張杰

摘 要：醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人的生命安全或健康有直接和明顯的影響。醫(yī)療器械安全問題已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療安全問題的重要隱患之一，在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題值得重視。文章從界定醫(yī)療器械的定義出發(fā)，指出了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理的重要性；分析了當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械管理中存在的問題，進(jìn)而從三個(gè)方面提出了解決對(duì)策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 管理 問題 對(duì)策

中圖分類號(hào)：F406.14 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1004-4914（2016）04-285-02

一、引言

（一）醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

因此，根據(jù)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用范疇的不同，其采購(gòu)和使用的意義、實(shí)效性和必需性價(jià)值程度也是存在實(shí)際差異的。

（二）我國(guó)醫(yī)療器械特點(diǎn)

品種繁多：目前，我國(guó)的醫(yī)療器械有幾十大類，每大類都有成百上千種型號(hào)或品種，可謂是物品種類繁多，即使種類相近也各有不同。不僅行業(yè)沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷發(fā)展，許多器械稍做改動(dòng)就能成為新型號(hào)、新規(guī)格、新產(chǎn)品。

用量大：每天醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者診斷和治療過程中，都需要消耗大量的醫(yī)療器械，尤其是普通的一次性醫(yī)療器械。

技術(shù)更新快：隨著工業(yè)制造水平和生物材料技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械更新頻率加快，向精密、細(xì)微、安全、高效、便捷和微創(chuàng)等方向發(fā)展，配合臨床診療技術(shù)的發(fā)展，更優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，專業(yè)性區(qū)分更強(qiáng)。

價(jià)格差異大：由于醫(yī)療器械品種繁多，因此價(jià)格梯度較大。此外高值醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械相比，又有特殊性，多數(shù)是用用量少、用途單一，可供選擇的型號(hào)規(guī)格少，但要求連續(xù)供應(yīng)，不能中斷。醫(yī)療器械對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量有著重要作用，對(duì)于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生可能只使用這一次。因此，大都會(huì)選擇價(jià)格貴、檔次高的產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)2.5萬元左右，國(guó)產(chǎn)單價(jià)1.5萬元左右，多數(shù)患者會(huì)選擇前者。

（三）我國(guó)醫(yī)療器械加強(qiáng)管理的必要性

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的一種，器械風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，是提高醫(yī)療安全的重要組成部分。跟一般的工業(yè)產(chǎn)品相比，醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人的生命安全或健康有更為直接和明顯的影響。屢見不鮮的醫(yī)療器械不良報(bào)告不僅大大挫傷了患者使用的積極性，也極大地影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)形象。醫(yī)療器械安全問題已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療安全問題的重要隱患之一，在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題值得重視。

二、我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中存在的問題

（一）醫(yī)療器械立法缺乏科學(xué)性

監(jiān)管法規(guī)體系科學(xué)性不夠主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：其一，監(jiān)管理念陳舊。我國(guó)長(zhǎng)期固守醫(yī)療器械上市前審查的監(jiān)管思路，出臺(tái)了大量加強(qiáng)上市前審查的規(guī)定，但上市后的各環(huán)節(jié)監(jiān)管長(zhǎng)久得不到應(yīng)有的重視，實(shí)質(zhì)上是用上市前審查代替了上市后的監(jiān)測(cè)。在諸多發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)所體現(xiàn)的監(jiān)管理念中，上市前審查和上市后監(jiān)測(cè)并行不悖，并把醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)從上市前審查向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移。其二，監(jiān)管力量錯(cuò)位，醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門享有法律、法規(guī)賦予的監(jiān)管醫(yī)療器械的權(quán)力，它們是監(jiān)管的主體。但是，把醫(yī)療器械監(jiān)管的重任完全壓在行政部門身上，其難以勝任。暫且不談行政部門監(jiān)管力量的薄弱和非專業(yè)性的限制，光憑醫(yī)療器械技術(shù)的復(fù)雜以及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展就讓監(jiān)管部門無暇應(yīng)對(duì)。其三，監(jiān)管制度欠合理，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所確立的醫(yī)療器械許可制度（包括醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)許可和產(chǎn)品注冊(cè)許可制度）在實(shí)施的過程中遭遇了很多的問題，如產(chǎn)品注冊(cè)審批力度不一使同樣產(chǎn)品在不同地域遭受不同對(duì)待，第三類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間過長(zhǎng)等。

