戴子一 田 林 羅榮宇 藍 崇 汪麗偉

（廣西中醫(yī)藥大學，廣西 南寧 530001）

身痛逐瘀湯對比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥META-分析

戴子一 田 林 羅榮宇 藍 崇 汪麗偉

（廣西中醫(yī)藥大學，廣西 南寧 530001）

目的：對比身痛逐瘀湯加減與非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的臨床療效。方法：檢索維普資訊中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、CNKI中國期刊全文數(shù)據(jù)庫，萬方醫(yī)學網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等。將符合納入標準的7篇文獻、774位患者的臨床療效進行Meta-分析。Meta-分析的軟件為Cochrane協(xié)作網(wǎng)免費提供的Revman5.2專用軟件。結果：提示身痛逐瘀湯治療腰椎間盤突出癥比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥臨床療效好。結論：納入資料 Meta-分析后，同等基礎條件下，治療組中加入身痛逐瘀湯加減，對照組中加入單一或多種非甾體類抗炎藥，治療組可以顯著提高治療腰椎間盤突出癥的有效率。

臨床療效；身痛逐瘀湯；腰椎間盤突出癥；非甾體類抗炎藥

腰椎間盤突出癥一種臨床常見的骨科疾病，是導致腰腿痛的常見病因。纖維環(huán)、髓核及軟骨板等腰椎間盤的組成部分發(fā)生退行性病變?yōu)槠浠镜牟±碜兓?。臨床上腰4-5、腰5骶 1處發(fā)生腰椎間盤突出癥最為多見，這兩個部位出現(xiàn)退行性病變的幾率可達到 95%［1］。臨床上常采用非甾體類抗炎藥物，緩解腰椎間盤突出癥的臨床癥狀。非甾體類抗炎藥經(jīng)腸道吸收后，其代謝物可以抑制前列腺素合成從而達到鎮(zhèn)痛作用，并且起效迅速［2］，但消化道出血等副作用。近年來，我國多地采用身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥，取得了一定的成果。本研究擬用系統(tǒng)評價方法，檢索身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥的臨床隨機對照試驗，并且通過Meta-分析的方法，系統(tǒng)評價身痛逐瘀湯加減對比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的臨床療效。

1 資料

1.1 檢索路線

按研究目的檢索維普資訊中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（1984-2016年39月收錄的文獻）、CNKI中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（1984-2016年 3月收錄的文獻）、萬方醫(yī)學網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（1984-2016年3月收錄的文獻）、Pubmed數(shù)據(jù)庫，篩選找出納入文獻并查找其參考文獻。

1.2 納入文獻標準

（1）研究類型：科學合理的臨床隨機對照試驗（randomized controlled trail，RCT）；（2）觀察對象：患者的年齡區(qū)間在17～78歲，符合《中醫(yī)病證診斷療效標準》［3］制定的相關診斷標準；（3）試驗組中有專門設置治療組與對照組，且除治療組干預措施多一項按療程服用身痛逐瘀湯之外，其余干預措施都相同，余不限；（4）療效標準：治愈：原有各型癥狀消失，肌力正常，腰、肢體功能恢復正常，能參加正常勞動和工作；好轉：原有各種癥狀減輕，腰背疼痛減輕，腰、肢體功能改善；無效：癥狀無改善；（5）試驗設計規(guī)范、分組人數(shù)合理，組間具有可比性。

1.3 文獻排除標準

排除標準：（1）非臨床試驗等，經(jīng)驗總結研究類型文獻；（2）臨床試驗設計未使用隨機方法或隨機方法不合理；（3）組間設置條件不符合本次研究目的標準。（4）年齡＜17歲或＞78歲；（5）診斷模糊，或伴發(fā)嚴重基礎疾病，過敏體質患者或其他影響藥物評價效果判斷的疾病等。

1.4 文獻篩選及資料提取

分配雙人獨立篩選文獻資料，并且應用盲法，減少選擇性偏倚。交叉核對后，雙人對文獻分歧進行復核，討論解決問題。采用Jadad質量評價量表［4］，對納入資料進行質量評定。Jadad評價量：（1）隨機：納入文獻中提到隨機得1分，隨機方法合理再得1分（共2分）；（2）雙盲：納入文獻中提到雙盲得1分，方法合理再得1分（共2分）；（3）退出和失訪：納入文獻中中提到參加者有無退出情況得1分（共1分）。計算納入文獻Jadad總得分，2分及以下為低質量文獻，3分及以上為高質量文獻。

1.5 統(tǒng)計分析

所有納入資料進行X2檢驗（α=0.05）。各研究若無異質性（P＞0.05），應采用固定效應模型（fix effects model）；若有異質性（P＜0.05），排除臨床異質性和統(tǒng)計學原因后，若仍存在異質性，就采用隨機效應模型（randomized effects model）。計數(shù)資料采用95%可信區(qū)間（CI）的比數(shù)比（odds ration，OR）表示。采用“倒漏斗”圖示分析（funnel plot analysis），判斷納入資料是否存在發(fā)表性偏倚。

2 結果

2.1 納入研究的描述

共檢出相關文獻65篇，其中臨床隨機對照試驗35篇，28篇不符合納入標準，排除。最后將7篇文獻［5-11］及774名患者納入研究。

2.2 納入研究的方法學質量評價

基線比較，納入 7篇文獻具有可比性且無顯著性差異，統(tǒng)計分析結果，P＞0.05。Jadad分級結果評分，在納入的 7篇文獻中，只有1篇描述了隨機分組的方法，沒有1篇出現(xiàn)盲法使用，沒有 1篇描述了退出和失訪的情況及原因。故最終Jadad分級評分為1分6篇、2分1篇。

