張朝晨　張　婷（江蘇省淮安市婦幼保健院　淮安223000）

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淺析我院中藥配方顆粒臨床應(yīng)用

張朝晨張婷（江蘇省淮安市婦幼保健院淮安223000）

摘要：目的：研究對(duì)比中藥配方顆粒和中藥飲片的主要特點(diǎn)。方法：將我院2015年3～12月收治的64例痛經(jīng)患者隨機(jī)劃分成觀察組與對(duì)照組，每組32例，對(duì)照組服用溫經(jīng)湯飲片水煎劑，觀察組服用溫經(jīng)湯顆粒劑，對(duì)比療效；48例子宮脫垂患者隨機(jī)分為觀察組與對(duì)照組各24例，對(duì)照組服用補(bǔ)中益氣湯飲片水煎劑，觀察組服用補(bǔ)中益氣湯顆粒劑，對(duì)比療效。結(jié)果：痛經(jīng)病例觀察組與對(duì)照組總有效率分別為97.2%與94.8%，結(jié)果無明顯差異（P＞0.05）；子宮脫垂病例觀察組與對(duì)照組總有效率分別為95.8%與96.2%，結(jié)果無明顯差異（P＞0.05）。中藥配方顆粒除了價(jià)格偏高，銷售額和臨床使用量都低于傳統(tǒng)中藥飲片（P＜0.01）。結(jié)論：中藥配方顆粒、傳統(tǒng)中藥飲片臨床療效相當(dāng)，有著各自治療優(yōu)缺點(diǎn)，在臨床應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者經(jīng)濟(jì)狀況選擇應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)二者的優(yōu)勢互補(bǔ)與共同發(fā)展。

關(guān)鍵詞：中藥配方顆粒中藥飲片臨床療效

中藥飲片是根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對(duì)經(jīng)過產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮制而成的成品，可直接應(yīng)用到臨床。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)過提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。應(yīng)該說這是中藥湯劑的一種嘗試，它具有不需煎煮、直接沖服、攜帶方便等特點(diǎn)，有效彌補(bǔ)了中藥湯劑煎煮耗時(shí)、成分損失、服用不便等缺點(diǎn)，體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的有機(jī)融合［1］。本院是三級(jí)甲等?？漆t(yī)院，2011年購進(jìn)中藥配方顆粒，已經(jīng)使用5年時(shí)間。作者為了探究中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片療效和使用情況，對(duì)我院痛經(jīng)和子宮脫垂兩組病例臨床資料做出了分析，現(xiàn)將結(jié)果作如下闡述。

1　研究對(duì)象和研究方法

1.1研究對(duì)象：篩選我院2015年3～12月收治的64例痛經(jīng)患者并隨機(jī)分成觀察組與對(duì)照組各32例，對(duì)照組服用溫經(jīng)湯飲片水煎劑，觀察組服用溫經(jīng)湯顆粒劑，對(duì)比療效；48例子宮脫垂患者隨機(jī)分為觀察組與對(duì)照組各24例，對(duì)照組服用補(bǔ)中益氣湯飲片水煎劑，觀察組服用補(bǔ)中益氣湯顆粒劑，對(duì)比療效。觀察組年齡18～50歲，平均年齡（35.7±1.3）歲；病程2個(gè)月～15年，平均病程（6.2±3.1）年。對(duì)照組年齡20～62歲，平均年齡（46.2±1.2）歲；病程3個(gè)月～15年，平均病程（6.1±2.9）年。所有痛經(jīng)患者為沖任虛寒、瘀血阻滯證，符合中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，存在漏下不止，血色暗而有塊，淋漓不暢，或月經(jīng)超前或延后，或逾期不止，或一月再行，或經(jīng)停不至，而見少腹里急，腹?jié)M，傍晚發(fā)熱，手心煩熱，唇口干燥，舌質(zhì)暗紅，脈細(xì)而澀。所有子宮脫垂患者經(jīng)過B超檢查符合臟器脫垂的疾病特征。分別對(duì)比兩組性別、年齡、病程等資料均無明顯差異，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2研究方法：觀察組和對(duì)照組均給予藥物治療方案。痛經(jīng)患者對(duì)照組服用溫經(jīng)湯飲片水煎劑，觀察組服用溫經(jīng)湯顆粒劑；子宮脫垂患者對(duì)照組給予補(bǔ)中益氣湯煎劑，觀察組服用補(bǔ)中益氣湯顆粒劑，兩組患者均進(jìn)行1個(gè)療程10d服用。

2　結(jié)果

2.1痛經(jīng)組和子宮脫垂組臨床療效比較如表1。

表1　痛經(jīng)與子宮脫垂病例臨床療效對(duì)比（n，%）

痛經(jīng)：觀察組治愈、顯效、有效人數(shù)分別為16例、6例和7例，總有效率為90.6%；對(duì)照組治愈、顯效、有效的人數(shù)分別為14例、7例和9例，總有效率為93.7%。兩組數(shù)據(jù)差異不明顯，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

