文/福建省立醫(yī)院設(shè)備處 唐麗琴

醫(yī)用耗材的檔案管理途徑探究

文/福建省立醫(yī)院設(shè)備處 唐麗琴

醫(yī)院臨床實(shí)踐醫(yī)療診斷及治療所使用的消耗性材料被稱為醫(yī)用耗材。強(qiáng)化管理醫(yī)用耗材是醫(yī)院質(zhì)量管理的關(guān)鍵內(nèi)容，尤其是近些年，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速進(jìn)步與發(fā)展，醫(yī)用耗材的使用量也在快速地攀升，其中最典型的就是高值植入性醫(yī)用耗材的使用，其直接關(guān)乎著患者的生命安全。所以，其已經(jīng)受到了人們的普遍關(guān)注。而醫(yī)用耗材的檔案是追蹤質(zhì)量及采購(gòu)材料的關(guān)鍵依據(jù)，因此，對(duì)醫(yī)用耗材的檔案管理途徑進(jìn)行探究具有至關(guān)重要的現(xiàn)實(shí)意義。

醫(yī)用耗材；檔案管理；探究

在當(dāng)今高新技術(shù)被廣泛使用于醫(yī)療領(lǐng)域的新形勢(shì)下，醫(yī)用耗材在醫(yī)院醫(yī)療成本中所占的比例也在日益攀升，其科技含量也在不斷地遞增，種類也越來(lái)越多樣化，涉及的領(lǐng)域也在日益延伸。醫(yī)用耗材的供應(yīng)服務(wù)水平及科學(xué)管理與醫(yī)療工作密不可分，所以，強(qiáng)化管理醫(yī)用耗材就顯得尤為重要。而醫(yī)用耗材的檔案管理是管理醫(yī)用耗材的基本依據(jù)，也是確保醫(yī)用耗材應(yīng)用過程有效性及安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

一、醫(yī)用耗材檔案管理的內(nèi)容

（一）采購(gòu)認(rèn)證環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的醫(yī)用耗材的檔案主要牽涉到供貨商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署的所有合同協(xié)議、供貨商的資質(zhì)以及醫(yī)療儀器的合格證明文件等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨商簽署的所有合同協(xié)議主要包含供應(yīng)企業(yè)與醫(yī)院簽署的反商業(yè)賄賂的采供廉潔協(xié)議和供應(yīng)企業(yè)與醫(yī)院簽署的采供合同，其是由供應(yīng)企業(yè)和醫(yī)院兩方簽字蓋章共同簽署的醫(yī)院采供合同，同時(shí)還應(yīng)將此企業(yè)名下所供應(yīng)產(chǎn)品的價(jià)目明細(xì)表附加于合同之后。而醫(yī)療器械的合格證明文件及供貨商的資質(zhì)都是由終端供應(yīng)企業(yè)提供，再經(jīng)過醫(yī)院方資質(zhì)管理人員審核之后才能歸入醫(yī)療耗材檔案。其主要涵蓋以下幾類材料：第一，終端供應(yīng)商的資質(zhì)：主要包含終端供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證以及供應(yīng)公司法人授予業(yè)務(wù)員的個(gè)人授權(quán)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)將業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件附帶于個(gè)人授權(quán)之后。倘若終端供應(yīng)企業(yè)和生產(chǎn)廠家之間不是直銷關(guān)系，應(yīng)當(dāng)根據(jù)授權(quán)關(guān)系再附加供應(yīng)企業(yè)的上一級(jí)代理商的經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、上級(jí)代理商授予終端供應(yīng)企業(yè)的授權(quán)認(rèn)證書以及生產(chǎn)廠家授予上一級(jí)代理商的產(chǎn)品配送委托聲明；第二，生產(chǎn)廠家資質(zhì)：主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)的許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼、生產(chǎn)廠家的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)廠家授予供應(yīng)公司的產(chǎn)品配送委托聲明以及生產(chǎn)企業(yè)的稅務(wù)登記證等；第三，產(chǎn)品資質(zhì)：主要涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表、產(chǎn)品的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案證明）以及某些產(chǎn)品因規(guī)格型號(hào)復(fù)雜而附加的注冊(cè)申請(qǐng)表附頁(yè)等。

