方艷梅，張麗榮，魏泉德

(廣東省珠海市疾病預(yù)防控制中心　519060)

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·檢驗科與實驗室管理·

珠海市艾滋病初篩實驗室管理現(xiàn)狀分析

方艷梅，張麗榮，魏泉德

(廣東省珠海市疾病預(yù)防控制中心519060)

目的了解珠海市艾滋病初篩實驗室檢測工作總體情況，探討實驗室質(zhì)量考評發(fā)現(xiàn)的問題，促進艾滋病初篩實驗室規(guī)范化管理。方法采用血清學能力考評、職能問卷調(diào)查和現(xiàn)場督導(dǎo)方式對各實驗室進行考評，分析2006～2013年珠海市艾滋病初篩實驗室檢測能力和管理現(xiàn)狀。結(jié)果艾滋病初篩實驗室逐年增加，每年所有實驗室質(zhì)量考評成績均為合格以上，實驗室人員、設(shè)備和質(zhì)量控制方面逐步完善，能滿足艾滋病檢測工作要求。結(jié)論隨著質(zhì)量考評的開展，珠海市艾滋病初篩實驗室在設(shè)備配備、檢測能力、質(zhì)量控制和生物安全等方面有了很大提高。

艾滋??；艾滋病初篩實驗室；質(zhì)量評價

艾滋病感染者的發(fā)現(xiàn)靠實驗室檢測來確診，艾滋病檢測實驗室是艾滋病防控工作的一部分，實驗室應(yīng)為艾滋病防控工作提供準確、有效的數(shù)據(jù)。為了解全市艾滋病初篩實驗室的總體情況，2005年開始每年對全市艾滋病初篩實驗室開展一次質(zhì)量考評，考評采用血清學考核、職能考核和現(xiàn)場督導(dǎo)相結(jié)合的方式進行?，F(xiàn)將2006～2013年質(zhì)量考評結(jié)果進行分析，了解珠海市艾滋病初篩實驗室檢測總體情況，探討實驗室檢測工作存在的問題，以促進實驗室規(guī)范化管理。

1　資料與方法

1.1一般資料經(jīng)過衛(wèi)生行政部門評審驗收通過的艾滋病初篩實驗室，包括疾控中心(簡稱疾控)、醫(yī)院、慢性病防治站、血站、婦幼保健、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等醫(yī)療機構(gòu)。

1.2方法

1.2.1血清學考核考核血清由廣東省艾滋病確證中心實驗室提供，由珠海市艾滋病確證實驗室分裝和發(fā)放，考核血清包括強陽性、弱陽性和陰性標本，共5份標本。

1.2.2職能考核職能考核采取問卷調(diào)查和現(xiàn)場督導(dǎo)相結(jié)合的方式進行，各考核單位先提交問卷調(diào)查，市衛(wèi)生局再組織專家組到各實驗室現(xiàn)場核實。職能考核內(nèi)容有建筑條件、人員條件、設(shè)備條件、記錄表格、質(zhì)量管理和生物安全6個方面。

1.2.3考核方式由珠海市衛(wèi)生局委托珠海市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實驗室組織實施。各參加實驗室同一時間領(lǐng)取考核標本和調(diào)查問卷，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢測，按時上報結(jié)果。完成血清學考核后，由衛(wèi)生局組織專家組進行現(xiàn)場督導(dǎo)。

1.2.4考核結(jié)果的判定方式按照《全國艾滋病檢測工作管理辦法》[1]的相關(guān)要求，參照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》[2]中的實驗室質(zhì)量考評方法進行判定。血清學考評成績總分100分，錯檢一份標本扣15分，其他不規(guī)范項扣2～5分?！?1分評為優(yōu)秀，81～90分評為良好，71～80分評為合格，≤70分評為不合格。職能考評綜合現(xiàn)場考評的情況，按規(guī)范相關(guān)要求在檢查現(xiàn)場針對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求。

1.3統(tǒng)計學處理采用Excel建立數(shù)據(jù)庫，錄入所有調(diào)查信息，校對無誤后進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

