李逸云，武志昂，胡　欣（1.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng)　110016；2.藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)與個(gè)體化應(yīng)用評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/北京醫(yī)院藥學(xué)部，北京　100730）

我國(guó)七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者用藥分析

李逸云1，2＊，武志昂1#a，胡欣2#b（1.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽(yáng)110016；2.藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)與個(gè)體化應(yīng)用評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/北京醫(yī)院藥學(xué)部，北京100730）

目的：分析我國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀，為促進(jìn)我國(guó)兒童藥品的研發(fā)和供給提供參考。方法：分析中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)“醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目”抽樣的北京、上海、天津、杭州、鄭州、廣州、成都七地區(qū)78家醫(yī)院2013－2014年2 632 514人次0～14歲兒童患者的處方用藥數(shù)據(jù)，運(yùn)用Access和Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者共使用1 572種藥品，但僅有31.04%的品種為兒童藥品，且各類藥品中兒童藥品品種數(shù)占比和兒童藥品使用頻次占比差別較大。注射給藥途徑藥品的使用頻次占比為57.97%，遠(yuǎn)高于口服給藥途徑（31.04%）。兒童患者使用的口服固體制劑藥品中規(guī)格不合理藥品的使用頻次占比為29.57%，品種數(shù)占比為40.99%。結(jié)論：七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者存在用藥品種、用藥劑型和用藥規(guī)格等多方面短缺，造成臨床藥物治療中兒童患者出現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥、注射劑使用率高、掰片用藥等不合理現(xiàn)象，存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。建議國(guó)家強(qiáng)化和完善兒童藥品研發(fā)和供給激勵(lì)機(jī)制，以解決我國(guó)兒童藥品短缺問(wèn)題，促進(jìn)兒童臨床藥物治療的合理化，保障兒童用藥安全。

兒童患者；兒童藥品；藥品短缺；用藥分析

2011年4月，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《2010年第六次全國(guó)人口普查主要數(shù)據(jù)公報(bào)（第1號(hào)）》顯示，我國(guó)大陸地區(qū)2010年0～14歲人口為2.22億人，占我國(guó)總?cè)丝诘?6.60%。而研究顯示，我國(guó)兒童面臨著嚴(yán)重的用藥短缺[1-6]，兒童藥品短缺成為兒童患者超說(shuō)明書(shū)用藥頻發(fā)的重要原因[7]，嚴(yán)重危害我國(guó)兒童健康。目前，關(guān)于我國(guó)兒童藥品短缺的研究尚缺乏詳實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支持，為了解我國(guó)兒童患者臨床用藥現(xiàn)狀，為促進(jìn)兒童藥品的研發(fā)和供給提供科學(xué)參考，筆者對(duì)北京、上海、天津、杭州、鄭州、廣州、成都七個(gè)地區(qū)78家醫(yī)院2013－2014年0～14歲兒童患者的處方用藥數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析。

1　資料與方法

1.1資料來(lái)源

資料來(lái)源于2013－2014年中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)“醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目”收集的北京、上海、天津、杭州、鄭州、廣州、成都七地區(qū)樣本醫(yī)院的抽樣處方，從中篩選出數(shù)據(jù)穩(wěn)定、上報(bào)信息完整且科室設(shè)置中含有兒科的醫(yī)院78家。其中，二級(jí)綜合醫(yī)院13家，三級(jí)綜合醫(yī)院63家，兒童?？漆t(yī)院2家，最終共納入2 632 514例次0～14歲兒童患者的處方用藥數(shù)據(jù)，共涉及用藥頻次8 347 298次?！搬t(yī)院處方分析合作項(xiàng)目”采用隨機(jī)抽樣的方法，從項(xiàng)目組各地區(qū)合作醫(yī)院的門診、急診和病房中，每個(gè)季度隨機(jī)抽取10個(gè)工作日（去除法定節(jié)假日，在每月的上、中、下旬進(jìn)行循環(huán)抽樣，如第一季度抽樣方法為1月隨機(jī)抽取上旬中的3個(gè)工作日，2月隨機(jī)抽取中旬中的3個(gè)工作日，3月隨機(jī)抽取下旬中的4個(gè)工作日）的全處方信息，整理處方中患者年齡、用藥品種、用法用量、給藥途徑、給藥數(shù)量等信息。由于“醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目”目前僅對(duì)化學(xué)藥品和生物制品進(jìn)行系統(tǒng)收錄和整理，故本文所稱的藥品均為化學(xué)藥品和生物制品，不包含中藥。

