李文平，吳宗貴

丹蔞片治療冠心病臨床療效的Meta分析

李文平，吳宗貴

第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院(上海 200003)

摘要：目的應(yīng)用Meta分析評(píng)價(jià)丹蔞片治療冠心病病人的臨床療效。方法根據(jù)循證醫(yī)學(xué)要求，分別檢索了中國(guó)學(xué)術(shù)期刊(CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)字資源系統(tǒng)和維普期刊資源整合平臺(tái)上發(fā)表的文獻(xiàn)、學(xué)位論文以及學(xué)術(shù)會(huì)議報(bào)告，共計(jì)16篇隨機(jī)對(duì)照研究1 446例病人符合條件納入分析，對(duì)照組予以常規(guī)治療，試驗(yàn)組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合丹蔞片口服，選擇心絞痛臨床癥狀療效、心電圖療效、總膽固醇以及低密度脂蛋白為效應(yīng)指標(biāo)，采用RevMan5.3進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果16篇研究中，1篇Jadad評(píng)分3分，2篇2分，剩余12篇均為1分，試驗(yàn)組相對(duì)于對(duì)照組心絞痛療效RR=1.25，心電圖改善RR=1.27，總膽固醇水平下降值WMD=1.04 [-0.10，2.19]，低密度脂蛋白水平下降值WMD=1.04 [-0.10，2.19]。結(jié)論在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用丹蔞片，可能對(duì)減少心絞痛發(fā)作和改善心電圖有較好效果，但不一定能取得更好的降總膽固醇和低密度脂蛋白水平的效果，未來(lái)仍需要更多規(guī)范的大樣本、多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)的直接證據(jù)支持。

關(guān)鍵詞：丹蔞片；冠心病；心絞痛；血脂；Meta分析

隨著我國(guó)逐漸進(jìn)入老齡化社會(huì)，冠心病、高血壓、高血脂等慢性心血管疾病的發(fā)病率逐年增加，嚴(yán)重影響了病人的健康及生活質(zhì)量。由于這類疾病的發(fā)病原因復(fù)雜、臨床癥狀多樣、病程長(zhǎng)等特點(diǎn)，故多難以治愈，只能一定程度上的控制，近年來(lái)這類疾病的治療并沒(méi)有太大的進(jìn)展。為了更有效地控制疾病，人們將視線轉(zhuǎn)向了祖國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，試圖在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，中西醫(yī)結(jié)合，開(kāi)鑿出治療慢性心血管疾病的新道路。丹蔞片(由吉林康乃爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn))源于張仲景《金匱要略》中治療胸痹心痛的經(jīng)典名方瓜蔞薤白白酒湯，其成分包含了瓜蔞皮、薤白、葛根、川芎、丹參、赤芍、澤瀉、黃芪、郁金、骨碎補(bǔ)等，用于治療由心肌缺血引起的心絞痛、胸悶及心悸?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，丹蔞片具有降低血脂、改善心腦血管的作用。紀(jì)睿圳等[1]通過(guò)對(duì)高血脂大鼠模型研究表明，丹蔞片可以有效降低大鼠血清中總膽固醇及三酰甘油的水平，并且不引起肝臟脂質(zhì)沉淀。洪鐵等[2]證明了丹蔞片在有效降低高血脂癥大鼠中總膽固醇、三酯甘油和低密度脂蛋白含量的同時(shí)還能升高高密度脂蛋白含量，并能有效改善動(dòng)脈內(nèi)皮損傷大鼠的內(nèi)皮功能。劉玉梅等[3]通過(guò)測(cè)量動(dòng)脈內(nèi)皮損傷大鼠血漿中內(nèi)皮素(ET)、血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)以及血清一氧化氮合酶(NOS)的含量，證實(shí)了丹蔞片能顯著調(diào)整ET/NOS比值及AngⅡ水平，從而對(duì)血管內(nèi)皮損傷起到一定的保護(hù)作用。付軍等[4-5]對(duì)異丙腎上腺素所致急性心肌梗死大鼠模型的研究表明，丹蔞片能使其心電圖J點(diǎn)下移，降低CK、LDH和AST活性，同時(shí)上調(diào)心肌Bcl-2蛋白表達(dá)，下調(diào)Caspase-3蛋白表達(dá)，減輕心肌細(xì)胞的凋亡，改善組織病理?yè)p傷，有效減少其梗死面積，保護(hù)心肌缺血損傷。

