孫保飛，　張敬東，　劉欣偉，　華政哲，　王　宇，　劉　銘，　王　寧，　韓文鋒，　侯明曉

沈陽軍區(qū)總醫(yī)院 骨科 全軍重癥戰(zhàn)創(chuàng)傷救治中心，遼寧 沈陽　110016

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·3D打印技術(shù)·

3D打印個(gè)性化截骨模具在人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中應(yīng)用

孫保飛，張敬東，劉欣偉，華政哲，王宇，劉銘，王寧，韓文鋒，侯明曉

沈陽軍區(qū)總醫(yī)院 骨科 全軍重癥戰(zhàn)創(chuàng)傷救治中心，遼寧 沈陽110016

目的評價(jià)3D打印個(gè)性化截骨模具在人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)中的臨床療效。方法收集2014年4月至2016年6月收治的16例(20膝)應(yīng)用3D打印個(gè)性化截骨模具行TKA患者為研究組(3D打印TKA組)，再隨機(jī)選取在此期間就診的16例(19膝)應(yīng)用常規(guī)截骨器械行TKA的患者為對照組(常規(guī)TKA組)。記錄兩組患者術(shù)后12 d的美國特種外科醫(yī)院(HSS)膝關(guān)節(jié)評分、膝關(guān)節(jié)活動度及下肢力線的改善情況，評估術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生情況。結(jié)果3D打印TKA組術(shù)后12 d膝關(guān)節(jié)活動范圍為(104.3°±15.5°)，常規(guī)TKA組為(103.5°±12.5°)，兩組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；3D打印TKA組術(shù)后12 d的HSS膝關(guān)節(jié)評分為(88.5±5.7)分，常規(guī)TKA組為(89.4±4.8)分，兩組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。3D打印TKA組術(shù)后股骨與脛骨機(jī)械軸夾角為(2.9°±1.1°)，常規(guī)TKA組為(3.0°±0.9°)，兩組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者均未出現(xiàn)術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥。結(jié)論應(yīng)用3D打印個(gè)性化截骨模具輔助行TKA手術(shù)的患者術(shù)后12 d膝關(guān)節(jié)功能、下肢力線和關(guān)節(jié)活動度的改善與常規(guī)行TKA手術(shù)的患者無明顯差異。

3D打??；全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)；下肢力線

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty，TKA)是目前治療膝關(guān)節(jié)疾病較為成功的手術(shù)方法之一，TKA手術(shù)可以減輕患者膝關(guān)節(jié)疼痛、矯正患肢力線、改善膝關(guān)節(jié)功能。以下兩方面是評價(jià)TKA手術(shù)成功與否的重要標(biāo)準(zhǔn)：(1)精確的截骨以恢復(fù)滿意的下肢力線；(2)良好的軟組織平衡以獲得滿意的膝關(guān)節(jié)活動度及良好的膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性[1-3]。針對上述問題，許多學(xué)者開始嘗試在TKA術(shù)中應(yīng)用3D打印個(gè)性化截骨模具進(jìn)行截骨，大大提高了截骨的精確程度，對恢復(fù)下肢力線及獲得良好的軟組織平衡有很大幫助，進(jìn)而獲得滿意的膝關(guān)節(jié)功能[4]。本研究回顧性分析，比較應(yīng)用3D打印個(gè)性化截骨模具輔助行TKA與常規(guī)TKA手術(shù)的臨床療效?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料收集2014年4月至2016年6月在沈陽軍區(qū)總醫(yī)院就診并應(yīng)用3D打印個(gè)性化截骨模具行TKA患者16例(20膝)作為研究組(3D打印TKA組)，隨機(jī)選取在此期間就診并應(yīng)用常規(guī)截骨器械行TKA的患者16例(19膝)為對照組(常規(guī)TKA組)。3D打印TKA組中，男性5例，女性11例；年齡57～79歲，平均年齡(66.71±7.59)歲。其中，3例患者Ⅰ期行雙膝TKA，2例患者Ⅱ期行雙膝TKA；所有患者均為初次TKA；術(shù)前均無手術(shù)禁忌證。常規(guī)TKA組中，男性4例，女性12例；年齡56～78歲，平均年齡(65.89±6.58)歲。其中，2例患者Ⅰ期行雙膝TKA，2例患者Ⅱ期行雙膝TKA；所有患者均為初次TKA；術(shù)前均無手術(shù)禁忌證。兩組患者年齡及性別比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。所有患者在行TKA前均知情同意并簽署手術(shù)知情同意書。

