孫麗萍黑龍江成功藥業(yè)有限公司

對(duì)藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析

孫麗萍
黑龍江成功藥業(yè)有限公司

通過對(duì)藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重要性及措施進(jìn)行探討，從而保證藥品檢測(cè)的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品的安全生產(chǎn)。在藥品的檢驗(yàn)方法和調(diào)查分析中，藥品檢測(cè)過程可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確的影響因素，明確藥品檢測(cè)質(zhì)量控制，并針對(duì)這些不足，找到科學(xué)的改善措施。嚴(yán)格按照藥品檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)的要求來進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)各類藥品進(jìn)行規(guī)范檢測(cè)，保證藥品的質(zhì)量。對(duì)藥品的嚴(yán)格檢測(cè)，并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證藥品的質(zhì)量安全。

藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；措施；規(guī)范

前言

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，藥品的種類和數(shù)量在不斷上升，包括中藥、化學(xué)原料及其制劑、生化藥品等。合格的藥品可以有效調(diào)節(jié)人們的身體機(jī)能，治療疾病，保證人體的健康，所以在今后的檢測(cè)中需要加強(qiáng)質(zhì)量控制，掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品安全。

1.藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性

在對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)前，相關(guān)人員需要對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)控制，即對(duì)藥品抽樣的過程中采取質(zhì)量控制。檢測(cè)人員要正確抽取具有代表性的檢測(cè)樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實(shí)際操作中往往由于檢測(cè)者操作不規(guī)范、對(duì)抽檢環(huán)境的忽視，導(dǎo)致藥品抽檢質(zhì)量下降。因此，藥品檢測(cè)人員需要掌握不同項(xiàng)目的檢測(cè)方法，對(duì)樣品抽查程序進(jìn)行嚴(yán)格控制。

2.藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的措施

2.1加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)，監(jiān)測(cè)人員需要掌握科學(xué)的監(jiān)測(cè)方法，在醫(yī)療中發(fā)揮藥品治病救人的作用。因此在今后的藥檢工作中加大對(duì)外宣傳，提升人們對(duì)該工作的認(rèn)識(shí)。比如發(fā)放宣傳等形式來加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的宣傳工作。除此之外，檢驗(yàn)人員還要不斷轉(zhuǎn)變自身的思想觀念、強(qiáng)化自身的服務(wù)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及規(guī)范意識(shí)，提升我國(guó)藥品市場(chǎng)的安全性。相關(guān)單位還要加大對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，定期組織他們進(jìn)行藥品檢驗(yàn)知識(shí)的學(xué)習(xí)。比如對(duì)藥品檢驗(yàn)法律知識(shí)的學(xué)習(xí)，藥品檢測(cè)的基礎(chǔ)理論以及實(shí)際操作技能等。管理單位還可以以競(jìng)賽的形式來進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提升藥品檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)這些知識(shí)的興趣愛好。

2.2加大對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的資金支持

當(dāng)前我國(guó)藥品行業(yè)在不斷發(fā)展，藥品的數(shù)量在不斷增多，這樣就會(huì)增加檢驗(yàn)工作人員的壓力和工作量。藥品檢驗(yàn)工作除了要有良好的檢驗(yàn)人員，同時(shí)還要由國(guó)家資金政策的支持，加大對(duì)藥品檢驗(yàn)以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的資金投入，為更多藥品檢驗(yàn)人員提供良好的工作環(huán)境、改善相應(yīng)的辦公條件，及時(shí)更換落后的檢驗(yàn)設(shè)備，為今后的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

2.3正確取樣以及樣品的管理

在對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員需要對(duì)其進(jìn)行科學(xué)的取樣，同時(shí)還要加大對(duì)樣品的管理，這樣可以減少管理問題的出現(xiàn)。只有通過嚴(yán)格的抽樣工作，才可以保證樣品抽樣的完整性與原始性。管理人員還要加大樣品的管理，保證樣品在一定的環(huán)境下來進(jìn)行檢測(cè)，保證外部以及內(nèi)部環(huán)境的質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)工作有序開展。

