夏 雨 沈 素 汪 棟 楊盈赤

1.首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院西藥劑科，北京100050；

2.首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院普外科，北京100050

老年直腸癌患者低位前切除術(shù)中植入5-氟尿嘧啶緩釋劑的臨床研究

夏 雨1沈 素1汪 棟2楊盈赤2

1.首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院西藥劑科，北京100050；

2.首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院普外科，北京100050

目的探討老年直腸癌患者行低位前切除術(shù)中植入5-氟尿嘧啶緩釋劑的安全性及治療效果。方法分析2013年1月～2015年6月在北京友誼醫(yī)院普外科行Dixon術(shù)老年直腸癌患者78例臨床資料，隨機分為兩組。實驗組43例直腸癌患者行標準根治性手術(shù)，術(shù)中腹腔內(nèi)植入緩釋性5-氟尿嘧啶；對照組35例，予以單純根治手術(shù)而不植入緩釋性5-氟尿嘧啶。術(shù)前及術(shù)后檢測兩組患者的白細胞計數(shù)、肝腎功能、營養(yǎng)狀態(tài)指標及免疫功能指標，觀察患者住院天數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生情況。結(jié)果兩組患者術(shù)前白細胞計數(shù)（WBC）、肝腎功能、營養(yǎng)與免疫球蛋白指標比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。實驗組術(shù)后7 d與術(shù)前1 d比較WBC升高，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），對照組WBC術(shù)后與術(shù)前比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；兩組患者術(shù)后丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、血清肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）較術(shù)前升高，其中實驗組ALT、Cr比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。術(shù)后實驗組WBC、ALT、Cr較對照組指標明顯升高，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。實驗組術(shù)后7 d與術(shù)前1 d比較總蛋白（TP）、前白蛋白（PA）、免疫球蛋白A（IgA）明顯下降，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），對照組術(shù)后與術(shù)前指標比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。實驗組術(shù)后TP、PA、IgA低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），其他營養(yǎng)狀態(tài)指標和免疫球蛋白指標比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。術(shù)后實驗組發(fā)熱、腹瀉發(fā)生率較高且腹腔引流量明顯多于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。結(jié)論老年直腸癌患者低位前切除術(shù)中植入5-氟尿嘧啶緩釋劑對患者免疫功能有一定的抑制作用，但未延長術(shù)后住院時間，具有較高的安全性，值得臨床推廣。

老年；直腸癌；低位前切除術(shù)；5-氟尿嘧啶緩釋劑

直腸癌是我國常見的消化道惡性腫瘤之一，隨著國民健康水平的提高，發(fā)病年齡高峰逐步后移，2015年60歲以上老年直腸癌患者比例高達67%［1］。目前以低位前切除術(shù)（Dixon術(shù)）為主的手術(shù)治療是直腸癌根治性治療的基本原則［2］，但由于術(shù)中腫瘤細胞脫落種植和微小轉(zhuǎn)移灶的殘留，直腸癌手術(shù)后復發(fā)、轉(zhuǎn)移率較高，預后較差。為此，臨床上多使用輔助化療等手段來預防和減少直腸癌術(shù)后局部復發(fā)。5-氟尿嘧啶是直腸癌術(shù)后輔助化療的一線藥物，但靜脈給藥存在藥物半衰期短、作用靶點濃度低、全身毒副作用大等缺點［3］。老年直腸癌患者體質(zhì)弱、并發(fā)癥多，對術(shù)后輔助化療耐受性差。近年來，臨床上推薦術(shù)中局部植入5-氟尿嘧啶緩釋劑消除亞臨床病灶，降低腫瘤復發(fā)率［4］。本研究分析老年直腸癌患者低位前切除術(shù)中植入5-氟尿嘧啶緩釋劑對患者術(shù)后肝腎功能、免疫功能、營養(yǎng)狀態(tài)及并發(fā)癥發(fā)生的影響，評估其用于老年患者的安全性和臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2013年1月～2015年6月在北京友誼醫(yī)院普外科行Dixon術(shù)的老年直腸癌患者共78例，其中男51例，女27例，年齡60～89歲，平均68.3歲。植入標準：①術(shù)前經(jīng)相應檢查如B超、結(jié)直腸鏡、盆腔磁共振或CT，術(shù)中經(jīng)快速病理檢查確診為直腸癌；②術(shù)前未進行相關(guān)化療；③Dukes分期B、C期患者；④能耐受手術(shù)及術(shù)中治療，患者本人及家屬同意術(shù)中植入。按隨機數(shù)字表法對患者進行分組，其中實驗組43例，術(shù)中植入5-氟尿嘧啶緩釋劑；對照組35例，予單純根治術(shù)，兩組基本情況比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 實驗組與對照組患者臨床資料（例）

