楊亦德　金　茜　毛娟娟　梁　勇　王　麗

1.浙江省臺(tái)州市立醫(yī)院感染科　浙江臺(tái)州　318000；2.浙江省臺(tái)州學(xué)院醫(yī)學(xué)院　浙江臺(tái)州　318000；3.吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院重大項(xiàng)目辦公室　吉林長(zhǎng)春　130021

含左氧氟沙星化療方案治療復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核的臨床效果

楊亦德1金茜1毛娟娟1梁勇2王麗3

1.浙江省臺(tái)州市立醫(yī)院感染科浙江臺(tái)州318000；2.浙江省臺(tái)州學(xué)院醫(yī)學(xué)院浙江臺(tái)州318000；3.吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院重大項(xiàng)目辦公室吉林長(zhǎng)春130021

目的 探討含左氧氟沙星化療方案治療復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核的臨床效果。方法 選取浙江省臺(tái)州市立醫(yī)院2012年9月～2015年1月肺結(jié)核門診診斷復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核患者，入組116例，隨機(jī)分成兩組，每組58例，共脫落19例，完成療程97例，實(shí)驗(yàn)組49例，對(duì)照組48例；實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）：3HRZELfx/5HRLfx。對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案）：2HRZESm/6HRE。觀察臨床療效、痰菌轉(zhuǎn)陰率、胸部CT療效、不良反應(yīng)，8個(gè)月療程結(jié)束后進(jìn)行療效評(píng)定。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組總有效率為97.96%，對(duì)照組總有效率為83.33%，兩組臨床療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），顯示實(shí)驗(yàn)組臨床療效優(yōu)于對(duì)照組。痰菌陰轉(zhuǎn)率：實(shí)驗(yàn)組痰菌陰轉(zhuǎn)率為97.96%，對(duì)照組痰菌陰轉(zhuǎn)率為81.25%。兩組痰菌陰轉(zhuǎn)率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），顯示痰菌轉(zhuǎn)陰率實(shí)驗(yàn)組要好于對(duì)照組。胸部CT療效：實(shí)驗(yàn)組總有效率為95.92%，對(duì)照組總有效率為81.25%，兩組胸部CT療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），顯示實(shí)驗(yàn)組胸部CT療效優(yōu)于對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組不良反應(yīng)5例，對(duì)照組不良反應(yīng)15例，兩組不良反應(yīng)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），顯示實(shí)驗(yàn)組治療能明顯減少患者的不良反應(yīng)。結(jié)論 含左氧氟沙星化療方案的治療下，復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核患者在臨床療效、胸部CT療效、痰菌陰轉(zhuǎn)率均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療方案，而不良反應(yīng)發(fā)生率低于標(biāo)準(zhǔn)化療方案。

左氧氟沙星；鏈霉素；肺結(jié)核；化療方案

結(jié)核病是嚴(yán)重危害公眾健康的傳染病，是全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題。WHO估算我國(guó)2014年的新發(fā)肺結(jié)核人數(shù)為93萬(wàn)人，次于印度（220萬(wàn)人）和印度尼西亞（100萬(wàn)人）位居全球第3位［1］。而復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核是耐藥結(jié)核產(chǎn)生的重要來(lái)源，耐藥結(jié)核病是當(dāng)今結(jié)核病防治工作中遇到的重大挑戰(zhàn)［2］，是結(jié)核病控制的難點(diǎn)之一。因復(fù)治肺結(jié)核患者用藥史不同，導(dǎo)致復(fù)治肺結(jié)核患者的耐藥率差異，表明目前正在實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)化復(fù)治化療方案對(duì)其中的部分患者可能無(wú)效［3］。故對(duì)復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核進(jìn)行有效的治療顯得尤為重要［4］。浙江省臺(tái)州市立醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）采用含左氧氟沙星化療方案治療復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核，取得較為理想的療效，現(xiàn)報(bào)道如下：

1　資料與方法

1.1一般資料

選取我院2012年9月～2015年1月肺結(jié)核門診診斷復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核患者116例，隨機(jī)分成兩組，每組58例，共脫落19例，完成療程97例，實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）49例，男35例，女14例，年齡20～63歲，平均（43.6±9.6）歲；病程6～18個(gè)月，平均（8±2）個(gè)月。對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案）48例，男36例，女12例，年齡20～62歲，平均（45.5±10.1）歲；病程6～18個(gè)月，平均（7.6±1.2）個(gè)月；無(wú)合并癥。兩組的性別、年齡、病程等基線資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究項(xiàng)目的課題獲得我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

