蘭小英，黃 宇，蘇秋妮

（廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院，福建廈門 361003）

XN-9000全血細(xì)胞分析儀性能評價

蘭小英，黃 宇，蘇秋妮

（廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院，福建廈門 361003）

目的：對Sysmex公司的XN-9000全血細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，以便為臨床提供更好的質(zhì)量保證。方法：按照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》（WS/T406-2012）對XN-9000進(jìn)行精密度，準(zhǔn)確度，可報(bào)告范圍，攜帶污染率的驗(yàn)證。結(jié)果：該儀器的精密度，準(zhǔn)確度，可報(bào)告范圍，攜帶污染率均在允許范圍內(nèi)。結(jié)論：XN-9000各方面性能良好，測定結(jié)果準(zhǔn)確，可為臨床疾病的診斷和治療提供依據(jù)。

性能驗(yàn)證；精密度；準(zhǔn)確度；可報(bào)告范圍；攜帶污染率

［ABSTRACT］Objective：To evaluate the complete blood count performance quality of Sysmex XN-9000 Automatic Hematology Analyzer to provide better clinical quality assurance.Methods：The precision，accuracy，reportable range and residual contamination rate of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer were investigated in accordance with"Test Routine Clinical Hematology Analysis Project Quality Requirement（WS/T406-2012）"ofthe People's Republic of China Health Industry Standard.Results：The precision，accuracy，reportable range and residual contamination rate of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer were respectively within acceptable limits.Conclusion：The performance and accurate results of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer in Complete Blood Count are overall excellent and in good condition ，providing the reliable clinical data.

［KEYWORDS］performance evaluation；precision；accuracy；reportable range；residual contamination rate

隨著科技的發(fā)展，精密、準(zhǔn)確、快速的自動化全血細(xì)胞分析儀應(yīng)運(yùn)而生。為了解Sysmex公司的XN-9000全血細(xì)胞分析儀的工作性能，本研究對其精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、攜帶污染率進(jìn)行評價，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料和方法

1.1 標(biāo)本收集

門診患者新鮮EDTA-K2抗凝全血，充分混勻及時送檢，2 h內(nèi)檢測完畢。

1.2 儀器與試劑

配套的Sysmex XN-9000全血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和試劑。

1.3 方法

性能評價前先定標(biāo)，定標(biāo)是用機(jī)器配套的標(biāo)準(zhǔn)品，然后每天做質(zhì)控，在儀器狀態(tài)良好的情況下，按照上述標(biāo)準(zhǔn)的要求對XN-9000分析儀檢測白細(xì)胞（WBC）紅細(xì)胞（RBC）血紅蛋白（HGB）血細(xì)胞壓積（HCT）平均紅細(xì)胞容積（MCV）和血小板（PLT）的精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、攜帶污染率進(jìn)行性能評價。

1.3.1 精密度 批內(nèi)精密度：根據(jù)NCCLS EP15-A文件，取低、高兩個水平新鮮全血標(biāo)本，連續(xù)重復(fù)測定10次，計(jì)算批內(nèi)變異系數(shù)（CV批內(nèi)）。批間精密度：根據(jù)NCCLS EP15-A文件，取兩個水平的質(zhì)控品，每天測定4次，每次檢測之間間隔2 h，連續(xù)檢測5 d，共收集20個數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，計(jì)算（CV批間）。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批內(nèi)精密度（即CV批內(nèi)）分別要求不超過 3.00%、1.50%、1.50%、1.50%、1.50%、4.00%。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批間精密度（即 CV批間）分別要求不超過5.00%、2.00%、

2.00%、2.00%、2.00%、8.00%。

1.3.2 準(zhǔn)確性 與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間比對：用XN-9000全血細(xì)胞分析儀提供的配套儀器校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，重新連續(xù)測定校準(zhǔn)品10次，計(jì)算出均值后與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的數(shù)據(jù)比對，并計(jì)算出CV。計(jì)算公式：CV=（均值-室間比對數(shù)值）/室間比對數(shù)值×100%，以此CV值來評價XN-9000全血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，要求 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的CV分別不超過3.00%、1.50%、1.50%、1.50%、1.50%、4.00%。

1.3.3 可報(bào)告范圍 按照要求選取一份接近預(yù)期上限的高值新鮮抗凝全血樣本（H），分別按100%、80%、60%、40%、20%的比例進(jìn)行稀釋，每個稀釋度重復(fù)測定3次，計(jì)算均值。將實(shí)際測定的數(shù)值與理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計(jì)算y=ax+b，驗(yàn)證線性范圍。要求：a值在（1±0.05）范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975