（二）臨床使用環(huán)節(jié)。臨床使用環(huán)節(jié)主要包括高值植入性耗材的驗(yàn)收使用狀況以及醫(yī)用耗材的出入庫(kù)等方面。此環(huán)節(jié)的醫(yī)用耗材檔案主要牽涉到領(lǐng)用導(dǎo)管介入類耗材的登記表、驗(yàn)收與使用高值植入性耗材的情況表以及醫(yī)用耗材的出入庫(kù)單據(jù)。

（三）質(zhì)量反饋環(huán)節(jié)。質(zhì)量反饋環(huán)節(jié)主要包括醫(yī)用耗材的不良事件報(bào)告，而此環(huán)節(jié)的醫(yī)用耗材檔案主要牽涉到醫(yī)療器械不良事件反饋表、各種文件的更改記錄以及政策性處理和停用記錄。

二、管理醫(yī)用耗材檔案的途徑

（一）確保醫(yī)用耗材檔案的真實(shí)性。在招標(biāo)與采購(gòu)醫(yī)用耗材之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)廠家及供應(yīng)企業(yè)的有關(guān)證件加以細(xì)致的審查，以確保材料的真實(shí)性。這是避免假冒偽劣產(chǎn)品流入醫(yī)院的首要環(huán)節(jié)，管理醫(yī)用耗材檔案的人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其加以高度重視。具體要求表現(xiàn)在以下幾方面：

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)法人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人代表委托授權(quán)書、生產(chǎn)廠商產(chǎn)品質(zhì)量保證書、企業(yè)簡(jiǎn)歷、法人代表身份證復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、生產(chǎn)廠商授權(quán)書以及被授權(quán)人身份證復(fù)印件等合法有效的證照加以如實(shí)的提供。另外，還應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（必須包括生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的范圍）、醫(yī)療器械注冊(cè)證、商標(biāo)注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、產(chǎn)品保險(xiǎn)憑證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品詳細(xì)清單以及產(chǎn)品使用與介紹說明等生產(chǎn)廠商的資料加以全面提供。此外，上述全部資料都應(yīng)當(dāng)蓋印企業(yè)公章，以表明對(duì)材料真實(shí)合法性的負(fù)責(zé)。在進(jìn)行采購(gòu)談判的過程中，應(yīng)當(dāng)出示企業(yè)所持有資料的復(fù)印件及原件，通過審核之后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)印件留下備案，而原件應(yīng)當(dāng)退回，每個(gè)證明都必須利用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行對(duì)比，以驗(yàn)證證件的真假，避免假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。對(duì)于關(guān)節(jié)類或內(nèi)固定材料等成套產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)出示詳細(xì)的清單，各個(gè)部件都應(yīng)當(dāng)粘貼條形碼。

（二）確保醫(yī)用耗材檔案的完整性。醫(yī)用耗材檔案的完整性就是指其所儲(chǔ)存的文件應(yīng)當(dāng)涵蓋其應(yīng)用前后各個(gè)環(huán)節(jié)的信息以及具體應(yīng)用中任何一種醫(yī)用耗材的信息，利用信息查詢能夠查詢到任何想要查詢的信息。

