陳仙明，俞加，陳丹，呂維敏，張國(guó)雄

（1.浙江水利水電學(xué)院機(jī)械與汽車工程學(xué)院，浙江杭州310018；2.杭州之江水處理設(shè)備廠，浙江 杭州310011；3.浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江 杭州310009；4.杭州市中醫(yī)院，浙江 杭州310007）

1 引 言

隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快和亞健康生活方式的增多，慢性腎衰竭發(fā)病率持續(xù)增高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年全球接受血液透析治療患者已超200萬(wàn)[1]。血液透析患者通過(guò)血液透析設(shè)備，每周要接觸近400 L水，是健康人每周攝入水量的近30倍[2]。透析膜對(duì)透析液中的有毒物質(zhì)不具備選擇性。透析液中所含的有害物質(zhì)，不但影響透析液電解質(zhì)濃度，對(duì)血液透析設(shè)備造成損壞，更嚴(yán)重的是有害物質(zhì)會(huì)通過(guò)透析膜擴(kuò)散進(jìn)入患者體內(nèi)，造成透析患者發(fā)生急性和慢性并發(fā)癥。透析用水是透析液主要組成部分，其水質(zhì)直接關(guān)系到血液透析的治療效果[3]。

2010年前我國(guó)透析用水處理設(shè)備未制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)廠商按各自要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案生產(chǎn)，市場(chǎng)上設(shè)備處理工藝和控制系統(tǒng)參差不齊，總體技術(shù)落后[4]。存在預(yù)處理不充分、運(yùn)行參數(shù)監(jiān)控缺失，反滲透膜處于惡劣運(yùn)行環(huán)境，大大縮短其使用壽命的現(xiàn)象[5]。產(chǎn)水水質(zhì)也不容樂(lè)觀，據(jù)報(bào)道湖南省疾病預(yù)防控制中心于2003～2011年間對(duì)128家醫(yī)院（三甲36家，非三甲92家）的透析用水進(jìn)行隨機(jī)抽樣，共收集樣品 223份，總合格率僅為36.3%[6]。

在浙江省科技計(jì)劃項(xiàng)目（2006F11018）資助下，我們?cè)?006年研制出了基于RO-EDI的新型血液透析用水處理系統(tǒng)，并取得了良好的臨床效果[7]。在此項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，自2009年起作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人員全程參與了《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分：用于多床透析》（YY0793.1-2010）[8]和《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第2部分：用于單床透析》（YY 0793.2-2011）[9]的起草工作。鑒于新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)處理工藝和控制流程的要求較之前有較大提高，因此，有必要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)一套符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的透析用水處理設(shè)備。

2 設(shè)計(jì)要求

項(xiàng)目組結(jié)合最新的臨床需求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，重新對(duì)水處理工藝和控制系統(tǒng)進(jìn)行了分析、規(guī)劃和設(shè)計(jì)，并擬定如下改進(jìn)點(diǎn)：

（1）透析用水處理設(shè)備在原有的處理工藝基礎(chǔ)上，增設(shè)熱消毒為常規(guī)消毒方式[8]，并確保其安全。

（2）根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和血液凈化質(zhì)控要求，設(shè)備運(yùn)行的重要參數(shù)需記錄和保存，并隨時(shí)備查。

（3）供水回路采用循環(huán)直供水方式，保證可靠運(yùn)行的前提下，有效降低微生物二次污染。

（4）設(shè)置故障分析和報(bào)警功能，并具備應(yīng)急處理程序，保證供水的連續(xù)性和可靠性。

（5）人機(jī)界面友好，自動(dòng)化程度高，減少醫(yī)護(hù)人員的干預(yù)，降低誤操作。

3 水處理工藝

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各地原水水質(zhì)的實(shí)際情況，本系統(tǒng)所采用的工藝和結(jié)構(gòu)主要包括：預(yù)處理單元、反滲透單元、循環(huán)輸送單元和熱消毒單元等部分，見(jiàn)圖1。

