趙國強

以山東問題疫苗事件淺析我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀及對策

趙國強

“山東問題疫苗事件”影響遍布社會各個角落，也再一次讓藥品安全問題進入普通百姓的視野，本文以山東問題疫苗事件為背景，簡要分析我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀，并結(jié)合當前實際對未來完善藥品監(jiān)督管理工作提出了相應(yīng)的對策與措施。

問題疫苗事件 藥品安全 監(jiān)管現(xiàn)狀 治理對策

一、總論

近幾年來，重大藥品事件的頻頻發(fā)生，一系列藥品安全事件的連續(xù)出現(xiàn)，引發(fā)了社會公眾對于藥品安全現(xiàn)狀、藥監(jiān)部門和現(xiàn)行制度的強烈質(zhì)疑和批評。［1］2016年3月，山東濟南破獲了案值5.7億元的非法疫苗案，再一次使藥品安全問題走向大眾的視野，并在社會上引起了巨大反響。該事件嚴重動搖了公眾對疫苗預(yù)防接種的信任，也深刻暴露了我國藥品安全監(jiān)管體系存在的一系列嚴重問題，給社會造成了巨大的負面影響。

二、我國藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀

（1）藥品行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不足，監(jiān)管依據(jù)不健全。當前法律法規(guī)之下，由于《中華人民共和國藥品管理法》等法律存在立法空白，所以并不是疫苗所有生產(chǎn)、冷鏈運輸?shù)壤姝h(huán)節(jié)都涉及到罪與非罪。很多地方出現(xiàn)了行業(yè)盲目追求利潤，但地方政府管不著，甚至官商相互牟利的現(xiàn)象。

（2）藥品監(jiān)督管理投入不足，藥品監(jiān)管主體職權(quán)不明確。對于疫苗的監(jiān)督與管理，藥品監(jiān)督、衛(wèi)生監(jiān)督以及監(jiān)察、紀檢等部門都有不同程度責任，且監(jiān)管范圍存在明顯交叉，監(jiān)管人員只重視本部門經(jīng)濟效益，出現(xiàn)了責任相互推諉的局面。對疫苗等藥品的全方位檢驗難以落到實處。

（3）藥品安全監(jiān)管體系不健全，藥品安全監(jiān)管理念落后。目前國內(nèi)尚未形成全面的藥品監(jiān)管體系，普遍存在專職監(jiān)管人員較少、監(jiān)管能力不足的現(xiàn)象，尤其是廣大小城鎮(zhèn)及農(nóng)村地區(qū)還存在大量“監(jiān)管盲區(qū)”，此次“問題疫苗”也主要流入了廣大農(nóng)村地區(qū)。

（4）外部監(jiān)管力量缺失，多元利益主體相互博弈。外部監(jiān)管力量薄弱，已有的藥品安全監(jiān)管體系把政府作為主體而忽視了其他團體的作用，政府與行業(yè)協(xié)會之間職權(quán)劃分不明確，職能定位不清晰，普通民眾法律意識偏低，很多新聞媒體等也主要替政府發(fā)聲，一定程度上助長了“問題疫苗”等藥品安全犯罪之風。

三、完善我國藥品安全監(jiān)管體制的對策建議

（一）注重發(fā)揮政府的主導作用

（1）完善立法，彌補法律空白。政府要不斷健全法律法規(guī)體系，強化立法，完善法制建設(shè)后盾支持，使藥品安全監(jiān)督有法可依、有法必依，嚴格按照國家相關(guān)的法律、條例、規(guī)范進行，為藥品監(jiān)督各相關(guān)團體提供充分參與的合法渠道。

（2）合理劃分藥品安全監(jiān)管職能。對藥品監(jiān)督、衛(wèi)生監(jiān)督以及監(jiān)察、紀檢等部門明確分工，合理劃分監(jiān)管職能，適當放開國家一類疫苗的經(jīng)營，確保二類疫苗等藥品的采購、運輸、儲存等的每一個環(huán)節(jié)都是按規(guī)矩進行規(guī)范。

（3）提高執(zhí)法人員職業(yè)素質(zhì)。加大對監(jiān)管者隊伍的整體文化水平和形象建設(shè)，提高監(jiān)管人員素質(zhì)和依法監(jiān)管意識。只有具備高度的法律意識、過硬的業(yè)務(wù)本領(lǐng)、嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、求實的工作作風，確保自由裁量權(quán)在公正、公開、公平的前提下得到合理運用，才能維護藥監(jiān)部門公信力，保障公眾用藥安全［2］。

（4）加大藥品安全違法犯罪查出和懲罰力度。執(zhí)法必嚴、違法必究，加大監(jiān)管監(jiān)督力度，確立責任追究制度。采取有力的措施，嚴厲打擊非法制售假劣藥品的行為，加大對此類危害公眾健康安全犯罪的懲罰力度，大大提高犯罪的成本，并不定期地對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查。

（二）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、企業(yè)內(nèi)部、公眾以及新聞媒體的輔助監(jiān)管作用

（1）行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會具有貼近企業(yè)、專業(yè)性強、運營靈活、信息豐富等優(yōu)點。要重視行業(yè)協(xié)會的作用，推進監(jiān)管主體多元化進程，改變我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會“有名無實”的現(xiàn)狀，使行業(yè)協(xié)會成為連接政府與醫(yī)藥市場的中介人。完善行業(yè)協(xié)會立法，使醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會擁有發(fā)展的合法地位和力量支持。

（2）企業(yè)內(nèi)部。加強自律建設(shè)，發(fā)展一致的公司社會責任戰(zhàn)略。強調(diào)公司社會責任與公司利益的一致性。加強對企業(yè)內(nèi)部人員生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理等知識的培訓，完善疫苗等藥品的經(jīng)營退出機制，確保在最重要的冷鏈運輸環(huán)節(jié)中各項記錄真實，只有這樣，公司才能維持可持續(xù)發(fā)展。

（3）公眾。公眾是藥品的直接使用者，缺少了公眾的參與，監(jiān)管體系是不完整的。藥品安全監(jiān)管要以人民群眾的滿意標準來設(shè)置，以人民群眾的滿意度作為衡量工作標準的指標。另外要落實和完善聽證制度，開辟消費者上訪的多種渠道，調(diào)動社會公眾的參與熱情。

（4）新聞媒體。媒體是表達公眾意愿和需求的窗口，很多藥品安全事件的解決或多或少都離不開新聞媒體的推動作用。無論是正面事件還是負面事件媒體都應(yīng)該在第一時間將其真實地報道出來并公正嚴明地揭露其社會現(xiàn)狀，做廣大人民群眾的“傳聲筒”。

四、結(jié)語

中國屢次出現(xiàn)重大食品與藥品安問題事件，足以說明我國的藥品監(jiān)管體系建設(shè)還有很長的路要走。這次問題疫苗事件的發(fā)生，是給我國醫(yī)藥監(jiān)督行業(yè)敲響的警鐘，在國民對于自身健康越來越重視的今天，只有政府、企業(yè)、行會以及消費者個人共同努力才能建立規(guī)范有序的藥品市場秩序，防止食品安全事件的再次發(fā)生，確保人民群眾身體健康，才能使藥品安全監(jiān)管的各項制度完全發(fā)揮應(yīng)有的作用。

［1］楚亞林.淺談我國藥品安全監(jiān)督管理面臨的問題及對策［J］.學術(shù)論壇，2008（09）.

［2］雷海潮.政府在醫(yī)療服務(wù)市場中的職責定位［N］.健康報，2003-12-16（8）.

（作者單位：山東中醫(yī)藥大學人文社科學院）