畢承恩（云南省昭通市中心血站，云南 邵通 657000）

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淺談血站篩查抗-HIV兩種ELISA試劑質(zhì)量的評(píng)估

畢承恩
（云南省昭通市中心血站，云南 邵通 657000）

目的 分析血站篩查抗-HIV的兩種ELISA試劑的質(zhì)量。方法 選取1000份血液樣本（2012年11月至2014年12月）使用兩種國(guó)產(chǎn)ELISA試劑進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析抗-HIV的陰性、陽(yáng)性結(jié)果以及兩種ELISA試劑的質(zhì)量。結(jié)果 通過(guò)本文研究可以看出，A試劑的檢出率明顯高于B試劑（P＜0.05），但依舊存在假陽(yáng)性的例數(shù)，而兩種ELISA試劑相結(jié)合對(duì)血液樣本進(jìn)行檢測(cè)，其可以有效提高抗-HIV的檢出率。結(jié)論 在血站使用兩種ELISA試劑對(duì)血液樣本進(jìn)行檢測(cè)，可以看出，其能夠確認(rèn)結(jié)果，降低假陽(yáng)性的例數(shù)，不僅能夠提高試劑的質(zhì)量，還能夠有效的提高血站采集血液時(shí)的檢測(cè)水平，具有較高的價(jià)值，值得廣泛應(yīng)用以及推廣。

血站篩查抗-HIV；ELISA試劑；質(zhì)量；評(píng)估

ELISA是一種以酶作為標(biāo)志物，以抗原以及抗體之間的免疫結(jié)合反應(yīng)作為基礎(chǔ)的一種測(cè)定方法，其試劑操作簡(jiǎn)便，結(jié)果的判斷比較客觀，同時(shí)，其對(duì)環(huán)境污染較小，也不需要特殊的儀器設(shè)備，因而廣泛應(yīng)用于臨床。本文主要對(duì)血站篩查抗-HIV的兩種ELISA試劑的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，詳細(xì)報(bào)道如下，以供臨床參考以及研究。

1　資料與方法

1.1標(biāo)本：選取1000份符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》［1］的血液樣本作為研究對(duì)象，其是來(lái)自于2012年11月至2014年12月的樣本。

1.2試劑：A試劑是來(lái)自于上?？迫A的ELISA抗-HIV1/HIV2，B試劑來(lái)自于北京萬(wàn)泰抗-HIV1/HIV2。以上試劑均經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，批批檢定合格的試劑，且在有效期內(nèi)使用。

1.3檢測(cè)方法和結(jié)果判斷：采用上述兩種ELISA試劑同時(shí)對(duì)1000份血液樣本進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)方法嚴(yán)格按試劑使用說(shuō)明書編程，帝肯RSP100 和Microlab Star 8CH全自動(dòng)加樣，Microlab FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)進(jìn)行孵育、洗板、加試劑，最后由auslab酶標(biāo)軟件進(jìn)行結(jié)果判讀，初復(fù)檢樣本，S/CO≥1，判定為陽(yáng)性，對(duì)可疑陽(yáng)性樣本或單邊試劑陽(yáng)性的樣本進(jìn)行雙孔復(fù)檢，仍陽(yáng)性或可疑的樣本，送昭通市疾病控制中心HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室用蛋白印跡（WB）法進(jìn)行確認(rèn)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：本文數(shù)據(jù)均采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，卡方檢驗(yàn)比較。當(dāng)P＜0.05的時(shí)候，認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05的時(shí)候，認(rèn)為差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié) 果

使用兩種ELISA試劑對(duì)抗-HIV進(jìn)行檢測(cè)，A試劑的檢測(cè)結(jié)果中的陽(yáng)性樣本明顯少于B試劑的檢測(cè)結(jié)果，見(jiàn)表1。

表1　兩種試劑對(duì)1000份血液樣本進(jìn)行抗-HIV結(jié)果（份）

3　討 論

我國(guó)對(duì)獻(xiàn)血者血液傳染疾病的篩查方法一般都是采用兩個(gè)不同廠家生產(chǎn)的ELISA試劑進(jìn)行檢測(cè)，其對(duì)血液的安全起到了一定的作用。但是，隨著社會(huì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)的提高，醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，使用兩種ELISA試劑進(jìn)行檢測(cè)具有一定的不準(zhǔn)確性，因而臨床上還會(huì)使用核酸檢驗(yàn)［2］。