子宮脫垂：觀察組接受治療后的治愈、顯效、有效人數(shù)分別為13例、5例和4例，總有效率為91.7%；對(duì)照組治愈、顯效、有效的人數(shù)分別為11例、5例和6例，總有效率為91.7%。兩組結(jié)果差異不明顯，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2中藥配方顆粒和中藥飲片的使用情況對(duì)比：調(diào)查分析結(jié)果表明中藥配方顆粒的銷售額和處方數(shù)量均低于傳統(tǒng)中藥飲片，而其處方平均價(jià)格顯著高于傳統(tǒng)中藥飲片，差異具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。從看病的人群發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒的處方主要集中在18～35歲年齡段的人在使用。

3　討論

中藥配方顆粒自1993年試點(diǎn)至今已有20多年，在這期間有6家試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)全國市場，試點(diǎn)企業(yè)邊搞研究邊搞臨床，積累了豐富的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，取得了一系列的研究成果。作者從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，去年大批中藥飲片企業(yè)倒下，收回82張中藥飲片GMP證書。與此同時(shí)，中藥配方顆粒迎來全面放開利好，2015年末國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開征求意見，對(duì)中藥配方顆粒管理最大的變化是將變?yōu)閭浒钢?。這意味著原本只有6家企業(yè)擁有中藥配方顆粒生產(chǎn)資格、未來有數(shù)百家企業(yè)有望參與競爭［2］。但是這并不意味著顆粒飲片將取代傳統(tǒng)中藥飲片，我國中藥配方顆粒目前仍然處于試生產(chǎn)階段。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2016 年3月21日公布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。中藥配方顆粒將迎來發(fā)展機(jī)遇。

3.1中藥配方顆粒的優(yōu)勢：①產(chǎn)品質(zhì)量可靠。原材料是經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量控制的中藥飲片，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等制作工藝，制成多種規(guī)格、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方顆粒。其劑量更為準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠性強(qiáng)且有效成分的含量高。②便于調(diào)劑。中藥配方顆粒獨(dú)立小包裝，同一品種多種質(zhì)量規(guī)格，滿足中藥臨證加減的治療特點(diǎn)，此外中藥配方顆粒保質(zhì)期較長，藥品名稱印刷清晰，配方清潔衛(wèi)生，有利于加強(qiáng)中藥管理。③方便使用。中藥配方顆粒不需要煎煮，臨用時(shí)溫開水配成沖劑即可，單位藥物重量輕，體積小，方便攜帶；小劑量精細(xì)包裝，沖服濃度可自行調(diào)解，服用劑量小。④改善調(diào)劑人員工作環(huán)境。中藥配方顆粒因獨(dú)立小包裝，避免粉塵顆粒等污染調(diào)劑室，改善調(diào)劑工作環(huán)境。

3.2中藥配方顆粒的不足：①價(jià)格過高。通過作者對(duì)本院中藥配方顆粒的使用情況進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥配方顆粒的價(jià)格普遍高于傳統(tǒng)中藥飲片，過高的中藥配方顆粒價(jià)格讓一些普通的消費(fèi)者猶豫，導(dǎo)致其銷量一直較低；②療效沒有顯著提高。比如臨床上常用的生脈散中三味藥煎湯的療效，明顯優(yōu)于3種顆粒飲片簡單的混合沖服；席先蓉等［3］做的方藥配伍對(duì)四妙勇安湯中綠原酸和異綠原酸溶出率的影響實(shí)驗(yàn)中，全方合煎中的綠原酸、異綠原酸含量均比分煎液高。因?yàn)閹追N藥材在一起煎煮過程中有效成分發(fā)生了一系列復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)。而中藥配方顆粒使用中恰恰缺少或縮短了這一反應(yīng)過程；③制劑中出現(xiàn)違規(guī)行為。如人參的葉和須的有效成分遠(yuǎn)高于根，但療效遠(yuǎn)強(qiáng)于葉子和須，會(huì)有企業(yè)將葉和須作為制劑的原料，節(jié)省成本，而藥效明顯不如湯劑，藥監(jiān)部門檢查卻是合格的。

綜上所述，中藥配方顆粒繼承了中醫(yī)辨證論治、臨證加減的長處，保持了湯劑的固有特點(diǎn)，中藥配方顆粒包裝、運(yùn)輸、調(diào)劑、服用以及質(zhì)量管理、質(zhì)量控制等方面較傳統(tǒng)中藥飲片有很大的進(jìn)步和改善。中藥配方顆粒是從傳統(tǒng)中藥飲片提取的有效成分制備的顆粒，當(dāng)前中藥配方顆粒主要要解決三個(gè)棘手問題：一是政府監(jiān)管與市場界限不明確；二是當(dāng)前各企業(yè)制定中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法缺乏實(shí)操性；第三是備案管理缺乏科學(xué)性。

參考文獻(xiàn)

［1］屈嶺，王紅，陳翠美，等.葛根芩連湯加減中藥免煎顆粒與傳統(tǒng)飲片治療細(xì)菌性痢疾的對(duì)照觀察［J］.光明中醫(yī)，2012，2：265-266.

［2］周佳.周四熱點(diǎn)板塊及個(gè)股探秘［N］.中國證券報(bào)，2016-01-14.

［3］席先蓉，劉光亮.方藥配伍對(duì)四妙勇安湯中綠原酸和異綠原酸溶出率的影響［J］.中國中藥雜志，1999，24（11）：694.

中圖分類號(hào)：R283

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1672-8351（2016）06-0154-02