朱天宇　張瑞巖

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·綜述·

左心室重建術(shù)的發(fā)展過程

朱天宇張瑞巖

200025上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心內(nèi)科

【摘要】心力衰竭(心衰)是一種進展性疾病，傳統(tǒng)藥物治療無法逆轉(zhuǎn)心衰進展、心室擴大的過程。左心室重建術(shù)是一種可以降低心室容積、重塑心室?guī)缀谓Y(jié)構(gòu)的治療方法。隨著對心臟結(jié)構(gòu)認知的深入和介入技術(shù)的不斷發(fā)展，經(jīng)皮左心室重建術(shù)成為一種可行的治療心衰的方法。該文主要介紹左心室重建術(shù)的發(fā)展歷程及研究進展。

【關(guān)鍵詞】心力衰竭；左心室室壁瘤；左心室重建術(shù)；左心室重建裝置；左心室隔離裝置

調(diào)查顯示，我國心力衰竭(心衰)的患病率為0.9%，即有約585萬例心衰患者，全球心衰患者已高達2 300萬[1]。近年來傳統(tǒng)藥物治療心衰的方法并沒有突破性進展，一旦發(fā)生心衰，患者1年死亡率高達32%。一些通過置入裝置或者外科手術(shù)治療心衰的方法，例如心臟再同步治療(cardiac resynchronization therapy，CRT)、左心室輔助裝置(left ventricular assist device，LVAD)、心臟移植(orthotopic heart transplantation，OHT)等，均是針對終末期心衰，但治療效果不一[2-5]。

心衰進展并導(dǎo)致心室重構(gòu)的過程通常伴隨著心室擴大、球樣改變和收縮能力下降。研究證實，左心室收縮末容積(left ventricular end-systolic volume，LVESV)和左心室舒張末容積(left ventricular end-diastolic volume，LVEDV)是心衰預(yù)后的獨立預(yù)測因子[6]。左心室重建術(shù)基于La Place定律[7]和螺旋心肌理論[8]，以降低心室容積、逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)為目標(biāo)，是一種可行的治療心衰的方法。

1外科左心室重建術(shù)

心衰最主要的病因是心肌梗死(心梗)，其中以前壁心梗最為常見，其梗死區(qū)域薄且曲率大，在梗死后易于膨展，形成室壁瘤[9]。左心室重建術(shù)正是由室壁瘤切除術(shù)發(fā)展而來。

自1958年Cooley首次完成體外循環(huán)下室壁瘤切除術(shù)后，外科治療左心室室壁瘤的技術(shù)不斷發(fā)展。隨著對心室解剖結(jié)構(gòu)認識的加深，1989年Dor等[10]首先提出了外科心室重建術(shù)(surgical ventricular restoration，SVR)的概念，強調(diào)在室壁瘤切除的同時通過內(nèi)環(huán)縮補片成形術(shù)進行左心室減容，完成心室?guī)缀螌W(xué)的重建。RESTORE研究入選近1 200例室壁瘤患者，證實了SVR可以在降低心室容積的同時改善臨床癥狀，同時提高患者的生存率， 30 d和5年生存率分別為94%和69%[11]。之后STICH研究入選1 000例前壁心?；颊?，比較心臟搭橋基礎(chǔ)上聯(lián)合SVR與單純心臟搭橋的治療效果，結(jié)果顯示，盡管SVR減低了心室容量，但是兩組患者的預(yù)后并沒有顯著差異[12]。有研究指出，STICH研究入選的患者并不局限于室壁瘤患者，且研究排除的部分患者也可能在SVR中獲益，因此STICH研究可能存在選擇性偏倚，不能推廣到普通人群[13]。SVR的效果及適應(yīng)證一直存有爭議。目前，關(guān)于SVR手術(shù)方式的改進仍在不斷進行，尚無大型臨床試驗證實其有效性和安全性。

1996年，Batista等[14]提出了左心室減容術(shù)，即左心室部分切除術(shù)(partial left ventriculectomy，PLV)的概念：對于心室擴大并且左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)<20%的患者，通過外科方法切除心尖至二尖瓣環(huán)之間的乳頭肌，以降低心室容積。然而，研究表明盡管PLV可以立即降低心室容積，但隨訪時心室不斷擴大，心室收縮功能仍存在明顯異常，患者的1年和3年的生存率僅為49%和26%[15]，現(xiàn)已停止應(yīng)用。

