陸奇能　李彥蓉　王欣　李立

（1.深圳出入境檢驗檢疫局　廣東深圳　518045；2.中國檢驗檢疫科學研究院）

美國《食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)概述及分析

陸奇能1李彥蓉2*王欣2李立2

（1.深圳出入境檢驗檢疫局廣東深圳518045；2.中國檢驗檢疫科學研究院）

美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）出臺之后，美國FDA陸續(xù)制定了一系列配套文件，新的配套法規(guī)在安全標準、監(jiān)管模式等方面都有了新的變化和完善。新法規(guī)的頒布對輸美食品貿易既是挑戰(zhàn)，也是機遇。本文分析了FSMA配套法規(guī)的特點和影響，并討論了新法規(guī)的應對措施。

食品安全現(xiàn)代化法；配套法規(guī)；應對措施

1　前言

美國作為當今世界上食品最為安全的國家之一，其食品安全法規(guī)經歷了一百多年的歷史。1906年，美國國會通過的《純凈食品及藥品法案》是美國現(xiàn)代食品安全監(jiān)管的開端[1]。隨后在1938年，美國政府頒布了《食品、藥品和化妝品法案》以完善對食品、藥品和化妝品的監(jiān)管并增強政府對法律的執(zhí)行能力[2]。2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬正式簽署《食品安全現(xiàn)代化法》（簡稱FSMA）[3]，推動了美國食品安全監(jiān)管體系近七十年來最大的一次變革[4]。FSMA經美國國會批準，其具體實施需要更詳細的規(guī)則。為此美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在FSMA頒布后陸續(xù)制定了一系列配套文件，包括一些新增的行政性法規(guī)、對原法規(guī)的修訂或補充，以及非強制性的指南。本文就FSMA配套文件進行了研究分析，并討論其主要影響及應對措施，以期為我國輸美食品貿易應對FSMA提供理論基礎及技術支撐。

2　FSMA配套文件概述

2.1全新的行政法規(guī)

FSMA配套文件中包括全新的行政法規(guī)7個：《食品預防性控制措施》《飼料預防性控制措施》《農產品安全標準》《國外供應商驗證計劃》《認可第三方實施食品安全認證》《食品衛(wèi)生運輸》《防治蓄意摻雜》，詳見表1。

表1　FSMA全新的行政法規(guī)

（續(xù)表1）

2.2對原法規(guī)的修訂或補充

對《行政扣留》的修改：將扣留產品范圍從原來的“對人或動物健康具有嚴重威脅或引起死亡的食品”修改為“FDA有理由認為發(fā)生摻雜或者標識錯誤的食品”；

對《記錄的建立、保持和可用性》的修改：增加了FDA檢查相關記錄的權限；

對《進口食品預通報》的修改：要求食品進口前聲明曾被第三國拒絕的情況。

2.3非強制性的指南

《自愿性合格供應商項目》（VQIP）等。

3　FSMA配套法規(guī)的特點

3.1標準全面提升

FSMA的7個配套新法規(guī)中，有4個用于制定安全衛(wèi)生標準。這些新法規(guī)的共同點是“基于風險、預防為主”。117法規(guī)和507法規(guī)要求食品和飼料企業(yè)進行危害分析，并針對危害建立實施預防性控制措施。112法規(guī)識別出農產品生產易受微生物污染的6個方面，要求企業(yè)事先控制。121法規(guī)要求企業(yè)開展脆弱性評估，建立針對性的緩解措施，從而保護食品免受蓄意污染。這些強制性標準將美國食品、農產品及飼料企業(yè)的安全衛(wèi)生要求和風險控制水平提升到新的高度，同時抬高了國外產品進入美國市場的門檻。

