胡曉松

如東康美大藥房連鎖有限公司 江蘇南通 226400

如何完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

胡曉松

如東康美大藥房連鎖有限公司 江蘇南通 226400

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP，其使藥品經(jīng)營具有了規(guī)范性，藥品質(zhì)量具有了安全性，但實(shí)踐中GSP仍存在諸多的不足，急需完善。本文介紹GSP存在的問題，提出了針對(duì)性的完善建議，旨在指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展，使其不斷提升自身的質(zhì)量管理水平。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；問題；對(duì)策

一、引言

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，為了保證了其經(jīng)營藥品的質(zhì)量，各企業(yè)應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。GSP是由政府頒布的，其特點(diǎn)為強(qiáng)制性與專屬性，實(shí)施中要求有關(guān)企業(yè)應(yīng)全過程、全方位及全員參與，但經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，GSP的實(shí)施現(xiàn)狀不容樂觀，主要是因其自身存在諸多問題，制約了其作用的發(fā)揮。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題

（一）過程系統(tǒng)缺少整合性。既有的GSP劃分為了藥品經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)，具體要素有機(jī)構(gòu)人員、管理職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷售售后等。各要素缺乏統(tǒng)一劃分標(biāo)準(zhǔn)。過程中最為關(guān)鍵內(nèi)容便是要素，二者并非平行，也不能交叉。但GSP僅對(duì)各要素進(jìn)行羅列，未能凸出其要點(diǎn)，并處于孤立狀態(tài)，未能從過程或整體角度展開協(xié)調(diào)，致使過程系統(tǒng)缺少層次性與有序性。

（二）質(zhì)量管理系統(tǒng)不合理。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)受諸多因素的影響，特別是上游生產(chǎn)，因此，提供藥品的生產(chǎn)企業(yè)與本企業(yè)因應(yīng)擁有相吻合的質(zhì)量管理體系。但GSP將企業(yè)視為封閉系統(tǒng)，未能考慮與上游生產(chǎn)的關(guān)系。根據(jù)實(shí)踐可知，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系屬于內(nèi)部環(huán)境，上游藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系為外部環(huán)境，而內(nèi)部與外部環(huán)境相互影響，因此，質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮各個(gè)相關(guān)企業(yè)。

（三）文件層次不明確。文件主要是指企業(yè)開展藥品質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、程序等，隨之生成的記錄、憑證及標(biāo)識(shí)等。GSP將文件系統(tǒng)劃分為兩部分，分別為制度與記錄，前者還可細(xì)化為管理與工作標(biāo)準(zhǔn)，各標(biāo)準(zhǔn)仍可進(jìn)一步細(xì)化，后者記載著企業(yè)經(jīng)營過程，其為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供了可靠的保障。由于文件涉及經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)的方法、規(guī)定及程序等，為了保證全面與詳細(xì)，各個(gè)環(huán)節(jié)均有相應(yīng)的文件，因此，文件系統(tǒng)呈現(xiàn)出了海量特點(diǎn)，但繁多的文件，其層次模糊、結(jié)構(gòu)混亂，企業(yè)人員雖然了解自身崗位職責(zé)及操作規(guī)范，但難以從宏觀角度掌握質(zhì)控要求、目標(biāo)等，從而降低了員工質(zhì)量意識(shí)，制約了企業(yè)質(zhì)量管理文化傳播。

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任缺位。既有GSP對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有一定的要求，包括文化水平、工作經(jīng)驗(yàn)與組織能力等，但未能指明其在GSP實(shí)施中所扮演的角色及承擔(dān)的責(zé)任。對(duì)于任何企業(yè)而言，建立GSP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)文化建設(shè)的關(guān)鍵部分，在實(shí)際推行中經(jīng)常會(huì)遇到各種阻力，根據(jù)實(shí)踐顯示，唯有突破落后的舊文化，方可有效實(shí)施GSP，而其中最重要的力量便是企業(yè)高層的決心與態(tài)度，否則，GSP實(shí)施將具有明顯的形式化。

