陽文新，姚　露，劉傳祥，楊愛珍，申　紅，宋琳琳，賈紹昌

(解放軍第81醫(yī)院急診科,江蘇 南京　210002)

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參附注射液輔助伽瑪?shù)吨委煇盒阅[瘤41例

陽文新，姚露，劉傳祥，楊愛珍，申紅，宋琳琳，賈紹昌

(解放軍第81醫(yī)院急診科,江蘇 南京210002)

[摘要]目的探討參附注射液在伽瑪?shù)吨委煇盒阅[瘤中的輔助作用。方法選取經(jīng)解放軍第81醫(yī)院收治的82例惡性腫瘤患者，將其隨機分成2組，治療組采用參附注射液聯(lián)合伽瑪?shù)吨委煟瑢φ战M采用單純伽瑪?shù)吨委煟容^兩組臨床療效、毒性和不良反應等。結果兩組實體瘤療效分布比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療組患者生活質(zhì)量改善優(yōu)于對照組(P<0.05)。與治療前比較，治療后對照組補體C3水平顯著降低(P<0.05)，治療組補體C3和補體C4水平均顯著升高(P<0.05)；治療組治療后補體C3水平顯著高于對照組(P<0.05)。與治療前比較，對照組治療后CD4+ T細胞亞群百分比顯著升高(P<0.05)，治療組CD3+、CD4+ T細胞亞群百分比和CD4+/CD8+均顯著升高(P<0.05)，CD8+ T細胞亞群百分比顯著降低(P<0.05)。治療組治療前后CD3+ T細胞亞群百分比和CD4+/CD8+升高值以及CD8+ T細胞亞群百分比降低值顯著大于對照組(P<0.05)。治療組在降低白細胞介素-6和腫瘤壞死因子-α水平方面優(yōu)于對照組。治療組在防治放射治療引起外周血白細胞、血紅蛋白和血小板減少方面明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)。兩組不良反應發(fā)生率比較，差異具有統(tǒng)計學意義(χ2=9.59，P=0.002)，治療組不良反應發(fā)生率明顯低于對照組。結論參附注射液能減輕伽瑪?shù)秾C體的毒性和不良反應，改善患者免疫功能，提高患者的生活質(zhì)量。

[關鍵詞]參附注射液；伽瑪?shù)?；惡性腫瘤；毒副反應

近年來惡性腫瘤發(fā)病率不斷上升，且大多數(shù)惡性腫瘤發(fā)現(xiàn)時已是中晚期，其高病死率嚴重影響人類生活質(zhì)量和生存壽命。當前對惡性腫瘤的治療主要以手術、化學治療和放射治療為主。在影像技術和計算機技術協(xié)同下，放射治療技術已向三維、四維發(fā)展。伽瑪?shù)秾儆诹Ⅲw定向放射治療的范疇，其特征是三維、小野、集束、分次、大劑量照射。伽瑪?shù)读Ⅲw定向放射治療技術在治療實質(zhì)器官腫瘤及局限性腫瘤方面獲得了高療效、低損傷的效果，引起國內(nèi)外的高度關注[1-3]。伽瑪?shù)吨委煹耐瑫r也會產(chǎn)生一定的毒性和不良反應，常見的有惡心嘔吐、頭暈乏力、食欲減退等[4-5]。近年臨床研究顯示，參附注射液對惡性腫瘤放射治療和化學治療有一定的減毒作用。參附注射液由人參、附子提取物組成，可激活骨髓造血功能，提高機體免疫功能，改善患者疲乏、無力等癥狀[6-10]。本課題通過對比研究，旨在觀察參附注射液能否減少伽瑪?shù)吨委煇盒阅[瘤的臨床毒性和不良反應。

1　資料與方法

1.1病例納入標準患者拒絕手術或不能手術切除經(jīng)組織細胞學證實的局部惡性腫瘤；卡氏功能狀態(tài)量表(karnofsky’s performance scale，KPS)評分≥60分；預計生存期≥3個月；伽馬刀治療與末次其他治療時間間隔≥1個月；能保持仰臥或俯臥固定體位1 h；血常規(guī)和肝腎功能基本正常，且能耐受伽馬刀治療。

