北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）任曉穎

中國化妝品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近幾十年的迅猛發(fā)展，從小到大，由弱到強，全行業(yè)形成了一個初具規(guī)模、極富生機活力的產(chǎn)業(yè)大軍。但是我國的化妝品產(chǎn)業(yè)起步晚，基礎研究相對薄弱，市場占有率偏低。研究借鑒國外的化妝品制造銷售制度和監(jiān)督管理體系，將有助于規(guī)范和凈化我國化妝品市場，鼓勵和推動技術創(chuàng)新，保護消費者合法權益，為民族化妝品產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展保駕護航。

韓國本土化妝品行業(yè)起步比較早，在韓國化妝品市場，韓國的本土企業(yè)可以在當?shù)厥袌霁@得較好市場份額，并能在世界舞臺上立足，不僅在于其對科研、技術、和產(chǎn)品質量的重視和投入，也與韓國化妝品制造銷售業(yè)制度和監(jiān)管體系密切相關。

1 韓國化妝品的內涵及備案、許可制度

韓國的化妝品是指通過涂抹、噴灑或其他類似方法，散布于人體，起到清潔、美化人體的效果，增加魅力，可以保持或加強肌膚和毛發(fā)健康的產(chǎn)品，且對人體作用輕微。韓國將化妝品分為一般化妝品、機能性化妝品和醫(yī)藥外品三大類別。“機能性化妝品”是依據(jù)總理令規(guī)定，具有有助于皮膚美白、有助于改善皮膚皺紋、有助于讓皮膚曬得美或防止紫外線傷害皮膚，對皮膚有保護作用任意一種功效的化妝品。醫(yī)藥外品包括育發(fā)產(chǎn)品、通過抑制出汗防止狐臭的除臭產(chǎn)品、脫毛產(chǎn)品、染發(fā)產(chǎn)品、痱子粉等。針對不同類別的管理制度也不盡相同。如一般化妝品，不必許可和備案，但上市后監(jiān)督。像機能性化妝品，由KFDA審核（制造或進口前要通過審核后，可以制造或進口）。

2 韓國化妝品制度的發(fā)展變革

《化妝品法》是目前韓國化妝品行業(yè)的根本性法律文件。隨著化妝品產(chǎn)業(yè)和市場的發(fā)展，韓國化妝品制度也隨著時間推移進行了調整與變革。1992年以前，實行產(chǎn)品許可制度，廠家取得許可后進行生產(chǎn)。1992年實施各類型化妝品注冊制度。1999年制定化妝品法規(guī)，在藥事法中制定獨立的化妝品法規(guī)。2002年實施功能性化妝品規(guī)定，根據(jù)化妝品機能劃分為不同類別，機能性化妝品由食藥廳審核后制造。

在2012年以前，韓國化妝品產(chǎn)業(yè)管理制度將化妝品產(chǎn)業(yè)分為生產(chǎn)業(yè)和進口業(yè)進行管理，2012年，開始實施新的生產(chǎn)銷售企業(yè)法規(guī)，化妝品產(chǎn)業(yè)調整為生產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)銷售業(yè)兩大方向。以前，通過ODM/OEM進行生產(chǎn)的化妝品通過自家的賣場經(jīng)營販賣，伴隨品牌店的成長和化妝品流通市場的變化，化妝品的品質管理責任由基準的ODM/OEM企業(yè)的賣場轉換為最終的銷售者。因此，韓國化妝品企業(yè)分為生產(chǎn)制造業(yè)及生產(chǎn)銷售業(yè)并分別進行注冊。通過制定危害要素評價制度并改善化妝品原料管理制度，消除使用有害原料制造化妝品的隱患，以確保國民安心使用安全化妝品，刪除現(xiàn)行的化妝品新原料審核制度，促進化妝品新原料的開發(fā)。在保障國民安全使用化妝品同時促進國產(chǎn)化妝品行業(yè)發(fā)展成為世界化妝品行業(yè)，為推動韓國成為世界性化妝品強國提供政策性支援。

