楊吉+張文一+徐晶

[摘要]近些年來，具有中藥飲片經(jīng)營資格的基層零售藥店越來越多，在為老百姓提供方便的同時(shí)也暴露出許多問題，致使飲片質(zhì)量狀況不容樂觀，對(duì)群眾用藥安全構(gòu)成了一定威脅。文章通過調(diào)查及查閱相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合零售藥店中藥飲片管理現(xiàn)狀，對(duì)一些突出問題進(jìn)行分析并提出相關(guān)建議，希望能對(duì)零售藥店中藥飲片管理提供借鑒。

[關(guān)鍵詞]零售藥店；中藥飲片；質(zhì)量管理；經(jīng)營管理

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.34.042

中藥飲片是指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品[1]，是關(guān)乎群眾身體健康和生命安全的特殊商品，然而其質(zhì)量問題由來已久。中藥飲片的質(zhì)量問題，有很大部分出在流通環(huán)節(jié)，而零售藥店處于中藥飲片流通環(huán)節(jié)的終端。藥店中藥飲片的經(jīng)營及質(zhì)量管理直接影響飲片的安全性及有效性，抓好零售藥店中藥飲片的管理工作是控制流通領(lǐng)域中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵，也是保障藥物臨床療效和人民群眾用藥安全的最后一道屏障。文章對(duì)零售藥店中藥飲片幾個(gè)突出的問題進(jìn)行淺析，并提出幾點(diǎn)建議。

1 中藥飲片管理中存在的問題

1.1 購進(jìn)渠道及驗(yàn)收不規(guī)范

中藥飲片的造假形式層出不窮，幾乎每個(gè)品種均出現(xiàn)過偽品，如用紅花、植物雄蕊或高級(jí)紙漿染色加工制成西紅花偽品；用鎖陽、管花肉蓯蓉加工切片冒充肉蓯蓉等?！吨腥A人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）及《中藥飲片炮制規(guī)范》中雖然對(duì)中藥飲片質(zhì)量有嚴(yán)格的要求，但一些不法商販在飲片加工時(shí)人為摻入雜質(zhì)以牟取暴利，如海金砂、蒲黃內(nèi)摻入滑石粉、玉米面等；菊花、金銀花、合歡花混入葉片、花梗等[2]，這不僅降低了有效藥材的含量和質(zhì)量，而且雜質(zhì)本身也會(huì)對(duì)患者的身體健康造成危害。而一些藥店在購進(jìn)飲片時(shí)，由于中藥技術(shù)人員缺崗現(xiàn)象嚴(yán)重，且人員素質(zhì)普遍偏低，很難把控飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣，更有貪圖藥價(jià)低廉故意購進(jìn)假藥者，因此零售藥店銷售偽品飲片現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，特別是一些個(gè)體以及偏遠(yuǎn)農(nóng)村的零售藥店。中藥飲片零售藥店如果沒有高素質(zhì)的中藥鑒別人才嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，就很難保證購進(jìn)渠道及驗(yàn)收流程的規(guī)范性，購進(jìn)、銷售偽品劣藥就難以避免。

這些藥店在購進(jìn)中藥飲片時(shí)，往往對(duì)供貨方合法資質(zhì)審核不嚴(yán)格，即使部分資質(zhì)證明存在已過期或未加印公章等問題，甚至不向供貨方索要合法資質(zhì)。對(duì)中藥飲片質(zhì)檢報(bào)告單的審核也不夠嚴(yán)格。藥店在驗(yàn)收時(shí)，存在未向供貨單位索要同批次的質(zhì)檢報(bào)告的現(xiàn)象。即使索取了也僅僅流于形式，并沒有對(duì)質(zhì)檢報(bào)告單上所提供的檢驗(yàn)依據(jù)及檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確性、完整性進(jìn)行審核，無法起到質(zhì)檢報(bào)告對(duì)中藥飲片質(zhì)量的保障作用。種種不規(guī)范的驗(yàn)收現(xiàn)象使得摻假、使假的藥販有了可乘之機(jī)。

