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        預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)靜注人免疫球蛋白納米過(guò)濾的效率和質(zhì)量影響

        2016-10-27 03:47:00黃捷王炳盧奎林陳品全劉素芳高榮
        生物技術(shù)世界 2016年2期
        關(guān)鍵詞:質(zhì)量指標(biāo)原液濾芯

        黃捷王炳盧奎林陳品全劉素芳高榮

        (1.四川大學(xué) 四川成都 610041;2.成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 四川成都 610041)

        預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)靜注人免疫球蛋白納米過(guò)濾的效率和質(zhì)量影響

        黃捷1,2王炳2盧奎林2陳品全2劉素芳2高榮1*

        (1.四川大學(xué) 四川成都 610041;2.成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 四川成都 610041)

        本文對(duì)靜注人免疫球蛋白(以下簡(jiǎn)稱靜丙)進(jìn)行納米膜過(guò)濾時(shí),使用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)納米過(guò)濾效率和靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行了比較,旨在得出不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)靜丙進(jìn)行納米過(guò)濾的效率和主要質(zhì)量指標(biāo)的影響。結(jié)果:不同的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)IVIG納米過(guò)濾的效率影響較大,選擇適宜的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)能夠有效提高納米過(guò)濾的效率,且過(guò)濾后制品質(zhì)量檢查結(jié)果無(wú)明顯差異(P>0.05)。結(jié)論:選擇適宜的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng),可顯著提高靜丙納米過(guò)濾效率,且不影響其主要質(zhì)量指標(biāo)。

        預(yù)過(guò)濾系統(tǒng) 納米膜過(guò)濾 靜注人免疫球蛋白 質(zhì)量

        病毒污染嚴(yán)重威脅血液制品安全性,如何進(jìn)一步提高制品的安全性始終是人們所關(guān)注的問(wèn)題。目前國(guó)內(nèi)靜丙病毒滅活方法主要采用低pH孵放滅活病毒[1-2]、納米過(guò)濾去除病毒、辛酸鹽病毒滅活[2]、S/D法病毒滅活和巴氏加溫病毒滅活[3][4]等方法,其中低pH孵放滅活病毒對(duì)產(chǎn)品的溫度要求較高,一般溫度控制在24±1℃,時(shí)間為21~24天[5][6]。納米膜過(guò)濾是根據(jù)分子篩原理,按膜孔徑大小截流病毒,使目的蛋白通過(guò)濾器,大致分為錯(cuò)流(切向)過(guò)濾和直流(死端)過(guò)濾兩種方式,其過(guò)濾效率和病毒去除能力取決于蛋白質(zhì)含量、蛋白聚合物、過(guò)濾表面積、pH和溫度等影響。本文主要針對(duì)溫度對(duì)納米過(guò)濾的過(guò)濾效率和產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)的影響進(jìn)行分析。

        1 材料

        1.1 靜注人免疫球蛋白(pH4)原液1.2 原料

        1.2.1 納米濾芯(0.001m2)

        1.2.2 預(yù)過(guò)濾濾芯:孔徑0.2um濾芯、孔徑0.1um濾芯、去脂濾芯

        1.3 試驗(yàn)設(shè)備

        1.3.1 恒溫水浴箱

        1.3.2 100ml、50ml、10ml量筒各三支

        1.3.3 濾器完整性測(cè)試儀一臺(tái)

        1.3.4 100kg壓力氮?dú)怃撈恳粋€(gè),帶高低壓力表減壓閥一個(gè)

        1.3.5 快裝卡、硅膠管、壓力表若干

        1.4 檢測(cè)設(shè)備

        1.4.1 DMA4100型密度儀,為奧地利安帕通公司產(chǎn)品;

        1.4.2 Delta320 pH計(jì),為METTLER TOLEDO公司產(chǎn)品;

        1.4.3 液相色譜儀,為Agilent公司產(chǎn)品;

        1.4.4 全自動(dòng)電泳儀,為INTERLAB生產(chǎn)。

        2 方法

        2.2.1 采用三批靜丙原液分別使用孔徑0.2um濾芯、孔徑0. 1um濾芯、去脂濾芯、孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯,作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行納米膜過(guò)濾,過(guò)濾溫度為18~23℃,過(guò)濾時(shí)間為6小時(shí),過(guò)濾過(guò)程中控制壓力不超過(guò)濾芯廠家規(guī)定的壓力,并盡量保持三組過(guò)濾系統(tǒng)壓力一致。收集使用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)過(guò)濾后的靜丙原液進(jìn)行納米過(guò)濾時(shí)的過(guò)濾參數(shù)。

        2.2.2 采用三批靜丙原液分別使用孔徑0.2um濾芯、孔徑0. 1um濾芯、去脂濾芯、孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯,作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行納米膜過(guò)濾,收集使用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)預(yù)濾后完成納米過(guò)濾的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)項(xiàng)目為: pH值、蛋白質(zhì)含量、純度、抗補(bǔ)體活性和分子大小分布。

        表1不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行納米過(guò)濾時(shí)靜丙過(guò)濾流速、過(guò)濾量(N=3)

        表2 不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)的濾過(guò)液流速之間兩兩比較結(jié)果

        2.2.3 過(guò)濾完畢的濾芯進(jìn)行完整性檢測(cè),確保過(guò)濾有效性。

        表3 不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)的過(guò)濾量之間兩兩比較結(jié)果

        表4 不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行納米過(guò)濾時(shí)靜丙原液質(zhì)量指標(biāo)(N=3)

