匡德舜 王威 李青松

【摘 要】 以保障質(zhì)量安全評測工作的質(zhì)量、持續(xù)、改進和發(fā)展為目的，結(jié)合理論應(yīng)用和實際工作情況，本文提出了一種質(zhì)量安全評測實施條件的工作模式——三項定位標(biāo)準(zhǔn)過濾法。該模式力求科學(xué)、簡明、實用，滿足質(zhì)量安全評測工作各方的目標(biāo)需求，為今后此項工作的開展提供數(shù)據(jù)化基礎(chǔ)。

【關(guān)鍵詞】 質(zhì)量安全 評測條件 數(shù)據(jù)化模式

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2016.08.005

1 前言

近年來我國在食品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等領(lǐng)域開展了質(zhì)量安全的監(jiān)管嘗試和研究工作，雖效果顯著，但仍缺乏系統(tǒng)性。建立科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量安全管理體系，是極其重要的，這不僅需要認(rèn)真學(xué)習(xí)、努力探索，更需要完善的技術(shù)支撐。對比國外，根據(jù)資料報道，外國已經(jīng)開始使用的質(zhì)量安全評測方法模式和數(shù)據(jù)化技術(shù)統(tǒng)計已達148種之多，且應(yīng)用于質(zhì)量安全工作的方方面面。但他們在質(zhì)量安全監(jiān)管方面先進的核心技術(shù)較難獲取，并且與我國現(xiàn)有的體系存在較大的差異性。我國一直提倡和推行的工作方式和方法是“理論結(jié)合實際”，其意義在于科學(xué)性、適用性、時效性的最大取值。本文所提到的三項定位標(biāo)準(zhǔn)過濾法就是基于以上原則建立的，其是質(zhì)量安全評測工作各方相互了解、意向選擇、達成良好合作的條件基礎(chǔ)。

2 質(zhì)量安全評測基礎(chǔ)

2.1 質(zhì)量安全評測

質(zhì)量安全評測是指依托專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，針對需求方質(zhì)量安全方向目標(biāo)，實施開展的質(zhì)量安全評估、評價、評定等相關(guān)工作的總稱。包括：質(zhì)量監(jiān)督抽查、質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測等工作內(nèi)容。建立可行的質(zhì)量安全評測工作模式是評測工作向數(shù)據(jù)化發(fā)展的基礎(chǔ)。

2.2 質(zhì)量安全評測工作等級的界定

質(zhì)量安全評測工作等級的界定是根據(jù)評測項目需求方（政府及監(jiān)管部門、生產(chǎn)者、使用和消費者等）的需求和經(jīng)濟基礎(chǔ)進行全面考慮，以及可接受的評測工作的難易程度劃分的等級進行界定。其一為基礎(chǔ)等級評測（單一評測或點評測），即將評測結(jié)果與指標(biāo)或可參考標(biāo)準(zhǔn)進行簡單比較的評測方法。優(yōu)點是需求的資源少、周期短、操作簡單，是最經(jīng)濟有效的評測途徑；缺點是基礎(chǔ)水平的高低難以設(shè)定，過高可能導(dǎo)致資源浪費和限制過度，過低可能難以保證實現(xiàn)質(zhì)量安全。其二為詳細(xì)等級評測（橫向評測或概率評測），即指盡可能采取一切手段，對質(zhì)量安全進行評測的方法。優(yōu)點是能夠精確掌握質(zhì)量安全水平并自由調(diào)控和指導(dǎo)執(zhí)行措施的制定和實施；缺點是在資金、時間以及技術(shù)等方面資源要求相對較高。其三為組合等級評測（縱、橫結(jié)合評測或綜合評測），即有效利用基礎(chǔ)等級和詳細(xì)等級評測優(yōu)點的評測方法。該方法是實際中較常采用的方法。優(yōu)點是不僅規(guī)避缺陷，而且資源和資金能夠最有效地應(yīng)用；缺點是質(zhì)量安全預(yù)先關(guān)注點的把握難度較大。

3 質(zhì)量安全評測工作資源

質(zhì)量安全評測工作的資源是泛指評測項目提供方（專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、關(guān)聯(lián)協(xié)作機構(gòu)）預(yù)期具備的人力資源、儀器設(shè)備和環(huán)境資源、資質(zhì)和經(jīng)歷（資料）資源等，具有完善的結(jié)構(gòu)和體系，其中包括人的資源，即掌握專項設(shè)計、制造（工藝）人員、預(yù)防醫(yī)學(xué)或相關(guān)專項人員、專項檢驗檢測人員、質(zhì)量控制人員、數(shù)理統(tǒng)計應(yīng)用人員、環(huán)境科學(xué)人員、評測分析人員、行業(yè)專家團隊等；儀器設(shè)備和環(huán)境資源，即儀器設(shè)備數(shù)量滿足率、環(huán)境保障條件、環(huán)境控制條件、儀器設(shè)備的精確度要求等；資質(zhì)和經(jīng)歷（資料）資源，即有效的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、已擁有的資質(zhì)、歷史經(jīng)驗總結(jié)、可參照的案例文本、專家的意見和建議（專家?guī)旖ㄔO(shè)）、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)文件流、內(nèi)外技術(shù)交流、曾經(jīng)完成過類似項目經(jīng)歷、核心技術(shù)資源（專利）等內(nèi)容。