1.2 藥品

5-氟尿嘧啶植入劑（商品名：中人氟安，安徽中人科技有限責任公司生產(chǎn)，批號：20121001）為圓柱形白色緩釋藥物顆粒，置于不銹鋼毛細管中，每管中人氟安植入劑含5-氟尿嘧啶100 mg。

1.3 治療方法

兩組均采用標準直腸癌低位前切除術(shù)。實驗組術(shù)中局部植入5-氟尿嘧啶緩釋劑，對照組盆腔應用蒸餾水浸泡。關(guān)腹前實驗組將5-氟尿嘧啶緩釋劑植入或播散于有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的區(qū)域和亞臨床腫瘤病灶區(qū)域，共使用800 mg 5-氟尿嘧啶緩釋劑，其中300 mg植于腸系膜血管根部，300 mg植于腫瘤剝離面，200 mg播散于盆腔鄰近器官表面，所有藥物表面噴灑生物蛋白膠固定。每一植入點植藥不超過150 mg，兩個植入點之間距離≥3 cm，植入范圍距吻合口4 cm以上以避免藥物對吻合口產(chǎn)生影響，穿刺點應避免重要血管。

1.4 觀察指標

術(shù)后14 d所有患者連續(xù)嚴密觀察是否出現(xiàn)吻合口的愈合不良及瘺的形成，切口的液化及感染，腹、盆腔內(nèi)積液及膿腫形成，腹、盆腔出血，粘連性腸梗阻，發(fā)熱、嘔吐、腹瀉等情況。于術(shù)前1 d和術(shù)后第7天清晨采集靜脈空腹血，檢驗血常規(guī)和肝、腎功能［丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT），天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST），血清肌酐（Cr），血尿素氮（BUN）］，營養(yǎng)狀態(tài)指標［總蛋白（TP），白蛋白（ALB），前白蛋白（PA），轉(zhuǎn)鐵蛋白（TF）］，免疫功能指標（免疫球蛋白IgA、IgG、IgM）。記錄術(shù)后患者排氣時間、腹腔引流量及術(shù)后住院時間。

1.5 統(tǒng)計學方法

在上述反思下，中國借鑒自身處理臺灣問題的經(jīng)驗，希望通過“南海核心利益說”方式逆轉(zhuǎn)南海局勢以維護中國利益的可能性完全存在?；叵氘敵趺鎸ε_灣問題的不利趨勢，中國基本不考慮自身所處國內(nèi)國際環(huán)境，堅持與中國建立外交關(guān)系的“一個中國”前提，最終徹底扭轉(zhuǎn)國際社會對于“兩個中國”常識(在中華人民共和國成為中國在聯(lián)合國的唯一合法政府代表之前，國際社會的現(xiàn)實是將中華人民共和國和臺灣當局均視為中國)的認知，實現(xiàn)了有利于中華民族兩岸關(guān)系的根本好轉(zhuǎn)。由此來看，中國完全有可能比照臺灣問題方式推出“南海核心利益說”。

應用SPSS 12.0軟件進行統(tǒng)計學分析。所有計量資料以均數(shù)±標準差（）表示，組間比較采取成組t檢驗。計數(shù)資料作χ2或精確概率檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 5-氟尿嘧啶緩釋劑對老年患者術(shù)后白細胞、肝腎功能的影響