1.2 臨方炮制水平不盡如人意

零售藥店購進(jìn)的中藥飲片多為生品，而有些處方所開具的炮制品就需要藥店進(jìn)行臨方炮制，例如當(dāng)歸炭等?！端幤妨闶燮髽I(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》中明確規(guī)定：中藥零售企業(yè)必須掌握飲片鑒別技術(shù)和炮制規(guī)范，配備有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)人員，而且零售企業(yè)要有必要的小炒、小炙場(chǎng)地、加工工具及輔料。然而，目前符合這項(xiàng)規(guī)定的藥店為數(shù)不多，即使具備人員和設(shè)備，由于從事中藥飲片工作的人員臨方炮制的服務(wù)意識(shí)和業(yè)務(wù)水平較低，加之中藥飲片炮制方面的培訓(xùn)很少，無法真正達(dá)到臨方炮制的要求。多數(shù)零售藥店均不具備中藥炮制場(chǎng)地，更別說設(shè)備和人員，藥店購入生品便直接進(jìn)行銷售，一些國營藥店也不例外。零售藥店對(duì)中藥飲片生熟不分，可能導(dǎo)致用藥不當(dāng)，對(duì)患者生命安全造成危害。

臨方炮制是否規(guī)范也會(huì)對(duì)中藥飲片質(zhì)量及其療效產(chǎn)生影響?！吨袊幍洹贰吨兴庯嬈谥埔?guī)范》嚴(yán)格規(guī)定了中藥飲片的炮制方法，但在實(shí)際操作中，具備炮制條件的零售藥店極少有按照規(guī)定來加工炮制中藥飲片。中藥飲片的加工炮制方法不同，其理化性質(zhì)、性味、歸經(jīng)也會(huì)發(fā)生一定變化，功效也會(huì)隨之改變。例如將切片的生姜微火烘干制成干姜，干姜性味辛、熱，入脾、胃、心、肺、腎經(jīng)，具有溫中散寒、溫肺化飲的功效。而如果烘干時(shí)火候過大，使姜片外部呈現(xiàn)黑色且切面由黃白色變?yōu)樯铧S色，則制為炮姜，其性味苦、溫，入脾、胃、腎經(jīng)，功效則變?yōu)闇刂兄雇?、溫?jīng)止血。

1.3 貯存及養(yǎng)護(hù)條件不理想

零售藥店中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)很大程度上源于貯存及養(yǎng)護(hù)條件的欠缺。多數(shù)基層零售藥店不注重改善中藥飲片的儲(chǔ)存條件，無通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠和溫濕度調(diào)控等設(shè)施或年久失修，有的為了節(jié)約經(jīng)營成本，即使配備了也只是擺設(shè)而已，導(dǎo)致中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、霉變、走油、鼠咬等質(zhì)量問題[3]，也使得藥店利益蒙受損失。且零售藥店對(duì)生產(chǎn)批號(hào)的應(yīng)用意識(shí)也較為薄弱，存在不按藥品生產(chǎn)批號(hào)隨意堆放的現(xiàn)象，導(dǎo)致中藥飲片出庫混亂，部分先進(jìn)庫的飲片出現(xiàn)變質(zhì)或失效。

中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作雖較為煩瑣，但為了中藥飲片整體質(zhì)量的穩(wěn)定，一些細(xì)節(jié)工作也不容忽略?，F(xiàn)行版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求零售藥店每天定時(shí)對(duì)中藥飲片營業(yè)場(chǎng)所及倉庫的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但仍有部分藥店不按規(guī)定執(zhí)行。對(duì)藥斗中中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作也存在不規(guī)范現(xiàn)象：藥斗的裝斗量過滿，超過藥斗容積的80%；不按規(guī)定定期清理藥斗等。裝斗量過滿易出現(xiàn)串斗現(xiàn)象，造成調(diào)劑差錯(cuò)；不按規(guī)定定期清理藥斗，會(huì)使藥斗中的積塵和碎屑對(duì)中藥飲片造成污染。還存在不對(duì)店內(nèi)的中藥飲片進(jìn)行全數(shù)巡檢或較長周期巡檢一次的現(xiàn)象。在夏季等中藥飲片易變質(zhì)的高發(fā)時(shí)期不勤于巡檢，飲片發(fā)生質(zhì)量問題就不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)。