3 韓國化妝品制造企業(yè)登錄制度

《化妝品法》第3條規(guī)定，化妝品全部或部分（包括包裝和標識工程）的制造者（簡稱制造者）皆需要在食品藥品監(jiān)督管理處進行登錄，取得化妝品生產(chǎn)許可證后才能開展生產(chǎn)活動，只可生產(chǎn)已注冊的化妝品。已登錄內容進行重要變更時也需同樣進行再次登錄。

依據(jù)《化妝品法》執(zhí)行規(guī)則，化妝品直接生產(chǎn)企業(yè)、受到化妝品生產(chǎn)委托的生產(chǎn)企業(yè)、僅進行化妝品包裝及標識工程的企業(yè)需進行生產(chǎn)企業(yè)登錄。具有登錄資格的制造者應具有必備的設施，若只是化妝品部分工程的制造者則允許具備部分設施即可。生產(chǎn)企業(yè)登錄時需向其所在地管轄的地方藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)企業(yè)登錄申請書》（包括電子版），同時需提交如下資料（包括電子版），詳見附表1。相應地方藥監(jiān)局收到申請書后，將對資料進行審核確認，填寫生產(chǎn)企業(yè)登錄臺賬，并向化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證。

4 韓國化妝品銷售企業(yè)登錄制度

《化妝品法》第3條規(guī)定，制造（包括委托制造情況）化妝品及進口化妝品的流通、販賣或大型進口交易為目的的代理商（以下簡稱制造銷售者），以上人群皆需要在食品藥品監(jiān)督管理處進行注冊登錄，取得化妝品生產(chǎn)銷售許可證后才能開展生產(chǎn)銷售活動，只允許銷售已注冊的化妝品。已登錄內容進行重要變更時也需同樣進行再次登錄。

依據(jù)《化妝品法》執(zhí)行規(guī)則，直接對生產(chǎn)的化妝品進行流通/銷售的企業(yè)、委托對生產(chǎn)的化妝品進行流通/銷售的企業(yè)、進口化妝品流通/銷售的企業(yè)、大型進口交易（僅限電商）為目的的化妝品代理商需進行生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄。生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄時需向其所在地管轄的地方藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄申請書》（包含電子版），同時需提交如下資料（包含電子版），詳見附表2。相應地方藥監(jiān)局收到申請書后，將對資料進行審核確認，填寫生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄臺賬，并向申請企業(yè)發(fā)放化妝品生產(chǎn)銷售許可證。

附表1 韓國化妝品制造企業(yè)登錄制度

附表2 韓國化妝品銷售企業(yè)登錄制度

5 韓國化妝品委托生產(chǎn)相關法規(guī)

從《化妝品法》第3條1款得知，“制造企業(yè)”可進行委托生產(chǎn): 可進行全部生產(chǎn)工程委托，受托方對委托的化妝品進行全部工程生產(chǎn)；也可進行灌裝委托、包裝委托，受托方對委托的化妝品僅進行化妝品包裝及標注工程生產(chǎn)。據(jù)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，目前韓國生產(chǎn)企業(yè)及銷售企業(yè)同時注冊的企業(yè)1,471家，委托生產(chǎn)企業(yè)506家，銷售企業(yè)注冊4,855家。

《化妝品法》中對委托生產(chǎn)無單獨規(guī)定?；瘖y品包裝的標識基準及標識方法相關法規(guī)中規(guī)定分別按照“生產(chǎn)企業(yè)”及“生產(chǎn)銷售企業(yè)”區(qū)分記載和標注。由產(chǎn)品生產(chǎn)工程2個以上的生產(chǎn)場所生產(chǎn)的化妝品需標注部分受托的工程制造的企業(yè)商標及地址。

《化妝品法》第3條規(guī)定，化妝品全部或部分（包括包裝和標識工程）的制造者（簡稱制造者）和制造（包括委托制造情況）化妝品及進口化妝品的流通，販賣或大型進口交易為目的的代理商（以下簡稱制造銷售者），以上人群皆需要在食品藥品監(jiān)督管理處進行登錄。已登錄內容進行重要變更時也許同樣進行再次登錄。

