邵麗麗 展小飛 齊蔓莉 王惠平 王樹(shù)椿 劉全忠

300052天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院皮膚科 天津性傳播疾病研究所（邵麗麗、齊蔓莉、王惠平、王樹(shù)椿、劉全忠）；重慶三峽中心醫(yī)院皮膚性病科（展小飛）

米諾環(huán)素治療沙眼衣原體泌尿生殖道感染臨床判愈與病原學(xué)判愈的比較

邵麗麗 展小飛 齊蔓莉 王惠平 王樹(shù)椿 劉全忠

300052天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院皮膚科 天津性傳播疾病研究所（邵麗麗、齊蔓莉、王惠平、王樹(shù)椿、劉全忠）；重慶三峽中心醫(yī)院皮膚性病科（展小飛）

目的用不同的判愈標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估米諾環(huán)素治療沙眼衣原體泌尿生殖道感染的臨床確切療效。方法回顧性收集2006—2010年在天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院性病門(mén)診通過(guò)病史、臨床癥狀和病原學(xué)檢測(cè)確診的沙眼衣原體泌尿生殖道感染患者的臨床資料，患者均經(jīng)米諾環(huán)素治療后完成3次規(guī)則隨訪。比較以癥狀消失為主要判愈標(biāo)準(zhǔn)的臨床治愈率與3次隨訪病原學(xué)檢查陰性的病原學(xué)判愈率之間的差異，并分析兩者的關(guān)聯(lián)。結(jié)果5年期間診斷為泌尿生殖道沙眼衣原體感染、系統(tǒng)服用米諾環(huán)素治療的患者2 638例，924例完成3次隨訪。924例患者臨床治愈率為84.85%（784例），并顯著高于第1、2、3次病原學(xué)判愈率［分別為69.16%（639例）、63.53%（587例）、62.88%（581例）］，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（配對(duì)χ2值分別為58.565、111.841、109.308，均P＜0.001），且第1次病原學(xué)判愈率顯著高于第2次病原學(xué)判愈率（χ2=6.553，P＜0.05），而第2次病原學(xué)判愈率與第3次比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.084，P＞0.05）。第1、2、3次病原學(xué)判愈與臨床判愈的關(guān)聯(lián)性均不大（均rcc＜0.1）。結(jié)論以臨床癥狀消失為判愈依據(jù)高估了米諾環(huán)素治療沙眼衣原體感染的效果，應(yīng)以病原學(xué)檢測(cè)為主，且應(yīng)治療后每月復(fù)查1次，至少?gòu)?fù)查2次。

沙眼衣原體；生殖道感染；米諾環(huán)素；療效評(píng)估

生殖道沙眼衣原體感染是一種以沙眼衣原體為致病菌的泌尿生殖道系統(tǒng)感染。盡管其概念和診斷已發(fā)生變化，但20年來(lái)推薦采用阿奇霉素和多西環(huán)素的治療方案始終沒(méi)變，許多臨床醫(yī)生也對(duì)該治療方案的確切療效有所懷疑。近年來(lái)，有研究者用米諾環(huán)素替代多西環(huán)素治療生殖道沙眼衣原體感染并取得良好療效［1］。我們回顧性分析天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院2006—2010年泌尿生殖道沙眼衣原體感染患者的臨床資料，評(píng)估不同的判愈標(biāo)準(zhǔn)對(duì)米諾環(huán)素治療生殖道沙眼衣原體感染療效判斷的影響。

一、病例和方法

1.病例納入標(biāo)準(zhǔn)：2006—2010年在天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院性病門(mén)診確診為泌尿生殖道沙眼衣原體感染并系統(tǒng)服用米諾環(huán)素治療的患者2 638例，經(jīng)治療后完成3次隨訪的病例924例，其中男614例，女310例，年齡18～70（34.56±8.37）歲。病例納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合衣原體泌尿生殖道感染臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)：本人或其配偶有非婚性關(guān)系；男性有不同程度的尿道炎癥狀，女性有陰道異常分泌物伴或不伴尿道刺激癥狀；尿道或?qū)m頸拭子標(biāo)本直接免疫熒光抗體試驗(yàn)陽(yáng)性，而淋菌、支原體、念珠菌、滴蟲(chóng)檢測(cè)陰性；②治療依從性好，按醫(yī)囑服藥，且服藥和隨訪期間未再有非婚性接觸。排除標(biāo)準(zhǔn)：①由于不良反應(yīng)等各種原因未完成療程，中途停藥或換藥；②服藥期間又有性接觸；③妊娠期婦女；④合并嚴(yán)重心血管病或感染。

