翟慶梅

摘 要：“藥事法規(guī)”是中等衛(wèi)生職業(yè)教育藥品類的一門重要的專業(yè)核心課程?！八幤凡涣挤磻獔蟾媾c監(jiān)測管理”是“藥事法規(guī)”第二章第二節(jié)“藥品安全監(jiān)督管理的法律規(guī)定”中的第一部分內容。說課內容由教材分析、學情分析、設計理念、教法學法、教學過程五個部分組成。

關鍵詞：藥品不良反應報告與監(jiān)測管理；藥事法規(guī)；說課

一、教材分析

1.教學內容分析

“藥事法規(guī)”課程的任務是使學生具備從事藥品生產、經營、使用等相關崗位所必需的藥事法規(guī)基礎知識和基本技能?！八幤凡涣挤磻獔蟾媾c監(jiān)測管理”是“藥事法規(guī)”第二章第二節(jié)“藥品安全監(jiān)督管理的法律規(guī)定”中的第一部分內容。本節(jié)是在學習了藥品標準及藥品監(jiān)督管理機構之后編排的。通過本節(jié)課的學習，既可以對前面的知識進一步鞏固，又可以為后面的學習打基礎。通過本節(jié)課的學習，可以使學生更加深刻地意識到國家制定藥事法規(guī)的重要性，堅定學生依法從業(yè)的信念。

2.教學目標與重難點分析

本部分的知識目標是掌握藥品不良反應的概念及分類；熟悉藥品不良反應報告監(jiān)測制度；了解藥品不良反應報告監(jiān)測的意義。通過本部分內容的學習，增強學生有效控制藥品風險，保障用藥安全的意識，以完成情感目標的培養(yǎng)。

藥品不良反應的概念及分類是本節(jié)課的重點，只有正確認識了藥品不良反應及類別，學生才能重視藥品不良反應報告與監(jiān)測。本節(jié)課的難點是藥品不良反應報告監(jiān)測制度，此內容是枯燥的法規(guī)條文，學生不易理解接受。

二、學情分析

“藥事法規(guī)”是藥劑專業(yè)第四學期開設的一門綜合性較強的課程，學生第三學期學過藥物化學，本學期正在學習藥理學、藥物分析等專業(yè)課，具備了有關藥物的化學性質、藥物的用途及質量檢驗分析等藥學專業(yè)知識。在本書第一章中學習了藥品質量及藥品標準。學生有了這些知識儲備，為本節(jié)的學習奠定了基礎。

三、設計理念

面對枯燥的藥事法規(guī)知識，應多引用案例，使生澀的法律條文通俗易懂；運用靈活多樣的教學方式，活躍課堂氣氛，調動學生學習的積極性；實施講練結合，鞏固知識。

四、教法學法

1.教法

本節(jié)教學以講授為主，通過運用案例教學法，使枯燥、抽象的法律條文與特定事例聯(lián)系起來，以激發(fā)學生學習興趣，增強學生對理論知識的感悟；運用問題教學法和啟發(fā)教學法，提出問題，引導學生思考，培養(yǎng)學生自主學習的能力；運用討論法，不僅可以實現(xiàn)師生與生生之間的互動，也可使學生參與到教學中，成為學習的主體。

2.學法

在當今信息時代，現(xiàn)代教育所面臨的最嚴峻的挑戰(zhàn)已不是如何使受教育者學到知識，而是如何使他們學會學習。加強對學生的學法指導尤為重要。在本節(jié)課的教學中主要滲透以下幾個方面的學法指導。

（1）創(chuàng)設問題情境，并適時啟發(fā)、引導、點撥，點燃學生思維火花，引導學生學會思考，善于思考，培養(yǎng)學生自主學習的能力。

（2）引導學生運用總結歸納法梳理所學知識，培養(yǎng)學生綜合分析的能力。

（3）在理解知識的基礎上，用關鍵詞記憶法教會學生記憶所學知識。

五、教學過程

1.案例導入

通過“鏈霉素引起耳聾”“苯甲醇引起臀肌攣縮”“反應停致畸事件”提出什么是藥品不良反應、國家會采取什么樣的措施來減少不良反應的發(fā)生，保證公眾用藥安全問題，然后引出本節(jié)課所學內容。

2.分塊教學

（1）以有害反應、合格、正常用法用量及與用藥目的無關四個關鍵詞分解藥品不良反應的概念，以利于學生理解和記憶。為了使學生進一步理解不良反應的概念，以欣氟事件為例，說明藥品不良反應發(fā)生的前提是合格藥品，而假劣藥引起的機體損害叫不良（反應）事件。

（2）從主管部門、監(jiān)測范圍、報告主體三個方面介紹不良反應報告與監(jiān)測制度，并以圖示形式幫助學生理解不良反應報告程序。根據(jù)監(jiān)測結果的分析國家采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用或召回等措施，有效控制藥品風險，保障公眾用藥的安全有效。

（3）主要運用藥品不良反應實例來講解藥品不良反應報告與監(jiān)測的意義。通過“齊二假藥事件”來講解藥品不良反應報告與監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定；通過“特非那丁事件”來講解藥品不良反應報告與監(jiān)測可以促進新藥研制；通過“頭孢曲松鈉事件”來講解藥品不良反應報告與監(jiān)測，可以促進合理用藥。

3.教學小結

通過教學小結，提示著學生回顧本節(jié)課的主要知識點，將前邊所學的零散知識進行匯總，使學生對所學內容建立一個完整的知識框架。

4.達標測評

藥品不良反應的概念與分類是本節(jié)重點學習內容，以填空題和執(zhí)業(yè)藥師考試題型B型題（配伍選擇題）的形式檢測此部分學生的學習效果，鞏固學生所學知識。

參考文獻：

[1]王蕾.藥事法規(guī)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2015.

[2]王曉慧.案例教學法在藥事管理學教學中的應用[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2007，25（22）：56-57.