2.4保證原始記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性

藥品檢驗(yàn)時(shí)需要加大對(duì)原始記錄的管理，保證各項(xiàng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。原始記錄作為檢驗(yàn)過程的書面記錄，包括試驗(yàn)中的各類數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、儀器設(shè)備使用記錄以及維護(hù)保養(yǎng)記錄等。同時(shí)還要對(duì)檢驗(yàn)人員的操作過程進(jìn)行完整原始的記錄，保證各項(xiàng)工作的準(zhǔn)確性。一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以根據(jù)相應(yīng)的記錄找到問題所在。在記錄時(shí)，要保證各項(xiàng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，還要避免記錄的復(fù)雜性，記錄結(jié)果既要清楚簡(jiǎn)要又要完整清晰。對(duì)于一些技術(shù)性的問題，相關(guān)人員要為其制定嚴(yán)格的記錄程序，對(duì)一些名詞也要進(jìn)行嚴(yán)格的定義。除此之外，還要加大對(duì)精密儀器的維護(hù)，對(duì)其進(jìn)行測(cè)試，出現(xiàn)問題及時(shí)維修和檢定，減少儀器的不準(zhǔn)確性，從而保證藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性。

2.5加強(qiáng)質(zhì)量控制措施

一定時(shí)期內(nèi)，為了提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)水平，可以參加國(guó)家質(zhì)監(jiān)局舉辦的能力驗(yàn)證、各藥檢所之間實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)，開展本單位內(nèi)部人員的比對(duì)以及儀器之間的比對(duì)等，這樣可以保證數(shù)據(jù)的科學(xué)性，減少檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)的問題。藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量控制，是一個(gè)過程的控制，不能簡(jiǎn)單的理解為數(shù)據(jù)的測(cè)算，管理者需要對(duì)檢驗(yàn)的過程及結(jié)果進(jìn)行校對(duì)與復(fù)核，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而提升人們對(duì)藥品質(zhì)量的信任度。

3.加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施

3.1提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

在對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)需要制定科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能夠保證檢驗(yàn)的水平。因此在今后的檢驗(yàn)中，管理者需要鼓勵(lì)和督促藥品研發(fā)和藥品檢驗(yàn)人員不斷的修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廢除不合理、不完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。在日常的檢驗(yàn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中存在問題，就要及時(shí)上報(bào)，從中找到更加科學(xué)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)設(shè)備，保證各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可靠性以及通用性。提升檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，還需要管理者掌握更多的檢驗(yàn)知識(shí)，監(jiān)督檢驗(yàn)過程，從而保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我國(guó)社會(huì)更好的發(fā)展。

3.2加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)品試劑在藥品的檢驗(yàn)過程中有著重要的作用，它將會(huì)直接影響到藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量，如果標(biāo)準(zhǔn)品試劑自身存在較大的問題，就會(huì)造成比較嚴(yán)重的后果，所以，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑進(jìn)行嚴(yán)格的篩選，杜絕不合格藥品的出現(xiàn)。同時(shí)管理機(jī)構(gòu)也要加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑的管理，做好使用的記錄以及質(zhì)量的檢驗(yàn)，還要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來源、和生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)察。

3.3強(qiáng)化藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警

完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)制度，健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。完善應(yīng)急預(yù)案，保障應(yīng)急藥品及時(shí)有效供應(yīng)。近幾年，中藥注射液一直是安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的重點(diǎn)，中藥指紋圖譜等現(xiàn)代技術(shù)也在中藥注射劑生產(chǎn)過程中的逐步推廣，安全性問題已經(jīng)得到很好的控制。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，藥品的檢驗(yàn)工作可以更好的保證藥品的質(zhì)量，為人們的身體健康提供更多的保障。只有加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量控制，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)關(guān)，才能夠更好的滿足我國(guó)藥品的發(fā)展需求，減少不良藥品的出現(xiàn)，為我國(guó)藥品市場(chǎng)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步。

[1]秦嶺,李鳳琴.藥品應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)[J].中國(guó)藥事. 1998(04)

[2]霍秀敏,張玉琥,蔣煜.新藥的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立[J].中國(guó)新藥雜志.2006(20)