2　結(jié)　　果

2.1全市初篩實驗室概況每年都有不定數(shù)量的醫(yī)療機構(gòu)通過艾滋病初篩實驗室的驗收，2006年珠海市有10家艾滋病初篩實驗室，2013年增加到24家，其中包括8家檢測點。疾病預(yù)防控制中心有1家，醫(yī)療機構(gòu)有23 家，其中私營醫(yī)院2家，血站1家，婦幼保健2家，慢病站2家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站6家。全市疾控、慢病和婦幼機構(gòu)均已建立篩查實驗室，二級醫(yī)療機構(gòu)中有2家未建立艾滋病初篩實驗室。為配合哨點監(jiān)測前移計劃，選定6家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站設(shè)立檢測點，主要服務(wù)暗娼人群的篩查。每年艾滋病初篩實驗室參加質(zhì)量考評工作為100%。

2.2檢測試劑的使用情況各實驗室使用的均是國家批準且批批檢合格的試劑，ELISA試劑除了血站選用第4代試劑外，其余使用的均是國產(chǎn)第3代試劑，廠家有麗珠、萬泰、廈門新創(chuàng)和科華等。2012年起2家實驗室采用雅培的化學發(fā)光試劑進行檢測?？焖贆z測試劑廠家主要是廈門新創(chuàng)和北京萬泰。

2.3血清樣品考核結(jié)果大部分考核單位的考核成績較好，2006年以來未出現(xiàn)考核不合格的實驗室，但2007和2009年存在有錯檢的實驗室，分別是3家和1家實驗室，2007年3家實驗室所用試劑均為同一廠家，未能排除因考核樣分裝引起的誤差。其他的問題主要是檢測程序錯誤，對考核的陰性標本進行復(fù)測，或未提供原始記錄或書寫不規(guī)范，或cut off值判斷有誤，或報告單填寫不規(guī)范等，且問題沒有得到改善。隨著質(zhì)量考核的逐年開展，各實驗室成績有不同程度的提高，不再出現(xiàn)錯檢的情況，但部分問題在每年考核中有不同程度的出現(xiàn)。見表1。

2.4職能考核和現(xiàn)場督導(dǎo)結(jié)果各實驗室均按規(guī)定設(shè)置獨立的檢測區(qū)域或獨立實驗室；人員條件方面，各實驗室人員配備均符合《全國艾滋病檢測工作管理辦法》的要求，各實驗室均配備有專業(yè)技術(shù)人員3名以上，所有檢測人員均經(jīng)過培訓并取得合格證書；實驗室設(shè)備配備方面，由于歷史原因第一批驗收通過的實驗室中，有部分實驗室設(shè)備配備不齊，如無生物安全柜、高壓滅菌器或洗眼器等，經(jīng)幾年的質(zhì)量考評和監(jiān)督，截止2013年，所有實驗室均按要求配齊檢測所需的設(shè)備和生物安全防護設(shè)備,但也發(fā)現(xiàn)部分實驗室設(shè)備未能定期檢定或校準。

2006年，實驗記錄方面大部分實驗室未能提供檢測原始記錄和檢測登記或原始記錄隨意，不規(guī)范；在質(zhì)量控制方面，極少實驗室有質(zhì)量控制意識，亦無質(zhì)量控制用的質(zhì)控品。2008年起質(zhì)量考評由省艾滋病確證中心實驗室統(tǒng)一提供質(zhì)控血清，到2013年，各實驗室均能提供檢測原始記錄，選用了合適的質(zhì)量控制方式。但因試劑更換頻繁或人為操作差異等原因，部分實驗室質(zhì)控圖變異系數(shù)較大，超過20%；或質(zhì)控圖數(shù)據(jù)出現(xiàn)漂移時未進行原因分析，質(zhì)控數(shù)據(jù)未起到指示作用。生物安全方面，2006年部分實驗室的廢棄物消毒處理依賴于院內(nèi)集中處理且無醫(yī)療廢棄物交接記錄，到2010年，實驗室均已配齊設(shè)備，廢棄物經(jīng)過高壓消毒后再移出實驗室，并有交接記錄。數(shù)據(jù)上報方面，2008年起各實驗室每月均按時上報數(shù)據(jù)。