丹蔞片在國(guó)內(nèi)的使用已有數(shù)年，各種文獻(xiàn)報(bào)道也見(jiàn)于醫(yī)學(xué)刊物，但缺乏大樣本、多中心的研究。因各研究多少存在樣本例數(shù)選擇未說(shuō)明、隨機(jī)方法描述不清、缺乏雙盲、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理不明確等問(wèn)題，故其療效、安全性究竟如何，尚不能得出明確結(jié)論。本研究旨在利用現(xiàn)有研究，進(jìn)行目前國(guó)際上公認(rèn)臨床依據(jù)可靠性最高的系統(tǒng)評(píng)價(jià)(Meta分析)，評(píng)價(jià)丹蔞片對(duì)冠心病心絞痛的臨床療效及其對(duì)血脂的影響，為臨床應(yīng)用提供證據(jù)。

1資料與方法

1.1檢索方法以“丹蔞片”為關(guān)鍵詞檢索了中國(guó)學(xué)術(shù)期刊(CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)字資源系統(tǒng)和維普期刊資源整合平臺(tái)，無(wú)年限、語(yǔ)種和發(fā)表狀態(tài)限制，再檢索出其中與心血管疾病相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。同時(shí)分別以“danlou”“dan-lou”或“dan lou”為關(guān)鍵詞檢索了PubMed、Embase和Cochrane Library數(shù)據(jù)庫(kù)，未檢索出隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)為RCT；試驗(yàn)設(shè)計(jì)中對(duì)照組使用指南中常規(guī)治療(抗血小板凝集藥、他汀類，必要時(shí)還包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、硝酸酯類)，試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用丹蔞片；研究中評(píng)價(jià)指標(biāo)包含心絞痛臨床療效、心電圖改善率、總膽固醇水平、低密度脂蛋白水平其中一種或一種以上；原始資料包含學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的文獻(xiàn)、學(xué)位論文以及學(xué)術(shù)會(huì)議報(bào)告。 排除標(biāo)準(zhǔn)：原始文獻(xiàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)，方法描述不清，結(jié)果缺乏詳細(xì)數(shù)據(jù)；療效評(píng)價(jià)不符合規(guī)范。

1.3納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Jadad量表[6]對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，包括隨機(jī)、雙盲、失訪三個(gè)條目，滿分5分，≤2分屬于低質(zhì)量研究，≥3分研究可認(rèn)為質(zhì)量較高。

1.4納入研究特征納入研究均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包括學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的文獻(xiàn)、學(xué)位論文以及學(xué)術(shù)會(huì)議報(bào)告，入組病人均為臨床上確診冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病，對(duì)照組使用指南中常規(guī)治療(抗血小板凝集藥、他汀類，必要時(shí)還包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、硝酸酯類)。試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用丹蔞片(1.5 g口服3/日)，治療一定時(shí)間后進(jìn)行療效評(píng)估，評(píng)價(jià)指標(biāo)包含心絞痛臨床療效、心電圖改善率、總膽固醇水平、低密度脂蛋白水平其中一種或一種以上。心絞痛療效的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)為：有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)或硝酸甘油用量減少50%以上，心絞痛分級(jí)改善(1～2)級(jí)；無(wú)效：心絞痛發(fā)作次數(shù)或硝酸甘油用量減少小于50%，心絞痛分級(jí)不變或惡化。心電圖療效的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)為：有效：靜息心電圖ST段回升≥0.5 mm或正常；無(wú)效：靜息心電圖ST段回升<0.5 mm或無(wú)改善。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)免費(fèi)提供的系統(tǒng)評(píng)價(jià)專用軟件RevMan5.3進(jìn)行Meta分析，對(duì)心絞痛、心電圖療效等計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)評(píng)估，對(duì)總膽固醇和低密度脂蛋白水平采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)評(píng)估，統(tǒng)一采用隨機(jī)效應(yīng)模型(Random effect model)，使結(jié)果更為保守，若存在異質(zhì)性，分析異質(zhì)性原因，如屬于統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，選用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量，如具有臨床異質(zhì)性，探討異質(zhì)性來(lái)源，并進(jìn)入亞組分析，取其95%可信區(qū)間(95% CI)作森林圖展示結(jié)果差異，采用漏斗圖判斷其是否存在發(fā)表偏倚[7]。

