譚海明，皮永紅

(1.重慶三峽醫(yī)藥高等專科學(xué)校附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科　404120；2.重慶市武隆縣人民醫(yī)院　408500)

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MEK-7222K血細(xì)胞分析儀器性能評(píng)價(jià)

譚海明1，皮永紅2△

(1.重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科404120；2.重慶市武隆縣人民醫(yī)院408500)

摘要:目的評(píng)估MEK-7222K血細(xì)胞分析儀的各項(xiàng)性能參數(shù)是否符合相關(guān)要求，能否應(yīng)用臨床。方法以MEK-7222K血細(xì)胞分析儀作為評(píng)價(jià)儀器，分別進(jìn)行空白檢測、批內(nèi)和批間精密度測試、攜帶污染率測試、線性驗(yàn)證，并將MEK-7222K血細(xì)胞分析儀全血白細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果與顯微鏡手工分類計(jì)數(shù)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，評(píng)估儀器的測量準(zhǔn)確度。 結(jié)果儀器的空白值、批內(nèi)精密度、批間精密度、攜帶污染率均滿足要求；線性驗(yàn)證通過；白細(xì)胞分類合格率滿足白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度的要求。結(jié)論MEK-7222K血細(xì)胞分析儀的各項(xiàng)性能參數(shù)符合要求，可應(yīng)用于臨床。

關(guān)鍵詞:性能評(píng)價(jià)；精密度；準(zhǔn)確度；攜帶污染率

MEK-7222K血細(xì)胞分析儀是由日本光電公司生產(chǎn)的五分類血細(xì)胞分析儀器，為了保證儀器的性能可靠、可用，重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專業(yè)要求》《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》中有關(guān)性能評(píng)價(jià)的要求，結(jié)合儀器的特點(diǎn)，對(duì)MEK-7222K血細(xì)胞分析儀進(jìn)行了性能評(píng)估，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1材料EDTA-K2抗凝新鮮血標(biāo)本，定值的質(zhì)控新鮮全血。

1.2儀器與試劑日本光電公司生產(chǎn)的MEK-7222K血細(xì)胞分析儀及其配套的試劑(日本光電公司授權(quán)生產(chǎn)試劑)。

1.3方法

1.3.1校準(zhǔn)與質(zhì)控[1]性能評(píng)估前的準(zhǔn)備按血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南(WS/T 34-2011)對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)及驗(yàn)證。儀器每天測試前進(jìn)行1次空白檢查與2個(gè)值的質(zhì)控檢測，空白值符合要求，質(zhì)控結(jié)果在控后方可進(jìn)行標(biāo)本檢測。

1.3.2空白檢查開機(jī)等待儀器穩(wěn)定后，執(zhí)行空白檢查，查對(duì)檢測后結(jié)果，必須保證結(jié)果低于或等于要求值。

1.3.4攜帶污染率將高值血液標(biāo)本顛倒混勻10次后連續(xù)測定3次，測定值分別記為高1、高2、高3；再將低濃度血液標(biāo)本顛倒混勻10次后，連續(xù)測定3次，測定值分別記為低1、低2、低3。按公式計(jì)算攜帶污染率：攜帶污染率=[(低1-低3)/(高3-低3)]×100%，判斷儀器攜帶污染率是否滿足臨床要求。

1.3.5線性驗(yàn)證將接近儀器規(guī)定上限高值的全血標(biāo)本或濃縮標(biāo)本，分別按100%、80%、60%、40%、20%的比例應(yīng)用配套稀釋液進(jìn)行稀釋，每個(gè)濃度標(biāo)本重復(fù)測定3次，計(jì)算均值。將實(shí)測值與理論值作比較計(jì)算偏差、斜率(a)、截距(b)，得出Y=aX+b。要求a值在1±0.05 范圍內(nèi)，r≥0.975。

1.3.6準(zhǔn)確度評(píng)估儀器細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果通過進(jìn)行室間比對(duì)來評(píng)估其測量準(zhǔn)確度，以標(biāo)本檢測結(jié)果的最大偏倚表示。血細(xì)胞分析儀為五分類血液分析儀，其白細(xì)胞分類準(zhǔn)確度的評(píng)估采用手工顯微鏡下白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，操作方法如下：(1)參考方法(顯微鏡法)由科室內(nèi)具備資格有豐富骨髓檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的人員操作，其血細(xì)胞形態(tài)學(xué)識(shí)別能力，要通過臨檢中心組織的形態(tài)室間質(zhì)評(píng)；(2)儀器必須每天檢查檢測無錯(cuò)誤報(bào)警；(3)取20份血液標(biāo)本，每份血液標(biāo)本分別采用參考方法和儀器法測試；(4)研究標(biāo)本應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)記，參考方法血涂片標(biāo)記為A、B和備用，儀器法標(biāo)記為C、D；(5)用顯微鏡進(jìn)行五分類計(jì)數(shù)時(shí)，每份標(biāo)本由2位前面提到的檢驗(yàn)人員，按分類的步驟方法，對(duì)每張血涂片體尾交界厚薄適中處計(jì)數(shù)200個(gè)有核細(xì)胞[3-4]，其中一位檢驗(yàn)人員計(jì)數(shù)血涂片A，另一位計(jì)數(shù)血涂片B，將每個(gè)明確識(shí)別的細(xì)胞必須歸入中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、其他有核細(xì)胞等分類中；(6)采用儀器法對(duì)20份標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)測定2次，計(jì)算其平均值，每份標(biāo)本的分類計(jì)數(shù)結(jié)果登記在數(shù)據(jù)表上。

2結(jié)果

2.1空白測試白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)以外的項(xiàng)目的檢測結(jié)果與儀器空白測試無關(guān)，未作記錄。經(jīng)測試，WBC、RBC、Hb、PLT的空白測試均滿足儀器要求，見表1。

