王　潔，高　鳴，張小燕，吉蘇梅 ，李鴻斌

(如皋市婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心，江蘇 如皋 226500)

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【出生缺陷預(yù)防】

如皋市54 670例先天性甲狀腺功能低下癥篩查分析

王潔，高鳴，張小燕，吉蘇梅 ，李鴻斌

(如皋市婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心，江蘇 如皋 226500)

目的評(píng)估新生兒先天性甲狀腺功能低下癥篩查的質(zhì)量。方法對(duì)2010年4月至2014年12月如皋市新生兒疾病篩查工作中先天性甲狀腺功能低下癥的篩查結(jié)果進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果2010年4月至2014年12月如皋市活產(chǎn)兒57 370例，新生兒疾病篩查54 670例，篩查率95.29%，各年度篩查率呈4次多項(xiàng)式曲線動(dòng)態(tài)變化。先天性甲狀腺功能低下癥篩查可疑陽(yáng)性12例，確診8例，篩查發(fā)病率為14.63/10萬(wàn)(1/6 835)，各年度篩查發(fā)病率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.19，P>0.05)。經(jīng)定期健康檢查發(fā)現(xiàn)假陰性1例，篩查方法的靈敏度為88.89%，篩查特異性為99.99%。結(jié)論如皋新生兒疾病篩查率達(dá)到江蘇省控制標(biāo)準(zhǔn)，先天性甲狀腺功能低下癥篩查發(fā)病率與我國(guó)散發(fā)病例發(fā)病率規(guī)律一致。在縣(市)級(jí)具有新生兒相關(guān)疾病篩查能力的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可以成立新生兒疾病篩查分中心。

新生兒疾病篩查；先天性甲狀腺功能低下癥；篩查率；篩查發(fā)病率

[Abstract]Objective To evaluate the quality of screening for neonatal congenital hypothyroidism (CH). Methods A retrospective analysis was conducted on the screening results of CH in Rugao City in neonatal disease screening during April 2010 to December 2014. Results During the period the number of live births in Rugao was 57 370, and 54 670 cases accepted newborn disease screening with the screening rate of 95.29%. The annual screening rate was four times polynomial curve dynamic change. In the screening 12 cases were suspected with CH and 8 cases were confirmed. Screening incidence rate was 14.63 / 100 000 (1/6 835), and the difference was not statistically significant among different years (χ2=4.19，P>0.05). Regular health inspection found 1 case of false negative. The sensitivity of screening method was 88.89%, and the specificity was 99.99%. Conclusion Rugao neonatal disease screening rate has achieved the control standards in Jiangsu Province. The incidence of CH screened is consistent with the distribution of cases in China. In county (city) leveled medical health care institutions with ability of neonatal disease screening, neonatal disease screening center should be set up.

[Key words]neonatal disease screening; congenital hypothyroidism (CH); screening rate; screening incidence

先天性甲狀腺功能低下癥(congenital hypothyroidism，CH)在新生兒期缺乏特異癥狀，易忽略延誤治療，導(dǎo)致智能落后、生長(zhǎng)發(fā)育遲緩、生理功能低下，待癥狀明顯時(shí)損害已不可逆轉(zhuǎn)[1]。進(jìn)行新生兒CH篩查，早發(fā)現(xiàn)、早治療，可避免不可逆的腦損害，兒童智力和體格可正常發(fā)育。2003年南通市婦幼保健院成立了區(qū)域內(nèi)唯一的新生兒遺傳代謝病篩查中心，南通市下轄五縣(市)、四區(qū)，每年活產(chǎn)兒在5萬(wàn)人左右，覆蓋面廣、篩查量大。如皋市是人口大縣(市)，每年活產(chǎn)兒1余萬(wàn)例，具有助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)50余家，篩查血片的及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)成為難題，篩查結(jié)果常常難以及時(shí)反饋到家長(zhǎng)，影響了疑似患兒的確診與隨訪。2010年國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)了《新生兒疾病篩查規(guī)范(2010年版)》[2]，如皋市婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心在人員、設(shè)備、檢測(cè)方法、房屋等方面均符合規(guī)范要求，具有開(kāi)展新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能低下癥的篩查能力。在縣(市)級(jí)是否可以成立新生兒疾病篩查分中心，值得商榷，也成為縣(市)婦幼保健機(jī)構(gòu)討論的熱點(diǎn)話題。實(shí)際上也有縣(市、區(qū))級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)開(kāi)展了新生兒疾病篩查工作[3-4]。經(jīng)過(guò)充分醞釀，從2010年4月開(kāi)始由縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能低下癥的篩查工作，本文回顧分析了如皋新生兒先天性甲狀腺功能低下癥的篩查結(jié)果，評(píng)估先天性甲狀腺功能低下癥篩查的工作質(zhì)量，為上級(jí)部門審視是否可以在縣(市)級(jí)建立新生兒疾病篩查分中心提供決策參考依據(jù)。