此外，GSP要求全員參與，企業(yè)中的全體員工均要明確質(zhì)量控制的重要性，將質(zhì)量理念融入到生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)，并開展全方位的審核。但藥品經(jīng)營企業(yè)所處環(huán)境具有動(dòng)態(tài)性，因此，構(gòu)建質(zhì)量管理體系中應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部審核與外部評(píng)審，在此基礎(chǔ)上，方可保證體系的持續(xù)性、有效性與針對(duì)性，而實(shí)踐中缺少負(fù)責(zé)人支持與參與，則難以成功。

三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范完善的對(duì)策

（一）整合過程系統(tǒng)。GSP完善中應(yīng)將過程看作一個(gè)整體，將其劃分為不同的子過程系統(tǒng)，如：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量改進(jìn)等，其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括進(jìn)貨、檢驗(yàn)驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸。為了有效改進(jìn)過程系統(tǒng)，使其具有有效性，實(shí)踐中應(yīng)充分發(fā)揮GSP的投訴及內(nèi)部審核作用，將各要素合理地分配到過程系統(tǒng)的子過程系統(tǒng)，并從實(shí)現(xiàn)過程、體系改進(jìn)等方面，劃分各要素，從而增強(qiáng)各要素的聯(lián)系與影響，保證質(zhì)量管理系統(tǒng)整合目標(biāo)的達(dá)成。

（二）開放質(zhì)量管理系統(tǒng)。質(zhì)量管理系統(tǒng)中應(yīng)包括本企業(yè)、客戶及供應(yīng)商，充分考慮客戶的需求及期望，將客戶與供應(yīng)商視為利益共同體，同時(shí)以產(chǎn)品為核心，延伸產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，增強(qiáng)系統(tǒng)的開放性。各方關(guān)系通過利益聯(lián)系，對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系展開審計(jì)，使其吻合本企業(yè)質(zhì)量管理體系，避免供應(yīng)商的產(chǎn)品影響企業(yè)質(zhì)量管理工作，此外，企業(yè)質(zhì)量管理中準(zhǔn)確識(shí)別客戶的需求及期望，結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況，通過革新與創(chuàng)新，以此促進(jìn)GSP文化建設(shè)，提升企業(yè)管理水平。

（三）明確文件層次。目前，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件尚無統(tǒng)一模式，但通常情況下，企業(yè)文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、指導(dǎo)文件及記錄等，其中企業(yè)質(zhì)量總綱為質(zhì)量手冊(cè)，指導(dǎo)著質(zhì)量管理工作，其為第一層文件，其余的分別為第二層、第三層及第四層文件。實(shí)踐中各企業(yè)應(yīng)充分考慮自身四級(jí)情況，保證各層文件與企業(yè)文化相一致，并使其具有較強(qiáng)的可行性。

（四）發(fā)揮責(zé)任人作用。在質(zhì)量管理活動(dòng)開展中責(zé)任人應(yīng)充分發(fā)揮自身的作用，指導(dǎo)工作實(shí)施，關(guān)注GSP質(zhì)量管理文化建設(shè)，考核與評(píng)審內(nèi)部與外部質(zhì)量環(huán)境，明確客戶需求及自身優(yōu)劣勢，在此基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)適合的質(zhì)量規(guī)劃，制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)企業(yè)資源進(jìn)行合理配置，從而為GSP實(shí)施提供可靠的保障。此外，企業(yè)責(zé)任人要及時(shí)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，從宏觀與微觀角度出發(fā)，考核企業(yè)質(zhì)量管理的問題，給予處理與改正，以此增強(qiáng)該體系的適宜性與高效性。

四、總結(jié)

綜上所述，我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理受諸多因素影響，致使過程系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)及文件系統(tǒng)等均存在不足，為了完善GSP，本文提出了幾點(diǎn)建議，相信，各措施落實(shí)后，藥品經(jīng)營企業(yè)的管理成效將更加顯著，患者生命安全也得到可靠保障。

[1]于肖利.我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范研究[D].山東:山東中醫(yī)藥大學(xué),2015：9-12.

[2]趙賢.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理初探[J].中國藥事,2014,13(05):517-520.

[3]康健.藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質(zhì)量管理體系[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2016,12(08):21-23.

胡曉松，1973年9月，男，江蘇如東人，本科，主管藥師，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。