張玲珠

?

2015版《中國(guó)藥典》中清熱解毒類中藥制劑分析

張玲珠

【摘要】對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版一部中清熱解毒類中藥制劑進(jìn)行檢索，藥典中涉及清熱解毒的中藥制劑共有161種，對(duì)該制劑劑型、制劑處方中藥材使用頻次、質(zhì)量控制、適用病癥領(lǐng)域等內(nèi)容進(jìn)行歸類和分析。分析結(jié)果能夠?qū)υ擃愔苿┑呐R床使用和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)研究提供較好的參考作用。

【關(guān)鍵詞】清熱解毒；中藥制劑；《中國(guó)藥典》

The total of 161 kinds of traditional chinese medicine preparation of clearing heat and detoxification in the chinese pharmacopoeia 2015 edition were analysed． The content of the preparation，the use frequency，quality control，and the applicable condition of the prescription were classified and analyzed analytical results can provide a good reference for the clinical use and further development of this kind of preparation．

【Key words】 Heat-clearing and toxin-resolving function，Chinese traditional medicine preparation，Chinese pharmacopoeia

清熱解毒藥是中醫(yī)臨床常用的中藥，性屬寒涼，主要用于熱毒病證［1］。從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)來(lái)看，這類藥能夠抗菌、抗病毒、解熱、消炎，還能廣泛影響機(jī)體免疫功能，此外還有鎮(zhèn)靜、抗驚、止血等作用?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2015版［2］一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2 165種，其中清熱解毒類成方制劑和單味制劑共計(jì)161種。對(duì)藥典中的清熱解毒類中藥制劑進(jìn)行整理、歸類以及分析，能夠幫助我們更好地全面認(rèn)識(shí)該類中藥制劑，并為該類中藥制劑的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)提供較好的依據(jù)。

1 劑型的種類

依據(jù)2015版《中國(guó)藥典》附錄后所列劑型種類，對(duì)統(tǒng)計(jì)的161種清熱解毒類中藥制劑進(jìn)行了劑型的分類，結(jié)果顯示，共有17種劑型，具體包括：片劑（40種）、顆粒劑（28種）、丸劑（26種）、膠囊劑（16種）、合劑（14種）、散劑（12種）、栓劑（6種）、茶劑（3種）、糖漿劑（3種）、錠劑（2種）、貼膏劑（2種）、注射劑（2種）、搽劑（2種）、軟膏劑（2種）、露劑（1種）、酊劑（1種）、煎膏劑（1種）。

數(shù)據(jù)顯示，2015版《中國(guó)藥典》中收載的161種清熱解毒類中藥制劑，其劑型以片劑為主，約占1/4的量，顆粒劑、丸劑緊隨其后。片劑所占比重大，與其劑型特點(diǎn)有關(guān)。片劑具有以下優(yōu)點(diǎn)：溶出度及生物利用度較好；劑量準(zhǔn)確，藥物含量差異?。毁|(zhì)量穩(wěn)定，可加包衣保護(hù)；服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)缺容^方便；機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低。

2 處方藥材分析

對(duì)161種清熱解毒類中藥制劑的處方進(jìn)行了分析，結(jié)果顯示，處方中共涉及中藥材320種，其中清熱解毒類中藥材有155種。其中，出現(xiàn)次數(shù)最多的前10種清熱解毒類中藥材分別是：黃芩（52次）、金銀花（40次）、連翹（39次）、甘草（38次）、冰片（33次）、大黃（28次）、梔子（25次）、板藍(lán)根（23次）、黃連（21次）、蒲公英（20次）。

3 提取工藝分析

對(duì)2015版《中國(guó)藥典》統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，中藥材的提取工藝以水煎煮法為主，但也有很多藥材直接粉碎過(guò)篩入藥。隨著中藥制劑的不斷完善和發(fā)展，許多中藥制劑在水煎煮的提取工藝后，又采用了乙醇沉淀的方法，對(duì)提取物進(jìn)行精制。也有極少數(shù)中藥制劑在工藝中采用了β-環(huán)糊精包合的技術(shù)［3-4］。具體提取方法結(jié)果：水煎煮法（99種）、直接粉碎入藥（69種）、水提醇沉法（43種）、水蒸汽蒸餾法（20種）、乙醇回流法（15種）、滲漉法（7種）、β-環(huán)糊精包合技術(shù)（2種）、無(wú)提取工藝（11種）。