1.4 銷售及調(diào)劑時(shí)過于松懈

藥店給顧客提供的銷售憑證過于簡(jiǎn)單，例如在開具銷售憑證時(shí)沒有注明中藥飲片的生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)地等，不便于患者對(duì)飲片質(zhì)量信息進(jìn)行反饋，也不利于零售藥店提高飲片的質(zhì)量管理水平。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)在經(jīng)營銷售過程中藥店調(diào)劑人員對(duì)處方的意識(shí)較為淡薄，中藥飲片是處方藥，而零售藥店不憑醫(yī)師處方抓藥的現(xiàn)象較為普遍。藥店調(diào)劑銷售的方劑中，有相當(dāng)一部分方劑是由顧客自己從醫(yī)書、報(bào)紙期刊或網(wǎng)上抄寫的方子或是顧客自己開具的方子，不是嚴(yán)格意義上由醫(yī)師開具的處方，為患者用藥安全埋下隱患。由于調(diào)劑人員缺乏責(zé)任心或一心多用，調(diào)劑時(shí)還出現(xiàn)了以下問題：審方出錯(cuò)、藥物品種出錯(cuò)、劑量劑型出錯(cuò)等。調(diào)劑人員在發(fā)藥時(shí)沒有給予患者正確指導(dǎo)，在藥物包裝上沒有清楚注明藥物的注意事項(xiàng)、煎煮方法、服用方法等內(nèi)容，均會(huì)影響患者的用藥安全，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療糾紛。

2 提高飲片質(zhì)量管理的建議

2.1 提高驗(yàn)收入店標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例中對(duì)中藥飲片管理的有關(guān)規(guī)定，開展中藥飲片議價(jià)采購工作，讓有資質(zhì)、具有合法經(jīng)營證件的單位公開競(jìng)標(biāo)。并按照《中華人民共和國藥品管理法》的要求和《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥飲片炮制規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所采購的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)[4]。在藥材質(zhì)量和價(jià)格上實(shí)行藥師、店長、經(jīng)理層層把關(guān)的采購機(jī)制，做到質(zhì)量第一，價(jià)格合理，確保以高質(zhì)量的藥材供應(yīng)藥店。所進(jìn)中藥飲片的加工炮制應(yīng)符合《中國藥典》和地方標(biāo)準(zhǔn)要求，每批次的中藥飲片應(yīng)附有檢驗(yàn)報(bào)告單，對(duì)飲片包裝、品種來源、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)志、炮制方法逐一進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后再逐一登記，對(duì)不合格的中藥飲片應(yīng)拒絕簽收并退回。

對(duì)中藥飲片供貨單位的管理有待進(jìn)一步規(guī)范。零售藥店在購進(jìn)中藥飲片時(shí)，應(yīng)按照現(xiàn)行版GSP的要求對(duì)供貨單位合法資質(zhì)及銷售人員資格進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。按照GSP的要求進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)收后，建立供貨單位質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立相應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量檔案。將信譽(yù)評(píng)價(jià)較低、質(zhì)量評(píng)審不合格的供貨單位拉入“黑名單”，不再列入合作范圍內(nèi)。

2.2 提高臨方炮制水平

零售藥店應(yīng)在掌握炮制規(guī)范的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)自身臨方炮制的服務(wù)意識(shí)，建立并完善中藥飲片炮制設(shè)施場(chǎng)地，由專門的炮制人員負(fù)責(zé)。嚴(yán)格按照《中國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》規(guī)定的中藥飲片炮制方法，對(duì)從事炮制工作的中藥專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)長效機(jī)制，以規(guī)范藥店炮制人員的炮制工藝、提高炮制水平。對(duì)炮制輔料要建立統(tǒng)一的藥用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，從而提高飲片加工炮制過程中質(zhì)量的穩(wěn)定性[5]。中藥飲片炮制質(zhì)量是否符合處方要求，對(duì)患者臨床治療的有效性和安全性影響極大。因此要依據(jù)《中國藥典》中對(duì)中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在實(shí)際工作中認(rèn)真做好中藥飲片的加工炮制，摸索并建立處方常用中藥飲片炮制品的炮制標(biāo)準(zhǔn)。確保炮制方法得當(dāng)，加強(qiáng)臨方炮制飲片的質(zhì)量控制[6]，保證中藥飲片加工炮制后質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而走出單一的“生買生賣”的銷售模式。

2.3 改善貯存、養(yǎng)護(hù)條件

改善貯存、養(yǎng)護(hù)條件是降低零售藥店中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)確保中藥飲片存儲(chǔ)設(shè)施的完善。藥店在對(duì)飲片的保管過程中應(yīng)有足夠的空間，良好的照明和通風(fēng)環(huán)境，認(rèn)真做好飲片的防潮、防塵、防污染、防鼠和防蟲等工作。對(duì)不同類型的飲片應(yīng)當(dāng)因地制宜，在存儲(chǔ)技術(shù)上可采用冷藏養(yǎng)護(hù)、干燥養(yǎng)護(hù)、埋藏養(yǎng)護(hù)等[7]，例如對(duì)易蟲蛀的飲片要低溫貯藏；易霉變的飲片要勤晾曬，注意保持干燥；有效成分多為揮發(fā)油的飲片，存儲(chǔ)溫度應(yīng)低于 30℃，以免有效成分揮發(fā)。藥物的含水量應(yīng)嚴(yán)格控制在7%～15%，室內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在70%以下[8]，并定期抽樣檢查藥物的含水量。梅雨季節(jié)昆蟲繁殖迅速，藥庫應(yīng)每月熏殺2～3次，抑制細(xì)菌和昆蟲的繁殖，防止飲片發(fā)生蟲蛀[9]。

