■ 馮 丹李 林朱 玉劉麗華

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)體系比較與研究

■ 馮 丹①李 林①朱 玉①劉麗華①

醫(yī)療質(zhì)量 醫(yī)療安全 標(biāo)準(zhǔn)體系

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系的比較研究，結(jié)合醫(yī)院內(nèi)部精細(xì)化管理、規(guī)范化管理的需要，研究設(shè)計(jì)了適宜國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)管理的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系。該體系以患者為中心，基于患者診療業(yè)務(wù)流程和崗位，集成患者服務(wù)、醫(yī)療保障、醫(yī)院管理和員工行為、醫(yī)院文化在內(nèi)的醫(yī)院全面管理標(biāo)準(zhǔn)，為建立行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。

Author's address：General Hospital of PLA., No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, 100853, PRC

1 引言

醫(yī)院是醫(yī)療服務(wù)的主要提供者，關(guān)系著人的生命健康，是社會(huì)的重要組成部分。隨著生活水平的提高，人們對(duì)醫(yī)療的需求日益提高。伴隨科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療服務(wù)提供更趨多樣、更加精準(zhǔn)。但是，隨之而來(lái)的是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的提高，醫(yī)療質(zhì)量受到了政府及社會(huì)大眾的普遍關(guān)注。為此，各國(guó)衛(wèi)生主管部門(mén)越來(lái)越重視醫(yī)療質(zhì)量的管理，早在20世紀(jì)初，世界衛(wèi)生組織、歐共體成員國(guó)就建立了保證醫(yī)療質(zhì)量的專(zhuān)門(mén)管理機(jī)構(gòu)，芬蘭、法國(guó)、意大利、葡萄牙、西班牙、美國(guó)等分別成立了質(zhì)量保證聯(lián)合會(huì)，英國(guó)明文規(guī)定了醫(yī)院所有醫(yī)師均應(yīng)參加質(zhì)量評(píng)估[1]；我國(guó)2008年以來(lái)頒布了《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（2008年版）》《醫(yī)院評(píng)審暫行辦法（2011年版）》《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》《中醫(yī)醫(yī)院評(píng)審暫行辦法（2012年版）》等一系列文件[2]。

盡管全球衛(wèi)生管理部門(mén)、行業(yè)組織出臺(tái)了許多旨在提高醫(yī)療質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，但其多數(shù)是用于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審或認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。就標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用目的而言，是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院是否符合該機(jī)構(gòu)管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。目前，尚沒(méi)有一套用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部常態(tài)運(yùn)營(yíng)的、系統(tǒng)化的內(nèi)部管理標(biāo)準(zhǔn)體系。再者，就這些評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)條款而言，其提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)達(dá)到的高度要求，但是沒(méi)有告知被評(píng)審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么做才能達(dá)到這一高度。另外，就標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容編排而言，這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了以患者為中心，以安全和質(zhì)量提升為目的，也關(guān)注了診療過(guò)程，但是標(biāo)準(zhǔn)的組織多是基于某個(gè)部門(mén)、某個(gè)管理主題編制成冊(cè)，沒(méi)有一套適宜醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員執(zhí)行的，以患者為中心、以診療流程為路徑、以崗位為節(jié)點(diǎn)系統(tǒng)編排的標(biāo)準(zhǔn)。為此，本文在研究國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合解放軍總醫(yī)院5年標(biāo)準(zhǔn)化管理探索與實(shí)踐的成果，站在醫(yī)療行業(yè)的角度，探索建立適宜我國(guó)醫(yī)療行業(yè)內(nèi)部常態(tài)運(yùn)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，為我國(guó)醫(yī)療行業(yè)《中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》的制定提供參考。

2 國(guó)內(nèi)外醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)體系比較

醫(yī)院評(píng)審是國(guó)際盛行的一種醫(yī)院質(zhì)量評(píng)估制度，評(píng)審的依據(jù)國(guó)際上統(tǒng)稱(chēng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審”標(biāo)準(zhǔn)，許多國(guó)家、地區(qū)和組織開(kāi)展了醫(yī)院評(píng)價(jià)與醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)證[3]，最具代表性的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、美國(guó)、德國(guó)、日本、英國(guó)、澳大利亞等[4]。我國(guó)醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)化研究較晚，借鑒國(guó)際醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)研究與實(shí)踐成果對(duì)制定我國(guó)醫(yī)院安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系十分必要，也將受益匪淺。

2.1 ISO 9000族

ISO 9000族是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，得到了國(guó)內(nèi)外許多企業(yè)和醫(yī)院的廣泛應(yīng)用，取得了顯著成效。其范疇主要是針對(duì)質(zhì)量管理，同時(shí)涵蓋了部分行政管理和財(cái)務(wù)管理，從機(jī)構(gòu)、程序、過(guò)程和總結(jié)4個(gè)方面規(guī)范了質(zhì)量管理。