        3 結(jié)果

        3.1 使用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后對(duì)靜丙納米過(guò)濾效率的影響

        3.2 使用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后對(duì)靜丙納米過(guò)濾后產(chǎn)品質(zhì)量的影響

        采用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行納米過(guò)濾,靜丙主要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)論均無(wú)顯著差異(P>0.05)。

        采用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行納米過(guò)濾后,所用納米膜濾芯進(jìn)行完整性檢測(cè)均合格,證明使用不同的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng),納米膜過(guò)濾有效性能夠得到確保。

        4 討論

        4.1 納米過(guò)濾控制參數(shù) 選擇適宜的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng),能夠有效去除靜丙原液中的一些小顆粒物質(zhì),增加過(guò)濾速度和過(guò)濾量,提高了生產(chǎn)效率;但同時(shí),由于預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品有一定的耗損,不能無(wú)限制的添加,因此,通過(guò)本實(shí)驗(yàn)確認(rèn)最佳的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)為孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯。

        4.2 產(chǎn)品原液過(guò)濾效率分析 從表1,表2,表3的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明, 使用孔徑0.2um濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)與使用孔徑0.1um濾芯、去脂濾芯和孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)在納米過(guò)濾濾過(guò)液流速和納米過(guò)濾濾過(guò)量上有顯著差異;孔徑0.1um濾芯與去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng),在納米過(guò)濾濾過(guò)液流速和納米過(guò)濾濾過(guò)量上無(wú)顯著差;孔徑0.1um濾芯、去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)與孔徑0. 1um濾芯+去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng),在納米過(guò)濾濾過(guò)液流速和納米過(guò)濾濾過(guò)量上有顯著差異,在納米過(guò)濾濾過(guò)液流速和納米過(guò)濾濾過(guò)量上有顯著差異。孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)的濾過(guò)液流速和納米過(guò)濾濾過(guò)量均是各預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)中最高的,說(shuō)明選擇適宜的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)納米過(guò)濾的過(guò)濾效率有提高,實(shí)際生產(chǎn)中可以選擇孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng),能夠有效提高納米過(guò)濾的效率。說(shuō)明選擇適宜的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)對(duì)納米過(guò)濾的過(guò)濾效率有提高,實(shí)際生產(chǎn)中可以選擇孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng),能夠有效提高納米過(guò)濾的效率。

        4.3 產(chǎn)品原液主要質(zhì)量指標(biāo) 從表4的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,使用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后,再進(jìn)行納米過(guò)濾的靜丙原液純度均達(dá)到98.5%以上,符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。使用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后再進(jìn)行納米過(guò)濾的靜丙原液的pH值、蛋白質(zhì)含量、抗補(bǔ)體活性、分子大小分布無(wú)顯著差異(P>0.05)。

        綜上對(duì)比分析,采用孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后再進(jìn)行納米過(guò)濾的靜注人免疫球蛋白,較使用孔徑0.1um濾芯、孔徑0.1um濾芯、去脂濾芯作為預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)過(guò)濾后再進(jìn)行進(jìn)行納米過(guò)濾的靜注人免疫球蛋白的生產(chǎn)效率顯著提高。采用不同預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后再進(jìn)行納米過(guò)濾的靜丙原液的主要質(zhì)量指標(biāo)無(wú)顯著差異。

        結(jié)論

        靜注人免疫球蛋白納米過(guò)濾使用孔徑0.1um濾芯+去脂濾芯進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后再進(jìn)行納米過(guò)濾,過(guò)濾時(shí)間不超過(guò)6小時(shí),過(guò)濾效率明顯提高,且過(guò)濾后制品質(zhì)量檢查結(jié)果無(wú)明顯差異。表明選擇適宜的預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)過(guò)濾后再進(jìn)行納米過(guò)濾能提高過(guò)濾效率,同時(shí)不影響靜脈注射用人免疫球蛋白的質(zhì)量。

        [1]代旭蘭,陳海等.納米膜過(guò)濾技術(shù)在提高人血漿制品安全性方面的應(yīng)用,中國(guó)輸血雜志 2009年06期.

        [2]王劍鋒,英志芳等.辛酸鹽滅活靜注人免疫球蛋白中脂包膜病毒效果驗(yàn)證的研究.微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展,2011年第2期.

        [3]宋清爽等.血液制品病毒滅活及去除工藝進(jìn)展,生物技術(shù)通訊2012年04期,627-630頁(yè). [4]張延瑩,李宏昊,姜燕.血液制品滅活及去除病毒工藝,中國(guó)生化藥物雜志 2002年04期.

        [5]Robert E. Inactivation of hepatitis C virus in low pH intravenous immunoglobulin. Biologicals(1994)22.13-19.

        [6]王玉等.凍干低pH 靜注免疫球蛋白酸孵放滅活病毒方法的驗(yàn)證,中國(guó)輸血雜志 1997年,第十卷,第四期,181-184頁(yè).

        R917

        A

        1674-2060(2016)02-0013-02

        黃捷(1977—),女,漢族,四川成都人,四川大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院2012級(jí)在職研究生,現(xiàn)從事于血液制品行業(yè),就職于成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司,具有15年的生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

        高榮

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