2001年，作為對Dor術(shù)式和Batista術(shù)式的改進，Buckberg等[16]提出了前室間隔曠置術(shù)(septal anterior ventricular exclusion，SAVE)，又稱Pacopexy術(shù)。該術(shù)將補片置于心尖與主動脈瓣下高位室間隔之間，將左心室重塑為橢圓形。研究表明，對于室壁瘤患者，SAVE術(shù)可以在降低心室容積的同時完成心室重塑，并且提高患者的生存率，在擇期手術(shù)患者中，5年生存率為80.3%[17]。也有研究顯示，SAVE術(shù)可以提高非梗死性缺血性心肌病患者的生存率，其5年生存率為62.2%[18]。目前尚無大型臨床研究證實上述觀點。

2左心室重建裝置

由于上述外科學(xué)方法均需切開左心室，創(chuàng)傷較大，手術(shù)存在一定的風(fēng)險，因此，研究者一直致力于探索創(chuàng)傷更小、更加有效的左心室重建方法。

圖1　左心室重建裝置

第一種左室重建裝置誕生于上世紀(jì)90年代末，是Acorn公司研發(fā)的CorCap。該裝置是一種聚酯纖維網(wǎng)，需要在體外循環(huán)下將其縫合于自心尖至房室溝的心臟表面，達到降低心室容積和心室壓力、防止心室擴張的目的(見圖1A)[19]。Acorn臨床研究入選了300例心室擴大、伴或不伴二尖瓣手術(shù)指征的心衰患者，研究傳統(tǒng)二尖瓣換瓣手術(shù)或傳統(tǒng)藥物治療基礎(chǔ)上置入Acorn CorCap裝置的療效。該研究發(fā)現(xiàn)，Acorn CorCap可以有效改變心室?guī)缀谓Y(jié)構(gòu)，降低心室容積，改善臨床癥狀，且無裝置相關(guān)的遠期并發(fā)癥，但研究組患者的5年死亡率與對照組相近(36.8% 對38.0%)，且圍手術(shù)期死亡率達7.8%[20]，因此Acorn CorCap最終未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證。

Acorn CorCap需在體外循環(huán)下進行手術(shù)，風(fēng)險較大。因此，Myocor公司采用不同的思路，于2001年研發(fā)了Myosplint裝置，該裝置包含2塊補片和1根補片連接線，垂直于長軸貫穿整個心室，兩塊補片分別位于心臟前后壁。在非體外循環(huán)下，于心尖、心臟中部以及基底部置入3個Myosplint后，可以拉近心室壁，從而降低心室容積(見圖1B)[21]。研究發(fā)現(xiàn)，心室擴大的患者通常還存在二尖瓣反流，Myosplint雖然可以降低心室容積，但許多患者仍需進行二尖瓣換瓣手術(shù)[22]。因此，Coapsys作為Myosplint的改進型迅速問世。Coapsys與Myosplint類似，不同的是Coapsys于心臟后壁有2塊補片，且位于二尖瓣乳頭肌附近，補片連接線可以拉近乳頭肌與二尖瓣距離，縮短腱索長度，可以在減小心室容積的同時縮小二尖瓣環(huán)，改善二尖瓣反流(見圖1C)。RESTORE-MV研究擬入組150例心室擴大并存在心臟搭橋和二尖瓣換瓣手術(shù)指征的心衰患者，以比較搭橋合并換瓣手術(shù)與搭橋合并Coapsys置入的療效，研究過程中未出現(xiàn)與置入裝置相關(guān)的并發(fā)癥。該研究因資金不足而提前停止，但現(xiàn)有的結(jié)果顯示，Coapsys可在降低心室容積、改善二尖瓣反流的同時，降低心血管事件并提高2年生存率(87%對77%，P=0.038)[23]。在公司被Edwards Life Science收購前，Myocor仍對Coapsys進行了改進，研發(fā)了iCoapsys裝置，該裝置與Coapsys類似，可在心室造影引導(dǎo)下，通過體外穿刺送入iCoapsys，從而達到左心室重構(gòu)的效果[24]?？上У氖牵趧游飳嶒灣晒蟛]有后續(xù)的臨床試驗報道。

作為對Acorn CorCap的改進，Paracor公司于2006年前后研發(fā)了另一種創(chuàng)傷較小的左心室重建裝置HeartNet，它是一種置于心臟表面的彈力鎳鈦合金網(wǎng)，可以起到類似CorCap的效果(見圖1D)[25]。與CorCap相比，HeartNet置入僅需微創(chuàng)開胸手術(shù)即可完成，不需要體外循環(huán)，創(chuàng)傷更小，且通過X線下顯影可查看其置入情況。PEERLESS-HF研究入選了122例心室擴大的心衰患者，比較HeartNet裝置置入與傳統(tǒng)藥物治療的區(qū)別。該研究發(fā)現(xiàn)，HeartNet可以降低心室容積并提高患者6 min步行距離，但HeartNet術(shù)后6個月隨訪時的峰值攝氧量改善率、明尼蘇達心衰生活質(zhì)量評分改善率及術(shù)后1年的全原因死亡率與與傳統(tǒng)藥物治療組相比沒有顯著差異，因此該研究被提前終止[26]，HeartNet也未獲得美國FDA認證。