ISO9001∶2008質(zhì)量管理體系要求是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一，強(qiáng)調(diào)從顧客需求出發(fā)，以顧客滿(mǎn)意為目的。其編制思路是“以最少的一致要求，提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，特點(diǎn)是針對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出了通用或?qū)I(yè)性要求，并鼓勵(lì)采用過(guò)程方法。ISO9001∶2008對(duì)組織建立質(zhì)量管理體系提出了總要求，明確了質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。詳見(jiàn)圖1。

圖1 ISO9001∶2008 質(zhì)量管理體系框架

ISO質(zhì)量管理體系明確提出了質(zhì)量管理的八大原則：以顧客為中心、發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)決策和與供方互利。通過(guò)對(duì)組織內(nèi)部運(yùn)行流程、業(yè)務(wù)活動(dòng)、資源配屬、服務(wù)提供等標(biāo)準(zhǔn)化管理，使員工牢固樹(shù)立以顧客為中心的服務(wù)理念，形成質(zhì)量文化，并通過(guò)質(zhì)量不斷改進(jìn)提升運(yùn)行效益和品牌競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2.2 美國(guó)JCI認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系

美國(guó)聯(lián)合委員會(huì)（JC）是提供醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和組織評(píng)價(jià)的非營(yíng)利性組織，也是美國(guó)醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和認(rèn)證的最權(quán)威機(jī)構(gòu)。1965年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《醫(yī)療法》中明確規(guī)定：只有通過(guò)JC認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以從美國(guó)聯(lián)邦和各州政府得到Medicare和Medicaid兩大醫(yī)療保險(xiǎn)的償付。JCI是美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審國(guó)際聯(lián)合委員會(huì)對(duì)美國(guó)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)，其評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)組織在關(guān)鍵功能性區(qū)域上的表現(xiàn)。JCI第5版由4大部分內(nèi)容組成：參與評(píng)審的要求、以患者為中心的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)和學(xué)術(shù)型醫(yī)療中心醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)[5]，JCI評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系框架見(jiàn)圖2。

圖2 美國(guó)JCI醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系框架

2.3 德國(guó)KTQ標(biāo)準(zhǔn)體系

德國(guó)最權(quán)威的醫(yī)院評(píng)審機(jī)構(gòu)是德國(guó)醫(yī)療透明管理制度與標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（cooperation for transparency and quality in healthcare，KTQ），在國(guó)家法律框架下建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系和促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)是該組織的主要工作。KTQ標(biāo)準(zhǔn)遵守PDCA循環(huán)原理，并貫穿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置、賦值和調(diào)整的全過(guò)程。其目標(biāo)是促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展，以患者為中心，強(qiáng)調(diào)醫(yī)務(wù)人員的重要性，強(qiáng)調(diào)對(duì)患者、開(kāi)業(yè)醫(yī)生、醫(yī)院和醫(yī)院?jiǎn)T工的信息透明等。其標(biāo)準(zhǔn)框架分為6個(gè)部分：以患者為導(dǎo)向標(biāo)準(zhǔn)、以員工為導(dǎo)向標(biāo)準(zhǔn)、安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、信息與交流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、“領(lǐng)導(dǎo)”相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，每部分按照特定領(lǐng)域設(shè)下一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，共涵蓋63條標(biāo)準(zhǔn)，每條標(biāo)準(zhǔn)均標(biāo)注是自我評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)還是外部評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)[6-7]。依據(jù)質(zhì)量相關(guān)性KTQ標(biāo)準(zhǔn)分為31條核心標(biāo)準(zhǔn)和32條非核心標(biāo)準(zhǔn)。KTQ標(biāo)準(zhǔn)體系如圖3。

2.4 澳大利亞醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)體系

澳大利亞衛(wèi)生服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(Australia council on healthcare standards，ACHS)是澳大利亞政府授權(quán)的、獨(dú)立的、非營(yíng)利性組織，受托對(duì)澳大利亞國(guó)內(nèi)醫(yī)院進(jìn)行評(píng)審，目的是與醫(yī)務(wù)人員合作共同提高醫(yī)療質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)[8]。ACHS的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括10章共計(jì)113條[8]。見(jiàn)圖4。

2.5 我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系

我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)院評(píng)審委員會(huì)成立于1988年，負(fù)責(zé)對(duì)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)院的評(píng)審。標(biāo)準(zhǔn)由238條醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)、167條教學(xué)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)兩部分組成[9]。臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系見(jiàn)圖5。

2.6 我國(guó)等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)[10]

