文/廣東省廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院科研部　嚴穎波

關(guān)于藥物臨床試驗檔案管理的意義特點以及方法分析

文/廣東省廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院科研部嚴穎波

藥物臨床試驗檔案是記錄藥物臨床實驗真實數(shù)據(jù)，同時也是藥物申報上市的重要憑證材料之一，往往還會關(guān)系到實驗者的權(quán)利保護問題，但其保管工作受到主觀因素左右，關(guān)于藥物臨床試藥檔案的管理處于不規(guī)范的狀態(tài)，比如，資料缺失等問題，為了進一步完善其管理模式，本文試著從藥物臨床試驗檔案管理的意義、特點以及方法進行探究，將檔案管理設(shè)立新的管理模式，將藥物臨床試驗檔案的作用發(fā)揮到最大化，以此提升藥物研究的科學(xué)水平，有效的促進我國醫(yī)藥行業(yè)的深入發(fā)展。

藥物試驗；檔案管理；特點；方法

一、前言

藥物臨床試驗檔案是藥物進行臨床試驗中使用到的所有資料收納，以多樣的形式將檔案保存下來，比如，圖紙、光盤、音像等。同時也是能證明藥物試驗的有利資料，將藥物試驗的全部過程記錄，還是申報的主要材料證明，國家食品藥品安全監(jiān)管也將檔案設(shè)定為審查的一部分，所以，針對藥物試驗的檔案管理具有重要的意義以及價值，其保管工作值得重視。本文就著分析藥物臨床試驗檔案管理的意義特點以及方法做一綜述。

二、藥物臨床試驗檔案資料保存的意義

藥物試驗檔案是記錄藥物試驗的全部過程，最終的實驗成果證明材料，屬于醫(yī)學(xué)材料，同時也是證明醫(yī)學(xué)強有力發(fā)展的主要方法，所以，保存實驗檔案的完整性和統(tǒng)一性是非常具有現(xiàn)實意義的，是推動醫(yī)學(xué)前進的證明材料。

三、藥物臨床試驗檔案管理的特點

（一）具有較強的專業(yè)特性。藥物的臨床試驗過程會經(jīng)過一期、二期、三期和四期。其中一期會對實驗對象做系統(tǒng)的安全性能評定，主要是觀察和分析實驗對象的耐藥性，為研究藥方提供新的證明。而一期和二期中的藥物試驗中，是證明治療效果的主要步驟，重點在于能查看藥物對實驗者的作用以及安全性，這個是關(guān)系到是否能申報的關(guān)鍵部分。而四期階段中的研究主要是要總結(jié)藥物得到廣泛應(yīng)用時出現(xiàn)的不良反應(yīng)案例，以便進一步的改進藥物的治療效果，完善藥物臨床試驗檔案。

（二）具有較高的保密性質(zhì)。藥物臨床實驗過程中會涉及許多方面的藥物處方、制劑工藝技術(shù)等，是屬于申辦方的實驗成果，專利權(quán)歸屬申辦者，所以，實驗過程中的資料和實驗者都簽署有保密協(xié)議，主要是為了保證自身的權(quán)益不受到侵害，而實驗者的個人資料也屬于保密資料的重要部分。凡是不與此資料有關(guān)的人員都不應(yīng)該接觸到文件的內(nèi)容，更不得隨意的將其泄露。

（三）具有多樣性和復(fù)雜性。隨著資料存放的技術(shù)在不斷的發(fā)展中，藥物臨床試驗也向著國際化的接近，從而也使得藥物試驗檔案資料也從單一性質(zhì)轉(zhuǎn)向多元化，檔案資料形式包括有紙質(zhì)資料、照片、音像等，必要的時候還要將英文版檔案保存。一般的藥物臨床試驗要經(jīng)過較長時間的反復(fù)試驗，最后才有可能得到成果，一般藥物試驗要經(jīng)歷3至5年的時間，幾年的時間運用到的資料會涉及方方面面，這就會增加了資料的復(fù)雜性，比如實驗者的相關(guān)報告、試驗方案等內(nèi)容，都是關(guān)系到每個藥物試驗的每一個核心內(nèi)容，要將其分類保存在資料室，并做好保密工作。

（四）具有失效特性。在信息更新發(fā)達的時代，藥物臨床試驗檔案的保存也具有很強的時效性質(zhì)，代表藥物在某一階段應(yīng)有的作用，同時藥物實驗檔案的申辦時間是有限的，在能利用的階段將其作用發(fā)揮到最大化，藥物檔案的利用價值和時間形成反比的關(guān)系，時間越長其價值就越貶值，甚至超過一定的時間后藥物檔案的利用價值就會減少甚至是消失。

四、藥物臨床試驗檔案資料管理方法

（一）設(shè)立專業(yè)的檔案室。設(shè)立專業(yè)的檔案室，專門將資料統(tǒng)一放置在統(tǒng)一地方，除了方便管理還能第一時間進行查找，檔案室要嚴格執(zhí)行標準的濕度和溫度，主要是為了不讓某些特殊文件受到外界的傷害，比如影像學(xué)方面的材料，就要刻意的避光和控制溫度。

（二）增強檔案管理人員的管理意識和業(yè)務(wù)水平。檔案管理人員首先要充分地意識到藥物試驗檔案的價值和意義，并且掌握專業(yè)的資料保存方式，避免出現(xiàn)資料分散或者是出現(xiàn)資料殘缺等狀況。要定期的培訓(xùn)檔案管理人員關(guān)于檔案管理的知識。

（三）加強檔案管理的業(yè)務(wù)建設(shè)。針對檔案管理業(yè)務(wù)的建設(shè)，要懂得利用現(xiàn)代化技術(shù)，使用現(xiàn)代化的管理方式，針對不同的資料進行系統(tǒng)的保存。身處網(wǎng)絡(luò)信息時代，可將網(wǎng)絡(luò)與資料保存聯(lián)系起來，將檔案資料以電子化的管理形式進行管理，將檔案數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)計算機的形式進行管理。

五、結(jié)束語

總之，要完善藥物臨床試驗檔案管理工作，就要將檔案管理工作做到規(guī)范性，對其意義以及特點和管理方式進行充分的了解，加強管理人員的業(yè)務(wù)管理能力，提高其管理技術(shù)，保護申辦者的研究資料，以此確保藥物檔案資料的完整性，為醫(yī)學(xué)研究貢獻一部分力量。

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