石偉

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

實(shí)施藥品生產(chǎn)GMP管理的對(duì)策分析

石偉

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

在日常生活中，人們的生命安全直接受到相關(guān)藥物的質(zhì)量影響，在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須以提升藥品質(zhì)量為經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)展開(kāi)運(yùn)行。在實(shí)施GMP管理的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)物料管理在不同藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀進(jìn)行充分的掌握，根據(jù)GMP管理內(nèi)容，展開(kāi)物料的驗(yàn)收及保存工作至關(guān)重要，加強(qiáng)物料管理是提升GMP管理質(zhì)量的重要內(nèi)容。本文首先對(duì)藥品GMP管理進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹，并在此基礎(chǔ)上對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)GMP管理的措施展開(kāi)了研究，最后討論了應(yīng)用先進(jìn)理念實(shí)現(xiàn)規(guī)范化藥品生產(chǎn)GMP管理方法。

藥品生產(chǎn) GMP管理 對(duì)策

近年來(lái)，我國(guó)在積極進(jìn)行現(xiàn)代化建設(shè)的過(guò)程中，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制定和落實(shí)，這一過(guò)程中GMP管理相關(guān)理論不斷得到健全，促使我國(guó)的藥品管理質(zhì)量在一定程度上得到了提升。然而，同西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)該領(lǐng)域還存在一定的落后性，在這種情況下，本文以提升藥品生產(chǎn)GMP管理的對(duì)策為中心展開(kāi)了研究，希望為我國(guó)該領(lǐng)域的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

1 藥品GMP管理概述

GMP管理即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，應(yīng)用過(guò)程中主要對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，促使生產(chǎn)出來(lái)的質(zhì)量能夠得到保證，從而促使藥物污染以及相關(guān)事故發(fā)生的概率得到有效降低，而GMP管理是其中最基礎(chǔ)的措施，不僅為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)督管理工作提供了可靠的依據(jù)，還極大的提升了藥品的安全性，我國(guó)在積極構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的過(guò)程中，必須積極加強(qiáng)對(duì)GMP管理的有效研究和應(yīng)用［1］。

2 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)GMP管理的措施

2.1 合理構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，要想提升運(yùn)行效率，必須積極構(gòu)建相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)運(yùn)行中，應(yīng)當(dāng)保證加工和制作藥品的流程具有科學(xué)性，并能夠得到有效的過(guò)程監(jiān)督。值得注意的是，該機(jī)構(gòu)運(yùn)行中是實(shí)施GMP管理的關(guān)鍵媒介，因此提升該機(jī)構(gòu)的合理性，積極選拔具有專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的人才，展開(kāi)各項(xiàng)工作是保證GMP管理各項(xiàng)措施徹底落實(shí)的關(guān)鍵［2］。該機(jī)構(gòu)運(yùn)行中，應(yīng)當(dāng)具有健全的管理體系，將監(jiān)管藥品生產(chǎn)質(zhì)量作為開(kāi)展一切工作的基礎(chǔ)，對(duì)企業(yè)自身的技術(shù)水平、經(jīng)營(yíng)狀況等因素進(jìn)行全面了解，保證企業(yè)生產(chǎn)和GMP管理之間能夠擁有相對(duì)協(xié)調(diào)的聯(lián)系，保證企業(yè)各項(xiàng)措施和途徑能夠促使GMP管理更加深入的貫徹落實(shí)，為提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量奠定良好的基礎(chǔ)。

2.2 提升物料管理質(zhì)量

物料管理是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，新時(shí)期在積極提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量的過(guò)程中，必須將物料管理質(zhì)量的提升放在第一位，與此同時(shí)，這項(xiàng)措施也是保證GMP管理有效開(kāi)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。針對(duì)GMP管理來(lái)講，物料管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善性，從采購(gòu)開(kāi)始，到物料的保存以及使用，都應(yīng)當(dāng)擁有相對(duì)健全的管理和監(jiān)督體系，只有在藥品經(jīng)過(guò)加工出廠這一整個(gè)過(guò)程中加強(qiáng)物料管理的質(zhì)量，才能夠?yàn)樘嵘幤飞a(chǎn)質(zhì)量奠定良好的基礎(chǔ)［3］。在實(shí)施GMP管理的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)物料管理在不同藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀進(jìn)行充分的掌握，根據(jù)GMP管理內(nèi)容，展開(kāi)物料的驗(yàn)收及保存工作至關(guān)重要，加強(qiáng)物料管理是提升GMP管理質(zhì)量的重要內(nèi)容。