診斷標(biāo)準(zhǔn)符合《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南（2008年版）》的標(biāo)準(zhǔn)［5］。

1.3病例納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合首次診斷復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)［5］；②均以胸部CT證實(shí)肺內(nèi)有活動(dòng)性結(jié)核病變；年齡18～65歲；肝腎功能正常，空腹血糖＜6.0 mmol/L；③均了解參加本課題的意義及臨床實(shí)驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，同意參加試驗(yàn)并已簽署知情同意書。

1.4病例排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并肺外結(jié)核［6］的患者。②過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Ψ桨钢腥魏我环N藥有過(guò)敏史者。③合并肝、腎、代謝、自身免疫性疾病，內(nèi)分泌、血液、精神病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，惡性腫瘤、長(zhǎng)期服用免疫抑制劑或HIV/AIDS者。④妊娠或哺乳期婦女。⑤嗜酒者（＞10年，且每日飲白酒＞2兩）。⑥慢性持續(xù)排菌者。⑦同時(shí)參加其他臨床研究者。

1.5治療方法

異煙肼片（H）（生產(chǎn)廠家：四川省長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)：20121201）：0.3 g/d，頓服。利福平膠囊（R）（生產(chǎn)廠家：四川省長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)：20121001）：體重＜50 kg者，0.45 g/d，頓服；體重≥50 kg者，0.6 g/d，頓服。吡嗪酰胺片（Z）（生產(chǎn)廠家：四川省長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)：20130101）：1.5 g/d，頓服。乙胺丁醇片（E）（生產(chǎn)廠家：四川省長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)：20120902）：體重＜50 kg者，0.75 g/d，頓服；體重≥50 kg者，1.0 g/d，頓服。左氧氟沙星（Lfx）（生產(chǎn)廠家：天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司，批號(hào)：130104）：0.5 g/d，頓服。鏈霉素針（Sm）（生產(chǎn)廠家：深圳華藥南方制藥有限公司，批號(hào)：110411）0.75 g/d，一次肌內(nèi)注射。實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）：3HRZELfx/5HRLfx。對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案）：2HRZESm/6HRE。兩組抗結(jié)核治療的總療程均為8個(gè)月。

1.6觀察指標(biāo)

臨床療效；痰菌陰轉(zhuǎn)率（包括涂片陰轉(zhuǎn)率和培養(yǎng)陰轉(zhuǎn)率）；胸部CT療效；記錄出現(xiàn)的不良反應(yīng)：觀察肝功能、腎功能、血常規(guī)指標(biāo)。

1.7療效標(biāo)準(zhǔn)

1.7.1臨床療效評(píng)價(jià)［7］菌陰轉(zhuǎn)率=轉(zhuǎn)陰數(shù)/總例數(shù)×100%。改善率=（治前總積分-治后總積分）/治前總積分× 100%。臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，改善率≥90%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，改善率70%～89%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，改善率30%～69%；無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，改善率＜30%?？傆行?（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/完成例數(shù)×100%。

1.7.2胸部CT線療效評(píng)價(jià)［8］病灶：①明顯吸收：病變涉及層面較治療前比較減少≥1/2，病灶最大層面較治療前比較吸收≥1/2，而且其他病灶同比吸收。②吸收：病變涉及層面較治療前比較減少＜1/2，病灶最大層面較治療前比較吸收＜1/2，而且其他病灶同比吸收。③不變：病變涉及層面及病灶大小均無(wú)明顯變化；④惡化：病變涉及層面增加，病灶擴(kuò)大或播散。空洞：①閉合：為空洞閉合或阻塞閉合；②縮小：空洞縮小≥原空洞直徑的1/2；③不變：空洞縮小或增大＜原空洞直徑的1/2；④增大：空洞增大＞原空洞直徑的1/2?？傆行?（明顯吸收例數(shù)+吸收例數(shù)）/完成例數(shù)× 100%。

1.8統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1臨床療效

實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）總有效率高于對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案）總有效率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示含有左氧氟沙星的抗結(jié)核化療方案具有一定的臨床意義。見表1。

表1　實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組臨床療效比較（例）

2.2痰菌陰轉(zhuǎn)率

實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）痰菌陰轉(zhuǎn)率高于對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案）的痰菌陰轉(zhuǎn)率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示實(shí)驗(yàn)組的化療方案可以明提高痰菌陰轉(zhuǎn)率。見表2。