藥房工作人員應(yīng)堅(jiān)持每天做到定時(shí)檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)，檢查藥品的貯藏、流通情況，并建立有效的貯藏質(zhì)量評(píng)價(jià)模式。中藥飲片要嚴(yán)格按照生產(chǎn)批號(hào)裝斗且不宜超過七成滿，附上標(biāo)簽注明存放中藥飲片品名并做好記錄，定期清理中藥飲片斗箱。對(duì)存放、陳列中藥飲片的藥柜要勤于檢查，做到先進(jìn)先出，對(duì)貯存時(shí)間過長、藥性失效的飲片要按有關(guān)規(guī)定及時(shí)清理、報(bào)廢、銷毀。

2.4 提高人員素質(zhì)和服務(wù)意識(shí)

既要加大對(duì)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)和管理，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗，又要加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員業(yè)務(wù)知識(shí)、法律法規(guī)水平、規(guī)范化管理水平和實(shí)踐操作能力的培訓(xùn)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立長效的培訓(xùn)制度，定期對(duì)零售藥店中藥飲片銷售人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)人員的知識(shí)水平和鑒別能力。逐步培養(yǎng)從業(yè)人員搜集、了解藥材市場(chǎng)上造假藥品相關(guān)信息的意識(shí)，全面掌握常見中藥飲片的鑒別要點(diǎn)，能夠用簡(jiǎn)便快捷的鑒別方法對(duì)常見中藥飲片的質(zhì)量做出判斷，能夠使用常規(guī)理化鑒別方法或分析儀器對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)[10]。聘請(qǐng)藥事管理專家對(duì)藥店從業(yè)人員培訓(xùn)相關(guān)法律知識(shí)，增強(qiáng)他們的法制意識(shí)。應(yīng)盡快建立完善、統(tǒng)一的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，例如統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)范圍、培訓(xùn)頻率、培訓(xùn)時(shí)長等，并按要求建立培訓(xùn)檔案[11]。

對(duì)負(fù)責(zé)調(diào)劑的工作人員要加強(qiáng)培訓(xùn)，在見方抓藥的前提下做到以下幾點(diǎn)：①審方時(shí)應(yīng)核對(duì)各藥用量與用法是否得當(dāng)，是否違反“十八反”“十九畏”及“配伍禁忌”等，如有問題應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系，避免出錯(cuò)；②配方時(shí)嚴(yán)格按照處方要求，看準(zhǔn)藥名與劑量，逐樣調(diào)配，對(duì)采取不同炮制加工的中藥飲片應(yīng)分量單包，并注明用法用量提醒患者；③調(diào)配好飲片后，應(yīng)認(rèn)真核查飲片品名、規(guī)格和劑量是否符合處方要求，核方無誤后方可給患者發(fā)藥，并細(xì)心叮囑患者藥物的用法用量和注意事項(xiàng)等。在開具憑證時(shí)應(yīng)囊括中藥飲片品名、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地等詳細(xì)信息，便于患者對(duì)飲片質(zhì)量進(jìn)行反饋，對(duì)完善零售藥店中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體系有著積極作用[12]。

3 結(jié) 論

通過對(duì)零售藥店中藥飲片管理現(xiàn)狀的調(diào)查與研究發(fā)現(xiàn)：購進(jìn)渠道及驗(yàn)收不規(guī)范、臨床炮制水平不盡如人意、貯存及養(yǎng)護(hù)條件不理想、銷售及調(diào)劑時(shí)過于松懈是影響零售藥店中藥飲片管理的主要問題。因此，應(yīng)從提高驗(yàn)收入店標(biāo)準(zhǔn)、提高臨方炮制水平、改善貯存和養(yǎng)護(hù)條件、提高人員素質(zhì)和服務(wù)意識(shí)等方面提高藥店中藥飲片管理水平，確保所銷售飲片質(zhì)量的安全性、有效性和穩(wěn)定性，使零售藥店在中藥飲片經(jīng)營領(lǐng)域走得更好、更遠(yuǎn)。

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