1.2方法

1.2.1兒童定義通常情況下，我國(guó)醫(yī)學(xué)界以0～14歲的未成年人作為兒童[8]，因此本文所稱兒童年齡為0～14歲。

1.2.2兒童藥品的定義和判斷為更好地分析兒童患者用藥現(xiàn)狀，本文以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書(shū)中是否僅有兒童用法用量或適應(yīng)證為標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)同一通用名藥品中有一種劑型或規(guī)格的說(shuō)明書(shū)有兒童用法用量或適應(yīng)證時(shí)，認(rèn)為該通用名的所有劑型和規(guī)格藥品為兒童藥品）[9]，將兒童藥品分為兒童可用藥品和兒童專用藥品進(jìn)行分析。本文所稱的兒童可用藥品是指主要為成人患者設(shè)計(jì)，但其說(shuō)明書(shū)中有兒童用法用量或適應(yīng)證的藥品；兒童專用藥品是指專為兒童設(shè)計(jì)，說(shuō)明書(shū)中僅有兒童用法用量或適應(yīng)證的藥品；兒童可用藥品和兒童專用藥品以外的其他藥品稱為非兒童藥品。按照上述標(biāo)準(zhǔn)，本文將藥品分為兒童可用藥品、兒童專用藥品和非兒童藥品3個(gè)類型。

1.2.3藥品分類標(biāo)準(zhǔn)本文依據(jù)《新編藥物學(xué)》（第17版）[10]的藥理學(xué)分類方法，將樣本數(shù)據(jù)中的1 572個(gè)藥品分為86個(gè)小類，為與“1.2.2”項(xiàng)下的藥品類型進(jìn)行區(qū)分，本文將此86個(gè)小類統(tǒng)稱為“藥品類別”。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用Access和Excel軟件對(duì)處方數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，以“使用頻次占比”（指被分析項(xiàng)藥品的使用頻次占全部藥品使用頻次的比例）和“藥品品種數(shù)占比”（指被分析項(xiàng)藥品品種數(shù)占全部藥品品種數(shù)的比例）為指標(biāo)分析兒童患者的用藥現(xiàn)狀。

2　結(jié)果

2.1兒童患者用藥品種分析

2.1.1各類型藥品使用分析七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者各類型藥品使用情況見(jiàn)表1。由表1可見(jiàn)，2013－2014年中，兒童患者的用藥品種數(shù)較多，達(dá)1 572種，但兒童藥品品種數(shù)占比僅為31.04%，其中兒童專用藥品品種數(shù)占比僅為0.70%。數(shù)據(jù)顯示，兒童患者用藥品種短缺嚴(yán)重，致使臨床治療中超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象嚴(yán)重。實(shí)際處方中，兒童藥品的使用頻次較高，總體使用頻次占比達(dá)81.97%，且兒童可用藥品的相對(duì)使用頻次占比明顯高于兒童專用藥品。這表明，臨床實(shí)踐中兒童患者使用頻次較高的藥品多為成人藥品，并非專門為兒童患者設(shè)計(jì)的藥品，兒童患者適宜藥品的可及性應(yīng)引起重視。

2.1.2各類別藥品使用分析數(shù)據(jù)顯示，兒童藥品的使用類別集中度較高，使用頻次高的前13個(gè)藥品類別的使用頻次之和占全部86個(gè)藥品類別總使用頻次的80%以上；且品種數(shù)占比之和為50.88%，顯著高于整體兒童藥品品種數(shù)占比（31.04%），說(shuō)明兒童患者常用的藥品類別中的兒童藥品品種較多，但兒童患者用藥頻次較低的藥品類別則存在嚴(yán)重的兒童藥品品種短缺。如兒童患者使用的抗凝血藥中有96.88%的品種為非兒童藥品，且非兒童用抗凝血藥的使用頻次在抗凝血藥使用頻次中的占比高達(dá)84.21%。七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者使用頻次前13類藥品使用情況見(jiàn)表2。