表1　　WBC、RBC、Hb、PLT空白測試結(jié)果

2.2精密度測試批內(nèi)精密度測試結(jié)果見表2，批間精密度測試結(jié)果見表3。

表2　　批內(nèi)精密度測試結(jié)果

表3　　批間精密度測試結(jié)果

2.3攜帶污染率測試結(jié)果見表4。

表4　　攜帶污染率測試結(jié)果(%)

2.4線性驗(yàn)證各參數(shù)線性驗(yàn)證結(jié)果：WBC為Y=1.016X-5.2(r=0.999)；RBC為Y=0.938X+2.1(r=0.979)；Hb為Y=0.985X-0.4(r=0.997)；PLT為Y=1.002X+0.7(r=0.997)。均滿足a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975的要求。

2.5細(xì)胞計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度評(píng)估結(jié)果本次評(píng)估均滿足室內(nèi)要求，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、PLT等參數(shù)在允許范圍內(nèi)比對(duì)標(biāo)本檢測結(jié)果的最大偏倚分別為：≤5.6%，≤3.0%，≤2.7%，≤3.0%，≤3.0%，≤8.9%。參加重慶市臨檢中心血細(xì)胞形態(tài)室間質(zhì)評(píng)，中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞均合格，其結(jié)果均滿足五分類分析儀白細(xì)胞分類的要求。

3討論

臨床實(shí)驗(yàn)室在采購設(shè)備前必須根據(jù)國家有關(guān)部門對(duì)該類設(shè)備規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)及臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的要求，制定所要購買的設(shè)備的所有性能指標(biāo)和應(yīng)具有的功能[5]。血細(xì)胞儀的主要性能指標(biāo)有空白計(jì)數(shù)、線性、測量重復(fù)性、攜帶污染率、白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性等。

MEK-7222K血細(xì)胞分析儀是由日本光電公司生產(chǎn)的五分類血細(xì)胞分析儀器，可同時(shí)檢測22個(gè)參數(shù)，是一個(gè)非常適合基礎(chǔ)醫(yī)院的檢驗(yàn)儀器。對(duì)于新購進(jìn)的儀器及其檢測系統(tǒng)，在正式用于檢測患者標(biāo)本，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室須對(duì)系統(tǒng)的各項(xiàng)分析性能進(jìn)行驗(yàn)證[6]。操作者必須熟悉性能評(píng)估的方法和儀器的工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項(xiàng)注意事項(xiàng)，能夠按照每一個(gè)操作程序進(jìn)行操作，掌握質(zhì)量控制的方法和規(guī)則，知道在什么情況屬于失控，所測數(shù)據(jù)無效，如何進(jìn)行糾正。

儀器精密度是評(píng)價(jià)儀器檢測的重復(fù)性，精密度評(píng)估表明儀器重復(fù)性較好，能滿足臨床的要求。攜帶污染率各項(xiàng)指標(biāo)均低于允許攜帶污染率，表明儀器的自清洗效果好，符合要求。線性驗(yàn)證結(jié)果均滿足a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975的要求。儀器的準(zhǔn)確度也滿足臨床要求，對(duì)血液分析儀分類準(zhǔn)確度的評(píng)估采用精確概率法計(jì)算參考方法檢測結(jié)果99%可信區(qū)間，得到參考方法的可信范圍，將儀器法測量結(jié)果平均值與可信范圍比較，判定白細(xì)胞分類結(jié)果的可接受性能，結(jié)果顯示MEK-7222K血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性滿足準(zhǔn)確度要求。以上評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果表明，MEK-7222K血細(xì)胞分析儀分析參數(shù)的性能指標(biāo)滿足技術(shù)和臨床要求，可以應(yīng)用于臨床。

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.WS/T 347-2011 血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[2]楊有業(yè)，張秀明.臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)

[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2008:11.

[3]劉志浩，黃文源.實(shí)用臨床血液學(xué)圖譜[M].北京:科學(xué)出版社，1996.

[4]叢玉隆,王昌富,樂家新.血細(xì)胞自動(dòng)化分析后血涂片復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)制定的原則與步驟[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2008,31(7):729-732.

[5]尚紅，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2015:990.

[6]葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006:54.

作者簡介：譚海明，男，主管檢驗(yàn)技師，主要從事生化和微生物檢驗(yàn)研究。 △通訊作者，E-mail：543931535@qq.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.14.027

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)14-1968-03

(收稿日期：2016-02-02修回日期：2016-04-03)

Performance evaluation of MEK-7222K hematology analyzer

TANHaiming1，PIYonghong2△

(1.DepartmentofClinicalLaboratory,AffiliatedHospitalofChongqingThreeGorgesMedicalCollege,Chongqing404120,China;2.WulongCountyPeople′sHospital,Chongqing408500,China)

Abstract:ObjectiveTo assess the whether the performance parameters of MEK-7222K hematology analyzer conforming to the related requirements and applying in clinic.MethodsMEK-7222K hematology analyzer was used as the target analyzer.The blank test,intra-batch and inter-batch precision test,carryover rate test and linear verification were respectively performed.The whole blood WBC count detection results were compared between the MEK-7222K hematology analyzer and the microscopic manual count for evaluating the accuracy of instrument measurement.ResultsThe MEK-7222K hematology analyzer met the requirements in the blank value,intra-batch precision,inter-batch precision and carryover rate;the linear validation was passed;the qualification rate of WBC classification met the accuracy requirement of WBC classification count.ConclusionThe various performance parameters of the MEK-7222K hematology analyzer meet the requirements and can be used in clinic.

Key words:performance evaluation；precision；accuracy；carry-over rate