2.3 納入資料療效的Meta-分析

評價納入文獻的總體療效：納入的所有 7篇文獻中的治療頻數(shù)總和為效應量，Meta-分析結果如見圖1。異質性檢驗，X2=5.72，P=0.46，df=6，P＞0.05，納入的研究文獻具有同質性，因此 Meta-分析采用固定效應模型，OR=4.61，95%的 CI為［2.95，7.21］；效應合并值的假設檢驗：Z=6.72，P＜0.00001。結果表明身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥的臨床療效有統(tǒng)計學意義。

Comparison：01治療組VS對照組

Outcome：療效分析

圖1 身痛逐瘀湯加減對比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的Meta-分析（固定效應模型）[5-11]

本次研究漏斗圖左右分布基本對稱如圖2，本次研究未見明顯的發(fā)表性偏倚。本次篩選的試驗資料，對照組除了基礎治療外，都加了單一一種非甾體類抗炎藥，有 3篇對照組采用布洛芬，有2篇對照組采用洛索洛芬鈉片，有1篇對照組采用美洛昔康膠囊，有一篇對照組采用雙氯芬酸?，F(xiàn)國內對于臨床試驗缺少統(tǒng)一規(guī)范的把握尺度與標準，從而導致目前國內的臨床隨機對照試驗的質量不高。盲法運用少，失訪和退出及其原因少有提及都是文章質量偏低的原因。故此研究的Meta-分析仍然需要提供更加有效的證據(jù)。

Comparison：01治療組VS對照組Outcome：療效分析

圖2 身痛逐瘀湯加減對比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的療效分析倒漏斗圖[5-11]

3 結論

本研究結果表示，身痛逐瘀湯加減對比單一使用非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥具有較好的臨床療效。非甾體類抗炎藥對于胃腸道的毒副作用，及肝腎的損害，使得非甾體類抗炎藥不作為長期服用的治療藥物。臨床采用身痛逐瘀湯加減替代治療，可以在提高療效的同時減少藥物的毒副作用，因此值得推廣。

高質量的臨床隨機對照試驗的Meta-分析是證明某種藥物及治療方式的安全性和有效性的可靠依據(jù)。臨床事業(yè)的發(fā)展需要高質量臨床隨機對照試驗。本次研究也需要更多的高質量的臨床隨機對照試驗，來以進一步評價身痛逐瘀湯加減對比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的臨床療效和安全性。

［1］ 李洪久，孫廣江.身痛逐瘀湯為主治療腰椎間盤突出癥的臨床研究進展［J］.中國中醫(yī)骨傷科雜志，2012，15（5）: 135-136.

［2］ 胡慧民.腰痹通膠囊治療腰椎間盤突出癥的近期療效分析［J］.中醫(yī)臨床研究，2014（6）:15.

［3］ 國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī) 病證 診斷 療效 標準［M］.南京:南京大學出版社，1994:201-202.

［4］ Jadad A R，Moor R A，Carroll D，et al.Assessing the quality of reportsof randomized clinical trials:Is blinding necessary［J］. Control ClinTrials，1996，17（1）:1-12.

［5］ 程國田.新身痛逐瘀湯治療腰椎間盤突出癥69例［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2004，5（31）:391-392.

［6］ 丁喜瑞，古永明.身痛逐瘀湯加減配合腰椎牽引治療腰椎間盤突出癥126例［J］.中醫(yī)外治雜志，2005，3（14）:33.

［7］ 曹臣，汪經(jīng)革.身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥頑固性腰腿痛40例［J］.中國當代醫(yī)藥，2010，31（17）:100.

［8］ 高煥濤.新身痛逐瘀湯治療腰椎間盤突出癥臨床療效觀察［D］.沈陽:遼寧中醫(yī)藥大學，2010.

［9］ 于繼洋.加味身痛逐瘀湯為主綜合療法治療腰椎間盤突出癥臨床療效觀察［D］.沈陽:遼寧中醫(yī)藥大學，2012.

［10］ 李東山.身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥的臨床價值分析［J］.中國醫(yī)藥指南，2013，33（11）:206-207.

［11］ 于訓意，侯德才.身痛逐瘀湯治療腰椎間盤突出癥隨機平行對照研究［J］.實用中醫(yī)內科雜志，2015（12）:29-30.

Treatment of lumbar intervertebral disc protrusion by non steroidal anti-inflammatory drugs with shentongzhuyu Decoction

Objective: To evaluate the clinical effect of Shentongzhuyu Decoction compared with non steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of lumbar disc herniation. Methods: VIP database of Chinese scientific and technological journal retrieval， CNKI Chinese journal full text database， Wanfang network database and so on， will meet the inclusion criteria 7 articles， 774 patients’ clinical curative effect analysis of Meta-. Meta- analysis software for the Cochrane provided free Revman5.2 software. Results: The clinical effect of the treatment of lumbar disc herniation with the body pain and the non steroidal anti-inflammatory drugs is better than the non steroidal anti-inflammatory drugs. Conclusion: Meta analysis of existing data， the treatment group and control group under the same treatment， the treatment group added body pain Zhuyu Decoction and the control group with single or multiple non steroidal anti-inflammatory drugs， the treatment group can significantly improve the efficiency for treatment of lumbar disc herniation.

Clinical efficacy； Shentongzhuyu Decoction； lumbar disc herniation； non steroidal anti-inflammatory drugs

R96

A

1008-1151（2016）08-0109-02

2016-07-13

戴子一（1992-），男，浙江溫州人，廣西中醫(yī)藥大學 2014級中醫(yī)骨傷科學專業(yè)碩士研究生，研究方向為骨關節(jié)炎的基礎與臨床研究。

田林，廣西中醫(yī)藥大學在讀碩士研究生，研究方向為骨關節(jié)炎的基礎與臨床研究。