表1　七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者各類型藥品使用情況Tab 1　The use of various drug types in pediatric patients of 78sample hospitals in 7regions from 2013to 2014

表2　七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者使用頻次前13類藥品使用情況（%%）Tab 2　The use of top 13 drug types in pediatric patients of 78 sample hospitals in 7regions from 2013to 2014（%%）

運(yùn)用Excel軟件對(duì)表2中各類別藥品的“兒童藥品品種數(shù)占比”和“兒童藥品使用頻次占比”進(jìn)行線性分析，得到線性回歸公式y(tǒng)＝0.678 8x+0.444 9（x為“兒童藥品品種數(shù)占比”，y為“兒童藥品使用頻次占比”），可知兒童藥品使用頻次占比與兒童藥品品種數(shù)占比呈正相關(guān)，即某類藥品的用藥品種數(shù)占比越高，則該類藥品的用藥頻次占比越高。表2中“調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡藥”中兒童藥品品種數(shù)僅為35.09%，但“兒童藥品使用頻次占比”高達(dá)98.26%，進(jìn)一步分析顯示該類藥品的“兒童藥品使用頻次占比”較高的原因是氯化鈉、葡萄糖和注射用水等注射用溶劑使用頻次高，溶劑使用頻次占“調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡藥”類別藥品的80%以上。

2.2兒童患者用藥劑型分析

“醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目”僅收錄了處方藥品的給藥途徑，未提供處方藥品的具體劑型，因此本文通過(guò)給藥途徑對(duì)兒童患者的用藥劑型進(jìn)行分析。七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者給藥途徑見(jiàn)表3（注：由于同一藥品存在不同給藥途徑，因此藥品品種數(shù)存在重復(fù)計(jì)數(shù)）。

由表3可知，注射和口服是兒童患者最常使用的給藥途徑，其使用頻次占比之和為89.01%，藥品品種數(shù)占比之和為80.30%，其中注射給藥途徑藥品的使用頻次占比較口服給藥途徑高86.76%，遠(yuǎn)高于二者的藥品品種數(shù)占比之差（34.11%）。對(duì)樣本數(shù)據(jù)中既有注射給藥途徑又有口服給藥途徑的藥品的進(jìn)一步分析結(jié)果顯示，該類藥品中，注射給藥途徑的使用頻次占比為77.40%，遠(yuǎn)高于口服給藥途徑的19.80%，說(shuō)明適宜兒童的口服劑型較缺乏。

表3　七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者給藥途徑統(tǒng)計(jì)（%%）Tab 3　Route of adminstration in pediatric patients of 78 sample hospitals in 7regions from 2013to 2014（%%）

2.3兒童患者用藥規(guī)格分析

表3顯示，兒童口服制劑使用頻次占比為31.04%；對(duì)表3數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，固體口服制劑使用頻次占總口服制劑的77.49%，說(shuō)明兒童患者口服藥品的劑型多為片劑、膠囊等固體制劑。本文根據(jù)兒童患者服用固體口服制劑的單次給藥劑量是否為所用藥品規(guī)格的整數(shù)倍來(lái)判斷兒童患者所用藥品規(guī)格是否合理。七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者口服固體制劑規(guī)格合理性統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表4（注：由于同一藥品存在不同規(guī)格，因此藥品品種數(shù)存在重復(fù)計(jì)數(shù)）。

表4　七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年兒童患者口服固體制劑用藥規(guī)格合理性統(tǒng)計(jì)（%%）Tab 4　The statistical rationality of oral solid preparation specification rationality in pediatric patients of 78 sample hospitals in 7regions from 2013to 2014（%%）

由表4可知，樣本醫(yī)院兒童患者使用的藥品中40.99%的藥品品種的規(guī)格不合理，規(guī)格不合理藥品的使用頻次占比高達(dá)29.57%，表明適宜兒童患者的藥品規(guī)格不合理。