2.取材與檢驗(yàn)：①男性尿道拭子標(biāo)本：在排尿1 h后取材，使用Dacron尿道拭子于尿道內(nèi)3～4 cm處旋轉(zhuǎn)2周停留10 s后拔出；②女性取材：窺陰器暴露宮頸，用棉拭子揩去過(guò)多的黏液，以另一拭子插入宮頸管內(nèi)口1～2 cm，轉(zhuǎn)動(dòng)拭子5～10 s后慢慢拔出，注意避免碰及陰道壁。取材后，采用軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物檢測(cè)研究中心生產(chǎn)的衣原體單克隆DIF診斷試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。

3.藥物與治療方法：口服米諾環(huán)素100 mg每日2次，連續(xù)服用14 d。米諾環(huán)素由輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)。

4.判愈標(biāo)準(zhǔn)：臨床判愈：自覺(jué)癥狀消失，男性患者無(wú)尿道分泌物和尿痛，女性患者白帶異常癥狀消失［2?3］。病原學(xué)判愈：復(fù)查DIF檢測(cè)，沙眼衣原體陰性。

5.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：所有數(shù)據(jù)均采用SPSS10.0軟件進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 泌尿生殖道沙眼衣原體感染患者924例臨床判愈與第1、2、3次病原學(xué)判愈結(jié)果比較（例）

二、結(jié)果

1.不同標(biāo)準(zhǔn)治愈率比較：根據(jù)臨床判愈標(biāo)準(zhǔn)，924例患者中治愈784例，治愈率84.85%，顯著高于第1、2、3次病原學(xué)判愈率［治愈率分別為69.16%（639例）、63.53%（587例）、62.88%（581例）］，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（配對(duì)χ2值分別為58.565、111.841、109.308，均P＜ 0.001）。第1次病原學(xué)判愈率顯著高于第2次（χ2=6.553，P＜ 0.05），而第2次與第3次比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.08，P＞0.05）。

2.不同判愈標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)分析：第1、2次病原學(xué)判愈率分別與臨床判愈率互相關(guān)聯(lián)（P＜0.05），第3次病原學(xué)判愈率與臨床判愈率間沒(méi)有關(guān)聯(lián)性（P＞0.05）。由于Pearson列聯(lián)系數(shù)rcc均＜0.1，提示第1、2、3次病原學(xué)判愈與臨床判愈的關(guān)聯(lián)性均不大，見(jiàn)表1。

三、討論

米諾環(huán)素的脂溶性使其更易在前列腺等組織形成高濃度，從而對(duì)泌尿生殖道沙眼衣原體感染有更好的治療效果［1，4］。一些早期的臨床研究顯示［5?6］，米諾環(huán)素對(duì)沙眼衣原體引起的非淋菌性尿道炎的治愈率為92.0%～93.6%，且其中一項(xiàng)臨床研究的微生物學(xué)治愈率達(dá)92%。因此，近年來(lái)國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用米諾環(huán)素治療泌尿生殖道沙眼衣原體感染。然而，臨床實(shí)踐中越來(lái)越多患者的治療結(jié)果不令人滿意［7?8］，治療后病原學(xué)隨訪的治愈率明顯降低，經(jīng)過(guò)3次病原學(xué)隨訪的3大類抗生素治療沙眼衣原體的治愈率不足70%［9］，國(guó)內(nèi)外推薦治療的阿奇霉素治愈率也僅為72%［10］。

由于患者的流動(dòng)性及多次隨訪的依從性差等原因，最終符合完整3次隨訪的病例較少（35.0%），因此，難以評(píng)價(jià)失訪病例。本研究回顧性分析了924例經(jīng)米諾環(huán)素治療的生殖道沙眼衣原體感染患者，結(jié)果顯示，以我國(guó)、美國(guó)和世界衛(wèi)生組織性病診療指南的治療后臨床癥狀消失為判愈標(biāo)準(zhǔn)，治愈率僅為84.85%。臨床治愈率低可能與轉(zhuǎn)診、非首次治療的患者較多有關(guān)。若以治療后第1次病原學(xué)復(fù)查陰性為判愈標(biāo)準(zhǔn)，治愈率則下降到69.16%，而第3次病原學(xué)判愈率降低為62.88%，提示僅用臨床癥狀判愈會(huì)高估米諾環(huán)素治療生殖道沙眼衣原體感染的效果。2006—2010年我國(guó)尚不允許PCR應(yīng)用于臨床檢測(cè)，而衣原體直接免疫熒光抗體試驗(yàn)相對(duì)可靠。但本研究病原學(xué)判愈率明顯低于臨床判愈率，原因可能是隨著近20年來(lái)米諾環(huán)素的應(yīng)用，沙眼衣原體敏感性下降，也可能與樣本量和樣本來(lái)源的不同有關(guān)。