表2　實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組痰菌陰轉(zhuǎn)率比較（例）

2.3胸部CT療效

實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）總有效率高于對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案）的總有效率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示實(shí)驗(yàn)組的化療方案可以更好地促進(jìn)胸部病灶的吸收。見表3。

表3　實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組胸部CT療效比較（例）

2.4不良反應(yīng)

實(shí)驗(yàn)組49例中出現(xiàn)不良反應(yīng)5例，不良反應(yīng)發(fā)生率10.20%；對(duì)照組48例中出現(xiàn)不良反應(yīng)15例，不良反應(yīng)發(fā)生率31.25%；兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)均以中度為主，經(jīng)對(duì)癥治療后，不良反應(yīng)均消失。兩組患者治療過(guò)程中均有不良反應(yīng)發(fā)生，但是，實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示實(shí)驗(yàn)組的化療方案比對(duì)照組的標(biāo)準(zhǔn)化療方案更具有安全性。

3　討論

結(jié)核病仍然是世界上最致命的傳染病之一［9］。目前人類控制結(jié)核病的最有效方法是應(yīng)用現(xiàn)有的抗結(jié)核藥物對(duì)結(jié)核病進(jìn)行有效的化學(xué)治療［10］。對(duì)于復(fù)治結(jié)核病的治療需要多種抗結(jié)核藥物聯(lián)合不間斷用藥8個(gè)月以上，并且目前抗結(jié)核藥品不良反應(yīng)發(fā)生率高、種類多，抗結(jié)核藥物不良反應(yīng)輕則影響患者的生活質(zhì)量，重則危及患者的生命安全［11］，從而影響患者進(jìn)行抗結(jié)核治療的依從性，進(jìn)而影響現(xiàn)有抗結(jié)核化療方案的實(shí)施，最終造成不規(guī)則治療，甚至終止治療，導(dǎo)致治療失敗，引起耐藥結(jié)核分枝桿菌的傳播及流行［12］。全國(guó)第5次結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查報(bào)告顯示結(jié)核病疫情雖有所控制，但是結(jié)核病特別是耐藥結(jié)核病負(fù)擔(dān)仍很嚴(yán)重，肺結(jié)核患者耐多藥率為6.8%［13］。而中國(guó)是耐藥結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，尤其是耐多藥結(jié)核病是目前結(jié)核病控制工作中遇到的重大挑戰(zhàn)和主要障礙［14］，所以，優(yōu)化復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核的治療方案顯得尤為重要。

復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核的標(biāo)準(zhǔn)抗結(jié)核化療方案中含有鏈霉素針，鏈霉素針存在著胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、神經(jīng)肌肉阻斷、耳毒性、腎毒性［15］，并且存在產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)不良反應(yīng)的可能［16］，影響醫(yī)患雙方的用藥選擇，以及使用的不方便，再加上異煙肼片、利福平膠囊、吡嗪酰胺片、乙胺丁醇片可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，可直接影響患者的依從性。故可以考慮優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)的抗結(jié)核化療方案。

在2014年結(jié)核病臨床診治進(jìn)展年度報(bào)告［17］中提及氟喹諾酮類藥物的抗結(jié)核作用。左氧氟沙星是氟喹諾酮類藥物中的一種，是氧氟沙星的左旋體，是日本第一制藥株式會(huì)社于1986年開發(fā)研制的，其抗菌作用強(qiáng)，其作用機(jī)制是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，從而達(dá)到抑制細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的效果。臨床效果明顯，口服吸收快，血藥濃度高，在呼吸道和黏膜及肺組織蓄積，達(dá)到有效治療量，同時(shí)可以滲入吞噬細(xì)胞內(nèi)，殺滅細(xì)胞內(nèi)的結(jié)核菌，具有良好的抗結(jié)核分枝桿菌活性，其不良反應(yīng)小，對(duì)肝腎功能影響不大，是治療結(jié)核病的有效藥物［18］。故選用含左氧氟沙星的抗結(jié)核化療方案［19］。而含有左氧氟沙星方案治療肺結(jié)核，有助于提高痰菌轉(zhuǎn)陰率和病灶吸收率，減少不良反應(yīng)［20］，改善患者的生活質(zhì)量，提高患者的依從性，從而提高治愈率，減少?gòu)?fù)治肺結(jié)核發(fā)展成為耐多藥和廣泛耐藥肺結(jié)核的概率［21-25］。

