洪菲，魏任雄，王云，陳曉蓓

寧波市區(qū)20家實(shí)驗(yàn)室生化新鮮血樣比對(duì)結(jié)果的分析

洪菲，魏任雄，王云，陳曉蓓

目的 了解寧波地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果的可比性。方法 選取臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目在檢測(cè)范圍內(nèi)的臨床患者及健康體檢樣本各20個(gè)，吸取樣本中的血清隨意混合成3份，20家實(shí)驗(yàn)室同一天領(lǐng)取樣本，每個(gè)樣本檢測(cè)2次。檢測(cè)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽固醇、三酰甘油、總蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、尿酸、血糖、鉀離子、鈉離子、鈣離子、氯離子和無(wú)機(jī)磷共15項(xiàng)。結(jié)果分別用各組的加權(quán)均值為靶值，使用穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。結(jié)果 15個(gè)生化檢測(cè)項(xiàng)目穩(wěn)健Z分?jǐn)?shù)絕對(duì)值≤2個(gè)數(shù)均占該項(xiàng)目總檢測(cè)結(jié)果的80%以上；除鉀離子、氯離子外，其他13個(gè)項(xiàng)目在20家實(shí)驗(yàn)室滿意率均大于80%；本次比對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿意率為95%。結(jié)論 20家實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果具有很好的一致性，為寧波市區(qū)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供了依據(jù)。

生化檢測(cè)項(xiàng)目；穩(wěn)健Z分?jǐn)?shù)；可比性；檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)

根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》文件規(guī)定，各省臨床檢測(cè)質(zhì)量控制部門(mén)要推進(jìn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)工作的要求[1]，為進(jìn)一步推進(jìn)寧波市生化檢驗(yàn)質(zhì)量的提高，本市臨檢中心組織了寧波市區(qū)20家三級(jí)醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室生化新鮮血樣結(jié)果比對(duì)。以便了解寧波地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果的可比性，為本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供條件和依據(jù)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取臨床生化檢測(cè)中指定項(xiàng)目在檢測(cè)范圍內(nèi)的臨床患者及健康體檢標(biāo)本各20個(gè)（排除明顯溶血、脂濁的標(biāo)本），用移液管吸取上述樣本中的血清隨意混合成3份樣品，分別轉(zhuǎn)入對(duì)應(yīng)的50ml離心管內(nèi)，充分混勻。將裝有混合血清的離心管高速離心（4000r/min離心4～5 min），去除纖維蛋白絲以及血細(xì)胞等可能會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的干擾成分，保證分裝后血清性狀的均一性；用加樣槍從離心好的離心管中吸取1 ml血清分裝于1.5 ml離心管中，蓋好管蓋，貼上標(biāo)簽。所有樣本均放置于－20℃冰箱冷凍保存。

1.2 比對(duì)項(xiàng)目 包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、尿素氮（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、血糖（Glu）、鉀離子（K）、鈉離子（Na）、鈣離子（Ca）、氯離子（CL）和無(wú)機(jī)磷（P），合計(jì)15項(xiàng)。

1.3 實(shí)施方法 20家三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室于同一天上午11：00領(lǐng)取樣本，樣本從－20℃冰箱中提取后，與事先準(zhǔn)備好的冰袋一起放入泡沫盒中運(yùn)送。為避免反復(fù)凍融造成酶類檢測(cè)結(jié)果的差異，各實(shí)驗(yàn)室將樣本領(lǐng)回后一律放置于2～8℃冰箱冷藏。于下午14：30將樣本取出，放置于室溫（25℃以下）復(fù)融30 min后，混合均勻，于15：00統(tǒng)一上機(jī)檢測(cè)，每個(gè)樣本均檢測(cè)2次。本次比對(duì)共3個(gè)樣本。20家實(shí)驗(yàn)室共有8個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目采用相同的方法：K、Na、CL均采用離子選擇性電極直接法，Glu采用葡萄糖氧化酶法，總蛋白采用雙縮脲法，AST采用連續(xù)監(jiān)測(cè)法，P采用磷鉬酸紫外法，TC檢測(cè)采用膽固醇氧化酶法；采用兩種以上檢測(cè)方法有：ALB以溴甲酚綠法為主，TG以甘油激酶法為主，ALT以連續(xù)監(jiān)測(cè)法為主，Cr以酶法為主，UA檢測(cè)以尿酸酶比色法占多數(shù)，Urea和Ca檢測(cè)分別以脲酶紫外速率法和偶氮砷Ⅲ法占多數(shù)。

1.4 判斷標(biāo)準(zhǔn) 各組內(nèi)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果分別用各組的加權(quán)均值為靶值，使用穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)參加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的結(jié)果。結(jié)果判斷：Z絕對(duì)值≤2比對(duì)結(jié)果滿意；2＜Z絕對(duì)值＜3比對(duì)結(jié)果有問(wèn)題；Z絕對(duì)值≥3比對(duì)結(jié)果不滿意或離群。所有項(xiàng)目得分達(dá)到80%，為本次室間比對(duì)成績(jī)滿意。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器分布情況 20家實(shí)驗(yàn)室生化檢測(cè)儀器以貝克曼公司9臺(tái)最多，占45%；其次是日立公司7臺(tái)，占35%；西門(mén)子公司和雅培公司各2臺(tái)，占10%。