1對(duì)象及方法

1.1對(duì)象

2010年4月至2014年12月如皋市行政區(qū)劃內(nèi)具有助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)出生的活產(chǎn)兒，不論戶口是否在如皋市，均進(jìn)行篩查。

1.2方法

1.2.1專題培訓(xùn)

在考察相關(guān)縣(市)開(kāi)展新生兒疾病篩查工作的基礎(chǔ)上，舉辦了全市助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)新生兒疾病篩查培訓(xùn)班，培訓(xùn)內(nèi)容包括：新生兒遺傳代謝病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；新生兒苯丙酮尿癥和甲狀腺功能低下癥相關(guān)知識(shí)；濾紙干血片采集、保存、處理、轉(zhuǎn)送的相關(guān)知識(shí)與技能；篩查結(jié)果判斷；疑似病例處理與隨訪；生物安全相關(guān)知識(shí)；新生兒相關(guān)信息錄入和檔案管理。

1.2.2標(biāo)本采集

新生兒出生72小時(shí)充分哺乳后，接受培訓(xùn)的血片采集人員清洗雙手并佩戴無(wú)菌且無(wú)滑石粉手套，按摩新生兒足跟，75%酒精消毒，一次性采血針刺足跟內(nèi)側(cè)或外側(cè)，用干棉球拭去第1滴血，從第2滴開(kāi)始取樣，將濾紙片接觸血滴，自然滲透到濾紙背面，采集3個(gè)血斑，血片懸空平置、自然晾干后裝入密封塑料袋中置2～8℃冰箱保存。

1.2.3標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)

市婦幼保健所安排專用車輛、專業(yè)人員、周一至周五相對(duì)固定時(shí)點(diǎn)到醫(yī)院產(chǎn)科收取標(biāo)本。將新生兒足跟血采血情況納入到全市婦幼保健服務(wù)信息網(wǎng)絡(luò)中，動(dòng)態(tài)掌握全市不同醫(yī)院標(biāo)本采集情況，建立特殊情況標(biāo)本收集應(yīng)急機(jī)制，當(dāng)有關(guān)醫(yī)院新生兒出生多、采集標(biāo)本多的情況下，及時(shí)安排收取。建立標(biāo)本收集補(bǔ)充機(jī)制，各鎮(zhèn)衛(wèi)生所定期了解轄區(qū)醫(yī)院住院分娩情況，在市婦幼保健所無(wú)法及時(shí)收集標(biāo)本時(shí)，由鎮(zhèn)衛(wèi)生所婦幼保健醫(yī)生代為收取并送達(dá)市婦幼保健所新生兒疾病篩查室。標(biāo)本收集時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格濾紙血片，立囑重新采集。利用婦幼保健服務(wù)信息系統(tǒng)，建立條形碼掃描采集新生兒相關(guān)信息的方法，確保信息收集準(zhǔn)確無(wú)誤、一一對(duì)應(yīng)[5]。

1.2.4篩查方法

以促甲狀腺素(thyroid stimulating hormone，TSH)作為篩查指標(biāo)，采用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)進(jìn)行篩查，使用北京協(xié)和洛克生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心的TSH定量檢測(cè)試劑盒，根據(jù)篩查規(guī)范要求，配置了酶標(biāo)儀、振蕩儀、洗板儀等篩查必備儀器。篩查工作由具有臨床檢驗(yàn)本科學(xué)歷、從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作5年以上、具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中級(jí)職稱的專職檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)測(cè)定，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范與操作流程。每周三、周五發(fā)放檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果通過(guò)婦幼保健服務(wù)信息系統(tǒng)反饋到各級(jí)醫(yī)院，紙質(zhì)報(bào)告在收取標(biāo)本時(shí)送達(dá)各級(jí)醫(yī)院。