3.2監(jiān)管模式轉變

在建立新標準的同時，F(xiàn)SMA設計和完善了多種監(jiān)管手段來推動新標準落實。比如：要求食品企業(yè)向FDA登記時承諾接受檢查，并增加FDA國外檢查的頻次；要求進口商對外國供應商實施驗證（FSPV法規(guī)）等。一旦檢查或驗證發(fā)現(xiàn)食品企業(yè)不符合FSMA建立的新標準，F(xiàn)DA即可采取禁止入境、行政扣留等措施。FSMA新增的監(jiān)管手段還包括“要求進口食品認證”和“自愿性合格進口商計劃”，前者可鎖定高風險食品，后者可幫助優(yōu)良進口商獲得快速通關等便利，實現(xiàn)進口食品的差別化監(jiān)管。多樣化的監(jiān)管模式實現(xiàn)了進口食品監(jiān)管重心由口岸向生產車間延伸，由單純的產品檢驗向過程控制轉變，將現(xiàn)行的主要依靠檢查人員在口岸檢驗發(fā)現(xiàn)問題轉為預先防控。

3.3體現(xiàn)多元共治

FSMA框架下，F(xiàn)DA履行企業(yè)登記、現(xiàn)場檢查、口岸驗放、行政扣留、強制召回等監(jiān)管職能；進口商通過實施FSVP和VQIP項目落實進口食品安全主體責任；第三方認證/審核機構參與現(xiàn)場評審、頒發(fā)認證，充分發(fā)揮市場資源在保障食品安全方面的作用；食品行業(yè)和學術界承擔課程開發(fā)、教育培訓等工作，體現(xiàn)了食品安全多元共治的良好格局。

4　FSMA配套法規(guī)的主要影響

（1）沖擊輸美食品、農產品及飼料企業(yè)。

美國是我國最大的食品貿易伙伴，對美食品出口在我國對外貿易中占有重要地位。FSMA配套文件對我國輸美食品影響巨大：①檢查壓力增大，企業(yè)將面臨美國FDA和進口商的雙重檢查，且檢查標準顯著提升；②體系亟需升級，我國輸美企業(yè)現(xiàn)有食品安全管理體系離FSMA配套法規(guī)的要求存在差距；③出口成本攀升，企業(yè)為合規(guī)進行的軟硬件改造、人員培訓等將增加20%的運營成本，進口商實施FSVP時的審核、檢測成本極可能轉嫁至出口企業(yè)。

（2）沖擊檢驗檢疫出口監(jiān)管職能。

在FSMA監(jiān)管框架下，輸美企業(yè)預先在網上完成信息登記，隨后FDA可通過現(xiàn)場檢查、進口商驗證、第三方審核等多種渠道來評估國外食品企業(yè)的合規(guī)情況，并據(jù)此在口岸采取相關措施或給予通關便利，形成完整的監(jiān)管閉環(huán)，可完全繞開我國檢驗檢疫部門對出口產品的監(jiān)管和檢驗。

（3）沖擊認證服務行業(yè)。

為確保進口食品安全服務，F(xiàn)SMA建立了完全獨立的第三方認可規(guī)則。FDA明確表示HACCP、22000、GAP等現(xiàn)有食品農產品認證不能直接等同F(xiàn)SMA要求的食品安全認證，這對全球食品認證行業(yè)形成了強有力的挑戰(zhàn)和沖擊。若我國認證行業(yè)不能及時獲得認可參與FSMA認證項目，將導致外資認證機構壟斷市場，進一步削弱我國認證行業(yè)競爭力。

5　我國對FSMA法規(guī)的應對措施建議

（1）做好調查摸底。

通過各直屬檢驗檢疫局向轄區(qū)輸美食品、農產品及飼料企業(yè)發(fā)放問卷，掌握企業(yè)數(shù)量、出口品種、生產規(guī)模、管理水平、認證獲證等情況，為下一步培訓、幫扶、爭取豁免資格做好準備。

（2）開展宣貫培訓。

一方面對企業(yè)和監(jiān)管部門做好法規(guī)的解讀宣貫工作，一方面與美方合作盡快引進相關課程，解決輸美企業(yè)管理人員的資質問題。

（3）發(fā)布專項指南。

FSMA建立的安全衛(wèi)生標準與我國現(xiàn)行的食品企業(yè)衛(wèi)生通則、HACCP體系和食品防護計劃存在差別，建議組織專家開展FSMA配套法規(guī)與我國現(xiàn)行標準進行比對工作，通過系統(tǒng)梳理，制定發(fā)布專項指南，幫助輸美企業(yè)查漏補缺，通過對原有食品安全管理體系的補充完善來實現(xiàn)對FSMA的合規(guī)。

