題實驗室查找檢測的問題。

調(diào)查問卷同樣應(yīng)緊扣測試項目來進行設(shè)計，其涉及的問題可以包括參試實驗室所用測試設(shè)備、測量過程照片、接線方式、前處理方式和測量不確定度等。這些信息可以協(xié)助能力驗證提供者分析參試實驗室在測試過程中出現(xiàn)的問題，幫助參試實驗室提高檢測水平。例如，在2014年我單位組織的“電子電器產(chǎn)品待機功耗的檢測”的調(diào)查問卷中，我方就著重調(diào)查了各參加實驗室測量不確定度的分析能力。在統(tǒng)計研究時發(fā)現(xiàn)有不少實驗室的測量不確定度評定太大，不能滿足該測試的需求，但同時又有更多實驗室的測量不確定度評定過于小。眾所周知，測量不確定度過大會導(dǎo)致測試結(jié)果評定風(fēng)險過大，但是測量不確定度評定過小同樣有風(fēng)險，它會導(dǎo)致實驗室在引用測量不確定度時產(chǎn)生誤判，尤其是在測量結(jié)果接近邊緣值時，將原本可能是不合格的產(chǎn)品判為合格。這些發(fā)現(xiàn)的問題都在最終報告中進行了描述并反饋給參試實驗室。

5　完整的能力驗證項目包含的資料記錄

按照ISO/IEC17043-2010標準的要求，從設(shè)計初到最終發(fā)布結(jié)果報告，一個完整的能力驗證項目應(yīng)包含的文檔記錄見表2。

表2　一個完整的能力驗證項目應(yīng)包含的文檔記錄

6　結(jié)語

開展能力驗證工作對國家相關(guān)管理部門、組織方和參加者都有積極的作用。作為能力驗證組織者，在開展能力驗證活動前首先應(yīng)建立符合ISO/ IEC17043-2010標準的管理體系，其次在設(shè)計開發(fā)能力驗證項目時應(yīng)重視“項目實施的意義”、研究“項目適用的標準”、提取不同標準的“共性內(nèi)容”、選取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法并做好幫助參加者開展技術(shù)分析的準備。同時在能力驗證完成后應(yīng)重視收集能力驗證開展的記錄，保證記錄的可靠性和完整性。

[1]CNAS-Cl03：2010能力驗證認可準則[S].

[2]ISO 13528-2015 Statistical methods for use in proficiency testing by inter laboratory comparisons[S].

An Overview of How Labs Designing and Operating Proficiency Tests

ZHU Cheng1，2，DONG Han2，LIU Meng2
（1.Shanghai Jiao Tong University，Shanghai，200240；2.Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

The role of proficiency tests was introduced briefly.Part of the difference between ISO/IEC 17025-2005 and ISO/IEC 17043-2010 were listed.Some details in designing proficiency tests were introduced.The index of the records needed by any proficiency testing program was showed.

Proficiency Testing；Proficiency Test Provider；Designing the Proficiency Testing Program

N34

E-mail：zhuc@shciq.gov.cn

2016-05-18