李文平，吳宗貴

丹蔞片治療冠心病臨床療效的Meta分析

李文平，吳宗貴

第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院(上海 200003)

摘要：目的應用Meta分析評價丹蔞片治療冠心病病人的臨床療效。方法根據(jù)循證醫(yī)學要求，分別檢索了中國學術(shù)期刊(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)字資源系統(tǒng)和維普期刊資源整合平臺上發(fā)表的文獻、學位論文以及學術(shù)會議報告，共計16篇隨機對照研究1 446例病人符合條件納入分析，對照組予以常規(guī)治療，試驗組在常規(guī)治療的基礎上聯(lián)合丹蔞片口服，選擇心絞痛臨床癥狀療效、心電圖療效、總膽固醇以及低密度脂蛋白為效應指標，采用RevMan5.3進行統(tǒng)計學分析。結(jié)果16篇研究中，1篇Jadad評分3分，2篇2分，剩余12篇均為1分，試驗組相對于對照組心絞痛療效RR=1.25，心電圖改善RR=1.27，總膽固醇水平下降值WMD=1.04 [-0.10，2.19]，低密度脂蛋白水平下降值WMD=1.04 [-0.10，2.19]。結(jié)論在常規(guī)治療的基礎上加用丹蔞片，可能對減少心絞痛發(fā)作和改善心電圖有較好效果，但不一定能取得更好的降總膽固醇和低密度脂蛋白水平的效果，未來仍需要更多規(guī)范的大樣本、多中心隨機雙盲對照試驗的直接證據(jù)支持。

關(guān)鍵詞：丹蔞片；冠心??；心絞痛；血脂；Meta分析

隨著我國逐漸進入老齡化社會，冠心病、高血壓、高血脂等慢性心血管疾病的發(fā)病率逐年增加，嚴重影響了病人的健康及生活質(zhì)量。由于這類疾病的發(fā)病原因復雜、臨床癥狀多樣、病程長等特點，故多難以治愈，只能一定程度上的控制，近年來這類疾病的治療并沒有太大的進展。為了更有效地控制疾病，人們將視線轉(zhuǎn)向了祖國的傳統(tǒng)醫(yī)學，試圖在現(xiàn)代醫(yī)學的基礎上，中西醫(yī)結(jié)合，開鑿出治療慢性心血管疾病的新道路。丹蔞片(由吉林康乃爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn))源于張仲景《金匱要略》中治療胸痹心痛的經(jīng)典名方瓜蔞薤白白酒湯，其成分包含了瓜蔞皮、薤白、葛根、川芎、丹參、赤芍、澤瀉、黃芪、郁金、骨碎補等，用于治療由心肌缺血引起的心絞痛、胸悶及心悸。現(xiàn)代藥理學研究表明，丹蔞片具有降低血脂、改善心腦血管的作用。紀睿圳等[1]通過對高血脂大鼠模型研究表明，丹蔞片可以有效降低大鼠血清中總膽固醇及三酰甘油的水平，并且不引起肝臟脂質(zhì)沉淀。洪鐵等[2]證明了丹蔞片在有效降低高血脂癥大鼠中總膽固醇、三酯甘油和低密度脂蛋白含量的同時還能升高高密度脂蛋白含量，并能有效改善動脈內(nèi)皮損傷大鼠的內(nèi)皮功能。劉玉梅等[3]通過測量動脈內(nèi)皮損傷大鼠血漿中內(nèi)皮素(ET)、血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)以及血清一氧化氮合酶(NOS)的含量，證實了丹蔞片能顯著調(diào)整ET/NOS比值及AngⅡ水平，從而對血管內(nèi)皮損傷起到一定的保護作用。付軍等[4-5]對異丙腎上腺素所致急性心肌梗死大鼠模型的研究表明，丹蔞片能使其心電圖J點下移，降低CK、LDH和AST活性，同時上調(diào)心肌Bcl-2蛋白表達，下調(diào)Caspase-3蛋白表達，減輕心肌細胞的凋亡，改善組織病理損傷，有效減少其梗死面積，保護心肌缺血損傷。

