謝　磊，吉鴻武，劉建華，孫向華，王昀丹

（北京市動物衛(wèi)生監(jiān)督所，北京　100044）

產(chǎn)地檢疫規(guī)定病種的實驗室檢測能力分析

謝磊，吉鴻武，劉建華，孫向華，王昀丹

（北京市動物衛(wèi)生監(jiān)督所，北京100044）

動物疫病的實驗室檢測是產(chǎn)地檢疫的重要手段之一。本文分析了產(chǎn)地檢疫51種規(guī)定檢疫對象的實驗室檢測現(xiàn)狀和政策需求。調(diào)查表明，目前現(xiàn)有法定檢測依據(jù)39類，而豬肺疫等8種疫病尚無法定檢測依據(jù)。北京市有14家實驗室具有法定資質(zhì)，僅可開展30種規(guī)定疫病檢測，豬丹毒等13種疫病均無法在本市實施實驗室確證。落實好基于實驗室檢測的產(chǎn)地檢疫出證制度，還需增強政策操作可行性，明確實驗室資質(zhì)條件，完善動物疫病檢測標準，加強實驗室檢測能力培育。

產(chǎn)地檢疫；動物疫??；實驗室檢測；法定病種；

產(chǎn)地檢疫是動物防疫活動重要內(nèi)容，是管理、預(yù)防、控制和撲滅動物疫病的重要措施。按照《動物防疫法》《動物檢疫管理辦法》等規(guī)定，畜主產(chǎn)地檢疫申報后，只有滿足相關(guān)條件，才能出具動物檢疫合格證明，其中對于動物疫病的實驗室檢測是重要條件之一，描述為“農(nóng)業(yè)部規(guī)定需要進行實驗室疫病檢測的，檢測結(jié)果符合要求。”本文就動物疫病實驗室檢測的現(xiàn)狀和政策需求進行分析，旨在進一步完善檢測制度，提高動物疫病實驗室檢測制度的可行性與可操作性，避免由于實際情況的漏洞，造成政策規(guī)定無法有效貫徹落實。

1　產(chǎn)地檢疫需實驗室檢測病種分析

《動物檢疫管理辦法》第四條規(guī)定：“檢疫的范圍、對象和規(guī)程由農(nóng)業(yè)部制定、調(diào)整并公布”。因此，實驗室檢測疫病種類均在各類產(chǎn)地檢疫規(guī)程中設(shè)定和要求，其他疫病種類均不是法定產(chǎn)地檢疫對象，不能作為檢疫合格的條件（表1，其中相同動物病原合并）。

表1　產(chǎn)地檢疫規(guī)程要求可能涉及實驗室檢測疫病種類

1.1規(guī)程要求檢測

農(nóng)業(yè)部自2010年開始制定并發(fā)布了《生豬產(chǎn)地檢疫規(guī)程》等10類產(chǎn)地檢疫規(guī)程，按動物種類分，涉及生豬、家禽、反芻動物、馬屬動物、犬、貓、兔和蜜蜂8類；按檢疫用途分，包括產(chǎn)地和跨省調(diào)運2類；按動物用途分，包括非種用乳用和種用乳用2類。規(guī)程中明確要求需要進行實驗室檢測的疫病共計51種，分2種情況。

1.1.1第1種情況。產(chǎn)地檢疫過程中對懷疑患有規(guī)程規(guī)定疫病及臨床檢查發(fā)現(xiàn)其他異常情況的，應(yīng)進行實驗室檢測。此種情況在產(chǎn)地檢疫中（含省內(nèi)調(diào)運種用乳用動物情況）可能涉及，檢疫對象分別涉及生豬6種、牛5種、羊6種、鹿3種、駱駝3種、禽11種、馬屬4種、犬7種、貓2種、兔4種、蜜蜂5種，共涉及疫病種類46種。

1.1.2第2種情況?？缡≌{(diào)運種用乳用動物（種豬、種牛、奶牛、種羊、奶山羊及其精液和胚胎）、跨省調(diào)運種禽（種雞、種鴨、種鵝）及種蛋的產(chǎn)地檢疫規(guī)程規(guī)定的動物疫病，應(yīng)當進行實驗室檢測。只要涉及此種情況，產(chǎn)地檢疫合格條件必須含有實驗室檢測報告。必檢疫病種類包括種禽6種和種用乳用動物11種。

1.2部門文件要求檢測

1.2.1家禽H7N9流感。依據(jù)《全國家禽 H7N9 流感剔除計劃》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2014〕22號），要求對跨省調(diào)運的活禽，應(yīng)結(jié)合 H7N9流感血清學(xué)或病原學(xué)檢測結(jié)果開展產(chǎn)地檢疫，根據(jù)檢疫工作需要，依法對調(diào)運家禽進行 H7N9流感實驗室檢測。