目前生殖道沙眼衣原體感染的判愈標(biāo)準(zhǔn)還未統(tǒng)一，各標(biāo)準(zhǔn)間差異較大。國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)［11?12］中判愈標(biāo)準(zhǔn)多為臨床與病原學(xué)檢測(cè)相結(jié)合，如治愈標(biāo)準(zhǔn)為療程結(jié)束1周后臨床癥狀消失、病原學(xué)檢測(cè)生殖道沙眼衣原體陰性。但療程結(jié)束1周即進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)，可能由于患者分泌物中殘留死亡的生殖道沙眼衣原體而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果；也可能由于藥物在體內(nèi)存留，被抑制的少量沙眼衣原體未檢出而出現(xiàn)假陰性結(jié)果。文獻(xiàn)［13?15］將以上假陰性及假陽(yáng)性病例歸為介于治愈與無(wú)效之間的有效病例，而文獻(xiàn)［16］則將這一部分人歸為治療無(wú)效的病例。Gaydos等［17］發(fā)現(xiàn)，生殖道沙眼衣原體感染患者在服用阿奇霉素進(jìn)行治療后，分泌物中的生殖道沙眼衣原體持續(xù)陽(yáng)性，直到16 d后才全部轉(zhuǎn)陰，這也說(shuō)明以停藥1周的病原學(xué)檢查結(jié)果作為判愈標(biāo)準(zhǔn)并不恰當(dāng)。此外，Rustomjee等［18］以服藥2周后復(fù)查分泌物中的生殖道沙眼衣原體陰性為判愈標(biāo)準(zhǔn)。還有一些英國(guó)學(xué)者采用服藥后5周病原學(xué)檢查陰性為判愈標(biāo)準(zhǔn)［19］。

在制定復(fù)查時(shí)間上，我們醫(yī)院20年來(lái)一直沿用的是治療結(jié)束后第1、2、3個(gè)月復(fù)查生殖道沙眼衣原體。有4方面的考慮：①治療衣原體的藥物半衰期較長(zhǎng)，多次半衰期后才可能失去對(duì)衣原體生長(zhǎng)的抑制；②衣原體生長(zhǎng)緩慢，尤其是在不利條件下；③標(biāo)本采集時(shí)，采集處可能沒(méi)有衣原體，而主要分布于上生殖道，因此鼓勵(lì)患者排前列腺液后檢查，或于晨尿前采集標(biāo)本以防止少量衣原體被尿液沖走；④化驗(yàn)誤差，至今除未廣泛開(kāi)展的核酸擴(kuò)增技術(shù)外，其他檢查的敏感性和特異性均未達(dá)到理想水平［20］。采用這種復(fù)查方案，本研究顯示治療后1個(gè)月進(jìn)行第1次病原學(xué)復(fù)查，有69.16%患者為陰性，第2次復(fù)查時(shí)這些陰性患者中有5.63%出現(xiàn)陽(yáng)性，兩次判愈率的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此第2次復(fù)查很有必要。第3次復(fù)查時(shí)還發(fā)現(xiàn)個(gè)別患者出現(xiàn)陽(yáng)性，但第2次與第3次復(fù)查治愈率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此不推薦常規(guī)做第3次復(fù)查。

本研究還發(fā)現(xiàn)，患者臨床癥狀判愈與病原學(xué)判愈相關(guān)性并不強(qiáng)。部分患者仍然有癥狀但病原學(xué)檢測(cè)陰性，還有一部分患者癥狀消失但是病原學(xué)檢測(cè)仍陽(yáng)性，這種現(xiàn)象符合生殖道沙眼衣原體泌尿生殖道感染的特點(diǎn)。生殖道沙眼衣原體感染后有超過(guò)半數(shù)的患者沒(méi)有癥狀或癥狀非常輕微，如果僅憑臨床癥狀判定是否治愈，很可能會(huì)遺漏部分沒(méi)有癥狀的未治愈患者，使其成為新的傳染源或更加難以治愈的慢性感染者。此外，長(zhǎng)時(shí)間的衣原體感染可引起免疫病理?yè)p害和瘢痕形成，加之患者精神緊張，即使生殖道沙眼衣原體被清除，癥狀也可能持續(xù)存在［21］。如果以此為依據(jù)可能會(huì)造成過(guò)度治療，并引起不良反應(yīng)。因此，我們認(rèn)為生殖道沙眼衣原體感染的判愈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該以病原學(xué)檢測(cè)為主，且應(yīng)該排除各種病原學(xué)檢測(cè)方法特異性及敏感性等各種因素的影響。