3 應(yīng)用先進(jìn)理念實(shí)現(xiàn)規(guī)范化藥品生產(chǎn)GMP管理

在日常生活中，人們的生命安全直接受到相關(guān)藥物的質(zhì)量影響，在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須以提升藥品質(zhì)量為經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)展開(kāi)運(yùn)行。然而，生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，流程相對(duì)復(fù)雜，影響藥品質(zhì)量的因素較多，包括物料選購(gòu)以及加工工藝等多個(gè)環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)線當(dāng)中涉及到的人員也較多，任何一個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的事物，都將對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，在這種情況下，積極實(shí)施GMP管理勢(shì)在必行。職工日常工作中，應(yīng)時(shí)刻將GMP管理作為工作重心，運(yùn)用GMP管理思想提升工作質(zhì)量，促使操作以及加工等多個(gè)環(huán)節(jié)都能夠符合GMP管理標(biāo)準(zhǔn)。要想將GMP管理思想融入到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中，需要從以下角度展開(kāi)工作。

3.1 系統(tǒng)的思想

GMP管理在藥品生產(chǎn)中的有效應(yīng)用，應(yīng)首先構(gòu)建相關(guān)軟件體系，促使藥品生產(chǎn)得到全面及有效的監(jiān)管，才能夠促使GMP管理同藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行緊密的結(jié)合。現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)在加工過(guò)程中，通常會(huì)對(duì)硬件設(shè)施的構(gòu)建非常重視而一定程度上忽略對(duì)軟件的管理［4］。導(dǎo)致GMP管理在實(shí)施過(guò)程中至停留于表面上，并沒(méi)有起到實(shí)質(zhì)上的作用，在不徹底的執(zhí)行關(guān)鍵管理措施的過(guò)程中，造成企業(yè)負(fù)擔(dān)加重，無(wú)法有效提升生產(chǎn)效率并保證藥品質(zhì)量。

3.2 將GMP管理思想融入到藥品生產(chǎn)的全過(guò)程當(dāng)中

GMP管理在實(shí)施過(guò)程中，以提深藥品質(zhì)量為出發(fā)點(diǎn)，注重從生產(chǎn)加工的每一個(gè)環(huán)節(jié)入手提升藥品質(zhì)量。例如，在進(jìn)行注射用藥品的加工和生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)菌、無(wú)熱源應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)每一批藥品過(guò)程中的要求，在保證藥品質(zhì)量的過(guò)程中，應(yīng)對(duì)這一要求進(jìn)行充分的檢測(cè)。

如果1070染菌率產(chǎn)生于每一批的藥品當(dāng)中，根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，在對(duì)藥品無(wú)菌狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程中，應(yīng)以?xún)杉鳛榛A(chǔ)，在這種情況下將擁有百分之九十八的概率能夠促使該批藥品通過(guò)無(wú)菌檢查。而歐洲國(guó)家在實(shí)施此項(xiàng)檢查的過(guò)程中，要求每批進(jìn)行二十個(gè)樣本的抽取，污染品不會(huì)被抽查到的概率擁有百分之八十二之多，也就是說(shuō)，在積極開(kāi)展抽樣無(wú)菌檢查的過(guò)程中，每一百批產(chǎn)品當(dāng)中將會(huì)擁有八十二批的產(chǎn)品本來(lái)是不合格的，但是卻無(wú)法被有效進(jìn)行判斷。由此可見(jiàn)，在積極提升產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程中，單純依靠無(wú)菌檢查是不足以滿足對(duì)人們的生命及財(cái)產(chǎn)起到保護(hù)作用的，這就要求，企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，每一個(gè)職工都應(yīng)當(dāng)在GMP管理的理念下，對(duì)生產(chǎn)加工的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行充分的控制，保證藥品在出廠的過(guò)程中就能夠擁有較高的質(zhì)量。提升職工的GMP管理意識(shí)，是將GMP管理思想融入到藥品生產(chǎn)的全過(guò)程當(dāng)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，我國(guó)在積極進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，加大對(duì)GMP管理的落實(shí)力度，能夠促使相關(guān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采取有效措施，逐漸提升藥品質(zhì)量，并在引進(jìn)并創(chuàng)新先進(jìn)技術(shù)的背景下，科學(xué)合理的進(jìn)行藥品的加工生產(chǎn)，為維護(hù)人民群眾的利益做貢獻(xiàn)。

［1］申麗莎，胡啟飛，陳國(guó)慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在我國(guó)的實(shí)施與展望［J］.重慶中草藥研究，2010，01：33-37.

［2］肖江宜，平其能.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施中的應(yīng)用［J］.中國(guó)新藥雜志，2009，22：2102-2105.

［3］赫海萍.嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的質(zhì)量安全管理體系及優(yōu)化研究［D］.蘇州大學(xué)，2013.

［4］孫潔麗.基于新版GMP管理下的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管控方法研究［D］.浙江工業(yè)大學(xué)，2014.