1.3.4 攜帶污染率 選取1份接近預(yù)期的高值新鮮抗凝全血標(biāo)本，混勻后用XN-9000全血細(xì)胞分析儀連續(xù)測定3次（H1、H2、H3），隨后立即測定1份接近預(yù)期的低值新鮮抗凝全血標(biāo)本，混勻后連續(xù)測定3次（L1、L2、L3），并按照以下公式進(jìn)行計(jì)算：攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，以此來評價XN-9000全血細(xì)胞分析儀的攜帶污染率。要求 WBC、RBC、PLT攜帶污染率均不超過1.00%。

2 結(jié)果

2.1 精密度

XN-9000全血細(xì)胞分析儀各參數(shù)批內(nèi)精密度、批間精密度均滿足要求。（見表1，2）

表1 批內(nèi)精密度驗(yàn)證結(jié)果（CV批內(nèi)） %Table 1 Results of within-run Precision（CV within-batch）　 %

表2 批間精密度驗(yàn)證結(jié)果（CV批間）　 %Table 2 Results of between-run Precision（CV between-batch）　 %

2.2 準(zhǔn)確度

如表3所示，與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間比對，XN-9000全血細(xì)胞分析儀各參數(shù)準(zhǔn)確性均符合要求。

表3 準(zhǔn)確性驗(yàn)證結(jié)果Table 3 Results of Accuracy

2.3 可報(bào)告范圍

XN-9000全血細(xì)胞分析儀WBC，RBC，HGB，PLT各稀釋度的實(shí)測值與理論值之間的相關(guān)性好，a值在（1± 0.05）范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)的平方R2均超過0.99，見表4。

表4 可報(bào)告范圍驗(yàn)證結(jié)果Table 4 Results of Reportable Range

2.4 攜帶污染率

XN-9000全血細(xì)胞分析儀檢測的WBC，RBC，PLT參數(shù)的攜帶污染率均＜1.0%。見表5。

表5 攜帶污染率驗(yàn)證結(jié)果Table 5 Results of Residual Contamination Rate

3 討論

隨著實(shí)驗(yàn)是認(rèn)可和等級醫(yī)院評定的普及，每家實(shí)驗(yàn)室的機(jī)器在正式投入使用之前都應(yīng)該進(jìn)行儀器性能評價以確定其方法學(xué)性能?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）要求參加認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在開展某一檢測項(xiàng)目前需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)［1］。在ISO15189的評審過程中，對儀器的性能驗(yàn)證是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目之一。

美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）為檢測系統(tǒng)的不同分析性能提供了各種評價驗(yàn)證方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列標(biāo)準(zhǔn)化文件之一，主要用于評價與驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室定量分析方法的精密度和準(zhǔn)確度，適用于單個醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證評價［2］。精密度良好，其他各項(xiàng)驗(yàn)證指標(biāo)才有說服力。本研究參考EP15-A2和 EP6-A2文件的要求驗(yàn)證了 SysmexXN-9000全血細(xì)胞分析儀WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、MCHC、MCH的批內(nèi)和批間精密度。各參數(shù)的批內(nèi)精密度和批間精密度測定結(jié)果遠(yuǎn)小于允許范圍（見表1，2），表明該儀器樣品測定重復(fù)性好。準(zhǔn)確度驗(yàn)證：與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間比對，XN-9000全血細(xì)胞分析儀各參數(shù)準(zhǔn)確性均符合要求（見表3），表明該儀器準(zhǔn)確度好，結(jié)果準(zhǔn)確可信。線性范圍驗(yàn)證：表4可見各參數(shù)的a值在（1±0.05）范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)的平方均超過0.99且線性范圍較寬，表明線性良好。表5說明該儀器攜帶污染率低，儀器有很好的沖洗功能，可以將前面標(biāo)本對后面標(biāo)本的影響降到最低。由此可見，XN-9000全血細(xì)胞分析儀具有良好的精密度，準(zhǔn)確性可靠，線性良好，攜帶污染率較低，是一臺性能優(yōu)良的全自動血液細(xì)胞分析儀，可以滿足臨床與科研血液樣本分析的需求。

［1］ 王禮法.Sysmex XN-9000全自動血液分析儀性能評價［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，11（12）：40.

［2］ 王正蓉，韓 健，謝婷婷，等.Sysmex XT-1800i全自動血細(xì)胞分析儀性能評價［J］.貴陽醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，35（3）：275-282.

本文編輯：周文超

Performance Evaluation of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer in Complete Blood Count

LAN Xiaoying，HUANG Yu，SU Qiuni
（The First Affiliated Hospital of Xiamen University，Xiamen 361003，F(xiàn)ujian，China）

R446.11

B

1671-0126（2016）04-0014-03

蘭小英，女，主管技師，從事臨床檢驗(yàn)工作