3.1 預(yù)處理單元

預(yù)處理單元實(shí)現(xiàn)對(duì)自來(lái)水的初步處理，達(dá)到反滲透膜的進(jìn)水要求。主要工藝包括：砂過(guò)濾器、軟化器、活性炭過(guò)濾器和精密過(guò)濾器（保安過(guò)濾器）。砂過(guò)濾器實(shí)現(xiàn)大顆粒物質(zhì)的初步過(guò)濾，軟化器通過(guò)離子交換去除鈣鎂離子，降低硬度，活性炭過(guò)濾器吸附余氯和有機(jī)物，精密過(guò)濾器防止5 um以上顆粒進(jìn)入反滲透膜，上述工藝最終有效保證反滲透進(jìn)水的質(zhì)量，延長(zhǎng)膜的使用壽命。各濾器之間加裝壓力表，前三大濾器安裝多路閥，實(shí)現(xiàn)定時(shí)沖洗或再生。

圖1 工藝流程圖1.原水泵2.砂過(guò)濾3.軟化器4.活性炭5.精密過(guò)濾6.集水箱7.一級(jí)高壓泵8.一級(jí)反滲透9.二級(jí)高壓泵10.二級(jí)反滲透11.消毒水箱12.加熱器13.消毒泵14.透析機(jī)a-f.電動(dòng)三通閥Fig 1 Technological flow diagram

3.2 反滲透單元

反滲透單元是本系統(tǒng)的工藝核心，負(fù)責(zé)去除絕大部分有害物質(zhì)（不含余氯），保證終端產(chǎn)水達(dá)到《血液透析及相關(guān)治療用水》（YY 0572-2015）。根據(jù)多年設(shè)備設(shè)計(jì)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，一級(jí)反滲透能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，本系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透串聯(lián)作為處理工藝，有效保障產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性。同時(shí)在管路和控制的設(shè)計(jì)上預(yù)留了緊急情況下第一級(jí)反滲透或第二級(jí)反滲透單獨(dú)供水的能力，此冗余設(shè)計(jì)有效保障了供水的穩(wěn)定性。

反滲透膜采用美國(guó)陶氏公司的聚酰胺復(fù)合膜，該膜能達(dá)到99%以上的脫鹽率，實(shí)現(xiàn)無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、微生物、細(xì)菌等有害物質(zhì)的去除，使產(chǎn)水符合要求[5]。一級(jí)反滲透采用格蘭富CR526作為加壓泵，三根陶氏BW30-400串聯(lián)方式進(jìn)行排布，二級(jí)反滲透采用格蘭富CR327作為加壓泵，兩根陶氏BW30-400串聯(lián)方式進(jìn)行排布，膜殼采用豎直布置，大大縮小了主機(jī)體積。反滲透單元的關(guān)鍵部位安裝足夠的壓力表、流量計(jì)和電導(dǎo)率計(jì)，滿足脫鹽率、回收率等運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)和計(jì)算。

3.3 循環(huán)輸送單元

系統(tǒng)采用直接循環(huán)供水模式，在預(yù)處理和反滲透中間設(shè)置了集水箱，作為來(lái)水和回水的暫存區(qū)域。反滲透的產(chǎn)水被輸送到血液透析使用點(diǎn)，多余的純水再回到集水箱。該工藝有效保證了第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透的可靠銜接，與靜態(tài)純水箱供水方式相比大大降低了微生物二次污染的可能性。

按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，所采用的集水箱底部安裝液位傳感器，能實(shí)現(xiàn)液位監(jiān)測(cè)和無(wú)水保護(hù)。水箱頂部配備0.45μm疏水性空氣過(guò)濾器，溢流管加裝防污染裝置，內(nèi)部安裝噴淋系統(tǒng)，底部設(shè)計(jì)成圓錐形，并最低點(diǎn)安裝排液口。輸送管路采用氯化聚氯乙烯（CPVC）材質(zhì)，管路外包隔熱保溫棉，在熱消毒過(guò)程中有效降低熱量流失。該管路材料不僅能有效輸送熱水，同時(shí)與含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸、甲醛、臭氧等常用消毒介質(zhì)相兼容。

