羅欲承，陳 燕，孫巧蘭

（1、興化市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇泰州225700；2、興化市中醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇泰州225700）

·質(zhì)量控制·

Beckman Coulter LH750與Sysmex XS-1000i血液分析儀檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證

羅欲承1，陳 燕2，孫巧蘭1

（1、興化市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇泰州225700；2、興化市中醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇泰州225700）

目的評(píng)價(jià)Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀檢測結(jié)果的可比性。方法參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》選擇與正常值、低值高值室內(nèi)質(zhì)控品水平接近的臨床樣本，對(duì)兩種血液分析儀所測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC和PLT項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果以《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》中規(guī)定的允許偏差作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，兩種血液分析儀的檢測結(jié)果具有可比性。結(jié)論Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀檢測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的結(jié)果具有可比性，可為臨床提供一致可靠的檢測結(jié)果。

血液分析儀；可比性；Beckman Coulter LH750；Sysmex XS-1000i

隨著血液分析儀的廣泛使用，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了多臺(tái)血液分析儀。如何保證同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)多種不同品牌、型號(hào)的血液分析儀的檢測結(jié)果的一致性，已成為實(shí)驗(yàn)室亟需解決的問題。衛(wèi)計(jì)委于2012年12月25日頒布并于2013年8月1日實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》（WS/T 407-2012）［1］。本實(shí)驗(yàn)室參照WS/T 407-2012，對(duì)所使用的Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀所測紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白濃度（Hb）、血細(xì)胞比容（HCT）、紅細(xì)胞平均體積（MCV）、紅細(xì)胞平均血紅蛋白含量（MCH）、紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）、白細(xì)胞（WBC）和血小板計(jì)數(shù)（PLT）項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行了比對(duì)，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑Beckman Coulter LH750血液分析儀、Sysmex XS-1000i血液分析儀。均采用血液分析儀廠家原裝配套試劑與可溯源的校準(zhǔn)品，室內(nèi)質(zhì)控采用相同批號(hào)的BIO－RAD質(zhì)控品。

1.2 方法參照WS/T 407-2012選擇與正常值、高值室內(nèi)質(zhì)控品水平接近（±20%）的臨床樣本，對(duì)兩種血液分析儀所測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC和PLT項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。

1.2.1 確定兩種血液分析儀檢測結(jié)果的不精密度選取2015年10月至2016年3月各項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控品（高值、正常值、低值）的檢測數(shù)據(jù)計(jì)算長期變異系數(shù)（CV）。

1.2.2 比較兩種血液分析儀測定結(jié)果的不精密度，確定CV間差異是否小于2倍。如小于2倍，采用WS/T 407-2012規(guī)定的比對(duì)方案；否則，參照CLSI EP9-A2［2］和/或EP15-A2［3］進(jìn)行比對(duì)。

1.2.3 根據(jù)計(jì)算得出的CV合并值，查找WS/T 407-2012附錄A中的表A.1，確定所選用比對(duì)樣本的重復(fù)檢測次數(shù)。

1.2.4 建立比對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)采用《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》（WS/T 406-2012）［4］中規(guī)定的允許偏差。

1.2.5 比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施根據(jù)1.2.3確定的重復(fù)次數(shù)檢測比對(duì)樣本，計(jì)算兩種血液分析儀檢測項(xiàng)目的均值差異（極差），并除以兩種血液分析儀檢測項(xiàng)目的均值之和得出比對(duì)偏差（R）；將所得R值與1.2.4中建立的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以判斷兩種血液分析儀的可比性是否符合要求。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用Excel 2016軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算處理。

2 結(jié)果

以WS/T 406-2012中規(guī)定的允許偏差作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，兩種血液分析儀檢測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的結(jié)果具有可比性。