4 實施工作的基礎(chǔ)設(shè)定（三項定位）

質(zhì)量安全評測工作可簡單的概括為“運行資源的可測定性對不確定目標(biāo)”的分析及結(jié)果。每一單元的質(zhì)量安全都含蓋這一單元的生命周期（設(shè)計制造、包裝運輸、使用過程、售后服務(wù)、回收等）的各個階段。因此，質(zhì)量安全評測工作不僅是非常復(fù)雜的系統(tǒng)過程，同時也與時間節(jié)點和經(jīng)濟發(fā)展水平的過程保持密切關(guān)系，這就需要質(zhì)量安全評測工作的供需雙方找出可接受的共同契合點，實現(xiàn)各方需求。這種契合點在數(shù)據(jù)化意義上講，就是合作目標(biāo)、條件、模式的認(rèn)同（認(rèn)知）的選擇統(tǒng)一。

4.1 評測目標(biāo)的等級設(shè)定（第一項定位）

為完成目標(biāo)要求，質(zhì)量安全評測工作根據(jù)具體難易程度（涉及范圍大小、工作量多少、時間因素長短等）設(shè)定項目等級。低級標(biāo)記“A級”、中級標(biāo)記“A+級”、高級標(biāo)記“A++級”。具體項目內(nèi)容可雙方商議。

4.2 評測資源的等級設(shè)定（第二項定位）

為完成目標(biāo)要求，質(zhì)量安全評測工作根據(jù)現(xiàn)有資源（人力、物力、資歷等）的數(shù)量和質(zhì)量滿意度等因素設(shè)定等級。低級標(biāo)記“A級”、中級標(biāo)記“A+級”、高級標(biāo)記“A++級”。具體項目內(nèi)容可雙方商議。

4.3 評測項目經(jīng)濟成本的等級設(shè)定（第三項定位）

為完成目標(biāo)要求，質(zhì)量安全評測工作根據(jù)各方項目經(jīng)濟成本（價值）設(shè)定等級。低級標(biāo)記“A級”、中級標(biāo)記“A+級”、高級標(biāo)記“A++級”。具體項目內(nèi)容可雙方商議。

5 評測工作可行的條件模式（標(biāo)準(zhǔn)過濾）

評測工作基礎(chǔ)的等級設(shè)定完成后，權(quán)衡各方的要求，確定條件模式成為關(guān)鍵。評測需方希望各級項目、高質(zhì)量（資源）、低成本（經(jīng)濟）的完成。評測供方期望各級項目、低資源、高效益的完成。共同的約束通過統(tǒng)一的條件標(biāo)準(zhǔn)模式進行過濾，得出雙方滿意的結(jié)果，也就是合作評測工作的開始。下圖是以保障評測工作質(zhì)量而設(shè)計的條件模式過濾圖示例。

三項定位標(biāo)準(zhǔn)過濾法示例圖

圖示分析：以A++工作模式為例，確定具體質(zhì)量評測工作等級時，留在標(biāo)準(zhǔn)過濾板上面的是A++圖形，而A和A+圖形都被過濾掉，過濾板上面是供需雙方意向的可行實施條件基礎(chǔ)。過濾掉的部分不再考慮。

情境描述：當(dāng)需方項目等級從A向A++升級發(fā)展時，則需要考慮提供方的資源等級是否具備或經(jīng)濟成本是否合適。如資源等級較低，工作完成質(zhì)量必然受到影響，即使經(jīng)濟成本適合，質(zhì)量損失帶來的后果也是不可預(yù)測的。對提供方而言，即使具備了高等級（A++）的資源，但對需方的低等級項目，也必須考慮選擇部分資源（有效資源）爭取工作意向合作，而避免造成資源的浪費。

數(shù)據(jù)化基礎(chǔ)：上述全部內(nèi)容的等級設(shè)定，不僅可用字母或符號代替，還可以考慮數(shù)據(jù)化的統(tǒng)計方式，例如：等級設(shè)定由低向高設(shè)為（-2、-1、0、+1、+2）等模式，這樣更直觀、更詳細(xì)、統(tǒng)計和判定起來更快速更方便。

6 結(jié)語

質(zhì)量安全評測工作是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此需要結(jié)合過去、現(xiàn)在、將來的實際情況，周密的考慮所承擔(dān)的質(zhì)量安全評測工作的發(fā)展動態(tài)和形勢。作為項目需求方應(yīng)學(xué)會質(zhì)量安全評測成果的積累和共享，掌握以點帶面的普及和運用，為決策和效益做好統(tǒng)籌。作為項目提供方的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，為更好的體現(xiàn)高新技術(shù)服務(wù)特質(zhì)，要不斷提升自身技術(shù)實力和活動的等級，保證和滿足服務(wù)內(nèi)容的技術(shù)支撐。

作者簡介

匡德舜，環(huán)境工程碩士，從事質(zhì)量檢驗與評價工作。

王威，高級工程師，從事質(zhì)量檢驗與評價工作。

李青松，助理工程師，從事重點工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測評估工作。