1.2.2犬貓相關(guān)疫病。依據(jù)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于進一步加強犬和貓產(chǎn)地檢疫監(jiān)管工作的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2014〕22號），要求調(diào)運犬應(yīng)逐只查驗狂犬病免疫抗體、犬瘟熱抗原和犬細小病毒病病原，調(diào)運貓應(yīng)查驗狂犬病免疫抗體和貓瘟病原，并附具檢測報告。

1.2.3小反芻獸疫。根據(jù)《全國小反芻獸疫消滅計劃（2016—2020年）》要求，加大活羊調(diào)運監(jiān)管力度，嚴禁活羊由高風(fēng)險區(qū)向低風(fēng)險區(qū)調(diào)運。應(yīng)結(jié)合當?shù)匦》雌c獸疫風(fēng)險評估狀況開展產(chǎn)地檢疫。對尚未通過無疫評估驗收的地區(qū)，免疫場群要求免疫抗體合格，非免疫場群要求抗體陰性。

2　產(chǎn)地檢疫實驗室檢測標準現(xiàn)狀分析

產(chǎn)地檢疫相關(guān)規(guī)程明確要求，實驗室檢測應(yīng)按相應(yīng)疫病防治技術(shù)規(guī)范進行實驗室檢測和結(jié)果判定。也就是說，針對需要進行檢測的疫病，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)動物疫病防治技術(shù)規(guī)范規(guī)定的相關(guān)檢測方法和判定標準進行，否則視為檢測結(jié)果無效。據(jù)統(tǒng)計，目前有效實施的疫病防治技術(shù)規(guī)范和依據(jù)的診斷技術(shù)包括國標（GB）15部、行標（NY/SN）18部和農(nóng)業(yè)部文件14部，共47部，涉及41類病種，包含29種病原學(xué)檢測方法和39種抗體檢測方法。然而，豬肺疫、馬鼻腔肺炎、禽網(wǎng)狀內(nèi)皮增殖癥、利什曼病、貓瘟、野兔熱、美洲幼蟲腐臭病、蜜蜂孢子蟲病等8種產(chǎn)地檢疫規(guī)程中要求的檢疫病種，并無部門公開發(fā)布的法定檢測依據(jù)（表2，其中相同動物病原合并）。

3　法定檢測實驗室資質(zhì)調(diào)查

表2　產(chǎn)地檢疫實驗室檢測依據(jù)現(xiàn)狀

產(chǎn)地檢疫相關(guān)規(guī)程明確要求，實驗室檢測須由省級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)指定的具有資質(zhì)的實驗室承擔(dān)，并出具檢測報告。因此，能夠承擔(dān)產(chǎn)地檢疫的實驗室檢測任務(wù)的實驗室需要具備3個條件：

3.1實驗室須有資質(zhì)

當前，我國尚有3種實驗室檢測能力認證類型，分別為由國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實施的計量認證、國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可、由農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)部門實施的獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核。由于未明文規(guī)定“有資質(zhì)”的概念和條件，結(jié)合合法性原則，一般來說，將計量認證和實驗室認可的資質(zhì)評定作為“有資質(zhì)”。

以北京市為例，全市37個實驗室設(shè)立單位共設(shè)立獸醫(yī)實驗室59家，其中疫病控制體系、科研教育系統(tǒng)、獸用生物制品和養(yǎng)殖生產(chǎn)加工企業(yè)4個類別分別為15家、15家、17家和12家。全市具有資質(zhì)認證的實驗室14家，其中通過計量認證10家、實驗室認可（CNAS）5家、農(nóng)業(yè)部考核6家（表3）。然而 ，農(nóng)業(yè)部考核的實驗報告結(jié)果是否具有法律效力尚需斟酌。經(jīng)調(diào)查，有意愿開展對外收樣的資質(zhì)實驗室僅北京出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心1家，且無法滿足疫病種類的指定需求。

3.2須有產(chǎn)地檢疫相關(guān)疫病的檢測資質(zhì)

表3　北京市資質(zhì)認證實驗室數(shù)量匯總

據(jù)調(diào)查，根據(jù)產(chǎn)地檢疫規(guī)程及疫病檢測標準，可在本市資質(zhì)實驗室開展檢測的動物疫病僅有30種。規(guī)程中規(guī)定檢疫且有檢測依據(jù)，但本市區(qū)域無相關(guān)資質(zhì)實驗室實施檢測的有豬丹毒、馬流行性感冒、綿羊痘和山羊痘等13種疫?。ū?）。

3.3須由省級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)指定

據(jù)了解，目前相關(guān)省級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)鮮有出臺相關(guān)的文件，對產(chǎn)地檢疫實驗室檢測進行全面指定。究其原因，一是指定實驗室資質(zhì)問題，大部分實驗室僅可實施快速檢測，沒有出具正式法定檢測報告的資質(zhì)；二是指定實驗室認證的檢測項目不全，無法滿足現(xiàn)有產(chǎn)地檢疫需要檢測的疫病范圍；三是很多具備檢測能力的實驗室往往是動物疫病預(yù)防控制體系內(nèi)單位，屬于全額撥款事業(yè)單位，不愿意接受指定，其檢測積極性和檢測經(jīng)費結(jié)算存在現(xiàn)實問題。