本研究采用含左氧氟沙星化療方案治療復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核，通過(guò)臨床療效觀察發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）痊愈病例數(shù)高于對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案），而實(shí)驗(yàn)組無(wú)效的病例數(shù)僅為1例，低于對(duì)照組的8例；通過(guò)胸部CT療效的觀察發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）明顯吸收病例數(shù)高于對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案），而實(shí)驗(yàn)組不變和惡化的病例數(shù)為2例，低于對(duì)照組的9例；并且痰菌陰轉(zhuǎn)率實(shí)驗(yàn)組（含左氧氟沙星化療方案）高于對(duì)照組（標(biāo)準(zhǔn)化療方案）；而不良反應(yīng)率是實(shí)驗(yàn)組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），結(jié)果提示，在含左氧氟沙星化療方案的治療下，復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核患者在臨床療效、胸部CT療效、痰菌陰轉(zhuǎn)率均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療方案，而不良反應(yīng)發(fā)生率低于標(biāo)準(zhǔn)化療方案。在臨床上獲得了良好的治療效果，為復(fù)治涂陽(yáng)肺結(jié)核患者選擇進(jìn)一步的治療方案提供了一定的理論基礎(chǔ)。

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Clinical efficacy on chemotherapy regimens with Levofloxacin for retreatment of smear-positive pulmonary tuberculosis

YANG Yide1JIN Qian1MAO Juanjuan1LIANG Yong2WANG Li3
1．Department of Infectious Disease，Zhejiang Taizhou Municipal Hospital，Zhejiang Province，Taizhou 318000，China；2．Medical School，Zhejiang Taizhou University，Zhejiang Province，Taizhou318000，China；3．Major Projects Office，Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine，Jilin Province，Changchun 130021，China

Objective To explore the clinical efficacy on chemotherapy regimens with Levofloxacin for retreatment of smear-positive pulmonary tuberculosis.Methods 116 patients with retreatment of smear-positive pulmonary tuberculosis in Zhejiang Taizhou Municipal Hospital from September 2012 to January 2015 were selected and randomly divided into the trial group（49 cases）and the control group（48 cases），a total of 19 cases fell off and 97 cases completed the treatment.The trial group were treated with 3HRZELfx/5HRLfx plan.The control group were treated with 2HRZESm/ 6HRE plan.The treatment efficacy were evaluated after the end of 8 months by observing the clinical efficacy，the sputum negative conversion rate，chest CT efficacy，adverse reaction.Results The total effective rate of the trial group was 97.96%，while the control group's total effectiveness was 83.33%.Comparing the two groups，it was found that there were statistically significant differences（P＜0.05）.The results showed that the clinical efficacy of the trial group was better than that of the control group.Sputum negative conversion rate:the trial group was 97.96%，while the control group was 81.25%.Comparing the two groups，it was found that there were statistically significant differences（P＜0.05）.The results showed that the sputum negative conversion rate of the trial group was better than that of the control group.Chest CT efficacy:the total effective rate of the trial group was 95.92%，while the control group was 81.25%. Comparing the two groups，it was found that there were statistically significant differences（P＜0.05）.The results showed that the efficacy of chest CT the trial group was better than that of the control group.Ad-verse reaction:5 cases of adverse reactions were found in the trial group，15 cases of adverse reactions were found in the control group.Comparing the two groups，it was found that there were statistically significant differences（P＜0.05），which showed that the trial group could significantly reduce the adverse reactions of patients.Conclusion With the treatment of Levofloxacin chemotherapy regimen，the clinical efficacy，chest CT efficacy and sputum negative conversion rate of the patients with retreatment smear-positive pulmonary tuberculosis are superior to those of the standard chemotherapy regimens，but the adverse reaction rate is lower than that of the standard chemotherapy regimens.

Levofloxacin；Streptomycin；Pulmonary tuberculosis；Chemotherapy regimens

R521

A

1673-7210（2016）01（c）-0130-04

2015-06-16本文編輯：趙魯楓）

國(guó)家科技重大專項(xiàng)基金資助項(xiàng)目（2012ZX10 005007）

楊亦德（1978.2-），男，副主任醫(yī)師；研究方向：感染病學(xué)；專業(yè)擅長(zhǎng)：結(jié)核病、肝病。