丹蔞片在國內(nèi)的使用已有數(shù)年，各種文獻報道也見于醫(yī)學刊物，但缺乏大樣本、多中心的研究。因各研究多少存在樣本例數(shù)選擇未說明、隨機方法描述不清、缺乏雙盲、統(tǒng)計學處理不明確等問題，故其療效、安全性究竟如何，尚不能得出明確結(jié)論。本研究旨在利用現(xiàn)有研究，進行目前國際上公認臨床依據(jù)可靠性最高的系統(tǒng)評價(Meta分析)，評價丹蔞片對冠心病心絞痛的臨床療效及其對血脂的影響，為臨床應用提供證據(jù)。

1資料與方法

1.1檢索方法以“丹蔞片”為關(guān)鍵詞檢索了中國學術(shù)期刊(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)字資源系統(tǒng)和維普期刊資源整合平臺，無年限、語種和發(fā)表狀態(tài)限制，再檢索出其中與心血管疾病相關(guān)的隨機對照試驗(RCT)。同時分別以“danlou”“dan-lou”或“dan lou”為關(guān)鍵詞檢索了PubMed、Embase和Cochrane Library數(shù)據(jù)庫，未檢索出隨機對照試驗。

1.2納入與排除標準納入標準：文獻為RCT；試驗設計中對照組使用指南中常規(guī)治療(抗血小板凝集藥、他汀類，必要時還包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、硝酸酯類)，試驗組在對照組基礎上加用丹蔞片；研究中評價指標包含心絞痛臨床療效、心電圖改善率、總膽固醇水平、低密度脂蛋白水平其中一種或一種以上；原始資料包含學術(shù)期刊上發(fā)表的文獻、學位論文以及學術(shù)會議報告。 排除標準：原始文獻試驗設計不嚴謹，方法描述不清，結(jié)果缺乏詳細數(shù)據(jù)；療效評價不符合規(guī)范。

1.3納入文獻質(zhì)量評價采用Jadad量表[6]對文獻進行質(zhì)量評估，包括隨機、雙盲、失訪三個條目，滿分5分，≤2分屬于低質(zhì)量研究，≥3分研究可認為質(zhì)量較高。

1.4納入研究特征納入研究均為隨機對照試驗，包括學術(shù)期刊上發(fā)表的文獻、學位論文以及學術(shù)會議報告，入組病人均為臨床上確診冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，對照組使用指南中常規(guī)治療(抗血小板凝集藥、他汀類，必要時還包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、硝酸酯類)。試驗組在對照組基礎上加用丹蔞片(1.5 g口服3/日)，治療一定時間后進行療效評估，評價指標包含心絞痛臨床療效、心電圖改善率、總膽固醇水平、低密度脂蛋白水平其中一種或一種以上。心絞痛療效的評估標準為：有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)或硝酸甘油用量減少50%以上，心絞痛分級改善(1～2)級；無效：心絞痛發(fā)作次數(shù)或硝酸甘油用量減少小于50%，心絞痛分級不變或惡化。心電圖療效的評估標準為：有效：靜息心電圖ST段回升≥0.5 mm或正常；無效：靜息心電圖ST段回升<0.5 mm或無改善。

1.5統(tǒng)計學處理采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)免費提供的系統(tǒng)評價專用軟件RevMan5.3進行Meta分析，對心絞痛、心電圖療效等計數(shù)資料采用相對危險度(RR)評估，對總膽固醇和低密度脂蛋白水平采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)評估，統(tǒng)一采用隨機效應模型(Random effect model)，使結(jié)果更為保守，若存在異質(zhì)性，分析異質(zhì)性原因，如屬于統(tǒng)計學異質(zhì)性，選用隨機效應模型合并效應量，如具有臨床異質(zhì)性，探討異質(zhì)性來源，并進入亞組分析，取其95%可信區(qū)間(95% CI)作森林圖展示結(jié)果差異，采用漏斗圖判斷其是否存在發(fā)表偏倚[7]。