2結(jié)果

2.1試驗(yàn)流程圖共檢出供篩選的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)27篇，其中6篇研究?jī)?nèi)容與心血管疾病不相關(guān)，1篇研究方法不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，2篇缺乏評(píng)估所需數(shù)據(jù)，1篇療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確，剩余17篇，其中2篇為同一作者對(duì)同一樣本進(jìn)行干預(yù)后從不同角度研究的文獻(xiàn)，將其進(jìn)行合并后，最終共16個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)1 446例病人納入研究。詳見(jiàn)圖1。

圖1　隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)meta分析QUOROM聲明流程圖

2.2納入研究描述納入16個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，15項(xiàng)研究的對(duì)照組予以冠心病常規(guī)治療(抗血小板凝集藥、他汀類，必要時(shí)還包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、硝酸酯類)，其余一項(xiàng)研究對(duì)象為高脂血癥病人，故對(duì)照組僅低脂飲食處理，所有研究的試驗(yàn)組均在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服丹蔞片1.5 g，3次/日。16個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，所有研究均未采用盲法，王師菡2012[17]及唐仁康2013[13]詳細(xì)描述了隨機(jī)方法及失訪，Jadad評(píng)分為3分，為較高質(zhì)量研究；譚建義2013[20]和陳鵬2013[22]提及隨機(jī)和失訪，Jadad評(píng)分為2分，其余12項(xiàng)研究均只提及隨機(jī)，未描述隨機(jī)方法和失訪，Jadad評(píng)分為1分，為較低質(zhì)量研究。其中3篇涉及藥物不良反應(yīng)描述。詳見(jiàn)表1。

表1　納入研究的特征

2.3納入研究的評(píng)價(jià)指標(biāo)及合并分析

2.3.1納入研究的評(píng)價(jià)指標(biāo)描述選用的評(píng)價(jià)指標(biāo)包含心絞痛臨床療效、心電圖改善率、總膽固醇水平、低密度脂蛋白水平，在納入的16個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究中，13項(xiàng)研究含有心絞痛臨床療效，5項(xiàng)研究包含心電圖改善率，5項(xiàng)研究包含總膽固醇水平，4項(xiàng)研究包含低密度脂蛋白。詳見(jiàn)表2、表3。

表2　心絞痛有效率及心電圖改善率　例(%)

納入的16項(xiàng)研究均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，且為非小概率事件，故采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)進(jìn)行比較。

表3　總膽固醇及低密度脂蛋白水平變化(±s)　mmol/L

在評(píng)價(jià)血脂變化時(shí)，僅有任得志2014[8]文獻(xiàn)中有總膽固醇和低密度脂蛋白的基線值及標(biāo)準(zhǔn)差(Mean基±SD基)、終值及標(biāo)準(zhǔn)差(Mean終±SD終)、差值及標(biāo)準(zhǔn)差(Mean差±SD差)，其余研究?jī)H有基線值及標(biāo)準(zhǔn)差、終值及標(biāo)準(zhǔn)差。為避免因抽樣誤差導(dǎo)致的各樣本基線值差異對(duì)研究造成的影響，我們采用差值及標(biāo)準(zhǔn)差(Mean差±SD差)進(jìn)行分析。為了得到其余4組Mean差±SD差，根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)，用公式 計(jì)算得到差值，然后用公式計(jì)算得到相關(guān)系數(shù)r，再將相關(guān)系數(shù)r代入公式 計(jì)算得到終值的標(biāo)準(zhǔn)差，最終得到各組的差值及標(biāo)準(zhǔn)差(Mean差±SD差)。