2012年，通過對傳統(tǒng)SVR的改進，BioVentrix公司針對前間壁室壁瘤患者，研發(fā)了基于Revivent裝置的微創(chuàng)心室改善術(shù)(less invasive ventricular enhancement，LIVE)。該術(shù)可以通過Revivent裝置將2顆錨釘置于左心室側(cè)壁心外膜側(cè)和室間隔右心室側(cè)，2顆錨釘由連接線連接，通過收緊連接線可以將左心室側(cè)壁和室間隔錨定在一起，從而隔離室壁瘤心腔，降低心室容積(見圖1E)。研究發(fā)現(xiàn)，LIVE術(shù)可以降低心室容積，改善心室結(jié)構(gòu)，提高射血分?jǐn)?shù)并改善臨床癥狀。目前，多中心、前瞻性的CONFIGURE-HF研究仍在進行中，將于2016年12月結(jié)束，該研究將論證LIVE術(shù)的有效性和安全性，并評估其對遠期預(yù)后的影響[27]。

隨著材料科學(xué)的發(fā)展，其他的新材料也被用于左心室重建術(shù)中。LoneStar Heart公司研發(fā)的Algisyl-LVR水凝膠，是一種可注射的藻朊酸鹽水凝膠，該凝膠包含兩部分，藻朊酸鈉與甘露醇的溶液以及藻朊酸鈣與甘露醇的懸濁液，二者于注射前混合在一起形成水凝膠。在非體外循環(huán)下，于心臟中部自前間壁至后間壁選取10～19個注射點注入水凝膠，可以在降低心室容積的同時增加室壁厚度，完成心室重構(gòu)，改善心室功能(見圖1F)[28]。AUGMENT-HF研究入選了78例心室擴大的心衰患者，用以對比水凝膠注入與傳統(tǒng)藥物治療的效果，研究中無注入相關(guān)的并發(fā)癥出現(xiàn)，但術(shù)后30 d內(nèi)有3例患者死亡(死亡率8.6%)。術(shù)后6個月復(fù)查時發(fā)現(xiàn)，研究組中患者的峰值攝氧量、6 min步行距離以及紐約心功能分級均較對照組有明顯改善[29]。在其后1年的隨訪中，上述指標(biāo)繼續(xù)改善，但兩組患者的心超檢查結(jié)果并無顯著差異，且研究組患者的1年死亡率要高于對照組(22.5% 對10.5%)[30]。由于AUGMENT-HF研究并非雙盲試驗，且樣本量較小，現(xiàn)有結(jié)果尚不足以得出確定性的結(jié)論。

3經(jīng)皮左心室重建術(shù)

上述左心室重建術(shù)均需在外科手術(shù)下完成，而通過創(chuàng)傷更小的介入治療逐步取代創(chuàng)傷較大的手術(shù)治療是心血管領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。因此，Cardiokinetix公司研發(fā)的左心室隔離裝置(left ventricular partitioning device，LVPD)Parachute一經(jīng)問世就受到了廣泛關(guān)注。經(jīng)皮心室重建術(shù)(percutaneous ventricular restoration，PVR)，或稱經(jīng)導(dǎo)管心室隔離成形術(shù)(transcatheter ventricular partitioning restoration, TVPR)成為研究熱點。

LVPD由鎳鈦合金骨架、聚四氟乙烯膜和Pebax多聚物底座構(gòu)成(見圖2A)[31]，形狀類似降落傘。針對左心室室壁瘤患者，可以通過介入學(xué)方法，經(jīng)股動脈穿刺將LVPD送入左心室，通過裝置的傘面將心室隔離為無功能靜止區(qū)域和功能活動區(qū)域，消除室壁瘤區(qū)域的逆向作用，降低心室容積，提高心室收縮能力和機械效率(見圖2B)。