2結(jié)果

2.1試驗流程圖共檢出供篩選的隨機對照試驗27篇，其中6篇研究內(nèi)容與心血管疾病不相關(guān)，1篇研究方法不符合納入標準，2篇缺乏評估所需數(shù)據(jù)，1篇療效評價標準不明確，剩余17篇，其中2篇為同一作者對同一樣本進行干預后從不同角度研究的文獻，將其進行合并后，最終共16個隨機對照試驗1 446例病人納入研究。詳見圖1。

圖1　隨機對照試驗meta分析QUOROM聲明流程圖

2.2納入研究描述納入16個隨機對照試驗中，15項研究的對照組予以冠心病常規(guī)治療(抗血小板凝集藥、他汀類，必要時還包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、硝酸酯類)，其余一項研究對象為高脂血癥病人，故對照組僅低脂飲食處理，所有研究的試驗組均在對照組基礎上加服丹蔞片1.5 g，3次/日。16個隨機對照試驗中，所有研究均未采用盲法，王師菡2012[17]及唐仁康2013[13]詳細描述了隨機方法及失訪，Jadad評分為3分，為較高質(zhì)量研究；譚建義2013[20]和陳鵬2013[22]提及隨機和失訪，Jadad評分為2分，其余12項研究均只提及隨機，未描述隨機方法和失訪，Jadad評分為1分，為較低質(zhì)量研究。其中3篇涉及藥物不良反應描述。詳見表1。

表1　納入研究的特征

2.3納入研究的評價指標及合并分析

2.3.1納入研究的評價指標描述選用的評價指標包含心絞痛臨床療效、心電圖改善率、總膽固醇水平、低密度脂蛋白水平，在納入的16個隨機對照研究中，13項研究含有心絞痛臨床療效，5項研究包含心電圖改善率，5項研究包含總膽固醇水平，4項研究包含低密度脂蛋白。詳見表2、表3。

表2　心絞痛有效率及心電圖改善率　例(%)

納入的16項研究均為隨機對照試驗，且為非小概率事件，故采用相對危險度(RR)進行比較。

表3　總膽固醇及低密度脂蛋白水平變化(±s)　mmol/L

在評價血脂變化時，僅有任得志2014[8]文獻中有總膽固醇和低密度脂蛋白的基線值及標準差(Mean基±SD基)、終值及標準差(Mean終±SD終)、差值及標準差(Mean差±SD差)，其余研究僅有基線值及標準差、終值及標準差。為避免因抽樣誤差導致的各樣本基線值差異對研究造成的影響，我們采用差值及標準差(Mean差±SD差)進行分析。為了得到其余4組Mean差±SD差，根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價員手冊，用公式 計算得到差值，然后用公式計算得到相關(guān)系數(shù)r，再將相關(guān)系數(shù)r代入公式 計算得到終值的標準差，最終得到各組的差值及標準差(Mean差±SD差)。

2.3.2合并分析

2.3.2.1心絞痛療效的Meta分析對13項研究心絞痛療效的異質(zhì)性檢驗，P=0.11>0.10，I2=35%<50%，故認為異質(zhì)性在可接受范圍內(nèi)，為使結(jié)論更為保守，仍采用隨機效應模型M-H法分析，結(jié)果見圖2。由圖可知，13項研究合并后的RR=1.25，95%可信區(qū)間為，Z=6.04，P<0.000 01，森林圖RR的95%可信區(qū)間均落在無效豎線右側(cè)，說明治療組對心絞痛療效與對照組相比差異有統(tǒng)計學意義，前者的心絞痛有效率是后者的1.25倍。漏斗圖見圖3，由此可知納入研究不存在明顯發(fā)表偏倚。