本文主要對(duì)1000份血液樣本進(jìn)行檢測(cè)，即采用兩種ELISA試劑對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，且對(duì)其結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。通過(guò)整理后的結(jié)果可以看出，A試劑檢測(cè)結(jié)果中，其陽(yáng)性樣本例數(shù)明顯低于B試劑，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

相關(guān)文獻(xiàn)表明［3］，ELISA試劑檢測(cè)能夠有效的確保臨床用血的安全，可以有效檢測(cè)到因?yàn)椴≡w在外周血中所存在間歇性的現(xiàn)象，從而造成了核酸檢測(cè)漏檢的陽(yáng)性樣本，因此，盡管醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，社會(huì)發(fā)展，核酸檢測(cè)并不能夠完全的代替ELISA在血液中的篩查作用［4］。

本文研究中所采用的兩個(gè)廠家生產(chǎn)的兩種ELISA試劑，A試劑的HIV抗體檢出率明顯要高于B試劑，但陽(yáng)性例數(shù)的檢出率也需要經(jīng)過(guò)第二次兩種試劑相檢驗(yàn)才能夠確定。因此，兩種ELISA試劑應(yīng)該聯(lián)合檢測(cè)，減少假陽(yáng)性的概率，保證血液的質(zhì)量［5-9］，保護(hù)受血者的生命健康。

綜上所述，血液安全的提高，需要采用科學(xué)的方法以及先進(jìn)的技術(shù)，但是，在對(duì)血液樣本進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，一定需要使用大量的實(shí)驗(yàn)來(lái)檢測(cè)血液安全的有效性，對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，從而加強(qiáng)對(duì)血液樣本管理的水平，確保用血安全，具有較高的臨床價(jià)值，值得臨床進(jìn)一步應(yīng)用以及推廣。

［1］ 魏蘭華.無(wú)償獻(xiàn)血篩查中HIV抗體不確定結(jié)果反饋中應(yīng)注意的問(wèn)題探討［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,27（1）：128-129.

［2］ 金一鳴,俞彥,曹誼,等.血液篩查中陽(yáng)性樣本與其血辮的符合性研究［J］.國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33（15）：1907-1908.

［3］ 王志剛.濰坊地區(qū)七年中無(wú)償獻(xiàn)血者抗-HIV檢測(cè)結(jié)果分析［C］.第四屆中國(guó)病毒性肝炎與艾滋病實(shí)驗(yàn)室診斷與臨床高峰論壇論文集,2011：177-178.

［4］ 趙敏.某市無(wú)償獻(xiàn)血者血液HIV篩查與確診情況［J］.中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志（電子版）,2012,6（6）：618-619.

［5］ 王可風(fēng),韓曉燕,李北斗,等.渭南地區(qū)自愿無(wú)償獻(xiàn)血人群抗-HIV ELISA檢測(cè)結(jié)果分析［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2014,29（3）：139-140.

［6］ 王永.探討ELISA法在HIV抗體檢測(cè)中的危險(xiǎn)因素分析［J］.中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng),2015,25（15）：379-380.

［7］ 曹紅亞,李姣.ELISA法檢測(cè)HIV抗體弱陽(yáng)性外部對(duì)照血清的制備及評(píng)估［J］.中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2015,10（36）：38-39.

［8］ 張巧安.ELISA法和化學(xué)發(fā)光法對(duì)血清中HIV-1 HIV-2抗體、梅毒抗體和丙肝抗體的檢測(cè)意義［J］.廣東微量元素科學(xué),2016,23（5）：17-19.

［9］ 徐俊,郭楠,劉敏.酶聯(lián)免疫法篩查HIV抗體在艾滋病診斷中的應(yīng)用價(jià)值［J］.國(guó)際病毒學(xué)雜志,2016,23（1）：53-56.

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1671-8194（2016）20-0038-01