兩組患者術(shù)前白細胞計數(shù)（WBC）、肝腎功能指標比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。實驗組術(shù)后7 d與術(shù)前1 d比較白細胞有所上升，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），對照組白細胞術(shù)后與術(shù)前比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。實驗組與對照組術(shù)后7 d ALT、AST、Cr、BUN較術(shù)前1 d均有上升，其中實驗組ALT、Cr比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。術(shù)后實驗組WBC、ALT、Cr較對照組指標明顯升高，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表2。

2.2 5-氟尿嘧啶緩釋劑對老年患者術(shù)后營養(yǎng)狀態(tài)、免疫功能的影響

兩組患者術(shù)前營養(yǎng)指標、免疫球蛋白指標比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。術(shù)后7 d實驗組TP、PA與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。術(shù)后7 d實驗組IgA低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），其他免疫球蛋白指標比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。實驗組術(shù)后7 d與術(shù)前1 d比較總蛋白（TP）、前白蛋白（PA）、免疫球蛋白A（IgA）明顯下降，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），對照組術(shù)后與術(shù)前指標比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表3。

2.3 5-氟尿嘧啶緩釋劑對老年患者術(shù)后并發(fā)癥的影響

結(jié)果顯示，兩組吻合口愈合不良及瘺、切口感染、腸梗阻、腹膜炎等并發(fā)癥發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。實驗組發(fā)熱、腹瀉發(fā)生率較高且腹腔引流量明顯多于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），排氣時間、術(shù)后住院時間與對照組比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表4。

表2 實驗組與對照組患者術(shù)前/術(shù)后白細胞堯肝腎功能指標（）

表2 實驗組與對照組患者術(shù)前/術(shù)后白細胞堯肝腎功能指標（）

注：與術(shù)前1 d比較，*P＜0.05；ALT：丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶；AST：天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶；Cr：血清肌酐；BUN：血尿素氮

組別白細胞實驗組（n=43）術(shù)前1 d術(shù)后7 d對照組（n=35）術(shù)前1 d術(shù)后7 d肝功能ALT（U/L）AST（U/L）腎功能Cr（μmo1/L）BUN（mmo1/L）6.35±1.36 10.20±3.39*22.8±7.1 48.7±15.1*17.9±5.9 27.5±7.6 67.3±7.4 85.7±8.0*3.6±0.4 4.1±0.5 6.47±1.29 8.21±1.74 24.6±6.3 28.1±5.7 21.2±7.1 31.4±4.7 67.5±5.6 72.3±7.7 2.4±0.4 4.4±0.3

表3 實驗組與對照組患者術(shù)前/術(shù)后營養(yǎng)狀態(tài)與免疫球蛋白指標（）

表3 實驗組與對照組患者術(shù)前/術(shù)后營養(yǎng)狀態(tài)與免疫球蛋白指標（）

注：與對照組比較，*P＜0.05；TP：總蛋白；ALB：白蛋白；TF：轉(zhuǎn)鐵蛋白；PA：前白蛋白；IgA：免疫球蛋白A

組別營養(yǎng)指標TP（g/L）ALB（g/L）PA（g/L）TF（g/L）免疫球蛋白IgA（g/L）IgG（g/L）IgM（g/L）實驗組（n=43）術(shù)前1 d術(shù)后7 d對照組（n=35）術(shù)前1 d術(shù)后7 d 71.5±6.5 63.9±5.1*37.1±4.7 29.5±3.6 218±38 150±21*2.18±0.26 1.97±0.32 1.51±0.29 1.16±0.31*8.55±1.13 7.96±0.90 1.18±0.29 0.96±0.17 70.9±7.8 65.8±5.6 36.3±5.5 30.4±2.8 196±42 157±30 2.09±0.32 1.81±0.45 1.65±0.36 1.58±0.47 8.57±1.75 8.29±1.03 1，12±0.22 0.88±0.35

表4 實驗組與對照組患者術(shù)后并發(fā)癥與恢復情況[n淵%冤]

3 討論

為了減少5-氟尿嘧啶的毒副作用，近年來將其制成緩釋劑型應用于臨床，并取得了很好的效果。5-氟尿嘧啶緩釋劑通過緩慢非恒速釋放藥物，延長了與腫瘤細胞的作用時間，提高了腫瘤部位的局部藥物濃度，降低了不良反應的發(fā)生率和嚴重程度，提高了患者對化療藥物的耐受性［11］。