1.2手術(shù)準(zhǔn)備患者入院后常規(guī)行膝關(guān)節(jié)正側(cè)位X線影像、髕骨軸位X線影像、站立位雙下肢全長正位X線影像(髖關(guān)節(jié)至踝關(guān)節(jié))、膝關(guān)節(jié)CT等檢查。CT檢查掃描參數(shù)：以膝關(guān)節(jié)為中心，從髖關(guān)節(jié)至踝關(guān)節(jié)，掃描層厚為0.625 mm。將CT掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)算機(jī)，應(yīng)用計(jì)算機(jī)CT三維重建軟件將CT數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建，并測定股骨外旋角、外翻角及脛骨平臺后傾角，據(jù)此預(yù)估術(shù)中股骨及脛骨所需假體型號，確定術(shù)中股骨及脛骨的截骨量及截骨角度。所有患者術(shù)前常規(guī)行心電圖、胸X線、心臟彩超、下肢動靜脈血管彩超及血生化、凝血功能、術(shù)前免疫等檢查，以排除手術(shù)禁忌證。

1.3手術(shù)方法

兩組患者手術(shù)均由同一醫(yī)師及醫(yī)療小組完成。所有患者均采用膝關(guān)節(jié)正中切口髕骨內(nèi)側(cè)入路，均不做髕骨置換。術(shù)中所有患者均關(guān)節(jié)腔灌注氨甲環(huán)酸3 g以充分止血，防止術(shù)后失血過多。

1.3.13D打印TKA組全麻后，患者取仰臥位，患肢縛氣囊止血帶。使用碘伏、酒精進(jìn)行術(shù)區(qū)皮膚消毒，鋪無菌手術(shù)單，敷皮膚保護(hù)膜?；贾?qū)血后，氣囊止血帶充氣，作膝關(guān)節(jié)正中切口，長約15 cm，逐層切開皮膚、皮下、淺筋膜，沿髕骨內(nèi)側(cè)緣切開關(guān)節(jié)囊，將髕骨向外側(cè)翻開，屈曲膝關(guān)節(jié)顯露關(guān)節(jié)內(nèi)結(jié)構(gòu)。切除內(nèi)外側(cè)殘留半月板、前后交叉韌帶及關(guān)節(jié)邊緣骨贅。刮除股骨髁負(fù)重區(qū)軟骨，應(yīng)用股骨側(cè)3D打印個(gè)性化截骨模具作股骨髁截骨，無須打開髓腔進(jìn)行股骨髓腔定位。屈膝位顯露脛骨平臺，刮除軟骨后應(yīng)用脛骨側(cè)3D打印個(gè)性化截骨模具作脛骨截骨。安裝膝關(guān)節(jié)試模，評估并平衡伸膝、屈膝間隙，并適當(dāng)做軟組織松解。大量生理鹽水脈沖沖洗術(shù)區(qū)，于截骨表面及假體內(nèi)側(cè)分別涂抹骨水泥，選擇合適的脛骨基座、脛骨墊片及股骨髁假體，快速安裝各假體，骨水泥固化后清除多余骨水泥，咬除髕骨邊緣骨贅，修整髕骨關(guān)節(jié)面，髕周去神經(jīng)處理。再次脈沖沖洗術(shù)區(qū)，于關(guān)節(jié)腔內(nèi)留置負(fù)壓引流管，逐層連續(xù)縫合至皮膚。無菌敷料包扎。術(shù)畢。典型病例見圖1。

1.3.2常規(guī)TKA組常規(guī)TKA手術(shù)顯露過程與3D打印TKA組相同，術(shù)中使用常規(guī)截骨器械進(jìn)行股骨及脛骨截骨，行股骨側(cè)截骨過程中需打開髓腔。

1.4術(shù)后處理兩組患者術(shù)后12 h常規(guī)使用利伐沙班10 mg/d抗凝，預(yù)防下肢深靜脈血栓形成。預(yù)防性使用抗生素至術(shù)后48 h。術(shù)后48 h拔除引流管。術(shù)后48 h，常規(guī)拍攝患膝關(guān)節(jié)正側(cè)位X線影像，并鼓勵(lì)患者早期下地活動。術(shù)后1周拍攝雙下肢站立位力線X線影像。