2.3.2合并分析

2.3.2.1心絞痛療效的Meta分析對(duì)13項(xiàng)研究心絞痛療效的異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.11>0.10，I2=35%<50%，故認(rèn)為異質(zhì)性在可接受范圍內(nèi)，為使結(jié)論更為保守，仍采用隨機(jī)效應(yīng)模型M-H法分析，結(jié)果見(jiàn)圖2。由圖可知，13項(xiàng)研究合并后的RR=1.25，95%可信區(qū)間為，Z=6.04，P<0.000 01，森林圖RR的95%可信區(qū)間均落在無(wú)效豎線右側(cè)，說(shuō)明治療組對(duì)心絞痛療效與對(duì)照組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，前者的心絞痛有效率是后者的1.25倍。漏斗圖見(jiàn)圖3，由此可知納入研究不存在明顯發(fā)表偏倚。

圖2　心絞痛療效的Meta分析

圖3　心絞痛療效的漏斗圖

2．3．2．2心電圖改善的meta分析對(duì)4項(xiàng)研究心電圖改善的異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0．93>0．10，I2=0%<50%，故認(rèn)為4項(xiàng)研究不存在異質(zhì)性，為使結(jié)論更為保守，仍采用隨機(jī)效應(yīng)模型M-H法分析，結(jié)果見(jiàn)圖4。由圖可知，4項(xiàng)研究合并后的RR=1．27，95%可信區(qū)間為，Z=3．58，P<0．05，森林圖RR的95%可信區(qū)間均落在無(wú)效豎線右側(cè)，說(shuō)明治療組對(duì)心電圖改善與對(duì)照組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，前者的心電圖改善率是后者的1．27倍。漏斗圖見(jiàn)圖5，由此可知納入研究不存在明顯發(fā)表偏倚。

圖4　心電圖改善的Meta分析

圖5　心電圖改善的漏斗圖

2．3．2．3總膽固醇水平變化的meta分析在納入的5項(xiàng)研究中，孫彥國(guó)等[24]的干預(yù)與其余4項(xiàng)不同，試驗(yàn)組予以丹蔞片及低脂飲食，對(duì)照組予以低脂飲食，故進(jìn)行亞組分析。另4項(xiàng)研究異質(zhì)性檢驗(yàn)提示存在明顯異質(zhì)性，分析4項(xiàng)研究的干預(yù)方法相同，但樣本的基線值差異較大，考慮異質(zhì)性由抽樣的樣本差異及數(shù)據(jù)處理造成，為統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型。合并丹蔞片組vs常規(guī)治療組亞組的WMD=1．04，95%CI為[-0．10，2．19]，Z=1．78，P=0．07，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間跨過(guò)無(wú)效豎線，差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而丹蔞片組vs．低脂飲食組的單項(xiàng)研究顯示W(wǎng)MD=1．05，95%CI[0．77，1．33]，Z=7．25，P<0．001，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間完全落在無(wú)效豎線右側(cè)。丹蔞片在一定程度上具有降低總膽固醇的作用，但在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用丹蔞片不一定能取得更好的降總膽固醇水平的效果。

圖6總膽固醇水平變化的Meta分析

2．3．2．4低密度脂蛋白水平變化的Meta分析合并丹蔞片組vs．常規(guī)治療組亞組的WMD=0．58，95%的CI為[-0．12，1．19]，Z=1．62，P>0．05，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間跨過(guò)無(wú)效豎線，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而丹蔞片組vs．低脂飲食組的單項(xiàng)研究顯示W(wǎng)MD=0．98，95% CI為[0．94，1．29]，Z=52．24，P<0．001，森林圖示W(wǎng)MD的95%可信區(qū)間完全落在無(wú)效豎線右側(cè)。丹蔞片在一定程度上具有降低低密度脂蛋白的作用，但在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用丹蔞片不一定能取得更好的降低密度脂蛋白水平的效果。

圖7低密度脂蛋白水平變化的Meta分析

2．3．3不良反應(yīng)共有6項(xiàng)研究[8，13，14，16，18，24]描述了不良反應(yīng)，其中試驗(yàn)組共出現(xiàn)9例惡心嘔吐，6例胃部不適，2例大便偏稀，1例皮疹，對(duì)照組出現(xiàn)3例惡心嘔吐，1例胃部不適，2例大便偏稀，不良反應(yīng)均較輕，簡(jiǎn)單處理后癥狀可緩解，提示丹蔞片具有較好的安全性。

