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        定性免疫檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制方法及關(guān)注點

        2016-09-05 06:50:34丁海明黎燦文番禺區(qū)中醫(yī)院檢驗科廣東廣州511400
        現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生 2016年14期
        關(guān)鍵詞:免疫檢測定性陰性

        丁海明,黎燦文(番禺區(qū)中醫(yī)院檢驗科,廣東廣州511400)

        定性免疫檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制方法及關(guān)注點

        丁海明,黎燦文(番禺區(qū)中醫(yī)院檢驗科,廣東廣州511400)

        【提要】定性免疫試驗在臨床免疫學(xué)檢驗中占有較大比例,應(yīng)用廣泛,大量學(xué)者對免疫學(xué)檢驗分析質(zhì)量控制及影響免疫學(xué)檢驗分析質(zhì)量的相關(guān)因素等內(nèi)容進(jìn)行了探討。但定性免疫試驗質(zhì)量控制方法、規(guī)則不斷被學(xué)者探索與改變,如“即刻法”、L-J質(zhì)控圖法及一些衍生質(zhì)控方法等。由于定性與定量免疫檢測的意義在臨床應(yīng)用上有很大不同,完全采用或套用定量檢測方法來評判定性免疫試驗,有很多不適宜的地方。近幾年定性免疫的室內(nèi)質(zhì)量控制方法逐漸從定量質(zhì)控方法中分離出來,體現(xiàn)出其特有的性質(zhì)和判斷標(biāo)準(zhǔn),該文就定性免疫檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制方法及關(guān)注點進(jìn)行分析。

        免疫學(xué)試驗;實驗室;質(zhì)量控制

        室內(nèi)質(zhì)量控制可反映實驗室檢測結(jié)果的重復(fù)性、穩(wěn)定性。定性免疫學(xué)試驗方法不同于定量檢測方法,前者判斷檢測物質(zhì)的有無,后者判斷檢測物質(zhì)的多少,故在做室內(nèi)質(zhì)量控制時,定性免疫學(xué)試驗在判別失控、在

        控與定量檢測完全不同。根據(jù)ISO 15189 CNAS-L39醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件(2015年6月1日第二次修訂執(zhí)行)規(guī)定,定性免疫試驗的質(zhì)控判定規(guī)則:陰、陽性質(zhì)控物的檢測結(jié)果必須分別為陰性和陽性。根據(jù)文件要求和自己體會,談?wù)劧ㄐ悦庖呤覂?nèi)質(zhì)控方法。目前常用的定性免疫學(xué)方法有:定性ELISA法、熒光法、免疫印跡、金標(biāo)法、凝集法等。臨床檢測結(jié)果均以“陰性”或“陽性”形式報告,無須報告數(shù)值,所以在選擇質(zhì)控方法時,只需選擇純定性法,質(zhì)控規(guī)則為純定性規(guī)則:陰、陽性質(zhì)控物的檢測結(jié)果必須分別為陰性和陽性。在應(yīng)用純定性質(zhì)控規(guī)則時,作者認(rèn)為應(yīng)關(guān)注以下幾個關(guān)鍵點。

        1 試劑選擇

        1.1試劑評估目前市面上能購買的各種合格試劑(按照國家規(guī)定有“三證”)數(shù)百家公司生產(chǎn),同一檢測項目也有數(shù)十家公司,選擇一種符合自己實驗室質(zhì)量目標(biāo)的試劑,需要評估試劑盒檢測低限、血清總補體(CH50)、重復(fù)性、測量再現(xiàn)性、陰陽性符合率等指標(biāo),所有指標(biāo)均滿足質(zhì)量要求的試劑即可采用。

        1.2試劑比對一個項目選擇好某產(chǎn)品檢測后,一般情況不要輕易更換,除非有質(zhì)量問題、供應(yīng)問題等。一旦選擇更換,必須將原使用試劑與待更換試劑進(jìn)行比對,比對方案參照ISO 15189 CNAS-L39文件規(guī)定,標(biāo)本選擇必須涵蓋陰性、弱陽性、陽性標(biāo)本。

