北京北大維信生物科技有限公司（100094）裴歡 齊紅 李軼

GMP及我公司《產品年度質量回顧管理規(guī)程》規(guī)定：“對公司生產批次大于3批（包含3批）的產品，應進行年度回顧；年度回顧內容應包括對供應商的管理情況進行回顧?！惫痰墓芾砬闆r包括以下四個方面：①供應商檔案管理，包括定期查看檔案內容，定期更新供應商資料電子管理目錄，制定供應商審計電子索引并進行日常管理等等；②進廠物料檢驗情況，包括進廠質量檢驗報告提供情況和本企業(yè)檢測情況；③質量評議，包括物料質量追蹤、質量協(xié)議履行情況、包裝運輸情況等；④供應商審計情況。

通過對2014年我公司以上方面回顧，結合質量和其它方面績效指標，確認在目前管理水平條件下供應商管理的有效性，證明供應商能始終如一地提供符合質量標準的物料，確保所購進的物料質量穩(wěn)定可靠，并保證所生產的產品符合規(guī)定。對2014年度供應商管理過程中出現的問題也同時進行統(tǒng)計，回顧其處理方法的有效性、充分性，確認供應商出現的問題不影響物料的質量，并提出改進措施，確保2015年供應商管理得到改進。

1 供應商檔案管理

GMP要求企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、現場審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、年度質量評議、定期的質量回顧分析報告等。

附表1 2014年原輔料、包材檢測情況統(tǒng)計表

附表2 2014年供應商物料質量追蹤表

附表3 2014年供應商審計情況回顧表

我公司對供應商檔案管理人員要求：①日常管理：保證檔案資料收集及時齊備，隨時調檔隨時提供；②定期查看檔案內容，對于將要到期的資質及時與物料部門溝通，索要合格資料；③定期更新供應商資料電子管理目錄，提示資料效期；④制定供應商審計電子索引，為制定下年度審計計劃提供依據；⑤質量協(xié)議簽訂情況；⑥及時收集產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告、現場《供應商審計記錄》及《供應商審計報告》、供應商提供的企業(yè)基本信息、程序文件等資料。

結論：供應商的資質文件均在效期內，現場審計均在周期內完成，供應商檔案隨時保持在可控的狀態(tài)。

2 進廠物料檢驗情況

包括進廠質量檢驗報告提供情況和本企業(yè)檢測情況。

2.1 進廠質量檢驗報告提供情況 公司規(guī)定要求每批物料進廠時供應商應提供質量檢驗報告書，庫管員在初驗時要核對是否提供，取樣員在取樣時要核對報告書的內容是否符合相關標準要求。

結論：2014年內供應商提供的物料檢驗報告均符合相關要求。

2.2 本企業(yè)檢測情況 GMP規(guī)定所有進廠的物料均應按要求進行取樣檢測，檢測合格后方可放行使用，以保證產品質量。2014年全年共檢測原輔料、包材500批，一次合格率100%。具體見附表1。

按照相關要求重要物料每年進行第三方檢測，以保證物料質量。QC每年對供應商檢測報告、本企業(yè)的檢測報告、第三方檢測報告進行分析比對，形成分析報告，綜合評價供應商產品質量水平。

2014年對物料5、物料8、物料11各進行了1次第三方檢測，QC進行分析對比并報告。

3 質量評議

質量評議主要包括物料質量追蹤、質量協(xié)議履行情況、包裝運輸情況等。

3.1 物料質量追蹤 物料質量追蹤包括：日常問題反饋、年度評議問題追蹤、年度質量回顧的問題整改等。

在日常生產過程中，物料出現問題及時反饋，保證生產正常進行；廠家及時制定糾正預防措施。2014年發(fā)放《產品質量反饋表》7張，反饋意見7項，發(fā)生的問題均已得到供應商反饋，并制定了糾正和預防措施。

年度評議方面，2014年對2013年度出現問題的物料供應商進行了質量改進的追蹤。2014年12月對供應商的供貨質量情況改為以評分的形式進行評價，主要包括物料的檢驗合格率、準確到貨率、準時到貨率、產品價格、供貨周期、付款方式、業(yè)務員服務水平、產品運輸、退貨處理、不合格品處理等方面。評議結果：供應商能滿足相關要求，能繼續(xù)為我公司提供合格的產品，2015年繼續(xù)保持供應關系。

本次年度質量回顧提出的問題將在下一年度跟蹤整改情況，并在下一年度的質量回顧中對整改情況進行總結。物料質量追蹤情況見附表2。

3.2 質量協(xié)議履行情況 GMP要求質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。

2014年在質量協(xié)議中增加了環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的要求，共簽訂協(xié)議24份，涵蓋了所有重要物料供應商。供應商能夠按協(xié)議的要求履行責任。

3.3 包裝、運輸情況 物料的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。我公司供應商提供物料的包裝能滿足質量要求（部分包括微生物要求），完好無破損；運輸車輛均能滿足運輸要求，過程中無污染情況發(fā)生。對空心膠囊的運輸有溫濕度規(guī)定，要求供應商提供每批空心膠囊隨車溫濕度記錄，保證膠囊質量。2014年空膠囊進貨30批，30批隨車提供了30份溫濕度記錄，運輸溫濕度符合要求。

4 供應商審計情況

GMP要求質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計。如物料出現質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現場質量審計。

2014年按照《2014年供應商審計計劃》完成審計工作。審計達成率100%。對于現場審計人員提出的整改內容，供應商已全部進行了回復。供應商審計情況回顧內容詳見附表3。

5 結論

通過對供應商的檔案管理、進廠物料檢驗情況、質量評議、現場審計等過程管理，能夠確認在目前的管理水平條件下供應商管理的有效性，確保所購進的物料質量穩(wěn)定可靠，并保證所生產的產品符合規(guī)定。

對2014年度供應商管理過程中出現的問題處理措施具有有效性、充分性，可確認供應商出現的問題不影響物料的質量；2014年度現階段供應商管理過程中未發(fā)現有不符合現象出現。

建議2015年度提高供應商質量信息反饋情況追蹤的及時性，確保物料在使用過程出現的問題得到有效的解決。