3討論

中醫(yī)將冠心病歸為胸痹、心痛范疇，其主要發(fā)病因素為痰瘀互結(jié)。體內(nèi)多余代謝產(chǎn)物堆積，是為痰濁，臟腑功能失調(diào)為其內(nèi)因，食膏粱厚味為其外因，肥人多痰為其遺傳因素，痰濁具有易聚易行的特點(diǎn)。痰濁致體內(nèi)有血液停滯，運(yùn)行不暢，是為血瘀。痰阻則血難行，血凝則痰難化，兩者互為因果。痰瘀互結(jié)既是動(dòng)脈粥樣硬化的主要病理表現(xiàn)，又是致病因素，貫穿其發(fā)生發(fā)展的全過(guò)程。 丹蔞片源于治療胸痹心痛的經(jīng)典名方瓜蔞薤白白酒湯，具有化痰散結(jié)、活血化瘀的功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究也顯示，丹蔞片中的有效成分具有調(diào)脂、降低心肌耗氧量、抗動(dòng)脈粥樣硬化等作用，其機(jī)制可能與降低IL-6、TNF-α水平，增加PI3K、p-AKT、膽固醇7α-羥化酶等蛋白水平，改善腸道菌群、清除氧自由基等多途徑相關(guān)[25-26]。

通過(guò)對(duì)納入的16篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行的meta分析可以看出，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用丹蔞片，對(duì)減少心絞痛的發(fā)作和改善心電圖有較好的效果，其心絞痛有效率是單獨(dú)服用他汀的1.25倍，心電圖改善率是單獨(dú)服用他汀的1.27倍。同時(shí)，丹蔞片具有一定的降低總膽固醇和低密度脂蛋白的作用，但在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用丹蔞片不一定能取得更好的降總膽固醇和低密度脂蛋白水平的效果。

但是，由于納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中多數(shù)Jadad評(píng)分較低，未描述隨機(jī)方法及失訪情況，從而難以判斷其實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果的合理性。另外，總膽固醇和低密度脂蛋白的評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)據(jù)均為間接計(jì)算而來(lái)，這增加了Meta分析的風(fēng)險(xiǎn)，一定程度上使結(jié)果的可信度有所降低。所以未來(lái)仍需要更多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格設(shè)計(jì)的，更規(guī)范的大樣本、多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)的直接證據(jù)支持，更好地確定其有效性和安全性，同時(shí)隨著新的研究不斷更新系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果。

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(本文編輯王雅潔)

Danlou Tablets in Treating Coronary Atherosclerotic Heart Disease：A Meta-analysis

Li Wenping，Wu Zonggui

Changzheng Hospital，Second Military Medical University，Shanghai 200003，China

Abstract：ObjectiveIn this study，we evaluated the clinical effect of Danlou tablets in coronary atherosclerotic disease by meta-analysis method．MethodsIn accordance with evidence-based medicine，we searched the following databases： China National Knowledge Infrastructure (CNKI)，China Biology Medicine disc (CBMdisc)，and Wanfang database．A total of 16 articles (1 446 patients) were included in our research．The control group was given routine treatment，and the Danlou group was given Danlou tablets in addition to routine treatment．The clinical outcomes，electrocardiogram (ECG) result，total cholesterol (TC) level，and low-density lipoprotein (LDL) level were chosen as evaluation factors．RevMan5．3 was applied for data processing and statistical analysis．ResultsCompared with the control group，the Danlou group presented an improvement in angina pectoris (RR=1．25 [1．16，1．35]) and ECG (RR=1．27 [1．11，1．44])．And it showed no differences in D-value of TC(WMD=1．04 [-0．10，2．19]) and LDL (WMD=1．04[-0．10 2．19])．ConclusionDanlou tablets with the routine treatment could bring a positive short-term effect in reducing the onset of angina pectoris．However，more rigorously designed studies are needed to verify its effect in reducing TC and LDL levels．

Key words：Danlou tablets；coronary atherosclerotic disease；angina pectoris；blood lipid

通訊作者：吳宗貴，E-mail：wu_zonggui@yeah.net

中圖分類號(hào)：R541R289

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．03．005

文章編號(hào)：1672-1349(2016)03-0241-07

Corresponding Author：Wu Zonggui

(收稿日期：2015-12-22)