數(shù)據(jù)分析結(jié)果見表3。

3 討論

血液分析儀是檢驗(yàn)科的常用儀器之一，隨著業(yè)務(wù)量的增加，許多檢驗(yàn)科擁有多臺(tái)血液分析儀。同一樣本在不同型號(hào)、不同廠商品牌的血液分析儀上的檢測結(jié)果往往并不完全一致［5］，有可能會(huì)給臨床診療造成困擾。因此，有必要對(duì)科室所使用的多種血液分析儀進(jìn)行比對(duì)，以確認(rèn)其所得出的結(jié)果具有可比性，從而能夠更好的服務(wù)于臨床。費(fèi)選文等［6］基于WS/T 406-2012對(duì)Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀進(jìn)行比對(duì)。武錦彪等［7］采用CLSI EP9-A2對(duì)5臺(tái)Sysmex系列血液分析儀進(jìn)行了比對(duì)。劉桂香等［8］參照EP15-A對(duì)不同品牌的兩種血液分析儀進(jìn)行了比對(duì)。朱翔等［9］、任曉艷等［10］基于WS/T 407-2012對(duì)同一廠商（Sysmex）的多臺(tái)血液分析儀檢驗(yàn)結(jié)果的可比性進(jìn)行了驗(yàn)證。陳立松等［11］參考CLIA‘88對(duì)Sysmex XS-800i和BC-5300血液分析儀進(jìn)行了比對(duì)。目前未見基于WS/T 407-2012對(duì)Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀檢測結(jié)果的可比性驗(yàn)證報(bào)道。

表1 兩種血液分析儀檢測結(jié)果的不精密度LH-750與XS-1000i血液分析儀檢測結(jié)果的不精密度

表2 比對(duì)樣本的濃度范圍

WS/T 407-2012規(guī)定的比對(duì)方案所需樣本數(shù)量和檢測次數(shù)均少于CLSI EP9-A2和EP15-A2，易于在已進(jìn)行一段時(shí)間室內(nèi)質(zhì)控（超過6個(gè)月）且滿足不精密度要求（CV差異小于2）的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)施。

表3 數(shù)據(jù)分析結(jié)果

本實(shí)驗(yàn)室使用的Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀每年均由儀器廠商技術(shù)人員進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和性能驗(yàn)證。此次參照WS/T 407-2012實(shí)施的比對(duì)結(jié)果表明：這兩種血液分析儀檢測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的結(jié)果具有可比性，可為臨床提供一致可靠的檢測結(jié)果。

［1］WS/T407-2012.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南［S］.2012.

［2］NCLSI.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline-Second Edition［J］.NCCLS document EP9-A2（ISBN 1-56238-472-4）NCCLS，940 West Valley Road，Suite 1400，Wayne，Pennsylvania 19087-1898 USA，2002.

［3］CLSI.User Verification of Performance for Precision and Trueness；Approved Guideline-Second Edition［J］.CLSI document EP15-A2［ISBN 1-56238-574-7］Clinical and Laboratory Standards Institute，940WestValleyRoad，Suite1400，Wayne，Pennsylvania 19087-1898 USA，2005.

［4］WS/T406-2012.臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求［S］. 2012.

［5］黎海生，胡大春，錢凈.同一醫(yī)院內(nèi)不同血細(xì)胞分析系統(tǒng)檢測結(jié)果可比性驗(yàn)證［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2015，36（5）：596-598.

［6］費(fèi)選文，朱紅軍，邱少雄，等.基于WS/T406標(biāo)準(zhǔn)的血液分析儀比對(duì)實(shí)驗(yàn)［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，35（21）：2957-2958.

［7］武錦彪，陳曉玲，任春云，等.多臺(tái)血液分析儀檢測結(jié)果一致性比較［J］.實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，31（1）：27-30.

［8］劉桂香，商潤萍.Mindray BC-5800與Sysmex XT-1800i全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀主要性能比較［J］.實(shí)用醫(yī)技雜志，2014，21（6）：636-638.

［9］朱翔，韓凌飛，謝萍，等.多臺(tái)全自動(dòng)血液分析儀檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2015，30（3）：240-242.

［10］任曉艷，何超，楊銀芳，等.同系列不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀的可比性評(píng)估［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2016，13（5）：666-668.

［11］陳立松，周芹.新鮮全血在不同血液分析儀比對(duì)試驗(yàn)中的應(yīng)用［J］.實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2015，33（1）：59-60.

R446.11+1

A

1674-1129（2016）05-0605-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.05.021

2016-05-17；

2016-09-02）