1.2病例排除標準心、肝、腎等功能嚴重損害；血常規(guī)化驗提示白細胞計數(shù)<4×109，血小板計數(shù)<80×109；妊娠或哺乳期婦女。

1.3一般資料選取解放軍第81醫(yī)院自2014年1月至2014年12月收治的82例經(jīng)影像學、組織學和病理檢查確診為惡性腫瘤患者。其中男性55例，女性27例。年齡34～83歲，中位年齡59.5歲。肺癌26例，胃癌13例，肝癌12例，結直腸癌8例，食管癌7例，胰腺癌7例，腹腔惡性腫瘤2例，子宮頸惡性腫瘤2例，膽道惡性腫瘤1例，腎癌1例，口腔癌1例，乳腺癌1例，惡性黑色素瘤1例。所有入組患者或法定代理人均簽署知情同意書。根據(jù)入院先后順序，按隨機分配方法將82例患者隨機分成治療組(參附注射液聯(lián)合伽馬刀)和對照組(單純伽馬刀)，每組各41例。入組后，對照組1例肺癌患者退出。最終對照組男26例，女14例；年齡(58.82±10.00)歲；肺癌15例，胃癌5例，大腸癌6例，肝癌5例，食管癌3例，胰腺癌4例，乳腺癌1例，惡性黑色素瘤1例。治療組男28例，女13例；年齡(60.85±12.00)歲；肺癌10例，胃癌8例，大腸癌2例，肝癌7例，食管癌4例，胰腺癌3例，宮頸癌2例，膽囊癌1例，腹腔惡性腫瘤2例，腎癌1例，口腔癌1例。兩組患者性別、年齡、病種比較，差異均無統(tǒng)計學意義(性別：χ2=0.099，P=0.753；年齡：t=-0.825，P=0.412；病種：Fisher精確概率法，χ2=12.222，P=0.368)。

2　方法

2.1治療方法

2.1.1對照組所有患者根據(jù)自身腫瘤復發(fā)灶或轉移部位采取相應的伽馬刀治療。

2.1.2治療組所有患者在接受伽馬刀治療的同時每天給予參附注射液(雅安三九藥業(yè)；準字號：Z20043117；規(guī)格：每支50 mL)50 mL，加入生理鹽水250 mL中靜脈滴注，連續(xù)10 d。

2.2指標觀察

2.2.1癥狀、體征記錄患者胃腸道反應、食欲、精神狀態(tài)等癥體、體征。

2.2.2KPSKPS得分越高，表明生活質(zhì)量越好；反之，表明生活質(zhì)量越差。

2.2.3血常規(guī)、肝功能、腎功能血常規(guī)檢查包括白細胞(white blood count, WBC)、血紅蛋白(hemoglobin, Hb)和血小板(platelet, PLT)。

2.2.4T淋巴細胞亞群采用流式細胞儀監(jiān)測T淋巴細胞亞群，包括T細胞表面分化抗原3(cluster of differentiation 3, CD3)+、CD4+、CD8+及CD4+/CD8+比值；

2.2.5體液免疫相關因子采集患者血清，檢測免疫相關因子，包括免疫球蛋白G(immunoglobin G, IgG)和補體C3、補體C4；

2.2.6惡病質(zhì)相關細胞因子采集患者血清，檢測惡病質(zhì)相關細胞因子，包括白細胞介素-1(interleukin-1, IL-1)、IL-6和腫瘤壞死因子-α(tumor necrosis factor alpha, TNF-α)。以上指標在治療前后分別進行檢測。

2.3療效評定標準

2.3.1放射治療不良反應評價標準根據(jù)腫瘤放射治療協(xié)作組(radiation therapy oncology group，RTOG)相關標準[11-13]評價放射治療不良反應，將≥3級的急性放射損傷納入統(tǒng)計。

2.3.2實體瘤療效評價標準按實體瘤療效評價標準(response evaluation criteria in solid tumors，RECIST)[14]進行療效評價。療效分為完全緩解(complete remission, CR)、部分緩解(partial remission, PR)、病情穩(wěn)定(stable disease, SD)和疾病進展(progressive disease, PD)。

2.3.3生活質(zhì)量改善分級標準[15]按照治療前后KPS變化情況進行分級。顯著改善：治療后KPS增加大于20分；改善：治療后KPS增加10～19分；穩(wěn)定：治療后KPS增加或減少小于10分；減退：治療后KPS減少10分以上。

3　結果

3.1兩組實體瘤療效比較兩組實體瘤療效分布比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，尚不能認為治療組實體瘤療效優(yōu)于對照組。見表1。

表1　兩組實體瘤療效比較

3.2兩組生活質(zhì)量改善情況比較兩組生活質(zhì)量改善情況比較，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結合平均秩次，可以認為治療組患者生活質(zhì)量改善優(yōu)于對照組。見表2。

表2　兩組生活質(zhì)量改善情況比較

3.3兩組治療前后體液免疫相關因子比較治療前兩組IgG，補體C3、C4比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；與治療前比較，治療后對照組補體C3水平顯著降低(P<0.05)，治療組補體C3、C4水平均顯著升高(P<0.05)；兩組治療前后補體C3差值比較，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表3。

表3　兩組治療前后體液免疫相關因子比較±s)