圖2　心絞痛療效的Meta分析

圖3　心絞痛療效的漏斗圖

2．3．2．2心電圖改善的meta分析對4項研究心電圖改善的異質(zhì)性檢驗，P=0．93>0．10，I2=0%<50%，故認為4項研究不存在異質(zhì)性，為使結(jié)論更為保守，仍采用隨機效應模型M-H法分析，結(jié)果見圖4。由圖可知，4項研究合并后的RR=1．27，95%可信區(qū)間為，Z=3．58，P<0．05，森林圖RR的95%可信區(qū)間均落在無效豎線右側(cè)，說明治療組對心電圖改善與對照組相比差異有統(tǒng)計學意義，前者的心電圖改善率是后者的1．27倍。漏斗圖見圖5，由此可知納入研究不存在明顯發(fā)表偏倚。

圖4　心電圖改善的Meta分析

圖5　心電圖改善的漏斗圖

2．3．2．3總膽固醇水平變化的meta分析在納入的5項研究中，孫彥國等[24]的干預與其余4項不同，試驗組予以丹蔞片及低脂飲食，對照組予以低脂飲食，故進行亞組分析。另4項研究異質(zhì)性檢驗提示存在明顯異質(zhì)性，分析4項研究的干預方法相同，但樣本的基線值差異較大，考慮異質(zhì)性由抽樣的樣本差異及數(shù)據(jù)處理造成，為統(tǒng)計學異質(zhì)性，故采用隨機效應模型。合并丹蔞片組vs常規(guī)治療組亞組的WMD=1．04，95%CI為[-0．10，2．19]，Z=1．78，P=0．07，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間跨過無效豎線，差異沒有統(tǒng)計學意義。而丹蔞片組vs．低脂飲食組的單項研究顯示W(wǎng)MD=1．05，95%CI[0．77，1．33]，Z=7．25，P<0．001，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間完全落在無效豎線右側(cè)。丹蔞片在一定程度上具有降低總膽固醇的作用，但在常規(guī)治療的基礎上加用丹蔞片不一定能取得更好的降總膽固醇水平的效果。

圖6總膽固醇水平變化的Meta分析

2．3．2．4低密度脂蛋白水平變化的Meta分析合并丹蔞片組vs．常規(guī)治療組亞組的WMD=0．58，95%的CI為[-0．12，1．19]，Z=1．62，P>0．05，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間跨過無效豎線，差異無統(tǒng)計學意義。而丹蔞片組vs．低脂飲食組的單項研究顯示W(wǎng)MD=0．98，95% CI為[0．94，1．29]，Z=52．24，P<0．001，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間完全落在無效豎線右側(cè)。丹蔞片在一定程度上具有降低低密度脂蛋白的作用，但在常規(guī)治療的基礎上加用丹蔞片不一定能取得更好的降低密度脂蛋白水平的效果。

圖7低密度脂蛋白水平變化的Meta分析

2．3．3不良反應共有6項研究[8，13，14，16，18，24]描述了不良反應，其中試驗組共出現(xiàn)9例惡心嘔吐，6例胃部不適，2例大便偏稀，1例皮疹，對照組出現(xiàn)3例惡心嘔吐，1例胃部不適，2例大便偏稀，不良反應均較輕，簡單處理后癥狀可緩解，提示丹蔞片具有較好的安全性。