病原學(xué)檢測(cè)對(duì)生殖道沙眼衣原體感染判愈的意義一直存在爭(zhēng)議。歷年來(lái)國(guó)內(nèi)外的性病診療指南都不推薦做常規(guī)的病原學(xué)檢查［2?3］，除非對(duì)治療有疑問(wèn)、癥狀持續(xù)存在或懷疑再感染［22］。其原因可能是臨床醫(yī)生普遍對(duì)幾種抗生素治療沙眼衣原體感染有較強(qiáng)的信心［23］。然而，我們的另一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室研究發(fā)現(xiàn)［24］，以標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)二代陰性為判斷沒(méi)有衣原體或衣原體已清除，有高達(dá)38.93%的漏診率。另外，細(xì)胞培養(yǎng)中利福平對(duì)沙眼衣原體高度敏感，但臨床治療卻多數(shù)失?。?5］，因此體外培養(yǎng)中衣原體對(duì)抗生素敏感，并不能得到良好的臨床治療效果。我們認(rèn)為兩次病原學(xué)隨訪是必要的。

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Evaluation of efficacy of minocycline for the treatment ofChlamydia trachomatisurogenital infection by using clinical and pathogenic standards

Shao Lili,Zhan Xiaofei,Qi Manli,Wang Huiping,Wang Shuchun,Liu Quanzhong
Department of Dermatology,Tianjin Medical University General Hospital/Tianjin Institute of Sexually Transmitted Diseases,Tianjin 300052,China（Shao LL,Qi ML,Wang HP,Wang SC,Liu QZ）;Department of Dermatology and Venereology,Chongqing Three Gorges Central Hospital,Chongqing 404000,China（Zhan XF）Corresponding author:Liu Quanzhong,Email:liuquanzhong@medmail.com.cn

ObjectiveTo assess efficacy of minocycline for the treatment ofChlamydia trachomatis（C.t）urogenital infection by using different standards.MethodsClinical data were collected from patients with C.t urogenital infection confirmed based on medical history,clinical symptoms and pathological findings in STD clinics of Tianjin Medical University General Hospital between 2006 and 2010,and retrospectively analyzed.Patients were treated with minocycline and then followed up once a month for at least 3 times.Cure was defined as disappearance of clinical symptoms（clinical standard）or absence of C.t in male urethral or female cervical swab samples as shown by indirect immunofluorescence assay（pathogenic standard）at three follow?up visits.Both differences and associations were assessed between cure rates calculated according to the two standards.Results From 2006 to 2010,a total of 2 638 patients diagnosed with C.t urogenital infection were treated with oral minocycline,and 924 completed three times of follow?up.Of the 924 patients,784（84.85%）were considered to be cured based on the clinical standard,and the clinical cure rate was significantly higher than the pathogen clearance rate at the first（69.16%［639/924］,χ2=58.565,P＜ 0.001）,second（63.53%［587/924］,χ2=111.841,P＜ 0.001）and third（62.88%［581/924］,χ2=109.308,P＜ 0.001）follow?up visits.Moreover,the first pathogen clearance rate was significantly higher than the second pathogen clearance rate（χ2=6.553,P＜ 0.05）,but no significant difference was observed between the second and third pathogen clearance rates（χ2=0.084,P＞ 0.05）.There were no evident associations between the clinical cure rate and the first,second or third pathogen clearance rate（allrcc＜ 0.1）.ConclusionThe therapeutic effect of minocycline on C.t urogenital infection may be overestimated according to the disappearance of symptoms,and in order to objectively evaluate it,pathogenic detection should be carried out once a month for at least 2 times after treatment.

Chlamydia trachomatis;Reproductive tract infections;Minocycline;Efficacy evaluation

劉全忠，Email：liuquanzhong@medmail.com.cn

10.3760/cma.j.issn.0412?4030.2016.12.012

國(guó)家自然科學(xué)基金（31500157）

Fund program:National Natural Science Foundation of China（31500157）

2016?03?24）

（本文編輯：周良佳 顏艷）