3　討論

通過(guò)對(duì)七地區(qū)78家樣本醫(yī)院2013－2014年2 632 514例次的兒童患者的臨床用藥品種、用藥劑型和用藥規(guī)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，筆者發(fā)現(xiàn)我國(guó)兒童患者面臨著用藥品種、劑型和規(guī)格等多方面短缺，且不同類別的兒童藥品短缺程度差別較大。兒童患者使用的1 572種藥品中，僅有0.70%的藥品專為兒童患者設(shè)計(jì)，且高達(dá)68.96%的藥品為非兒童藥品，說(shuō)明兒童患者超說(shuō)明書(shū)用藥情況嚴(yán)重。兒童患者注射劑型藥品的使用頻次高達(dá)57.97%，且使用頻次占比為31.04%的口服制劑中，有77.49%為可能存在吞咽困難的片劑、膠囊等固體制劑，適宜兒童使用的口服液等液體制劑的品種數(shù)占比遠(yuǎn)低于10%，說(shuō)明適宜兒童患者的用藥劑型嚴(yán)重短缺。樣本醫(yī)院兒童患者使用的口服固體制劑中40.99%的品種規(guī)格不合理，致使兒童患者中出現(xiàn)較多的“掰片服用”的不合理現(xiàn)象。

兒童患者適宜藥品品種、劑型和規(guī)格的嚴(yán)重短缺，導(dǎo)致兒童臨床藥物治療中超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象頻發(fā)，存在較大用藥風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家應(yīng)制定和完善兒童藥品研發(fā)和供給激勵(lì)機(jī)制，以解決兒童藥品短缺問(wèn)題，促進(jìn)兒童臨床藥物治療的合理化，保障兒童用藥健康。為解決兒童藥品短缺問(wèn)題，在上述兒童用藥現(xiàn)狀分析的基礎(chǔ)上，筆者對(duì)國(guó)外兒童藥品用藥政策進(jìn)行了研究，并對(duì)適宜我國(guó)兒童藥品研發(fā)和供給激勵(lì)政策的措施總結(jié)如下。

3.1給予兒童藥品一定的市場(chǎng)專賣權(quán)

1997年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案》，對(duì)于按照FDA書(shū)面要求函所列某一活性成分在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成兒童臨床試驗(yàn)的制藥企業(yè)，給予額外的6個(gè)月的市場(chǎng)專賣權(quán)，該兒科專賣權(quán)條款成為美國(guó)促進(jìn)兒童藥品研發(fā)的最主要的激勵(lì)政策。類似的，歐盟給予按照兒科臨床研究計(jì)劃獲得兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品6個(gè)月的專利延長(zhǎng)期或1年的市場(chǎng)保護(hù)期[11]。兒童藥品市場(chǎng)較成人藥品市場(chǎng)小，而開(kāi)展研究的風(fēng)險(xiǎn)卻比成人高，且技術(shù)難度大，因此經(jīng)濟(jì)獲益一般遠(yuǎn)小于成人藥品，給予兒童藥品一定的市場(chǎng)專賣權(quán)可提高制藥企業(yè)在兒童藥品市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)獲益，可有效提高企業(yè)進(jìn)行兒童藥品研究的積極性。

3.2建立健全兒童藥品臨床試驗(yàn)制度

相關(guān)管理機(jī)構(gòu)可參考國(guó)外相關(guān)指南，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，制定并發(fā)布我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)指南或規(guī)范，以合理引導(dǎo)并指導(dǎo)兒科臨床試驗(yàn)基地和制藥企業(yè)科學(xué)、有效地開(kāi)展兒童藥品臨床試驗(yàn)，降低兒科臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，提高試驗(yàn)效率，維護(hù)受試兒童的權(quán)益。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單”數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，截至2015年10月，我國(guó)僅有85個(gè)兒科臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中僅有44個(gè)可進(jìn)行非中藥的兒科臨床試驗(yàn)，占我國(guó)全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總數(shù)的5.3%。兒科臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的短缺制約了兒童藥品的研發(fā)，因此還應(yīng)建立健全兒童藥品臨床試驗(yàn)制度，促進(jìn)我國(guó)兒科臨床試驗(yàn)基地的建設(shè)。