3討論

中醫(yī)將冠心病歸為胸痹、心痛范疇，其主要發(fā)病因素為痰瘀互結(jié)。體內(nèi)多余代謝產(chǎn)物堆積，是為痰濁，臟腑功能失調(diào)為其內(nèi)因，食膏粱厚味為其外因，肥人多痰為其遺傳因素，痰濁具有易聚易行的特點。痰濁致體內(nèi)有血液停滯，運行不暢，是為血瘀。痰阻則血難行，血凝則痰難化，兩者互為因果。痰瘀互結(jié)既是動脈粥樣硬化的主要病理表現(xiàn)，又是致病因素，貫穿其發(fā)生發(fā)展的全過程。 丹蔞片源于治療胸痹心痛的經(jīng)典名方瓜蔞薤白白酒湯，具有化痰散結(jié)、活血化瘀的功效?，F(xiàn)代醫(yī)學研究也顯示，丹蔞片中的有效成分具有調(diào)脂、降低心肌耗氧量、抗動脈粥樣硬化等作用，其機制可能與降低IL-6、TNF-α水平，增加PI3K、p-AKT、膽固醇7α-羥化酶等蛋白水平，改善腸道菌群、清除氧自由基等多途徑相關(guān)[25-26]。

通過對納入的16篇隨機對照試驗進行的meta分析可以看出，在常規(guī)治療的基礎上加用丹蔞片，對減少心絞痛的發(fā)作和改善心電圖有較好的效果，其心絞痛有效率是單獨服用他汀的1.25倍，心電圖改善率是單獨服用他汀的1.27倍。同時，丹蔞片具有一定的降低總膽固醇和低密度脂蛋白的作用，但在常規(guī)治療的基礎上加用丹蔞片不一定能取得更好的降總膽固醇和低密度脂蛋白水平的效果。

但是，由于納入的隨機對照試驗中多數(shù)Jadad評分較低，未描述隨機方法及失訪情況，從而難以判斷其實驗設計和結(jié)果的合理性。另外，總膽固醇和低密度脂蛋白的評價指標數(shù)據(jù)均為間接計算而來，這增加了Meta分析的風險，一定程度上使結(jié)果的可信度有所降低。所以未來仍需要更多經(jīng)過嚴格設計的，更規(guī)范的大樣本、多中心隨機雙盲對照試驗的直接證據(jù)支持，更好地確定其有效性和安全性，同時隨著新的研究不斷更新系統(tǒng)評價的結(jié)果。

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(本文編輯王雅潔)

Danlou Tablets in Treating Coronary Atherosclerotic Heart Disease：A Meta-analysis

Li Wenping，Wu Zonggui

Changzheng Hospital，Second Military Medical University，Shanghai 200003，China

Abstract：ObjectiveIn this study，we evaluated the clinical effect of Danlou tablets in coronary atherosclerotic disease by meta-analysis method．MethodsIn accordance with evidence-based medicine，we searched the following databases： China National Knowledge Infrastructure (CNKI)，China Biology Medicine disc (CBMdisc)，and Wanfang database．A total of 16 articles (1 446 patients) were included in our research．The control group was given routine treatment，and the Danlou group was given Danlou tablets in addition to routine treatment．The clinical outcomes，electrocardiogram (ECG) result，total cholesterol (TC) level，and low-density lipoprotein (LDL) level were chosen as evaluation factors．RevMan5．3 was applied for data processing and statistical analysis．ResultsCompared with the control group，the Danlou group presented an improvement in angina pectoris (RR=1．25 [1．16，1．35]) and ECG (RR=1．27 [1．11，1．44])．And it showed no differences in D-value of TC(WMD=1．04 [-0．10，2．19]) and LDL (WMD=1．04[-0．10 2．19])．ConclusionDanlou tablets with the routine treatment could bring a positive short-term effect in reducing the onset of angina pectoris．However，more rigorously designed studies are needed to verify its effect in reducing TC and LDL levels．

Key words：Danlou tablets；coronary atherosclerotic disease；angina pectoris；blood lipid

通訊作者：吳宗貴，E-mail：wu_zonggui@yeah.net

中圖分類號：R541R289

文獻標識碼：A

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．03．005

文章編號：1672-1349(2016)03-0241-07

Corresponding Author：Wu Zonggui

(收稿日期：2015-12-22)