以水作為溶劑的水煎煮法是最常用的方法，水煎煮法適用于有效成分溶于水，且對(duì)濕熱均較穩(wěn)定的藥材。中藥復(fù)方與中藥材單味藥提取分離有諸多不同，中藥復(fù)方提取分離工藝，使用時(shí)應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，保持中醫(yī)方劑特色，根據(jù)中藥復(fù)方中有效部位、有效成分及其性質(zhì)等具體問(wèn)題選用合適的方法［5］。

4 鑒別和質(zhì)量控制

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，中藥制劑作為藥品在臨床上使用，中藥質(zhì)量的評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制是保證中藥安全性和有效性的重要手段，在中藥研究、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用過(guò)程中具有重要作用。

4.1 顯微鑒定

顯微鑒定是利用顯微鏡來(lái)觀察生藥的組織構(gòu)造、細(xì)胞形態(tài)及其后含物等特征進(jìn)行生藥真實(shí)性鑒定的方法。2015版《中國(guó)藥典》中的161種清熱解毒類中藥制劑中有40種做了顯微鑒定，所占比例為24.84%。生藥的粉末顯微鑒定研究對(duì)于中成藥的科學(xué)鑒定有重要作用，但中藥制劑的顯微鑒別要比中藥材粉末鑒別復(fù)雜得多，制備方法及輔料等會(huì)產(chǎn)生一定的影響和干擾。從中藥制劑的顯微鑒別方面來(lái)看，大部分制劑還沒(méi)有收載相關(guān)的鑒別標(biāo)準(zhǔn)，因此建議應(yīng)大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別內(nèi)容，而不能簡(jiǎn)單使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。

4.2 色譜分析

根據(jù)分離方法將色譜法分為紙色譜法、柱色譜法、薄層色譜法、氣相色譜法、高效液相色譜法等。薄層色譜法是生藥理化鑒別中最為重要的定性鑒別方法；氣相色譜法和高效液相色譜法則是最為常用的定量分析方法。

對(duì)2015版《中國(guó)藥典》中161種清熱解毒類中藥制劑的色譜檢測(cè)方法進(jìn)行整理歸納，得到的結(jié)果如下：薄層色譜法（152種，占94.41%）、高效液相色譜法（133種，占82.61%）、氣相色譜法（16種，占9.94%）。另外，有兩種中藥制劑分別使用了紫外—可見(jiàn)分光光度法（垂盆草顆粒）和指紋圖譜技術(shù)（注射用雙黃連（凍干））。

薄層色譜法定性鑒別的分析中有單純以藥材作為陽(yáng)性對(duì)照的清熱解毒類中藥制劑有13種（8.07%），如十二味翼首散等；以單體化合物作為指標(biāo)成分進(jìn)行對(duì)照鑒別的有35種（21.74% ），以藥材聯(lián)合單體化合物進(jìn)行鑒別的有104種（64.60% ），如表1所示。

清熱解毒中藥制劑含有多種天然有效成分，單從抑制或殺滅病原微生物來(lái)說(shuō)就很少是單一成分起作用，這也是其不易產(chǎn)生耐藥性的原因［6］。但從現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，以其中1種單體化合物作為含量測(cè)定的指標(biāo)成分占95種，在所統(tǒng)計(jì)的清熱解毒藥物制劑中占59%，而以4種、5種單體化合物為測(cè)定指標(biāo)的分別只有1例，如表2。因此針對(duì)藥味成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求高、指標(biāo)成分缺乏專屬性的品種，應(yīng)建立專屬性強(qiáng)、多成分同時(shí)控制的質(zhì)量指標(biāo)，建立完善有效活性成分測(cè)定、多成分同步定量，特征圖譜（或指紋圖譜）檢測(cè)技術(shù)［7-8］。

5 適用病癥領(lǐng)域

對(duì)2015版《中國(guó)藥典》中161種清熱解毒類中藥制劑的功能主治進(jìn)行整理歸納，結(jié)果如下：治療內(nèi)科的胃腸炎、肝炎、肝硬化等病癥的中藥制劑有82種（占50.93%），治療外科的皮膚創(chuàng)傷、跌打損傷等病癥的中藥制劑有19種（占11.80%），治療五官科的咽喉腫痛、口舌生瘡等病癥的中藥制劑有37種（占22.98%），治療婦科的月經(jīng)不調(diào)、子宮內(nèi)膜炎、乳腺增生等病癥的中藥制劑有9種（占5.59%），治療兒科的小兒肺炎、咳嗽、外感風(fēng)熱等病癥的中藥制劑有14種（占8.70%）。上述結(jié)果與清熱解毒藥的抗菌、抗病毒、解熱、消炎等作用基本一致，其中治療內(nèi)科炎癥所用制劑占50.93%，為主要適用病癥領(lǐng)域。