3.3加強(qiáng)兒科藥學(xué)基礎(chǔ)研究

兒童的生理功能未完全成熟，其藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)與成人有較大差異，而我國(guó)關(guān)于兒童藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)的研究較少，基礎(chǔ)研究的薄弱增加了企業(yè)進(jìn)行兒童藥品研發(fā)的難度。國(guó)家可設(shè)立專項(xiàng)基金并完善相關(guān)激勵(lì)政策，以促進(jìn)我國(guó)兒科藥學(xué)的的基礎(chǔ)研究。

3.4建立并完善兒童藥品審評(píng)審批制度

兒童藥品研發(fā)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，為促進(jìn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)的積極性，可對(duì)兒童藥品的審評(píng)、審批提供特殊通道或優(yōu)先通道，以加強(qiáng)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)與企業(yè)申請(qǐng)人的溝通交流，提高兒童藥品研發(fā)和注冊(cè)的效率，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。特殊審評(píng)的方式可借鑒國(guó)外的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，如日本厚生勞動(dòng)省允許申請(qǐng)企業(yè)就兒童臨床試驗(yàn)方案和審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行面對(duì)面的交流，以確定最為合適的臨床試驗(yàn)方案，激勵(lì)兒童藥品研發(fā)[11]。

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（編輯：晏妮）

Analysis of Drug Use in Pediatric Patients from 78Sample Hospitals in 7Regions of China from 2013to 2014

LI Yiyun1，2，WU Zhi’ang1，HU Xin2（1.School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China；2.Dept.of Pharmacy，Beijing Key Laboratory of Drug Clinical Risk and Personalized Medication Evaluation/Beijing Hospital，Beijing 100730，China）

OBJECTIVE：Analyze drug use of pediatrics in China，and to provide reference for promoting research，development and supply of pediatric drugs.METHODS：Analyze the data of drug use in 2 632 514 pediatric patients aged from 0 to 14 of 78 sample hospitals from Beijing，Shanghai，Tianjin，Hangzhou，Zhengzhou，Guangzhou and Chengdu in“The Hospital Prescriptions Cooperation Project”of Hospital Pharmacy Professional Committee of Chinese Pharmaceutical Association，statistical analysis was performed by using Excel and Access software.RESULTS：Pediatric patients in 78 sample hospitals of 7 regions had used 1 572 kinds of drugs from 2013 to 2014，but only 31.04%of drugs were pediatric drugs；both the ratio of pediatric drug types and the ratio of pediatric drugs use frequency had a great gap in different drug classifications.The ratio of drug use frequency in injection administration was 57.97%，and it was greatly higher than that of oral administration（31.04%）.Among oral solid preparations，the ratio of drug use frequency for drugs with unreasonable specification was 29.57%，and ratio of drug types was 40.99%.CONCLUSIONS：The pediatric patients had a great drug shortage in kinds，dosage forms and specifications in 78 sample hospitals of 7 regions during 2013-2014.Off-label drug use，high frequence of injection use，tablets used after breaking and other irrational phenomena were found in pediatric patients during clinical drug therapy，which reduced high risk of drug use.It is recommended that government should strengthen and improve incentives mechanism of research，development and supply of pediatric drugs，so as to solve pediatric drug shortage in China，promote rational clinical drug therapy for children and guarantee the safety of drug use in pediatrics.

Pediatric patients；Pediatric drugs；Drug shortage；Analysis of drug use

R969.3；R985

A

1001-0408（2016）29-4058-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.29.07

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話：010-68585566。E-mail：yiyun92@163.com

#a通信作者：教授，博士生導(dǎo)師，博士。研究方向：藥物政策和法規(guī)。電話：024-23986541。E-mail：wuerla501@126.com

#b通信作者：主任藥師，博士生導(dǎo)師，博士。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)與藥事管理。電話：010-85133636。E-mail：huxinbjyy@126.com

（2016-02-18

2016-05-03）