        2 質(zhì)控品選擇

        2.1質(zhì)控品濃度選擇在應(yīng)用純定性質(zhì)控規(guī)則時,質(zhì)控品濃度的選擇至關(guān)重要,質(zhì)控品濃度過大或過小,都達(dá)不到質(zhì)控的目的。為保證室內(nèi)質(zhì)控的有效性,需要選擇適合自身實驗室的室內(nèi)質(zhì)控血清濃度。以乙型肝炎表面抗原(HBsAg)為例,目前市面上大多數(shù)試劑盒檢測低限可達(dá)0.17 U/mL,如果室內(nèi)質(zhì)控陽性質(zhì)控品選擇1.0 U/mL,將失去對弱陽性或“灰區(qū)”結(jié)果的判斷,易造成漏檢。參照ISO 15189 CNAS-L39文件:弱陽性質(zhì)控物濃度宜在2~4倍臨界值,陰性質(zhì)控物濃度宜為0.5倍臨界值左右。以HBsAg為例,陽性質(zhì)控品濃度選擇在0.2~0.5 U/mL,陰性質(zhì)控品濃度選擇在0.05~0.10 U/mL為宜。根據(jù)作者實驗室的實際情況,選擇HBsAg的陽性質(zhì)控品濃度為0.2 U/mL,測得樣本/臨界值(S/CO)在1.5~2.4;選擇陰性質(zhì)控品濃度為0.08 U/mL,測得S/CO在0.3~0.8。當(dāng)然,不同實驗室,室內(nèi)質(zhì)控品濃度的選擇有所不同,但必須評估對本實驗室結(jié)果的影響[1]。選擇出適合自己實驗室濃度的室內(nèi)質(zhì)控品。

        2.2自制質(zhì)控品

        2.2.1配制目前市面上能購買的定性免疫項目的質(zhì)控品主要是北京康砌斯坦生物有限公司生產(chǎn),根據(jù)各實驗室的質(zhì)量要求不同,可能不能購買到合適自己實驗室檢測試劑所需濃度的質(zhì)控品,可以采取自配方式配制。作者實驗室大部分項目質(zhì)控品都是自配,如所有定性免疫項目的陰性質(zhì)控品、EB病毒抗體、自身免疫檢測項目的陽性和陰性質(zhì)控品等。以定性檢測HBsAg、ANA(熒光法)為例。

        2.2.1.1HBsAg弱陽性質(zhì)控品配制選取一個HBsAg陽性患者新鮮血清,若干HBsAg與乙型肝炎表面抗體(HB-sAb)均為陰性患者的新鮮血清,按初步計算后,按比例混合、檢測、調(diào)整比例等過程,最終測得HBsAg的S/CO 在1.0~4.0即可。然后經(jīng)巴氏消毒,分裝(以試劑盒要求能檢測3次所需的量為宜),-70℃保存。一般一次性配夠1年所需的量。

        2.2.1.2HBsAg陰性質(zhì)控品配制選取一個HBsAg陽性患者新鮮血清,若干HBsAg與HBsAb均為陰性患者的血清,按初步計算后,按比例混合、檢測、調(diào)整比例等過程,最終測得HBsAg的S/CO在0.3~0.8即可。然后經(jīng)巴氏消毒,分裝(以試劑盒要求能檢測3次所需的量為宜),-70℃保存。一般一次性配夠1年所需的量。

        2.2.1.3熒光法檢測抗核抗體(ANA)弱陽性質(zhì)控品配制可以將弱熒光強度患者的新鮮血清收集一起,或?qū)婈栃匝逵藐幮匝逑♂尩饺鯚晒鈴姸人剑偃缟鲜鱿?、分裝、保存即可。

        2.2.2自制質(zhì)控品評估根據(jù)ISO 15189 CNAS-L39文件要求:陰陽性質(zhì)控物為對照,用于監(jiān)控實驗的有效性,實驗室在選擇時應(yīng)考慮類型(宜選擇人血清基質(zhì),避免工程菌或動物源性等的基質(zhì))、濃度(弱陽性質(zhì)控物濃度宜在2~4倍臨界值,陰性質(zhì)控物濃度宜為0.5倍臨界值左右)、穩(wěn)定性(宜選擇生產(chǎn)者聲明在一定保存條件下如2~8℃或-20℃以下有效期為6個月以上)、均一性。評估方法可采用:在不同時間,如10、60、120 d,半年,1年,隨機抽取樣本20份,進(jìn)行檢測,以確定自制質(zhì)控品的穩(wěn)定性。本實驗室從2014年8月配制的質(zhì)控品(人血清基質(zhì)),按照上述方法消毒和保存,監(jiān)測到2015年7月,共采集到253個S/CO,HBsAg陽性質(zhì)控品測得S/CO在1.5~2.9,平均2.11±0.24;陰性質(zhì)控品測得S/CO在0.3~0.8,平均0.56±0.11,質(zhì)控品的S/CO值穩(wěn)定,未出現(xiàn)因質(zhì)控品的因素失控。ANA弱熒光強度血清在保存1年以后,仍然檢測出弱陽性,滿足實驗室質(zhì)量要求和質(zhì)量目標(biāo)。

        有學(xué)者研究認(rèn)為自配質(zhì)控品放置-20℃可保存6個月,如果在該條件下保存1年,還需進(jìn)一步評估[2]。當(dāng)然,對免疫學(xué)應(yīng)用的質(zhì)控品評估方法有多性能指標(biāo)[3],根據(jù)不同目的選擇性做出性能評估[4]。

        3 質(zhì)控總結(jié)