1.2.5質(zhì)量控制

每一批次試劑盒中均設(shè)置高低質(zhì)控物，在篩查標(biāo)本的同樣條件下進(jìn)行測(cè)定,對(duì)每一測(cè)試板制定標(biāo)準(zhǔn)曲線，嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。每年均參加南通市臨床檢測(cè)中心質(zhì)量質(zhì)控，年度專項(xiàng)評(píng)價(jià)在合格以上。參加北京協(xié)和洛克生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心專項(xiàng)篩查試劑的質(zhì)量控制管理，每年進(jìn)行2次專項(xiàng)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果檢驗(yàn)人員對(duì)篩查細(xì)節(jié)進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。配備數(shù)臺(tái)低溫冰箱，濾紙干血片標(biāo)本計(jì)劃存檔保存10年。

1.2.6判斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)試劑盒所提供TSH正常范圍值0～10.8μIU/mL，將大于10.8μIU/mL定為篩查實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性，對(duì)于陽(yáng)性病例者，將原始血片復(fù)查，復(fù)查結(jié)果仍大于10.8μIU/mL，定為可疑陽(yáng)性病例。

1.2.7轉(zhuǎn)診、確診與隨訪

對(duì)于可疑陽(yáng)性病例，由市婦幼保健所兒童保健醫(yī)師及時(shí)通知新生兒家長(zhǎng)，轉(zhuǎn)至南通市新生兒遺傳代謝病篩查中心或具有診治能力二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步診斷。通過(guò)檢測(cè)血清促甲狀腺素(TSH)和甲狀腺素(T4)或游離甲狀腺素(FT4)明確診斷，當(dāng)TSH增高、T4或FT4降低，診斷為CH；當(dāng)TSH增高，T4(FT4)正常者，診斷為高TSH血癥。確診CH后立即給予優(yōu)甲樂(lè)(左旋甲狀腺素鈉)替代治療，藥物治療2周后復(fù)查血清甲狀腺功能，根據(jù)指標(biāo)調(diào)整藥物劑量。市婦幼保健所兒童保健科負(fù)責(zé)追蹤隨訪，對(duì)于高TSH血癥者，隨訪至恢復(fù)正常，對(duì)于確診病例及時(shí)了解診治情況，了解游離三碘甲狀腺氨酸(FT3)、FT4、TSH等化驗(yàn)指標(biāo)動(dòng)態(tài)變化，了解并指導(dǎo)藥物劑量的調(diào)整，隨訪期間定期檢測(cè)甲狀腺功能、甲狀腺B超檢查，及時(shí)進(jìn)行體格發(fā)育和心理發(fā)育評(píng)估。依托鎮(zhèn)、村婦幼保健網(wǎng)絡(luò)，了解服藥情況，通知、督促患兒家長(zhǎng)定期檢查隨訪。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

篩查率=篩查數(shù)/活產(chǎn)數(shù)×100%，篩查發(fā)病率=確診數(shù)/篩查數(shù)×100%，因文獻(xiàn)資料提供的均是篩查發(fā)病率，本文統(tǒng)一采用篩查發(fā)病率進(jìn)行比較分析。靈敏度=真陽(yáng)性人數(shù)/(真陽(yáng)性人數(shù)+假陰性人數(shù))×100%，正確判斷病人的率；特異性=真陰性人數(shù)/(真陰性人數(shù)+假陽(yáng)性人數(shù))×100%，正確判斷非病人的率。各年度篩查率、篩查發(fā)病率的比較采用配對(duì)資料的卡方檢驗(yàn)，如皋市先天性甲狀腺功能低下癥篩查率、發(fā)病率與不同地區(qū)間的比較采用樣本率與總體率的u檢驗(yàn)，篩查率動(dòng)態(tài)變化選擇曲線擬合方法，確定系數(shù)R2越接近于1表示曲線擬合越好，P<0.05差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1先天性甲狀腺功能低下癥篩查率比較