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，#P<0.05。

3.4兩組治療前后細胞免疫功能比較治療前兩組CD3+、CD4+、CD8+T細胞亞群百分比和CD4+/CD8+比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。與治療前比較，對照組治療后CD4+T細胞亞群百分比顯著升高(P<0.05)，治療組CD3+、CD4+T細胞亞群百分比和CD4+/CD8+均顯著升高(P<0.05)，CD8+T細胞亞群百分比顯著降低(P<0.05)。治療組治療前后CD3+T細胞亞群百分比和CD4+/CD8+升高值以及CD8+T細胞亞群百分比降低值顯著大于對照組(P<0.05)。見表4。

表4　兩組治療前后T淋巴細胞亞群比較

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，#P<0.05。

3.5兩組治療前后惡病質(zhì)細胞因子水平比較治療前兩組IL-1和IL-6水平比較，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；兩組TNF-α水平比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。與治療前比較，對照組治療后IL-6水平顯著升高(P<0.05)；治療組IL-1水平顯著升高(P<0.05)，TNF-α水平顯著降低(P<0.05)。兩組治療前后IL-6變化值比較，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結果提示治療組在降低IL-6和TNF-α水平方面優(yōu)于對照組。見表5。

表5　兩組治療前后惡病質(zhì)細胞因子水平比較±s)

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，#P<0.05。

3.6兩組治療前后外周血WBC、Hb和PLT水平比較治療前兩組外周血WBC、Hb和PLT水平比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。與治療前比較，對照組治療后WBC、Hb和PLT均顯著降低(P<0.05)；治療組治療后WBC和PLT無明顯變化(P>0.05)，Hb顯著升高(P<0.05)。結果提示治療組在防治放射治療引起外周血WBC、Hb和PLT減少方面明顯優(yōu)于對照組。見表6。

表6　兩組治療前后外周血WBC、Hb和PLT水平比較

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對照組比較，#P<0.05。

3.7兩組不良反應比較在治療過程中，對照組11例出現(xiàn)惡心嘔吐，7例出現(xiàn)頭暈乏力，7例出現(xiàn)食欲減退，1例出現(xiàn)腹瀉，共21例發(fā)生不良反應，其中4例發(fā)生2種或2種以上不良反應，不良反應發(fā)生率為52.50%；治療組分別有2、1、5、0例出現(xiàn)惡心嘔吐、頭暈乏力、食欲減退和腹痛腹瀉，共8例發(fā)生不良反應，不良反應發(fā)生率為19.51%。兩組不良反應發(fā)生率比較，差異具有統(tǒng)計學意義(χ2=9.59，P=0.002)，治療組不良反應發(fā)生率明顯低于對照組。兩組不良反應均未達到Ⅲ級，對癥處理后均得以緩解。

4　討論

伽瑪?shù)读Ⅲw定向放射治療借助CT、MRI、PET-CT等影像精準定位病灶，利用計算機設計放射治療方案，多角度、三維方向照射靶區(qū)，靶區(qū)吸收劑量更為集中，周圍正常組織吸收劑量少且分散，梯度變化大，治療效益高。正如本研究課題結果顯示，治療組和對照組均取得較高的疾病控制率。放療引起的各類毒性和不良反應也不可忽視。人體造血系統(tǒng)對放射線高度敏感，放射線抑制骨髓內(nèi)造血細胞分裂增殖，導致外周血中成熟細胞減少[16-17]。惡心嘔吐、食欲減退是放射治療最為常見的不良反應，約50%的放射治療患者都有此類癥狀，多因放射治療引起胃功能紊亂所致。放射治療在殺死腫瘤細胞的同時，也會殺死周邊正常細胞，機體需要消耗能量進行自我修復，故會感到全身疲乏，而且疾病帶來的心理壓力也會導致患者感到疲勞乏力[18]。

參附注射液主要成分是紅參和黑順片的提取物：人參皂苷和烏頭類生物堿。早在20世紀70年代人類就開始了人參皂苷與抗癌的學術研究，相關研究證實人參皂苷中單體Rh1、Rh2、Rg3、Rg5具有預防和抗腫瘤作用。人參皂苷單體抑制腫瘤細胞粘附、浸潤，阻止癌細胞血管生成，從而抑制腫瘤生長、擴散；與放射、化學療法聯(lián)用能起到增效減毒作用，提高機體免疫功能[19-25]。烏頭堿的抗腫瘤作用研究始于20世紀80年代，相關研究提示烏頭堿能阻滯膜受體酪氨酸蛋白激酶信號通路，癌細胞增殖活動被抑制，從而達到抗腫瘤作用；烏頭堿中的酯類生物堿通過阻滯鈉離子通道，抑制突觸前膜對乙酰膽堿重攝取，進而抑制傳入纖維物質(zhì)釋放，從而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用[26-28]。