（4）完善法規(guī)標準。

如（3）所述，我國現(xiàn)行食品企業(yè)安全衛(wèi)生標準與FSMA存在差距。假若我國計劃在進口食品監(jiān)管領域中向FSMA看齊，或后續(xù)與美方開展體系互認，首先應完善自身法規(guī)，彌合標準“缺口”?！遁斎A食品進口商對境外企業(yè)審核檢查管理辦法》以附件指南的形式借鑒了117法規(guī)作為審核依據(jù)，不失為一種好的思路。但從長遠看，相關部門應與我國食品安全標準制定部門溝通合作，逐步完善我國相關法規(guī)和標準，避免進口標準高于國內標準的現(xiàn)象，引發(fā)外方評議和反對。

（5）協(xié)商體系認可。

FSMA的運作模式可完全繞開國外政府的監(jiān)管，但也預留了國外政府參與的接口。國外食品安全部門的監(jiān)管活動可以替代第三方現(xiàn)場審核，前提是該國食品安全體系與美國等效。目前美國已與新西蘭達成體系互認，對歐盟的評估正在進行中。我國應在中美高層磋商時盡早提出體系認可的議題，啟動等效評估工作。實現(xiàn)等效對于突出質檢部門職責和能力，實現(xiàn)出口監(jiān)管工作價值，減少輸美企業(yè)對FSMA的合規(guī)成本，提升出口競爭優(yōu)勢都具有十分重要的意義。

（6）探索監(jiān)管模式。

FSMA將主要依靠檢查人員在口岸檢驗發(fā)現(xiàn)問題轉為預先防控。FDA擬在2016財年投入2250萬美元，保障進口監(jiān)管新模式的順利運作，其中包括培訓400余名調查官（并新增50名員工），用以評估進口商的FSVP、VQIP等材料。目前我國在口岸對進口食品的監(jiān)管仍以檢驗為主，可借鑒FSMA做法，依托《輸華食品進口商對境外企業(yè)審核檢查管理辦法》等制度，探索進口食品口岸檢驗與境外食品企業(yè)現(xiàn)場檢查、進口商審核等過程評估的聯(lián)動機制，并逐步保障口岸實施食品安全過程評估的人力、信息化資源。建議我方在赴美交流時，對FSVP、VQIP與口岸檢驗聯(lián)動的工作原理、運作模式等進行考察，通過學習借鑒推動我國進口食品口岸監(jiān)管模式改革。

6　結語

美國作為全球最具影響力的國家之一，其食品安全現(xiàn)代化法的頒布和實施對世界食品安全及全球食品貿易產生了深遠影響。新法案象征著美國食品安全水平提升到了新高度，同時也為我國進出口食品貿易帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。深入探討和研究美國食品安全現(xiàn)代化法及其配套文件并開展相依工作，有利于全面提升我國的食品安全水平，也有利于我國在進出口食品貿易中，面對挑戰(zhàn)，把握機遇，保障進出口食品貿易的穩(wěn)定發(fā)展和快速增長。

[1]US Prue Food and Drug Act[EB/OL].

[2]US Federal Food，Drug and Cosmetic Act[EB/OL].

[3]US FDA Food Safety Modernization Action[EB/OL].

[4]高彥生，宦萍，胡德剛，等.美國FDA食品安全現(xiàn)代化法案解讀與評析[J].檢驗檢疫學刊，2011，21（3）：71-76.

Interpret and Analysis of the Regulations of Food Safety Modernization Act

LU Qineng1，LI Yanrong2*，WANG Xin2，LI Li2
（1.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shenzhen，Guangdong，518045；2.Chinese Academy of Inspection and Quarantine）

A series of regulations had formulated for the Food Safety Modernization Act.There were new changes and perfection in such aspects as safety standards and supervision model.The promulgation of thenewruleswasbothachallengeandopportunityforfoodtrade.Thisarticleanalyzedthe characteristic and influence of the regulations，and the countermeasure were also discussed.

Food Safety Modernization Act；Regulations；Countermeasure

D97

E-mail：gamermint@126.com；*通訊作者E-mail：liyr@caiq.gov.cn

科技部國家重點研發(fā)計劃項目（2016YFD0401105）

2016-07-21