臨床工作中化療療效取決于選擇適宜的藥物、恰當?shù)慕o藥時間和合理的給藥途徑。5-氟尿嘧啶緩釋劑在腫瘤組織作用靶點的植入避免了藥物的肝臟代謝，減少進入血液循環(huán)的藥物劑量，降低了對人體正常組織的損傷，對老年惡性腫瘤患者的生理功能影響較小，有利于患者及時恢復。實驗組術(shù)后7 d與術(shù)前1 d比較白細胞上升，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。雖然研究中實驗組術(shù)后白細胞相對增高，但這可能由術(shù)后細胞壞死被組織吸收造成，與骨髓抑制無關(guān)。實驗組與對照組術(shù)后7 d ALT、AST、Cr、BUN較術(shù)前1 d均有上升，其中實驗組ALT、Cr差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），考慮到隨著年齡的增長，人體肝腎代償能力下降，5-氟尿嘧啶緩釋劑術(shù)中植入對老年患者組織器官仍會造成一定影響，但術(shù)后應激狀態(tài)也可造成相關(guān)指標增高?？傮w而言，5-氟尿嘧啶緩釋劑術(shù)中植入并不會造成肝腎功能損害。

由于機體組織、器官退行性病變，生理儲備功能和代償功能逐步減退，老年患者普遍存在機體免疫調(diào)控失衡或免疫功能下降，特別是對于老年消化道腫瘤患者，營養(yǎng)不良風險大大增加［12-13］。研究中也發(fā)現(xiàn)兩組老年直腸癌患者行低位前切除術(shù)后TP、ALB、PA、TF較術(shù)前明顯下降，其中TP、PA與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。提示老年患者術(shù)后處于高分解代謝狀態(tài)，同時由于患者圍術(shù)期禁食或限制攝入導致的營養(yǎng)不良風險增加。因此對于老年消化道腫瘤患者，植入化療藥物后也應加強術(shù)后營養(yǎng)支持，短期的腸外營養(yǎng)支持或腸內(nèi)營養(yǎng)支持有利于加速患者康復［14］。

雖然仍會影響機體部分免疫功能，但相對于全身靜脈化療引起的嚴重毒副作用，5-氟尿嘧啶緩釋劑術(shù)中局部化療所導致的副作用并不明顯。本研究中除IgA指標外，實驗組與對照組免疫球蛋白指標比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），也可以證明術(shù)中較高濃度藥物作用于腹腔內(nèi)腫瘤微轉(zhuǎn)移灶，減少腫瘤負荷，改善了由腫瘤細胞誘導引起的免疫抑制，增進了患者免疫功能的改善［15］。

本研究結(jié)果還顯示，實驗組發(fā)熱、腹瀉發(fā)生率較高且腹腔引流量明顯多于對照組，而吻合口愈合不良及瘺、切口感染、腸梗阻、腹膜炎等并發(fā)癥發(fā)生率并未顯著增多?？紤]老年患者免疫功能低下，5-氟尿嘧啶緩釋劑載體為聚乳酸，含有極微量的乳酸或低聚物，在體內(nèi)存留和降解的過程中都會造成持續(xù)的炎性刺激，引發(fā)局部炎性細胞活性增強，導致腹膜滲出或造成腹腔引流量增多［16］?；熕幬镒饔糜谀[瘤細胞也會導致細胞破裂、液化引起局部炎性反應［17-18］。雖然會出現(xiàn)腹腔引流量增多的現(xiàn)象，但并不延長患者的恢復時間。治療組患者大多數(shù)僅有低熱，持續(xù)時間5 d左右，體溫在37.5℃左右，最高溫度不超過38.3℃，最長者持續(xù)11 d，一般物理降溫后可自行恢復正常。部分老年患者對于5-氟尿嘧啶敏感性較高，出現(xiàn)短暫腹瀉，最長者持續(xù)5 d，可對癥治療緩解癥狀，不影響患者術(shù)后恢復。