圖2Psrschute的結(jié)構(gòu)和作用示意圖

通過動物實驗證實了裝置的有效性后[32]，LVPD于2005年在歐洲首次被置入人體[33]，并于2011年獲得歐洲共同體(Conformite Europeenne，CE)認證。Parachute臨床研究入選了39例來自歐洲和美國的室壁瘤患者，以驗證Parachute的安全性和有效性，3年的臨床隨訪證實，LVPD可以降低心室容積，改善臨床癥狀[34]。其后的Parachute系列研究證實了LVPD不僅可以降低心室容積和心室壓力，同時可以改善非梗死區(qū)域心肌的收縮能力，提高左、右心室做功指數(shù)以及LVEF[35]。最新的Parachute Ⅳ研究計劃自2011年5月起納入478例室壁瘤患者，將其分為研究組與對照組用以論證Parachute LVPD的有效性和安全性，這是一個多中心、前瞻性、隨機對照的臨床試驗，最終結(jié)果將于2018年揭曉[36]。

我國的PVR尚屬于起步階段。2013年，北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授及其團隊首次完成了2例LVPD置入，術(shù)后3 d患者的6 min步行距離以及術(shù)后1周的超聲心動圖均較術(shù)前有所改善[37]。其后，各醫(yī)院陸續(xù)有開展PVR的病例報告。2014年，上海瑞金醫(yī)院張瑞巖教授及其團隊完成了1例LVPD置入，術(shù)后1周和1個月患者的6 min步行距離以及LVEF均較術(shù)前明顯改善[38]。自2014年9月起，Parachute China研究在中國納入31例室壁瘤患者，用以評估LVPD在中國人群中的有效性和安全性。其初步結(jié)果于2015中國介入心臟病學(xué)大會上公布，其中30例患者成功置入LVPD，與術(shù)前相比，術(shù)后3個月患者LVESV和LVEDV明顯下降，LVEF顯著上升，6 min步行距離和紐約心功能分級均有所改善。該研究目前仍在進行中，最終的結(jié)果將于2016年5月后公布。

Parachute LVPD相關(guān)的并發(fā)癥主要包括鎳鈦合金骨架斷裂、聚四氟乙烯膜撕裂、血栓、纖維化和血管翳形成等[39]。關(guān)于LVPD圍手術(shù)期的抗凝方案尚不統(tǒng)一，目前普遍采用的是術(shù)后1年口服阿司匹林100 mg/d和華法林(維持國際標(biāo)準(zhǔn)化比值在2.0～3.0)雙聯(lián)抗凝。Parachute研究的3年隨訪中曾出現(xiàn)2例缺血性腦卒中和2例失血性腦卒中患者，該研究提出了術(shù)后口服阿司匹林100 mg/d 12個月，氯吡格雷75 mg/d 6個月，華法林(維持國際標(biāo)準(zhǔn)化比值在2.0～3.0 )3個月的抗凝方案，但目前尚無研究比較各抗凝方案的優(yōu)劣。

值得注意的是，PVR雖然隔離了室壁瘤無功能區(qū)域，但心肌纖維的電生理異常并沒有改善，因此對于室壁瘤合并心律失常的患者，應(yīng)同時結(jié)合抗心律失常治療。研究發(fā)現(xiàn)，LVPD的置入可能干擾射頻消融術(shù)的實施和ICD的置入，對于存在室性心律失常的患者，目前建議應(yīng)在LVPD置入之前完成射頻消融術(shù)和ICD置入[40]。

4展望

隨著對心臟結(jié)構(gòu)認知的深入和介入技術(shù)的不斷發(fā)展，近30年來左心室重建術(shù)已經(jīng)從最初的外科左心室重建術(shù)發(fā)展到如今的經(jīng)皮左心室重建術(shù)。目前Parachute LVPD是唯一獲得CE認證的經(jīng)皮左心室重建裝置，它已被證實可以有效降低心室容積、提高殘存心肌收縮能力和機械效率、改善臨床癥狀。然而，該結(jié)論缺乏大型隨機對照臨床研究的數(shù)據(jù)支持，尚未獲得美國FDA批準(zhǔn)。隨著Parachute Ⅳ研究結(jié)果的公布，LVPD可能成為治療左心室室壁瘤的一種重要方法。

由于Parachute LVPD本身不具備收縮泵血功能，對于終末期心衰患者療效可能并不理想，因此該裝置仍有改進的空間，例如增加其射血功能[41]。此外，對于手術(shù)適應(yīng)證的把握、介入時機的判斷、置入位置以及圍手術(shù)期抗凝方案的選擇等問題，也有待進一步研究論證。

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(收稿：2016-02-23 修回：2016-04-14)

(本文編輯：梁英超)

通信作者：張瑞巖，Email：zhangruiyan@263.net

doi:10.3969/j.issn.1673-6583.2016.03.002