近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險(xiǎn)。

單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。監(jiān)測結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較多，超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象比較突出。

注意超適應(yīng)證用藥

注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等）以及骨髓抑制（如紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板數(shù)減少等）。國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應(yīng)的報(bào)告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準(zhǔn)的適應(yīng)證為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等，約占總報(bào)告數(shù)的79.98%。

相關(guān)建議

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象比較突出，建議醫(yī)務(wù)人員使用本品時(shí)應(yīng)遵照藥品說明書嚴(yán)格控制適應(yīng)證。目前尚無兒童應(yīng)用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時(shí)權(quán)衡利弊。

3.建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題，同時(shí)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者，指導(dǎo)臨床合理用藥，以減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

注射用單磷酸阿糖腺苷對哪些病毒感染有效

單磷酸阿糖腺苷藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，因此只對DNA病毒感染有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口病等常見的病毒多為RNA病毒，不宜使用注射用單磷酸阿糖腺苷治療。超適應(yīng)證使用該藥不但不能給患者帶來治療效果，可能還會給患者帶來發(fā)生不良反應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)。