（二）醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題

一是醫(yī)療器械監(jiān)管部門之間不能形成合力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關(guān)聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上，多是對(duì)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、有效期等進(jìn)行一般方式的監(jiān)督，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。

二是醫(yī)療器械監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立的，監(jiān)管人員對(duì)其掌握、熟知的程度存在很大差異；醫(yī)療器械屬于技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率；由于各地審批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對(duì)產(chǎn)品審查要點(diǎn)的理解和尺度松緊掌握不同，導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中存在的問題

一是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)。至今還有相當(dāng)一部分的生產(chǎn)者未能認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品的安全性、有效性，除了對(duì)產(chǎn)品本身的要求外，需要質(zhì)量體系的保證。因此有些產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或技術(shù)方面己經(jīng)達(dá)到安全性和有效性的要求，甚至可以達(dá)到世界先進(jìn)的水平，而在產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)中卻未能有可靠的質(zhì)量體系來保證。在國(guó)內(nèi)許多企業(yè)中，很多應(yīng)該通過數(shù)據(jù)分析進(jìn)行理性判斷的問題只憑感覺進(jìn)行，這些做法，限制了高技術(shù)含量產(chǎn)品的發(fā)展，限制了企業(yè)向規(guī)?；l(fā)展。

二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的問題。表現(xiàn)在：第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)較重視藥品的管理，往往忽視對(duì)醫(yī)療器械的管理。第二，對(duì)醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)不規(guī)范。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的管理混亂，不嚴(yán)格執(zhí)行保管、養(yǎng)護(hù)制度，缺乏必備的保管、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，保管、儲(chǔ)存條件差。運(yùn)行中的器械設(shè)備缺少定期檢測(cè)，一些安全指標(biāo)不符合要求，部分器械設(shè)備甚至帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。第三，使用無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明的醫(yī)療器械。

三是廢棄一次性醫(yī)療器械回收管理混亂。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度和銷毀記錄；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能按要求對(duì)使用后的一次性無菌醫(yī)療器械消毒、毀形、銷毀；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械當(dāng)廢品賣給收購(gòu)者；個(gè)人購(gòu)買一次性使用無菌注射器，使用后當(dāng)垃圾扔掉。

（四）醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在的問題

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品復(fù)雜多樣，而且技術(shù)含量較高，醫(yī)療器械上市后的控制離不開技術(shù)專家的支持。歐盟和美國(guó)都擁有完美充分的技術(shù)支持，歐盟建立了醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)來實(shí)施技術(shù)檢測(cè)；美國(guó)擁有力量更強(qiáng)大的專業(yè)技術(shù)小組，組成產(chǎn)品審查委員會(huì)。而我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，至今仍停留在國(guó)家食品藥品監(jiān)督局下屬的10大中心和部門省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系仍未成立。醫(yī)療抽檢經(jīng)費(fèi)不足，檢驗(yàn)機(jī)制不完善，抽檢的涉及面不寬，無法開展日常監(jiān)督抽檢，僅停留在計(jì)劃抽檢，不能通過抽檢盡早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的隱患。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢費(fèi)用很高，例如，一次性使用無菌輸液器的檢驗(yàn)費(fèi)就高達(dá)4000余元。另外，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品還因?yàn)橐恍┨厥庑远鵁o法送檢，只能請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，檢測(cè)時(shí)間也較長(zhǎng)，增加了資金消耗，因此，企業(yè)主動(dòng)送檢醫(yī)療器械情況非常少，不能給基層行政執(zhí)法工作提供有效的技術(shù)支撐。