2009年起各實驗室上送的復(fù)測標本的確證結(jié)果作為職能考評的考察項，2009～2013年確證為陰性結(jié)果的復(fù)測標本中血站送檢的占50%以上，2012年9月至2013年8月共收到初篩陽性數(shù)為174例，確證為陰性的有33例，其中血站上送的有17例，其他分布在10家實驗室中，最多的有3例。2006～2013年各初篩實驗室職能考評結(jié)果統(tǒng)計見表2。

表1　　2006～2013年各初篩實驗室血清學考核結(jié)果統(tǒng)計(n)

表2　　2006～2013年各初篩實驗室職能考評結(jié)果統(tǒng)計表(n)

注：-表示無數(shù)據(jù)。

3　討　　論

隨著質(zhì)量考評逐年開展，全市艾滋病初篩實驗室檢測水平和管理水平均有了很大的提高，說明了質(zhì)量考評在艾滋病檢測工作監(jiān)督中起著十分重要的作用，是實驗室管理規(guī)范化進程不可或缺的一部分[3]。2006～2010年還存在未配齊儀器設(shè)備或設(shè)備未檢定校準的實驗室，特別是鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院,主要原因是經(jīng)費支持不足，院方領(lǐng)導(dǎo)不夠重視等，類似不均衡發(fā)展也在其他地市實驗室發(fā)生[4],由此可見實驗室的驗收應(yīng)嚴格按規(guī)定進行，不滿足條件則不批準。2007和2009年出現(xiàn)弱陽性考核標本檢測結(jié)果錯誤的情況，各實驗室應(yīng)保證實驗室全過程的質(zhì)量控制，采購高質(zhì)量經(jīng)過國家批準且批批檢合格的試劑，按要求儲存試劑，定期校準檢測設(shè)備，操作者嚴格按照試劑說明書進行操作等，務(wù)必保證檢測結(jié)果的準確性。質(zhì)量控制方面，部分實驗室的質(zhì)控數(shù)據(jù)未起到指示作用，這個問題也在其他地市實驗室發(fā)現(xiàn)[5-6]，發(fā)現(xiàn)統(tǒng)一發(fā)放血清質(zhì)控品是實驗室做好質(zhì)控的方法之一。有些問題屢犯不斷，如Cut off值判斷有誤，原始記錄書寫不規(guī)范，檢測程序出錯等，這不僅是能力和缺乏培訓的問題，更是操作者的習慣和責任心問題，在國內(nèi)也有報道[7]。在醫(yī)療機構(gòu)中實驗室人員崗位流動較大，實驗室負責人應(yīng)重視人員再培訓和工作交接。部分實驗室采用全自動生化分析儀進行檢測，用電腦記錄代替手記方式，并定期拷貝存檔，這與規(guī)范相關(guān)規(guī)定不相符，卻也能保證數(shù)據(jù)的溯源性。2012年復(fù)測標本確證為陰性的構(gòu)成比高于其他年份，是因為1家實驗室選用化學發(fā)光法，上送了結(jié)果陽性但ELISA陰性的標本11份，經(jīng)連續(xù)3次隨訪未見條帶有進展?；瘜W發(fā)光法陽性率高于ELISA法也見于其他報道[8-9],化學發(fā)光法檢測HIV抗體是否有較高的假陽性率還需進一步研究。

目前，部分醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立獨立的艾滋病檢測實驗室，且遠離免疫學實驗室，而一份血樣要求檢測多個免疫學項目，為方便實驗人員選擇在免疫學實驗室開展所有項目，艾滋病實驗室便形同虛設(shè)，如果免疫學實驗室沒有合理的分區(qū)，沒有實驗室規(guī)范化管理制度，必定存在生物安全隱患等問題。建議將艾滋病檢測實驗室并入免疫學實驗室，并設(shè)立合理的分區(qū)，參考艾滋病實驗室檢測工作要求規(guī)范管理免疫學實驗室。

多年的室間質(zhì)量考評工作始終要求實驗室規(guī)范化檢測和實驗室規(guī)范化管理。從幾年質(zhì)量考評結(jié)果來看，全市艾滋病檢測實驗室血清學和實驗室職能考評結(jié)果有了很大的提高，能滿足全市艾滋病檢測工作的需要，但也存在些不足。全市應(yīng)繼續(xù)推進質(zhì)量考評工作，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督作用，保證全市艾滋病初篩工作的順利開展。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.16.065

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1673-4130(2016)16-2350-03

2016-02-11

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