首先，應(yīng)當(dāng)及時(shí)地把醫(yī)院招標(biāo)確定應(yīng)用的耗材的證件資料信息錄入電腦數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)其進(jìn)行分類建檔、分類管理，以便長(zhǎng)久的存儲(chǔ)。為了方便管理，通常會(huì)將醫(yī)院常用的耗材進(jìn)行分類，主要可分成：普通一次性耗材、低值器械以及高值醫(yī)用耗材，而依據(jù)不同的臨床專業(yè)，又可將高值醫(yī)用耗材劃分成神經(jīng)介入類、心臟瓣膜類、麻醉材料類、心臟介入類、消化材料類、人工關(guān)節(jié)類、外周血管介入類以及其他醫(yī)用類。然后，應(yīng)當(dāng)把供應(yīng)商代理的生產(chǎn)廠商所生產(chǎn)的產(chǎn)品的所有信息錄入電腦，包括產(chǎn)品的品牌、價(jià)格、型號(hào)、品名、產(chǎn)地、規(guī)格、產(chǎn)品的有效期以及注冊(cè)證號(hào)等，再通過掃描技術(shù)把高值醫(yī)用耗材的相關(guān)信息錄入電腦數(shù)據(jù)庫(kù)，如高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品說明書、注冊(cè)登記表以及注冊(cè)證等信息。這樣醫(yī)院庫(kù)房利用醫(yī)院內(nèi)部的局域網(wǎng)可以得知已到的產(chǎn)品的注冊(cè)證與存檔的材料是否相同，而且還可以防止假冒偽劣產(chǎn)品流入庫(kù)房。臨床科室也可以通過醫(yī)院內(nèi)部的局域網(wǎng)來(lái)查詢產(chǎn)品的說明書及其他有關(guān)信息。

（三）確保醫(yī)用耗材檔案的有效性。醫(yī)用耗材的檔案管理過程屬于一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過程，而不是靜態(tài)的。這是因?yàn)樵谂R床應(yīng)用過程中，隨著已有業(yè)務(wù)量及患者數(shù)量的遞增，隨著新的項(xiàng)目及新技術(shù)的不斷實(shí)施，醫(yī)院會(huì)不斷流入各類新的材料。另外，在應(yīng)用醫(yī)用耗材的過程中，隨時(shí)都會(huì)產(chǎn)生新的資料，此時(shí)，管理檔案的人員則應(yīng)當(dāng)及時(shí)地對(duì)相關(guān)的紙質(zhì)文件材料及電腦數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新。

譬如，每種新的材料在流入醫(yī)院以前，都需要經(jīng)過一個(gè)申請(qǐng)審批的過程，這也是一個(gè)不可或缺的過程，此時(shí)便會(huì)產(chǎn)生新的申請(qǐng)審批表，另外，也會(huì)產(chǎn)生與其相對(duì)應(yīng)的有關(guān)資質(zhì)的證明材料。

生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)企業(yè)許可證及供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證都只有五年的有效期，而倘若已經(jīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫(kù)的實(shí)際在用的醫(yī)用耗材達(dá)到有效期了，那么，必須由生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商給予新的證件。另外，盡管有些產(chǎn)品注冊(cè)證件還沒達(dá)到有效期，可是因?yàn)槟承┰虮仨毟鼡Q新的注冊(cè)證時(shí)，如產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識(shí)等出現(xiàn)實(shí)質(zhì)文字性的改變，那么驗(yàn)收人員在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)密切注意具體產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與電腦上所錄入的信息是否相同，倘若發(fā)現(xiàn)不相符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)地通知管理檔案的人員對(duì)信息進(jìn)行更新，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)的實(shí)質(zhì)的紙質(zhì)文件，以確保醫(yī)用耗材檔案的有效性。

三、結(jié)語(yǔ)

管理醫(yī)用耗材的檔案是提升醫(yī)用耗材管理工作的根本保障，其對(duì)管理醫(yī)院具有極其重要的意義。特別是當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療糾紛時(shí)，利用醫(yī)用耗材的檔案可以查詢到源頭，為準(zhǔn)確的舉證提供相應(yīng)的依據(jù)，從而可以有效地確保醫(yī)院、供應(yīng)商及患者三方的權(quán)益。因此，醫(yī)院必須要高度重視醫(yī)用耗材的檔案管理工作，不斷地提升檔案管理水平，使醫(yī)用耗材檔案的作用充分地發(fā)揮出來(lái)。

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