2.2 15項(xiàng)生化項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià) 15個(gè)項(xiàng)目合計(jì)900個(gè)檢測(cè)結(jié)果，其中≤2 的837個(gè)，占93.0%；2＞、＜3的44個(gè)，占4.9%；≥3的19個(gè)，占2.1%。其中Urea、UA、Na、Glu檢測(cè)結(jié)果均為滿意，占總檢測(cè)項(xiàng)目比例約26.7%，提示該4項(xiàng)目20家實(shí)驗(yàn)室可比性較好。15個(gè)生化檢測(cè)項(xiàng)目每一分析項(xiàng)目≤2個(gè)數(shù)均占該項(xiàng)目總檢測(cè)結(jié)果的80%以上。15個(gè)項(xiàng)目在20家實(shí)驗(yàn)室滿意度分析，除K、CL外，其他13個(gè)項(xiàng)目均滿意，占所有檢測(cè)項(xiàng)目86.7%；K和CL不滿意呈一致性，其中13家單位滿意，7家單位不滿意。見(jiàn)表1。

2.3 20家醫(yī)院生化檢測(cè)項(xiàng)目綜合能力評(píng)價(jià) 5家實(shí)驗(yàn)室綜合能力評(píng)分100%，14家實(shí)驗(yàn)室綜合能力評(píng)分＞80%，1家實(shí)驗(yàn)室綜合能力評(píng)分＜80%。以≥80%為本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果滿意，滿意率95.0%。見(jiàn)表2。

表2 20家醫(yī)院新鮮血樣本生化檢測(cè)項(xiàng)目穩(wěn)健Z分?jǐn)?shù)結(jié)果統(tǒng)計(jì) 例（%）

3 討論

本次寧波地區(qū)20家三級(jí)醫(yī)院15項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目比對(duì)總體情況良好，15項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目中，除了K、CL以外，其余檢測(cè)項(xiàng)目均呈現(xiàn)較好的一致性，檢測(cè)結(jié)果有可比性。20家實(shí)驗(yàn)室綜合能力評(píng)分滿意率為95.0%，一家實(shí)驗(yàn)室不滿意，主要為K、ALB、ALT這幾個(gè)項(xiàng)目的結(jié)果離群。15項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目中K的檢測(cè)結(jié)果滿意率為65.0%，滿意率低，可能與不同儀器對(duì)有效數(shù)據(jù)的保留位數(shù)不同有關(guān)，同時(shí)考慮存在檢測(cè)系統(tǒng)差異。CL檢測(cè)結(jié)果滿意率僅為65.0%，是由于CL檢測(cè)采用的是甘汞電極或Ag-AgCL電極，在外界環(huán)境中極易氧化，要定期保養(yǎng)或更換，實(shí)驗(yàn)室由于成本問(wèn)題更換不及時(shí)，造成實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果的差異。ALB、Cr、TG實(shí)驗(yàn)室之間的檢測(cè)結(jié)果差異主要是由于方法學(xué)差異造成，ALB由于2家實(shí)驗(yàn)室采用溴甲酚紫法，與溴甲酚綠法存在方法學(xué)上特異性的差異；Cr 2家實(shí)驗(yàn)室采用堿性苦味酸法，易受血清中假肌酐物質(zhì)的干擾，與肌酐酶法有較大的差異；TG，主要是離群實(shí)驗(yàn)室采用的去甘油法不同于甘油激酶法導(dǎo)致結(jié)果差異。Na、Glu由于實(shí)驗(yàn)室采用相同方法，以及Na電極和葡萄糖激酶法的檢測(cè)結(jié)果較穩(wěn)定；而UA、Urea檢測(cè)項(xiàng)目方法學(xué)成熟，穩(wěn)定性好影響因素少[2]，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果均呈現(xiàn)很好的一致性。本次比對(duì)結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的差異主要與方法學(xué)差異、檢測(cè)系統(tǒng)的差異等因素有關(guān)。

本次比對(duì)結(jié)果判斷采用的是“穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)法”，是屬于中位數(shù)與四分位數(shù)的統(tǒng)計(jì)法，兩端數(shù)據(jù)不參與計(jì)算，離群的可能性較大，有“棄真”的風(fēng)險(xiǎn)[3]。周琦等[4]指出能力驗(yàn)證應(yīng)采用3～5個(gè)分割水平雙樣本，樣本濃度應(yīng)覆蓋臨床可報(bào)告范圍。由于本次比對(duì)在樣本收集中存在缺陷，比對(duì)項(xiàng)目值多數(shù)在正常參考范以內(nèi)，標(biāo)本個(gè)數(shù)為3個(gè)，對(duì)參比實(shí)驗(yàn)室單個(gè)項(xiàng)目的能力評(píng)價(jià)也會(huì)帶來(lái)一定的偏差。雖然本次新鮮血樣比對(duì)還存在較多的缺陷，但必將為我市今后開(kāi)展其他類別新鮮血樣比對(duì)積累經(jīng)驗(yàn)，有利于我市檢驗(yàn)質(zhì)量的提高，也為本市檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供了依據(jù)。

[1] 中國(guó)人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）[S].衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009] 51號(hào).2009-05-31.

[2] 李棟,包安裕,宋霖,等.20家國(guó)家臨床重點(diǎn)?？茖?shí)驗(yàn)室腎功能檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的探討[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2013,28(5):155-158.

[3] 王承忠.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證及穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)技術(shù)[J].理化檢驗(yàn):物理分冊(cè),2004, 40(11):589-593.

[4] 周琦,謝瑋,徐建平,等.利用穩(wěn)健Z分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)肌酐能力驗(yàn)證的數(shù)據(jù)[J].中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,2011,34(12):1144-1148.

10.3969/j.issn.1671-0800.2016.01.014

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1671-0800(2016)01-0028-03

2015-08-20（本文編輯：孫海兒）

315012寧波，寧波市中醫(yī)院（洪菲、魏任雄）；寧波市臨床檢驗(yàn)中心（王云、陳曉蓓）通信作者： 陳曉蓓，Email:nbljzx@163.com