1.5療效評價(jià)記錄兩組患者術(shù)前及術(shù)后12 d膝關(guān)節(jié)活動度及患側(cè)下肢力線角度(股骨與脛骨機(jī)械軸的夾角)。采用HSS評分評價(jià)膝關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)情況，記錄患者術(shù)前及術(shù)后12 d的美國特種外科醫(yī)院(hospital for special surgery，HSS)膝關(guān)節(jié)評分。下肢力線角度測量方法：髖關(guān)節(jié)中點(diǎn)到膝關(guān)節(jié)踝關(guān)節(jié)中點(diǎn)連線的夾角。

圖1患者女性，62歲，右膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，應(yīng)用3D打印個(gè)性化截骨模具行人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(a.術(shù)前3D模具設(shè)計(jì)圖；b.3D個(gè)性化截骨模具；c.術(shù)中3D打印個(gè)性化截骨模具的安裝；d.該患者術(shù)前術(shù)后X線影像，可見假體角度及位置良好，下肢力線恢復(fù)滿意)

2　結(jié)果

2.1一般情況兩組患者手術(shù)過程順利，術(shù)后觀察至12 d。兩組患者術(shù)中、術(shù)后均未出現(xiàn)并發(fā)癥。術(shù)中、術(shù)后均未予輸血治療。常規(guī)于術(shù)后48 h拔除引流管。術(shù)后12 d視切口愈合情況拆除縫線。

2.2兩組患者術(shù)后療效及并發(fā)癥兩組患者術(shù)前比較，膝關(guān)節(jié)活動度、HSS膝關(guān)節(jié)評分及下肢力線角度比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組術(shù)后12 d比較，膝關(guān)節(jié)活動度、HSS膝關(guān)節(jié)評分及下肢力線角度比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者手術(shù)前、后組內(nèi)比較，膝關(guān)節(jié)活動度、膝HSS評分及下肢力線角度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組患者均未出現(xiàn)術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥。見表1～3。

表1　3D打印TKA組與常規(guī)TKA組膝關(guān)節(jié)活動度比較，角度/°)

表2　3D打印TKA組與常規(guī)TKA組手術(shù)HSS膝關(guān)節(jié)評分比較，評分/分)

表3　3D打印TKA組與常規(guī)TKA組手術(shù)前后下肢力線比較，角度/°)

3　討論

TKA是治療多種膝關(guān)節(jié)疾病終末期的有效方法。重建下肢力線是TKA最為重要的評價(jià)指標(biāo)之一，然而，下肢力線恢復(fù)的關(guān)鍵在于術(shù)中精確的截骨。臨床上使用的常規(guī)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械多為以西方人膝關(guān)節(jié)解剖特點(diǎn)設(shè)計(jì)，與國人膝關(guān)節(jié)解剖特點(diǎn)有所差異，導(dǎo)致術(shù)中截骨精確程度較差，造成術(shù)后力線恢復(fù)不滿意[5-7]。此外，當(dāng)患者存在骨骼發(fā)育畸形、骨折畸形愈合及骨折內(nèi)固定術(shù)后等情況時(shí)，傳統(tǒng)TKA截骨器械進(jìn)行股骨髓內(nèi)定位時(shí)，髓內(nèi)定位桿無法順利插入，或者即使可以順利插入股骨髓腔，其定位的準(zhǔn)確性也明顯降低，甚至無參考價(jià)值，只能依靠術(shù)前X線影像及術(shù)者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來決定截骨量的多少，這樣可能導(dǎo)致術(shù)后下肢力線恢復(fù)不佳。有研究報(bào)道，即使在正常解剖的膝關(guān)節(jié)進(jìn)行精確髓內(nèi)定位時(shí)，并且由經(jīng)驗(yàn)豐富的手術(shù)醫(yī)師操作，股骨與脛骨對線誤差超過3°的發(fā)生率也至少達(dá)到10%[8]，而進(jìn)行髓內(nèi)定位時(shí)，需要打開髓腔插入髓內(nèi)定位桿，會增加脂肪栓塞和感染的風(fēng)險(xiǎn)[9-13]。