三、加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械管理的對(duì)策

（一）建設(shè)公平民主、科學(xué)透明的立法機(jī)制

首先，立法要有獨(dú)立性。目前，我們?cè)S多的法律的形成，很難有獨(dú)立性，雖然最高立法機(jī)關(guān)是全國(guó)人大，但一些專業(yè)法律首先是由相關(guān)的行政部門組織專家進(jìn)行起草的，就必然會(huì)帶有其部門的傾向性，所以沒有從根本上解決其立法的獨(dú)立性，要做到真正意義上的獨(dú)立，就必須建立常設(shè)的專門立法機(jī)構(gòu)，由該機(jī)構(gòu)科學(xué)選拔組織相關(guān)的專家學(xué)者從起草、調(diào)研、論證到聽證，進(jìn)行獨(dú)立的立法。其次，體現(xiàn)公平民主的原則，就是要充分聽取各相關(guān)方利益，由于醫(yī)療器械的安全首先涉及到全民的健康安全，民眾是最大的利益相關(guān)方，所以首先要充分聽取民眾的意見，再者還涉及到研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中的企業(yè)事業(yè)單位，也要充分聽取他們的意見，還有各級(jí)行政管理部門的意見，對(duì)這些意見由專家匯總歸納，在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行起草，就能做到有的放矢，避免盲目性，起草后還要進(jìn)行調(diào)研、分析，論證。再次，還要做到科學(xué)透明。就是當(dāng)法律經(jīng)過充分醞釀，基本成型準(zhǔn)備實(shí)施時(shí)，還要進(jìn)行真實(shí)意義上的聽證，而不能簡(jiǎn)單地走走過場(chǎng)，使立法的整個(gè)過程向公眾公開透明。

（二）提高專業(yè)技能，建立高素質(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍

一是建立好的選人用人機(jī)制。在選人上要特別突出醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)特性這一特點(diǎn)，制訂醫(yī)療器械行政監(jiān)管人力資源規(guī)劃，把優(yōu)秀、合格的人員吸收到醫(yī)療器械行政監(jiān)管中來，要尊重科學(xué)，按照公共部門人力資源獲取的程序，遵照公共部門人力資源獲取的一般原則，通過內(nèi)部的提升、調(diào)用、重新聘用和外部招募，將合適的醫(yī)療器械專業(yè)人才選進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍中來，做到量才使用，人盡其才。

二是建立健全基層機(jī)構(gòu)，穩(wěn)定專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍。一個(gè)穩(wěn)定的醫(yī)療器械監(jiān)管人員隊(duì)伍是做醫(yī)療器械監(jiān)管的基本保障，要想有人員的穩(wěn)定就要建立健全基層的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，賦予相應(yīng)的職能，根據(jù)醫(yī)療器械專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，精挑細(xì)選合適人才擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并且要保證這些人員崗位的相對(duì)穩(wěn)定。

（三）提高技術(shù)支持力量，整合技術(shù)資源

一是適當(dāng)?shù)亟⑵鹗械丶?jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。以地市為單位，設(shè)立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逐步開展簡(jiǎn)單耗材類產(chǎn)品的常規(guī)檢驗(yàn)與設(shè)備類常規(guī)項(xiàng)目檢驗(yàn)。也可以在目前的情況下，在條件成熟的地區(qū)設(shè)置區(qū)域性的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，突出某幾大類產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，一個(gè)省設(shè)置幾個(gè)不同產(chǎn)品大類的檢測(cè)中心，既提升了整體檢測(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ龅絻?yōu)勢(shì)互補(bǔ)，也能有效緩解地市一級(jí)無醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膯栴}。

二是加大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的投入。醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障，檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平，也事關(guān)廣大群眾的用械安全和我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)能否健康有序地發(fā)展。所以國(guó)家理應(yīng)加大這一事關(guān)國(guó)計(jì)民生事業(yè)的投入，加大對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備的投入，就是對(duì)大眾的健康負(fù)責(zé)，就是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的支持。使各省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面對(duì)大型新式設(shè)備的檢測(cè)不捉襟見肘，使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰εc當(dāng)前醫(yī)療器械的發(fā)展能夠做到基本的相應(yīng)。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 李穎.我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范化管理的對(duì)策研究[D].黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2008

（作者單位：寧波康利達(dá)國(guó)際貿(mào)易有限公司 浙江寧波 315000）

（責(zé)編：趙毅）