        定性免疫檢測在應(yīng)用純定性質(zhì)控規(guī)則時,由于判斷標(biāo)準(zhǔn)即陰、陽性質(zhì)控物的檢測結(jié)果必須分別為陰性和陽性,在質(zhì)控中總結(jié)分析的要素與采用的L-J質(zhì)控圖不同,純定性質(zhì)控規(guī)則的質(zhì)控總結(jié)只需包括統(tǒng)計每月的在控率、失控率,原因分析等要素即可。定性免疫檢測室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)報告見表1。

        雖然該質(zhì)控總結(jié)不再分析如變異系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差等指標(biāo),但失控原因分析、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)措施與其他免疫檢測方法分析一致。

        表1 定性免疫檢測室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)報告

        4 回顧性分析

        隨著檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展,檢驗項目、方法越來越多,無論采用哪種質(zhì)控方法,回顧性分析非常重要,是持續(xù)改進(jìn)的重要信息來源和依據(jù),通過對室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評結(jié)果分析,才能提高科室整體質(zhì)量水平和操作人員的素質(zhì)。以檢測HBsAg為例,回顧本實驗室2014年8月至2015年7月室內(nèi)質(zhì)控情況,共253批次,失控2次,同一操作者所為,均為未嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作引起。經(jīng)過單獨重新培訓(xùn)、考核后方可上崗。在這期間的3次衛(wèi)生部室間質(zhì)評結(jié)果均為滿分。從室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評結(jié)果來看,自制室內(nèi)質(zhì)控品,以及采用的純定性質(zhì)控規(guī)則完全能滿足定性免疫檢驗質(zhì)量要求。胡英華[5]總結(jié)其科室5年的室間質(zhì)量評價結(jié)果認(rèn)為,室間質(zhì)量評價結(jié)果的好壞與室內(nèi)質(zhì)量控制直接相關(guān)。不定期組織科室人員討論分析試驗過程中遇到的技術(shù)及質(zhì)量問題,集思廣益,將討論結(jié)果以文件的形式規(guī)定下來,落實到工作當(dāng)中得以執(zhí)行[6]。對室內(nèi)質(zhì)控的分析是多方面的[7],盡量完善、規(guī)范,逐步提高。

        當(dāng)然,對不同實驗室的實際情況,可能未做到所有項目參加了室間質(zhì)評,可以采用室間比對方式判斷質(zhì)量控制情況。如定性熒光免疫試驗,在自制室內(nèi)質(zhì)控品的基礎(chǔ)上,與更高水平的實驗室比對,縮小實驗室間結(jié)果的差異性,提高檢測結(jié)果重復(fù)性與準(zhǔn)確性[8-9],具有廣泛的社會效益。徐吟亞[10]采用熒光強度分析法,認(rèn)為通過調(diào)節(jié)質(zhì)控品熒光強度的曝光時間,保證不同實驗室應(yīng)用熒光法測定血清抗核抗體結(jié)果的一致。

        總之,做好室內(nèi)質(zhì)控,在有規(guī)劃地制訂好操作規(guī)程、選好質(zhì)控品以外,還與檢驗人員素質(zhì)、試劑質(zhì)量、儀器狀態(tài)、質(zhì)量控制管理等因素有關(guān)。只有做好試驗過程中每一個環(huán)節(jié),質(zhì)量目標(biāo)才能實現(xiàn)。

        [1]程衛(wèi)芳,周學(xué)勇,張浩,等.血站酶免四項試驗室內(nèi)質(zhì)控品的選擇[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(8):1006-1007.

        [2]陳佩,王奇軍,羅建平.乙肝病毒免疫標(biāo)志室內(nèi)質(zhì)控品的制備及臨床應(yīng)用[J].浙江臨床醫(yī)學(xué),2014,16(3):469-470.

        [3]馬愛玲,趙寧民,趙紅衛(wèi),等.自制甲氨蝶呤質(zhì)控血清在均相酶免疫法測定血藥濃度中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2014,29(1):161-163.

        [4]張鳳蘭.艾滋病抗體初篩室內(nèi)質(zhì)控分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(3):364-365.

        [5]胡英華.檢驗科室問乙型肝炎病毒標(biāo)志物質(zhì)量評價分析[J].河北醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2012,33(5):602-604.

        [6]王卓識.實驗室質(zhì)量管理與檢驗質(zhì)量保證[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2012,9(1):108-110.

        [7]朱中梁,汪宏良,馬娟.免疫檢驗的質(zhì)量控制分析與研究[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2013,10(10):1332-1333.

        [8]李金明.抗核抗體的檢測程序與結(jié)果報告及解釋[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2009,32(12):1325-1328.

        [9]周仁芳,胡朝軍,張蜀瀾.102 651例臨床標(biāo)本抗核抗體檢測結(jié)果及分析[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2009,32(12):1339-1343.

        [10]徐吟亞.核抗體熒光免疫檢測質(zhì)量控制方法的建立和應(yīng)用研究[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2015,12(2):245-246.

        10.3969/j.issn.1009-5519.2016.14.062

        C

        1009-5519(2016)14-2265-03

        (2016-03-09)

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