直腸癌低位前切除術(shù)中游離腫瘤細胞多呈現(xiàn)區(qū)域轉(zhuǎn)移特點［19］，因此術(shù)中可根據(jù)侵犯部位植入5-氟尿嘧啶緩釋劑，集中攻擊腹腔內(nèi)殘留的腫瘤組織和游離細胞，同時一部分化療藥物進入血液循環(huán)和淋巴循環(huán)后還可以殺滅殘存其中的腫瘤細胞［20］。特別是對于免疫功能、營養(yǎng)狀態(tài)較差的老年患者，較少影響術(shù)后恢復，不延長術(shù)后住院時間。因此在注意植入范圍，加強營養(yǎng)支持和減少傷口并發(fā)癥發(fā)生的前提下，老年直腸癌患者低位前切除術(shù)中植入5-氟尿嘧啶緩釋劑可以減少術(shù)后局部復發(fā)轉(zhuǎn)移率，具有良好的安全性，值得臨床推廣。

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Clinical research of imPlant of sustained release 5-fluorouracil during low anterior resection of rectal cancer in elderly Patients

XIA Yu1SHEN Su1WANG Dong2YANG Yingchi2
1.Department of Pharmacy，Beijing Friendship Hospita1，Capita1 Medica1 University，Beijing 100050，China；2.Department of Genera1 Surgery，Beijing Friendship Hospita1，Capita1 Medica1 University，Beijing 100050，China

Objective To investigate the safety and c1inica1 efficacy of imp1ant of sustained re1ease 5-f1uorouraci1 undergoing 1ow anterior resection of recta1 cancer in e1der1y patients.Methods 78 cases of e1der1y patients with recta1 cancer from January 2013 to June 2015 in Beijing Friendship Hospita1 were random1y divided into experimenta1 group and contro1 group.Sustained re1ease 5-f1uorouraci1 were imp1ant intra-abdomina11y in 43 patients undergoing 1ow recta1 cancer surgery in the experimenta1 group，whi1e 35 cases undergoing radica1 operation on1y served as contro1s.The WBC counting，1iver and kidney function，nutrition and immune parameters were detected pre-operative1y and post-operative1y，the days of hospita1ization and the occurrence of comp1ications were observed.Results There was no statistica11y significant difference of WBC counting，1iver and kidney function，nutrition and immune parameters of two groups（P＞0.05）.Postoperative WBC counting of the experimenta1 group was higher than preoperative，and the difference was statistica11y significant（P＜0.05）.There was no significant difference of the pre-operative1y and postoperative1y WBC counting in the contro1 group（P＞0.05）.The postoperative ALT，AST，Cr and BUN of two groups were higher than preoperative，and the differences of ALT and Cr in the experimenta1 groupwere statistica11y significant（P＜0.05）.Postoperative WBC counting，ALT，Cr of the experimenta1 group were significant1y higher than those of the contro1 group（P＜0.05）.Postoperative TP，PA and IgA 1eve1s of the experimenta1 group was higher than preoperative，and the difference was statistica11y significant（P＜0.05）.There was no significant difference of the pre-operative1y and post-operative1y nutrition and immune parameters in the contro1 group（P＞0.05）. Postoperative TP，PA and IgA 1eve1s of the experimenta1 group were significant1y 1ower than those of the contro1 group（P＜0.05），and there was no significant difference in other immune parameters（P＞0.05）.The incidence rate of fever，diarrhea and abdomina1 drainage vo1ume in the experimenta1 group were significant1y higher than those in the contro1 group（P＜0.05）.Conclusion Imp1ant of sustained re1ease 5-f1uorouraci1 during 1ow anterior resection of recta1 cancer may inhibit the immune function in e1der1y patients，but no increase the days of hospita1ization，it has high security and is worthy of c1inica1 app1ication.

E1der1y patients；Recta1 cancer；Lowanterior resection；Sustained re1ease 5-f1uorouraci1

R735.3

A

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2016-04-13本文編輯：趙魯楓）

首都醫(yī)科大學基礎臨床科研合作課題（16JL37）。

夏雨（1981.5-）女，博士；研究方向：臨床藥學。

汪棟（1985.4-），男，碩士；研究方向：胃腸外科。楊盈赤（1977.7-），男，博士，副主任醫(yī)師；研究方向：胃腸外科。