2010年4月至2014年12月活產(chǎn)兒數(shù)為57 370例，先天性甲狀腺功能低下癥篩查54 670例，篩查率為95.29%，各年度篩查率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1 948.77，P<0.05)，2010年最低為86.84%，2011年最高為99.61%，各年度篩查率呈4次多項(xiàng)式函數(shù)曲線波動(dòng)，方程表達(dá)式為：y=-0.0105x4+0.143x3-0.6828x2+1.333x+0.0858，R2=1，見(jiàn)表1。

表12010-2014年如皋市先天性甲狀腺功能低下癥篩查率比較

Table 1 Comparison of screening rate of CH in Rugao City during 2010-2014

2.2先天性甲狀腺功能低下癥篩查發(fā)病率比較

2010年至2014年如皋市先天性甲狀腺功能低下癥篩查可疑陽(yáng)性12例，可疑陽(yáng)性率為21.95/10萬(wàn)(1/4 556)，確診先天性甲狀腺功能低下癥8例，發(fā)病率為14.63/10萬(wàn)(1/6 835)。2011年發(fā)病率最高，為26.04/10萬(wàn)(1/3 840)，2012年無(wú)確診病例，各年度發(fā)病率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.19，P>0.05)，見(jiàn)表2。

表22010～2014年如皋市先天性甲狀腺功能低下癥篩查發(fā)病率比較

Table 2 Comparison of screened incidence of CH in Rugao City during 2010-2014

2.3先天性甲狀腺功能低下癥篩查的特異性

在12例先天性甲狀腺功能低下癥篩查可疑陽(yáng)性中，確診8例，假陽(yáng)性4例，篩查確診率為66.67%。在三級(jí)保健網(wǎng)絡(luò)定期健康檢查發(fā)現(xiàn)1名2010年出生的兒童發(fā)育遲緩，經(jīng)轉(zhuǎn)診確診為不典型病例，初步判斷假陰性病例1例，尚未發(fā)現(xiàn)其他年度出生兒童的假陰性患兒，篩查靈敏度為88.89%，篩查特異性為99.99%，見(jiàn)表3。

表3　2010-2014年如皋市先天性甲狀腺功能低下癥篩查特異性比較

3討論

3.1先天性甲狀腺功能低下癥篩查率分析

開(kāi)展先天性甲狀腺功能低下癥篩查，有助于早期發(fā)現(xiàn)先天性甲狀腺功能低下癥患兒，及時(shí)落實(shí)早期替代性干預(yù)措施，可以減輕甚至杜絕因甲狀腺功能低下引起的不可逆損傷，保障患兒智力發(fā)育和健康成長(zhǎng)，從而減輕家庭和社會(huì)的負(fù)擔(dān)，對(duì)于促進(jìn)家庭幸福和社會(huì)和諧有現(xiàn)實(shí)意義。本組資料篩查率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，5年篩查率達(dá)95.29%，引起漏篩的原因可能與市外醫(yī)院分娩，發(fā)現(xiàn)濾紙干血片不合格而產(chǎn)婦已經(jīng)出院，家庭經(jīng)濟(jì)因素等有關(guān)，篩查率呈現(xiàn)年度波動(dòng)現(xiàn)象，是否與對(duì)醫(yī)院產(chǎn)科干預(yù)及考核力度有關(guān)，需進(jìn)一步動(dòng)態(tài)觀察。吉林省2010-2011年篩查率為67.49%[6]，如皋的篩查率高于吉林省水平(u=142.17，P<0.05)，與北京市2009年篩查率(98.16%)在同一水平上[7](u=1.71，P>0.05)，高于同是蘇中地區(qū)的揚(yáng)州市2008-2012年87.98%水平[8](u=53.87，P<0.05)，先天性甲狀腺功能低下癥篩查存在著地區(qū)差異，總體上如皋的篩查率達(dá)到《江蘇省兒童發(fā)展規(guī)劃(2011-2015年)》新生兒疾病篩查率90%的要求[9](u=0.06，P>0.05)。主要原因是我們落實(shí)了綜合管理措施，一方面，如皋市衛(wèi)生行政主管部門把新生兒疾病篩查工作納入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)管理責(zé)任制考核方案中，并作為醫(yī)院產(chǎn)科建設(shè)與管理的重要指標(biāo)之一，促進(jìn)了醫(yī)院產(chǎn)科新生兒足跟血濾紙干血片的采集工作，并從基本公共衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)中列支了篩查試劑費(fèi)用，一定程度減輕了群眾負(fù)擔(dān)；另一方面，市婦幼保健機(jī)構(gòu)不斷強(qiáng)化動(dòng)態(tài)管理，建立標(biāo)本收集轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制，確保了篩查工作的正常化運(yùn)行。繼續(xù)落實(shí)新生兒疾病篩查綜合措施，篩查率將會(huì)繼續(xù)維持在較高水平。