表4　北京市產(chǎn)地檢疫規(guī)定疫病檢測能力匯總表

以北京為例，僅依據(jù)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于進一步加強犬和貓產(chǎn)地檢疫監(jiān)管工作的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2014〕22號）要求，正式發(fā)文指定北京市出入境檢驗檢疫局檢測中心檢驗檢疫技術(shù)中心為犬貓疫病檢測機構(gòu)，依據(jù)《跨省調(diào)運乳用種用動物產(chǎn)地檢疫規(guī)程》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2010〕33號），單獨發(fā)文確定北京動物疫病預(yù)防控制中心作為奶?？缡≌{(diào)運疫病檢測指定實驗室。

4　分析

為進一步促進產(chǎn)地檢疫指定實驗室工作開展，完善實驗室檢測制度，提高疫病檢測制度的可行性與可操作性，加強動物疫病防控能力和水平，亟待解決以下問題：

4.1增強政策操作可行性

通過調(diào)研了解現(xiàn)有動物疫病檢測機構(gòu)及對象的基礎(chǔ)上，制定可行的檢測政策。鑒于行政體制及職能分工的原因，“由省級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)指定”的要求值得商榷。建議可從檢疫規(guī)程規(guī)定需要實驗室檢測疫病目錄、標準、方法上研究，結(jié)合區(qū)域特點開展有針對性疫病檢測。

4.2明確實驗室指定的具體操作細節(jié)

包括“具有資質(zhì)的實驗室”概念和定義。指定具體指什么；資質(zhì)是有能力做，還是有資質(zhì)做；是否可以外延概念，將有資質(zhì)的企業(yè)自營檢測機構(gòu)納入，從可行性和積極性方面講，是有好處的。

4.3完善相關(guān)疫病防治規(guī)范或檢測標準

以北京為例，依據(jù)《北京市農(nóng)業(yè)局關(guān)于奶?？缡≌{(diào)運產(chǎn)地檢疫有關(guān)問題的批復(fù)》，針對跨省調(diào)運奶牛的牛病毒性腹瀉/粘膜病的必檢項目，由于依據(jù)《牛病毒性腹瀉/粘膜病診斷技術(shù)》（GB/T 18637-2002）中的微量血清中和試驗無相關(guān)實驗室承接，故研究同意采用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）方法替代（2014年12月30日）。

4.4加強現(xiàn)有獸醫(yī)實驗室檢測能力培育。

積極擴展疫病檢測范圍和方法，降低檢測成本，滿足現(xiàn)有檢測需求，切實落實產(chǎn)地檢疫實驗室檢測政策，避免出現(xiàn)有制度有政策，而無條件或難以落實的尷尬?？梢苑e極鼓勵企業(yè)自營單位參與疫病檢測工作，通過政策鼓勵第三方實驗室的建設(shè)，同時明確體制內(nèi)實驗室必須承擔(dān)社會檢測任務(wù)。

［1］ 李生福.基層獸醫(yī)實驗室在動物疫病檢測中的問題分析［J］.中國動物檢疫，2016，33（4）：55-56.

［2］ 曹 蕓，曾 政，熊仲良，等. 重慶市強化實驗室監(jiān)（檢）測結(jié)果技術(shù)依托的做法［J］.中國動物檢疫，2015，32（12）：35-37.

（責(zé)任編輯：孫榮釗）

Analysis on the Capacity of Laboratory Detection for Specifi ed Animal Diseases of Inspection and Quarantine at the Place of Origin

Xie Lei，Ji Hongwu，Liu Jianhua，Sun Xianghua，Wang Yundan
（Beijing Animal Health Supervision Institution，Beijing 100044）

Laboratory testing is one of the important means for detection of animal diseases in conducting animal health inspection at the place of origin. The laboratory testing status and related policy demands of 51 specifi ed quarantine objects（animal diseases）covered in the producing area inspection and quarantine scheme were analyzed in this article. Based on the analysis，legal testing criterions for 39 animal diseases were available，while those for 8 animal diseases such as swine plague were not available. There were 14 laboratories which had the legal qualifi cation to issue test reports in Beijing，however，only 30 diseases could be tested in these laboratories，swine erysipelas and other 12 animal diseases couldn't be confi rmed by local laboratories. In order to conscientiously implement the policy of issuing test certifi cates towards inspection and quarantine in origin area based on laboratory detection，some recommendations were put forward including strengthening the feasibility of policy implementation，defi ning the laboratory qualifi cations，improving standards for animal disease testing，and enhancing the capacity building for laboratory detection.

inspection and quarantine at the place of origin；animal disease；laboratory test； animal diseases prescribed by the law

S851.34

A

1005-944X（2016）11-0021-05

10.3969/j.issn.1005-944X.2016.11.007