生物力學(xué)研究表明，股骨和脛骨假體內(nèi)外翻>4°可加速聚乙烯襯墊的磨損速度，縮短膝關(guān)節(jié)的使用時(shí)間[14]。近年來，興起的3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用于骨科臨床，其中3D打印個(gè)性化截骨模具在TKA中的應(yīng)用前景廣泛。3D打印個(gè)性化截骨模具輔助行TKA，通過計(jì)算機(jī)軟件測量并確定下肢力線，使術(shù)中截骨準(zhǔn)確性大大提高，對關(guān)節(jié)畸形或者股骨發(fā)育異常的患者也具有重要意義。采集患者的CT影像數(shù)據(jù)是3D打印個(gè)性化截骨模具的重要環(huán)節(jié)，而關(guān)節(jié)軟骨在X線影像和CT影像中并不顯影，任何軟組織都有可能影響3D打印個(gè)性化輔助切模定位的準(zhǔn)確性。因此，應(yīng)用基于CT三維重建模型制作的3D打印個(gè)性化輔助切模在術(shù)中進(jìn)行股骨和脛骨定位時(shí)，必須充分刮除切模與骨性接觸部位的軟組織及軟骨，才能充分發(fā)揮3D打印個(gè)性化輔助切模的穩(wěn)定性與定位的精確性[15]。此外，進(jìn)行截骨時(shí)，必須注意將輔助切模與骨性接觸部位固定牢靠，以保證精確的截骨操作。

本研究中，兩組患者術(shù)前比較，膝關(guān)節(jié)活動度、HSS膝關(guān)節(jié)評分及下肢力線角度均無明顯差異。兩組患者術(shù)后12 d比較，膝關(guān)節(jié)活動度、HSS膝關(guān)節(jié)評分及下肢力線角度均無明顯差異。兩組患者手術(shù)前、后組內(nèi)比較，膝關(guān)節(jié)活動度、HSS膝關(guān)節(jié)評分及下肢力線角度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，下肢力線恢復(fù)較為滿意，說明應(yīng)用3D打印個(gè)性化截骨模具輔助行TKA可以獲得滿意的療效。目前，3D打印個(gè)性化輔助切模在TKA中的應(yīng)用已較為普及。雖然本研究證實(shí)，與常規(guī)TKA比較，3D打印個(gè)性化輔助切模對改善膝關(guān)節(jié)功能和恢復(fù)下肢力線無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但已有許多研究報(bào)道其在TKA中，可縮短手術(shù)時(shí)間及減少出血量的優(yōu)勢[15]。

本研究仍存在不足之處，其一，納入研究的患者較少，兩組患者均不足20例；其二，本研究隨訪時(shí)間較短，應(yīng)用3D打印個(gè)性化輔助切模行TKA的長期療效尚不能肯定。因此，本研究結(jié)果的可靠性還需要大樣本的長期隨訪對照研究來進(jìn)一步證實(shí)。

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3D printing individualized osteotomy mold in total knee arthroplasty

SUN Bao-fei,ZHANG Jing-dong,LIU Xin-wei,HUA Zheng-zhe,WANG Yu,LIU Ming,WANG Ning,HAN Wen-feng,HOU Ming-xiao

(Department of Orthopedics,The General Hospital of Shenyang Military Command,Shenyang 110016,China)

ObjectiveTo explore the curative effect of 3D printing individualized osteotomy mold in total knee arthroplasty(TKA).MethodsA retrospective study was performed on 16 patients(20 knees)from April 2014 to June 2016.Patients that were treated with TKA using 3D printing individualized osteotomy mold were divided into the experimental group(3D printing TKA group),the other 16 patients(19 knees)that were treated with conventional TKA were randomly divided into the control group(conventional TKA group).The HSS score,range of motion(ROM),lower limb mechanical alignment and incidence of complication 12 days after operation were recorded.ResultsAfter 12 days,the postoperative ROM of knee in the 3D printing TKA group was(104.3°±15.5°)and that in the conventional TKA group was(103.5°±12.5°),there was no significant difference between the two groups(P>0.05).HSS scores in 3D printing TKA group and in conventional TKA group were(88.5±5.7)and(89.4±4.8),respectively,there was no significant difference between the two groups(P>0.05).Mechanical alignment in the 3D printing TKA group was(2.9°±1.1°)and that in conventional TKA group was(3.0°±0.9°),there was no statistical significance(P>0.05).There was no obvious intraoperative and postoperative complication in the two groups.ConclusionThere is no obvious difference between TKA with 3D printing individualized osteotomy mold and conventional TKA in HSS score,mechanical alignment and ROM of knee.

3D printing;Total knee arthroplasty;Lower limb mechanical alignment

遼寧省科學(xué)技術(shù)計(jì)劃項(xiàng)目面上項(xiàng)目(2015020446)

孫保飛(1988-)，男，河北衡水人，醫(yī)師，碩士

韓文鋒，E-mail：hanwenfeng@medmail.com.cn；

侯明曉，E-mail：houmingxiao188@163.com

2095-5561(2016)05-0273-05

R687.4

A

∶10.16048/j.issn.2095-5561.2016.05.05

2016-09-13