3.2先天性甲狀腺功能低下癥篩查發(fā)病率比較

本研究結(jié)果表明，先天性甲狀腺功能低下癥篩查發(fā)病率為14.63/10萬(wàn)(1/6 835)，與第8版兒科學(xué)教材表述的“散發(fā)性先天性甲狀腺功能低下癥發(fā)病率為1/7 000”[10]處于同等水平，u=0.07，P>0.05。1985至2006年我國(guó)共對(duì)13 229 242例新生兒進(jìn)行了先天性甲狀腺功能低下篩查工作，檢出患兒6 505例，患病率為49.2/10萬(wàn)(1/2 033)[11]，如皋低于全國(guó)水平(χ2=13.24，P<0.05)，陜西省2008-2012年篩查發(fā)病率為37.49/10萬(wàn)(80/213 392)[12]，如皋低于該水平(χ2=6.92，P<0.05)，但與吳志君等2005年調(diào)查的江蘇省蘇南的無(wú)錫市篩查發(fā)病率(30.66/10萬(wàn)，27/88 077)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.52，P>0.05)，與蘇中的揚(yáng)州市[8](24.71/10萬(wàn)，38/153 782)比較差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=2.26，P>0.05)。從文獻(xiàn)數(shù)據(jù)查閱表明我國(guó)先天性甲狀腺功能低下癥篩查發(fā)病率呈現(xiàn)著地區(qū)性差異，如皋的篩查發(fā)病率處于江蘇省無(wú)錫、揚(yáng)州同等水平。

3.3先天性甲狀腺功能低下癥篩查方法的特異性

本組資料篩查試劑采用北京協(xié)和洛克生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心的TSH定量檢測(cè)試劑盒，經(jīng)全市三級(jí)婦幼保健網(wǎng)絡(luò)隨訪發(fā)現(xiàn)2010年1例假陰性病例，結(jié)果顯示篩查靈敏度為88.89%、特異性為99.99%，一定程度上說(shuō)明該方法特異性強(qiáng)，適宜于大面積篩查。當(dāng)然，在今后隨訪中是否還會(huì)發(fā)現(xiàn)其他假陰性病例，仍需要?jiǎng)討B(tài)觀察，本組資料測(cè)算的靈敏度和特異性仍需不斷完善。

總之，如皋市先天性甲狀腺功能低下癥篩查覆蓋面廣，篩查率達(dá)到江蘇省控制標(biāo)準(zhǔn)，篩查發(fā)病率與我國(guó)散發(fā)性甲狀腺功能低下發(fā)病率規(guī)律一致，與省內(nèi)無(wú)錫、揚(yáng)州處于同等水平，篩查方法特異性強(qiáng)，使如皋的篩查工作取得了階段性成績(jī)。如皋的實(shí)踐表明，在新生兒疾病篩查工作中，對(duì)照《新生兒疾病篩查規(guī)范》要求，在人員配備、硬件設(shè)施符合要求、管理規(guī)范的情況下，可以建立縣(市)級(jí)新生兒疾病篩查分中心，但必須接受地市級(jí)新生兒遺傳代謝病篩查中心的統(tǒng)一管理，提高篩查檢驗(yàn)水平，確保篩查質(zhì)量。

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[專業(yè)責(zé)任編輯：艾婷]

Screening analysis of 54 670 cases of congenital hypothyroidism in Rugao City

WANG Jie, GAO Ming, ZHANG Xiao-yan, JI Su-mei, LI Hong-bin

(Rugao Maternal and Child Health Family Planning Service Center, Jiangsu Rugao 226500, China)

2015-07-10

王潔(1979-)，女，主治醫(yī)師，主要從事兒童保健工作。

李鴻斌，主任醫(yī)師。

10.3969/j.issn.1673-5293.2016.02.033

R722

A

1673-5293(2016)02-0243-04