2011年版《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》是在借鑒國(guó)際先進(jìn)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，汲取了我國(guó)前期醫(yī)院評(píng)審實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，重新修訂的一套等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，核心是以“患者為中心”，圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績(jī)效”，內(nèi)容包括堅(jiān)持醫(yī)院公益性、醫(yī)院服務(wù)、患者安全、醫(yī)療質(zhì)量安全與持續(xù)改進(jìn)、護(hù)理質(zhì)量與持續(xù)改進(jìn)、醫(yī)院管理、日常統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)。共設(shè)置7章73節(jié)378條標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)指標(biāo)。各章節(jié)中有48項(xiàng)“核心條款”。見(jiàn)圖6。

圖3 德國(guó)KTQ標(biāo)準(zhǔn)體系框架

圖4 澳大利亞醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系框架

圖5 我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系

3 我國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系研究

無(wú)論是美國(guó)的JCI，還是德國(guó)的KTQ，亦或是澳大利亞或我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大多是按照業(yè)務(wù)活動(dòng)和管理重點(diǎn)進(jìn)行編排，都是基于第三方或主管部門(mén)對(duì)醫(yī)院進(jìn)行認(rèn)證或評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)，其體系架構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)約束可為我們借鑒，如KTQ標(biāo)準(zhǔn)以患者為導(dǎo)向，標(biāo)準(zhǔn)模塊是按照業(yè)務(wù)流程組織；JCI按照評(píng)價(jià)對(duì)象及其涉及重點(diǎn)業(yè)務(wù)模塊組織標(biāo)準(zhǔn)；澳大利亞按照業(yè)務(wù)模塊組織評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)條款；我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)分服務(wù)和管理來(lái)組織標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；我國(guó)等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，按照我國(guó)醫(yī)院管理體系劃分章節(jié)，其中患者服務(wù)章節(jié)是按照患者診療流程組織各節(jié)標(biāo)準(zhǔn)條款；醫(yī)院管理章節(jié)是按照管理重點(diǎn)、分主題組織其標(biāo)準(zhǔn)條款。

經(jīng)過(guò)對(duì)現(xiàn)有醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)比較研究，考慮到《中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)》制定的目的是要建立一套適宜醫(yī)院內(nèi)部常態(tài)運(yùn)營(yíng)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系。其內(nèi)容不僅應(yīng)包含醫(yī)療核心業(yè)務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)包括醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障和醫(yī)療管理標(biāo)準(zhǔn)，這是一個(gè)系統(tǒng)工程，需用科學(xué)的方法去探索和研究。筆者在比較國(guó)內(nèi)外醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院內(nèi)部精細(xì)化管理、規(guī)范化管理的需要，研究設(shè)計(jì)了適宜我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的、可為行業(yè)通用的醫(yī)院質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系。該體系以患者為中心，基于患者診療業(yè)務(wù)流程和崗位，集成患者服務(wù)、醫(yī)療保障、醫(yī)院管理和員工行為、醫(yī)院文化在內(nèi)的醫(yī)院全面管理標(biāo)準(zhǔn)，分為3個(gè)部分53個(gè)方面，標(biāo)準(zhǔn)體系框架如圖7。

圖6 我國(guó)三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)體系

圖7 我國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系設(shè)計(jì)

4 討論

瞄準(zhǔn)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按患者診療服務(wù)流程，集醫(yī)療、保障、后勤、管理為一體，醫(yī)院內(nèi)部常態(tài)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)體系建立和標(biāo)準(zhǔn)化管理模式、機(jī)制研究，對(duì)醫(yī)院管理者而言是一個(gè)新的課題，國(guó)外也缺乏成熟的理論和可為我國(guó)醫(yī)院管理者直接借鑒的經(jīng)驗(yàn)。如何應(yīng)用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)、JCI標(biāo)準(zhǔn)和我國(guó)等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，建立適用于醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)化的標(biāo)準(zhǔn)體系和標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)制的研究目前也不夠深入。對(duì)醫(yī)院管理者而言，如何在醫(yī)院原有的質(zhì)量管理體系下，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，建立既適宜我國(guó)國(guó)情和管理特點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部運(yùn)行管理，又易于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者和工作人員接受的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系有待深入研究[11]。

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Comparative study on domestic and international standards of quality and safety management system

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Chinese Hospitals. -2016,20(11):6-9

medical quality, medical safety, standard system

Based on the comparative study of hospital accreditation standards system and combined with the needs of lean and standard management of hospital, a proper and patient centered quality and safety management standard system which includes care process, patient care, medical security, hospital management, staff behavior and hospital culture is built to give reference for building quality management standard in the whole industry.

2016-10-10](責(zé)任編輯 張曉輝)

①解放軍總醫(yī)院，100853 北京市海淀區(qū)復(fù)興路28號(hào)

劉麗華：解放軍總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部醫(yī)院管理研究所所長(zhǎng)，主任醫(yī)師

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