3.4 熱消毒單元

熱消毒單元主要用于輸送管路的消毒，由熱水箱、熱水泵、加熱器、溫度傳感器和液位開(kāi)關(guān)等組成。通過(guò)程序設(shè)置，實(shí)現(xiàn)非供水期自動(dòng)對(duì)熱水箱補(bǔ)水加熱，再由熱水泵將熱水輸送至循環(huán)管路進(jìn)行熱消毒，消毒完成后對(duì)輸送管路的熱水進(jìn)行排放。

熱水箱采用中空雙層不銹鋼設(shè)計(jì)，層間填充隔熱泡沫顆粒。熱水箱內(nèi)部和管路回水點(diǎn)安裝PT100溫度傳感器，箱內(nèi)安裝自制耐高溫的干簧管浮球式液位開(kāi)關(guān)。加熱器采用兩組2 KW并聯(lián)方式，有效保證消毒區(qū)域水溫高于80℃，內(nèi)部電熱絲串接熱熔斷保護(hù)裝置，有效防止干燒發(fā)生。熱水循環(huán)泵選南方泵CHL2-30LSWSR，實(shí)現(xiàn)熱水輸送。熱消毒單元的熱水泵出口通過(guò)電動(dòng)三通球閥與血透室輸送管路入口相通，輸送管路回集水箱部分通過(guò)電動(dòng)三通球閥與熱水箱相通，最終實(shí)現(xiàn)管路的熱消毒流程。

4 電氣控制

電氣控制是實(shí)現(xiàn)處理工藝協(xié)調(diào)的重要工具，能夠?qū)λ|(zhì)和設(shè)備運(yùn)行參數(shù)實(shí)現(xiàn)監(jiān)控，高效可靠的電氣控制是設(shè)備運(yùn)行的重要保障[10]。電氣控制部分主要包括硬件電路設(shè)計(jì)、軟件流程設(shè)計(jì)、人機(jī)界面設(shè)計(jì)三大部分。

4.1 硬件電路

硬件電路是控制系統(tǒng)的載體，主要由可編程邏輯控制器（PLC）、模擬量輸入模塊（A／D）、RS232通訊模塊、觸摸屏等控制核心和開(kāi)關(guān)量輸入、模擬量輸入和開(kāi)關(guān)量輸出等外圍器件組成，見(jiàn)圖2。

4.2 軟件流程

本系統(tǒng)軟件流程見(jiàn)圖3，觸摸屏接受用戶的參數(shù)設(shè)置和控制命令，PLC對(duì)開(kāi)關(guān)量和模擬量實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，通過(guò)PLC內(nèi)部梯形圖程序和觸摸屏組態(tài)設(shè)置，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)協(xié)調(diào)運(yùn)行。主要控制要點(diǎn)如下：

圖2 硬件框圖Fig 2 Block diagram of the hardware

圖3 主程序流程圖Fig 3 Flow diagram of the main program

（1）加熱器和泵高／低壓（滿／無(wú)水）聯(lián)鎖保護(hù)

系統(tǒng)中的高壓泵、熱水泵、加熱器均與前后級(jí)水箱液位或管路壓力開(kāi)關(guān)建立安全聯(lián)鎖關(guān)系，當(dāng)不符合運(yùn)行條件時(shí)，控制核心及時(shí)關(guān)閉泵等執(zhí)行器件，保證泵和加熱器的安全運(yùn)行。

（2）多工藝多模式選擇控制

內(nèi)部編制了二級(jí)反滲透聯(lián)動(dòng)運(yùn)行、第一級(jí)反滲透單獨(dú)供水和第二級(jí)反滲透單獨(dú)供水等三套供水工藝。每套工藝程序啟動(dòng)后，相應(yīng)的三通閥和安全聯(lián)鎖信號(hào)會(huì)重新匹配，實(shí)現(xiàn)一主二備的功能。通過(guò)觸摸屏組態(tài)還實(shí)現(xiàn)了所有執(zhí)行器件單獨(dú)“點(diǎn)動(dòng)”的運(yùn)行模式，有助于設(shè)備調(diào)試和用水的緊急調(diào)配。