委托生產(chǎn)的管理方面，依據(jù)“生產(chǎn)企業(yè)”監(jiān)督管理規(guī)定對其進行管理：化妝品生產(chǎn)工程（原料稱量、生產(chǎn)、灌裝及包裝（包括進口化妝品標簽）的每一步驟都執(zhí)行的情形，需登記在化妝品生產(chǎn)企業(yè)。食藥局會對委托生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查（1次/3年），以及收集消費者民愿或有社會問題發(fā)生時進行非定期檢查。

6 韓國對制造銷售企業(yè)的監(jiān)管制度

韓國政府相關部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)及銷售企業(yè)的監(jiān)管方式主要有以下幾個方面。①定期監(jiān)督管理：對注冊的生產(chǎn)企業(yè)及銷售企業(yè)定期進行檢測（1次/3年）。對獲得CGMP 企業(yè)認證的生產(chǎn)企業(yè)提供免除定期檢查的福利。②非定期特殊檢查：收集消費者民愿或有社會問題發(fā)生時實施非定期特殊檢查措施。③檢查內容：對于已注冊生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查品質管理基準遵守情況；生產(chǎn)管理準則書，產(chǎn)品標準書，制造管理記錄書及品質管理記錄書；生產(chǎn)時必須的生產(chǎn)場所，設施，機器等管理及狀態(tài)。對于已注冊的銷售企業(yè)，重點檢查品質管理基準遵守情況；生產(chǎn)銷售后安全穩(wěn)定基準遵守情況；從生產(chǎn)企業(yè)處取得的產(chǎn)品標準書及品質管理記錄書；進口化妝品需持有進口管理記錄書等。④其他方面：企業(yè)應按照化妝品發(fā)基本監(jiān)管制度進行自律管理。政府相關部門應對事后情形重點管理，比如虛假廣告、有害化妝品等，組織對國內流通化妝品進行回收檢查，檢測有害物質；進口化妝品需對海外實際生產(chǎn)企業(yè)實地檢查。韓國在化妝品制造銷售業(yè)制度方面，經(jīng)歷了由“制造業(yè)”制過渡到“制造銷售業(yè)”制度的轉變。由最初的生產(chǎn)許可、生產(chǎn)與銷售相捆綁、生產(chǎn)制造企業(yè)負責產(chǎn)品的品質及安全相關責任轉變?yōu)樯a(chǎn)制造業(yè)與生產(chǎn)銷售業(yè)相分離，由生產(chǎn)銷售商對化妝品的品質管理及制造銷售后的安全管理負責。構建了以監(jiān)管產(chǎn)品投放市場行為為重點的許可體系?！爸圃熹N售商”作為產(chǎn)品投放市場行為的主體，承擔產(chǎn)品相關的一切責任，并有義務進行產(chǎn)品上市后的安全管理，明確了企業(yè)的安全責任。制造銷售商位于主導地位，享有上市產(chǎn)品的所有權，制造行業(yè)，特定為專業(yè)從事制造的業(yè)態(tài)，從向市場投放的制造銷售業(yè)中分離出來。我國目前仍然施行化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可制度，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可之后才能開展生產(chǎn)活動。生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品質量安全第一責任人。對于銷售商，責任歸屬不明確，尚缺乏相應的政策制度支撐。對產(chǎn)品品質和安全性而言，生產(chǎn)環(huán)節(jié)尤為重要，原料的選擇、生產(chǎn)過程的質量安全控制等與產(chǎn)品的特性直接相關。產(chǎn)品生產(chǎn)出來以后，經(jīng)流通和銷售環(huán)節(jié)到達消費者手中，銷售商作為行為主體同樣起著至關重要的作用。只有生產(chǎn)、銷售和售后環(huán)節(jié)都有制度性保障，才能保證產(chǎn)品的品質，保障消費者使用安全。根據(jù)目前中國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，建議上市產(chǎn)品的所有者（品牌商）承擔化妝品品質和安全主體責任，對化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)和售后環(huán)節(jié)進行控制管理，與此同時，生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)也應明確各自相應的責任歸屬。