6 中藥配伍

藥物的配伍應(yīng)用是中醫(yī)藥的主要形式，配伍不當(dāng)會(huì)使治療效果降低或毒性增加。如甘草反甘遂、藜蘆反細(xì)辛等，現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究也證明兩藥合用會(huì)使毒性增加。在服用某些中藥時(shí)，還會(huì)有飲食上的禁忌，服藥時(shí)應(yīng)該特別注意，避免降低藥效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。2015版《中國(guó)藥典》中161種清熱解毒類中藥制劑處方中，涉及到的含毒性中藥29種，具體分布如下，有毒藥材共11種：山豆根，木鱉子，朱砂，全蝎，蒼耳子，輕粉，臭靈丹草，雄黃，蓖麻子，蜈蚣，蟾酥；小毒藥材共14種：土鱉蟲，川楝子，牽牛子，白英，龍葵，船形烏頭，榜嘎，北豆根，兩面針，苦杏仁，豬牙皂，綿馬貫眾，蒺藜，翼首草；大毒藥材共4種：鐵棒錘葉，馬錢子，昆明山海棠，紅粉。

通過(guò)對(duì)161種中藥制劑的[注意]項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中有28種制劑需要忌食（油膩、辛辣、酸腐、生冷、煙酒等），孕婦忌服17種，慎服22種。

7 結(jié)論

對(duì)2015版《中國(guó)藥典》一部中清熱解毒類中藥制劑進(jìn)行檢索，從劑型的種類、處方藥材分析、提取工藝分析、適用病癥領(lǐng)域及中藥安全性等方面進(jìn)行整理、歸納和分析。藥典中涉及清熱解毒類中藥制劑共161種，包括17種劑型，制劑處方中使用頻率最多的前5味藥材是黃芩、金銀花、連翹、甘草、冰片，分析方法以薄層色譜法、高效液相色譜法為主，較好地體現(xiàn)了清熱解毒類中藥制劑的特點(diǎn)，現(xiàn)狀和質(zhì)量控制。但該類制劑的新劑型還偏少，藥效物質(zhì)含量控制還不夠充分，先進(jìn)分析手段的應(yīng)用有待于進(jìn)一步的提高與完善。分析結(jié)果能夠促進(jìn)對(duì)清熱解毒類中藥制劑的全面認(rèn)識(shí)，對(duì)該類制劑的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供較好的參考價(jià)值。

表1 薄層色譜法的定性鑒別統(tǒng)計(jì)表

表2 高效液相色譜法測(cè)定的分析統(tǒng)計(jì)表

參考文獻(xiàn)

［1］ 邢世華，李曉波． 清熱解毒類中藥抗病毒活性及作用機(jī)制研究進(jìn)展［J］． 中國(guó)藥理學(xué)通報(bào)，2014，30（4）: 464-468．

［2］中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)． 中國(guó)藥典（一部）［M］． 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社，2015：425-1748．

［3］ 劉明言，王幫臣． 用于中藥提取的新技術(shù)進(jìn)展［J］． 中草藥，2010，41（2）: 169-175．

［4］ 高鐿萌，徐愿堅(jiān)，杜洪飛，等． 中藥提取新技術(shù)的研究進(jìn)展［J］．世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2014（4）: 890-894．

［5］ 楊義芳． 近年來(lái)中藥復(fù)方提取分離新技術(shù)的進(jìn)展［J］． 中成藥，2009，31（4）: 591-594．

［6］ 唐慶芝，魏長(zhǎng)志． 清熱解毒藥與抗菌、抗病毒藥的抗感染作用分析［J］． 河北中醫(yī)，2013，35（6）: 910-911．

［7］ 胡妮娜，田淑琴，于景偉，等． 傳統(tǒng)中藥鑒定方法的研究發(fā)展概況［J］． 中醫(yī)藥信息，2012，25（3）: 15-18．

［8］ 劉培洪． 中藥特征圖譜技術(shù)在中藥材鑒定中的應(yīng)用［J］． 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2015，11（12）：61-62．

Analysis of Chinese Traditional Medicine Mreparation With Heat-clearing and Toxin-resolving Functions From＜Chinese Pharmacopoeia＞2015

ZHANG Lingzhu Quality Control Department，Zhejiang Jiaxing Shengkang Pharmaceutical co．，LTD，Jiaxing 314001，China

【Abstract】

【中圖分類號(hào)】R243

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1674-9316（2016）05-0136-03

doi:10．3969/j．issn．1674-9316．2016．05．101

作者單位：314001 浙江嘉興盛康醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)管科