本課題臨床實驗結果提示，治療組不良反應發(fā)生率明顯低于對照組，特別是惡心嘔吐、頭暈乏力癥狀發(fā)生人數(shù)遠低于對照組。參附注射液有益氣作用，可改善機體疲勞乏力等癥狀，與實驗結果相一致。治療后，對照組WBC、PLT計數(shù)下降明顯，而治療組無明顯下降。其結果提示參附注射液可改善因放射治療引起的血象變化，與相關文獻報道參附注射液可促進骨髓干細胞分化增殖、改善骨髓造血微循環(huán)相一致[29]。體液免疫測定3項指標：IgG、補體C3和補體C4。IgG是介導體液免疫的主要抗體，腫瘤患者會出現(xiàn)其水平下降的現(xiàn)象，而且血清中補體C3和補體C4水平也會降低[14-16]。治療后，對照組體液免疫指標無明顯變化，治療組補體C3、補體C4水平明顯升高，且明顯高于對照組，與相關動物實驗證實人參、附子可改善機體體液免疫功能結果相符。細胞免疫檢測外周血淋巴細胞亞群：CD3+、CD4+、CD8+。治療后，治療組CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平明顯高于對照組，較治療前有明顯改善。其結果與相關文獻[26,30]報道參附注射液能改善患者細胞免疫功能相符。惡病質(zhì)細胞因子檢測結果提示,治療后，兩組患者惡病質(zhì)細胞因子水平均呈上升的趨勢，但治療組明顯低于對照組。其結果與相關研究[21]報道參附注射液能改善患者惡病質(zhì)狀態(tài)不相符，各指標上升可能與伽瑪?shù)吨委熡嘘P。KPS評分結果顯示，治療組總改善率明顯高于對照組，這與朱紅等[6]研究結果相一致。

總之，使用參附注射液輔助伽瑪?shù)吨委煇盒阅[瘤患者，可減輕伽瑪?shù)吨委煄淼呐R床毒性和不良反應，改善患者免疫功能，提高患者生活質(zhì)量，具有一定的臨床獲益。

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作者簡介：陽文新(1964-)，男，碩士，主任醫(yī)師

通信作者：賈紹昌，jiashaochang2015@163.com

[中圖分類號]R730.5[DOI]10.3969/j.issn.2095-7246.2016.04.011

(收稿日期：2016-01-27；編輯：張倩)

Shenfu Injection Assists Gamma Knife in Treatment of Malignant Tumors: An Analysis of 41 Cases

YANGWen-xin,YAOLu,LIUChuan-xiang,YANGAi-zhen,SHENHong,SONGLin-lin,JIAShao-chang

(EmergencyDepartment,The81stHospitalofPLA,JiangsuNanjing210002,China)

[Abstract]ObjectiveTo investigate the role of Shenfu injection in assisting gamma knife in the treatment of malignant tumors. MethodsA total of 82 patients with malignant tumors who were admitted to The 81st Hospital of PLA were enrolled and randomly divided into two groups. The patients in the treatment group were given Shenfu injection combined with gamma knife, and those in the control group were given gamma knife alone. The clinical outcome and toxic and side effects were compared between the two groups. ResultsThe distribution of treatment outcome of solid tumors showed no significant difference between the two groups (P>0.05). The treatment group showed a significantly more improvement in quality of life than the control group (P<0.05). After treatment, the control group showed a significant reduction in the level of complement C3 (P<0.05), while the treatment group showed significant increases in the levels of complement C3 and C4 (P<0.05); the treatment group had a significantly higher level of complement C3 than the control group (P<0.05). After treatment, the control group showed a significant increase in the percentage of CD4+ T lymphocyte subset (P<0.05), while the treatment group showed significant increases in the percentages of CD3+ and CD4+ T lymphocyte subsets and CD4+/CD8+ ratio and a significant reduction in the percentage of CD8+ T lymphocyte subset (P<0.05); the treatment group showed significantly greater increases in the percentage of CD3+ T lymphocyte subset and CD4+/CD8+ ratio and a significantly greater reduction in the percentage of CD8+ T lymphocyte subset compared with the control group (P<0.05). Compared with the control group, the treatment group showed more reductions in the levels of interleukin-6 and tumor necrosis factor-α and achieved better results in the prevention and treatment of reductions in leukocytes, hemoglobin, and platelets in peripheral blood induced by radiation therapy (P<0.05). The treatment group showed a significantly lower incidence rate of adverse events than the control group (χ2=9.59, P=0.002). ConclusionShenfu injection can reduce the toxic and side effects of gamma knife, improve the patients’ immune function, and improve their quality of life.

[Key words]Shenfu injection; Gamma knife; Malignant tumor; Toxic and side effect