（3）熱消毒運(yùn)行、保護(hù)和警示

熱消毒中加熱器的工作受溫度設(shè)置、現(xiàn)場(chǎng)溫度及消毒時(shí)間的影響。結(jié)合熱消毒過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析，程序?qū)︻A(yù)加熱失敗、管路或水箱漏水、前端補(bǔ)水失敗等潛在故障因素進(jìn)行識(shí)別，消毒啟動(dòng)后，程序一旦監(jiān)測(cè)到上述任一故障，則停止消毒程序，中斷下次自動(dòng)開(kāi)機(jī)流程，并在手動(dòng)開(kāi)機(jī)供水時(shí)，提示“消毒未完成”，并給出未完成的故障代號(hào)。

（4）自動(dòng)開(kāi)關(guān)機(jī)和自動(dòng)熱消毒設(shè)置

觸摸屏設(shè)置了開(kāi)關(guān)機(jī)和熱消毒的手／自動(dòng)啟動(dòng)模式，兩者自動(dòng)模式的啟動(dòng)、觸發(fā)均采用周制（7天）設(shè)計(jì)。開(kāi)、關(guān)機(jī)和消毒采用獨(dú)立系統(tǒng)設(shè)計(jì)，并相互聯(lián)鎖，系統(tǒng)處于開(kāi)機(jī)時(shí)不會(huì)啟動(dòng)消毒程序，反之亦然。

（5）參數(shù)的記錄、保存和交換

設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中電導(dǎo)率是重要的水質(zhì)在線檢測(cè)參數(shù)，該參數(shù)通過(guò)傳感器送入PLC，最終存入觸摸屏內(nèi)存中。此外，設(shè)備運(yùn)行和消毒日志也被存入觸摸屏內(nèi)存中。每次開(kāi)機(jī)時(shí)微型打印機(jī)自動(dòng)打印電導(dǎo)率，消毒結(jié)束（含因故障結(jié)束）時(shí)自動(dòng)打印消毒日志。用戶可以通過(guò)觸摸屏上的USB口，將內(nèi)部保存的參數(shù)拷貝到個(gè)人電腦，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)一步保存和分析。

圖4 主控制界面Fig 4 Themain control interface

4.3 人機(jī)界面

采用7英寸觸摸屏作為人機(jī)界面，界面主要包括：工藝流程監(jiān)控區(qū)、按鍵控制區(qū)、參數(shù)設(shè)置區(qū)、消毒過(guò)程監(jiān)控區(qū)、電導(dǎo)率歷史曲線顯示區(qū)等區(qū)域，主要包括主控制界面和輔控制界面，上述區(qū)域有效涵蓋了參數(shù)設(shè)置、運(yùn)行監(jiān)控和歷史數(shù)據(jù)查詢，圖4為主控制界面。軟件部分取得了計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證（2015SR155444）。由于采用全自動(dòng)開(kāi)、關(guān)機(jī)運(yùn)行方式，大大降低了人為的干預(yù)程度，減少了誤操作的可能性。

5 結(jié)束語(yǔ)

本系統(tǒng)結(jié)合新的水處理設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原有處理工藝進(jìn)行優(yōu)化，增設(shè)了熱消毒部分，通過(guò)控制部分升級(jí)，實(shí)現(xiàn)手／自動(dòng)開(kāi)關(guān)機(jī)和手／自動(dòng)熱消毒、多級(jí)反滲透獨(dú)立運(yùn)行、熱消毒故障診斷與顯示、關(guān)鍵參數(shù)存儲(chǔ)與打印等新功能。該類型的設(shè)備自研制成功以來(lái)，已在杭州市第二人民醫(yī)院、平湖市中醫(yī)院、建德市中醫(yī)院、余杭區(qū)第三人民醫(yī)院、蒼南縣第三人民醫(yī)院等進(jìn)行臨床使用，設(shè)備驗(yàn)收和醫(yī)院常規(guī)水質(zhì)檢驗(yàn)，均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)不良事故發(fā)生，臨床反應(yīng)良好。